体外診断用医療機器の受託製造市場規模および予測（2021年～2034年）、世界および地域別シェア、動向、成長機会の分析レポートの範囲：サービス種別、機器種別、地域別

当社の新たな調査レポート『IVD機器の受託製造市場予測：2034年まで- デバイス種別、サービス種別、地域別世界の分析」によると、同市場は2025年の239億5,000万米ドルから2034年には677億9,000万米ドルへと成長し、2026年から2034年までの年間平均成長率（CAGR）は12.3％になると予測されています。IVD機器の受託製造市場の成長は、慢性疾患の有病率の増加、技術の進歩と革新、およびアウトソーシングによるコスト効率化に起因しています。

受託（OEM）による体外診断用医療機器（IVD）の製造とは、OEM（Original Equipment Manufacturers）が、診断キット、分析装置、試薬、ポイントオブケア機器などのIVD製品の設計、製造、組立、試験、包装、および規制順守を専門とする第三者企業に生産を委託することを指します。このモデルを通じて、OEM企業は設備投資を削減し、先進技術へのアクセスを確保し、生産規模を迅速に拡大できると同時に、品質基準（ISO13485／FDA規制）を遵守し、自社の内部リソースを診断技術の開発と究極のイノベーションに集中させることで、市場投入までの時間を短縮することができます。IVD受託製造におけるAIと自動化の統合、ポイントオブケアおよび在宅検査機器の台頭、ならびに分子診断およびプレシジョン・メディシン製造の拡大は、今後数年間におけるIVD機器受託製造市場の主要な動向になると予想されます。

北米のIVD機器受託製造市場は、米国、カナダ、メキシコに区分されます。北米のIVD機器受託製造市場は、高度な医療インフラと高い医療費支出により拡大しており、診断機器開発者と受託製造業者との連携を促進しています。市場シェアは米国が最大で、次いでカナダが続きます。同地域におけるIVD機器受託製造への需要は、高度な技術力、堅固な規制監督、そして精密診断の需要に応えるためのイノベーションへの注力によって支えられています。

米国のIVD受託製造市場は、高度な技術力と堅固な規制監督が特徴です。さらに、IVD受託製造業界は、精密診断の特定のニーズに応えるためのイノベーションに注力しています。FDAはIVDの研究に関する包括的なガイドラインを策定しており、IVD研究に関連する以前のガイダンス文書に取って代わるガイダンス文書を通じて、臨床試験を奨励しています。FDAのIVD受託製造に関する枠組みにより、IVD開発企業は、cGMP規制の下でIVDの製造を専門とする受託製造業者に製造を委託することが可能となります。これにより、IVD開発企業は品質基準への準拠を維持しつつ、市場投入までの期間を短縮することができます。

その代表的な例として、ベックマン・コールター社の「RESOURCE受託製造サービス」が挙げられます。同サービスでは、フローサイトメトリー用途におけるピペッティング、品質管理（QC）工程、および試薬の無駄を最小限に抑えるため、複数の供給元からの抗体を使用し、cGMP施設で製造された、顧客仕様に合わせた抗体カクテルを提供しています。BD Biosciencesは、液体、凍結乾燥、または乾燥形態のマルチカラーパネルの受託製造を提供しており、45年以上にわたるフローサイトメトリーの経験と、米国FDA 21 CFR Part 11に準拠した能力をもってコンパニオン診断を支援しています。FDAに登録されたCDMOであるArgonaut Manufacturing Servicesは、IVD試薬向けのカスタム製剤および充填・仕上げサービスを提供しており、臨床段階から商業段階までのスケーラビリティを備えています。

統計によると、米国内の12,000の検査室で毎年約33億件のIVD検査が行われており、受託製造市場を牽引する膨大な検査量が明らかになっています。動向としては、自動化された即用型試薬の使用増加や、データ分析へのAI統合が挙げられます。例えば、多施設共同研究において10%未満のCVを達成した、超高感度バイオマーカー検出用プラットフォーム「Simoa」などがその一例です。さらに、コンパニオン・ダイアグノスティクスへの注力により、BDなどの大手企業を通じて世界中で6,000万件以上のIVD検査が販売されており、米国を拠点とする生産が大きな貢献を果たしています。アウトソーシングは、社内の製造コストを削減するための有効な戦略です。例えば、腫瘍学用IVDの臨床試験用バッチ生産では、平均3,000バイアルが製造されています。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• アナリストによる市場見通し
• 市場の魅力

第2章 IVD機器の受託製造市場情勢

• バリューチェーン分析
  • 原材料サプライヤー／部品
  • メーカー／プロセス／技術
  • 流通の概況
  • エンドユーザー
• サプライチェーン分析
  • メーカー／サプライヤー一覧
  • 潜在顧客リスト（最大50社）
• ポーターのファイブフォース分析
  • 供給企業の交渉力
  • 買い手の交渉力
  • 新規参入業者の脅威
  • 代替品の脅威
  • 競争企業間の敵対関係
• PEST分析
• 人工知能（AI）の影響
• 製品または技術ロードマップ
  • パンデミックによる緊急拡大と急速なアウトソーシング
  • パンデミック後の回復とPOCおよび分子診断分野への多角化
  • 品質と効率化に向けたAIおよびスマート製造の台頭
  • マイクロ流体技術、3Dプリンティング、およびコネクテッド診断の革新
  • パーソナライズ化、分散化、AIを活用した次世代IVDソリューション
• サステナビリティとESGの動向
• 規制の枠組み

第3章 競合情勢

• 主要企業によるベンチマーク
• 市場の集中度

第4章 IVD機器の受託製造市場- 主要な市場力学

• 市場促進要因
  • 慢性疾患および感染症の有病率の上昇が診断ツールの需要を牽引
  • 生産規模を拡大しつつ設備投資を最小限に抑える
  • 技術の進歩に伴い、専門的な製造ノウハウが求められる
• 市場抑制要因
  • 厳格な規制要件とコンプライアンスの負担
  • サプライチェーンの脆弱性と混乱
  • 知的財産保護のリスク
• 市場の機会
  • 政府のインセンティブと現地生産を通じた新興国市場への進出
  • IVD診断における精度向上とイノベーションのための人工知能の統合
  • 分散型および個別化診断を支援するポイント・オブ・ケア検査の進展
• 今後の動向
  • IVD機器におけるAIと自動化の統合および受託製造
  • ポイント・オブ・ケアおよび在宅検査機器の台頭
  • 分子診断および精密医療製造の拡大
• 促進要因と抑制要因の影響

第5章 IVD機器受託製造市場- 世界の市場分析

• IVD機器受託製造市場の収益、2021年～2034年
• IVD機器受託製造市場の予測と分析

第6章 IVD機器受託製造市場の収益分析- サービス種別

• サービスタイプ別IVD機器受託製造市場の予測と分析
  • 製品全体の製造
    • ...概要
    • ...完成品製造：IVD機器受託製造市場- 売上高、2021年～2034年
  • サブアセンブリおよびコンポーネント
    • ...概要
    • ...サブアセンブリおよび部品：IVD機器受託製造市場- 売上高、2021-2034年
  • 材料別サービス
    • ...概要
    • ...材料別サービス：IVD機器受託製造市場- 売上高、2021-2034年

第7章 IVD機器受託製造市場の収益分析- 機器タイプ別

• IVD機器受託製造市場のデバイスタイプ別予測および分析
  • IVD消耗品
    • ...概要
    • ... IVD消耗品：IVD機器受託製造市場- 売上高、2021-2034年
  • IVD機器
    • ...概要
    • ... IVD機器：IVD機器受託製造市場- 売上高、2021-2034年

第8章 IVD機器受託製造市場- 地域分析

• 北米
  • ...サービス種別
  • ...機器の種類
  • ...米国市場
  • ...カナダ市場
  • ...メキシコ市場
• 欧州
  • ...ドイツ市場
  • ...英国市場
  • ...フランス市場
  • ...イタリア市場
  • ...スペイン市場
  • ...その他欧州市場
• アジア太平洋
  • ...中国市場
  • ...日本市場
  • ...インド市場
  • ...オーストラリア市場
  • ...韓国市場
  • ...アジア太平洋地域のその他諸国
• 中東・アフリカ
  • ...サウジアラビア市場
  • ...南アフリカ市場
  • ...アラブ首長国連邦市場
  • ...その他中東とアフリカの市場
• 中南米
  • ...ブラジル市場
  • ...アルゼンチン市場
  • ...その他南米・中南米の地域市場

第9章 IVD機器受託製造市場の業界情勢

第10章 IVD機器受託製造市場- 主要企業プロファイル

• Jabil Inc
• Flex Ltd
• SMC Ltd
• TE Connectivity Ltd
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• HiArc
• Nemera
• Celestica Inc
• Nova Biomedical Corporation
• Fujirebio Europe NV

第11章 付録