組換えアルブミン市場規模と予測（2021年～2031年）、世界および地域別シェア、動向、成長機会分析レポート：原料別、用途別、エンドユーザー別

当社の新たな調査研究「組換えアルブミン市場予測（2031年まで）－世界の分析－用途別・エンドユーザー別」によりますと、市場規模は2024年の3億9,250万米ドルから2031年までに7億6,754万米ドルへ成長すると予測されております。2025年から2031年にかけてCAGR 10.1％で推移すると予測されます。この成長は、肝疾患および関連疾患の増加、バイオテクノロジー製造技術と製品開発の進歩、ならびに集中治療・救急医療現場におけるアルブミン需要の高まりに起因しています。

組換えアルブミンは、酵母（Pichia pastoris、Saccharomyces cerevisiae）、米（Oryza sativa）、または細菌（E. coli）などの宿主生物において遺伝子工学によって生産される、合成の非動物由来ヒト血清アルブミン（HSA）です。天然HSAとアミノ酸配列が100%同一でありながら、血漿由来アルブミンに関連する血液媒介病原体、プリオン、ウイルス汚染物質を完全に排除しています。組換えアルブミンはcGMP条件下で製造され、優れたロット間均一性、スケーラビリティ、規制上の安全性を提供します。本品は、バイオセラピューティクスやワクチンにおける安定化剤／賦形剤として、また生物学的製剤や細胞／遺伝子治療向けの無血清細胞培養培地における重要成分として広く使用されています。さらに、低アルブミン血症、肝疾患、再生医療用途における新たな治療法としても注目されています。

北米における組換えアルブミン市場は、米国、カナダ、メキシコに区分されます。より安全で均一な血漿タンパク質製品に対する臨床需要の高まりを背景に、北米の組換えアルブミン市場は著しい成長を遂げております。米国食品医薬品局（FDA）によれば、肝硬変、熱傷、ショックなどアルブミン療法を必要とする疾患の有病率が大幅に増加しております。米国疾病予防管理センター（CDC）の報告によれば、2023年時点で米国では年間約4万件の新規肝硬変症例が発生していると推定されています。組換えアルブミンの採用拡大は、バイオテクノロジーの進歩による安全で生産規模拡大が可能な倫理的に持続可能な製品の開発によっても支えられています。特に2022年には、FDAが血漿由来製品と比較して病原体伝播リスクを低減する新たな組換えアルブミン製剤を承認し、高まる安全性懸念に対応しました。集中治療や腫瘍学向けの組換えアルブミンベース療法の発売など、継続的な調査と製品革新が市場拡大を促進しています。政府の取り組み、具体的にはバイオテクノロジー研究への資金提供や血漿由来製品に対する規制強化が、組換え代替品への移行を促進しています。COVID-19パンデミックは信頼性の高いバイオ医薬品の重要性を浮き彫りにし、市場の成長をさらに加速させました。2024年現在、規制当局はアルブミン療法におけるより安全な選択肢として組換えアルブミンを引き続き推奨しています。

米国では、より安全な生物学的製剤への需要、肝疾患の有病率上昇、規制要件の進化が顕著です。最近の研究では、米国成人人口の2.6%が肝硬変を有することが判明しました。肝硬変患者は低アルブミン血症を発症することが多く、アルブミン投与を必要とします。食品医薬品局（FDA）は2024年4月、「細胞・遺伝子治療および組織工学医療製品の製造におけるヒト由来・動物由来材料の使用に関する考慮事項」と題するガイダンス案を発表しました。本草案において、同庁はアルブミンや培地などのヒト由来・動物由来材料を先進治療に用いることへの懸念を強調し、製造業者に対し代替材料の採用を正当化するよう促しました。この規制動向により、組換えヒト血清アルブミン（rHSA）をはじめとする非血漿由来アルブミン製品は、より安全で定義された代替品として有利な立場に立っています。

血漿由来アルブミンの治療的代替が将来の市場機会を提供

組換えアルブミンの主要な機会は、治療用途における血漿由来ヒト血清アルブミン（HSA）の代替にあり、安全性および血漿供給の制約に対処するものです。中国では、武漢市衛生健康委員会によりますと、2024年のヒトアルブミン需要は1,000トンを超え、輸入が総供給量の69％以上を占めました。血漿輸入への依存度を低減するため、国家薬品監督管理局（NMPA）は2025年7月、武漢ヘルスジェンバイオテクノロジー社が開発した世界初の米由来組換えヒトアルブミン注射剤を承認しました。インドでは、シルパ・メディケア社が2024年8月に国内企業として初めて組換えヒトアルブミン（20%）の第I相臨床試験を完了し、2024年11月には中央医薬品規制監視機構（CDSCO）より第III相試験の承認を得ました。これらの規制上の進展は、組換え技術への信頼が高まっていることを示しています。肝硬変や低アルブミン血症が世界的に増加する中、組換えアルブミンは拡張性があり病原体を含まない治療代替品として期待されています。

目次

第1章 導入

第2章 エグゼクティブサマリー

• アナリスト市場見通し
• 市場の魅力

第3章 調査手法

• 2次調査
• 1次調査
  • 仮説の策定
  • マクロ経済的要因分析
  • 基準値の算出
  • データの三角測量
  • 国レベルデータ
• 前提条件と制限事項

第4章 組換えアルブミン市場情勢

• PEST分析
• エコシステム分析
  • バリューチェーンにおけるベンダー一覧

第5章 組換えアルブミン市場- 主要な市場力学

• 組換えアルブミン市場- 主要市場力学
• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 将来の動向
• 促進要因と抑制要因の影響

第6章 組換えアルブミン市場- 世界の市場分析

• 組換えアルブミン市場の収益（2021年～2031年）
• 組換えアルブミン市場の予測分析

第7章 組換えアルブミン市場分析- 原料別

• ヒト由来組換えアルブミン
• 牛由来組換えアルブミン
• その他の原料

第8章 組換えアルブミン市場分析- 用途別

• バイオ医薬品およびワクチンにおける添加剤
• 細胞培養
• ドラッグデリバリー
• 診断
• その他の用途

第9章 組換えアルブミン市場分析- エンドユーザー別

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 研究機関
• 病院および診断検査室
• その他のエンドユーザー

第10章 組換えアルブミン市場－地域分析

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他欧州
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • アジア太平洋地域のその他諸国
• 中東およびアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東とアフリカ
• 南米および中南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他南米・中米その他の地域

第11章 競合情勢

• 主要企業別ヒートマップ分析
• 企業シェア分析（2024年）

第12章 業界情勢

• 市場イニシアチブ
• 合併・買収
• その他の動向

第13章 企業プロファイル

• CSL Ltd
• Merck KGaA
• HiMedia Laboratories Pvt Ltd
• Thermo Fisher Scientific Inc
• InVitria
• Medxbio Pte Ltd
• Lazuline Biotech Private Limited
• Cyagen Biosciences
• Sartorius AG
• Akron Biotech

第14章 付録