医療機器の試験、検査、認証の世界市場レポート 2026年

医療機器の試験、検査、認証市場の規模は、近年著しい成長を見せております。2025年の86億4,000万米ドルから、2026年には93億5,000万米ドルへと、CAGR8.3％で拡大する見込みです。過去数年間の成長は、規制要件の厳格化、医療機器リコールの増加、高品質機器への需要、機器製造の世界の化、試験サービスのアウトソーシング増加などが要因とされています。

医療機器の試験・検査・認証市場規模は今後数年間で力強い成長が見込まれます。2030年には127億5,000万米ドルに達し、CAGRは8.1％となる見通しです。予測期間における成長要因としては、AIを活用した試験手法、国際規格の拡大、複合製品の成長、機器におけるサイバーセキュリティへの注目の高まり、製造工程におけるリアルタイム監視の導入などが挙げられます。予測期間における主な動向としては、規制順守の自動化、AIベースの試験、品質保証の最適化、世界の認証基準、リスク評価の統合などが挙げられます。

医療費の増加は、今後数年間における医療機器の試験・検査・認証市場の成長を促進すると予想されます。医療支出とは、政府、民間組織、または個人が医療サービス、治療、および関連活動に割り当てる財政資源を指します。これらの支出は、長期かつ高コストな医療ケアを必要とする慢性疾患の有病率増加により上昇しています。医療費の増加は、安全かつ効果的な医療技術の開発、品質保証、規制順守への資金提供を通じて、医療機器の試験、検査、認証を支援します。例えば、2024年5月に英国政府機関である国家統計局が発表したところによりますと、2022年から2023年にかけての医療総支出は名目ベースで5.6％増加し、2022年の0.9％増から大幅に加速しました。したがって、医療支出の増加は医療機器の試験・検査・認証市場の拡大に寄与しております。

医療機器試験・検査・認証市場の主要企業は、信頼性の強化とコンプライアンス確保のため、高度な第三者検証・妥当性確認ソリューションを通じたサービス提供の拡充に注力しています。第三者による検証および妥当性確認では、独立した組織が、製品、プロセス、またはシステムが確立された基準や要件を満たしているかどうかを評価および確認します。例えば、2023年10月、米国を拠点とする試験、検査、認証サービスプロバイダーであるUL Solutions社は、ミシガン州ロチェスターヒルズにある研究所で医療機器試験サービスを開始しました。この新しいサービスは、製品の安全性、セキュリティ、使いやすさ、相互運用性を向上させることにより、同州で成長している医療機器業界を支援することを目的としています。ロチェスターヒルズの施設では、メーカー向けに、包括的な第三者による検証および妥当性確認、監査、サイバーセキュリティ評価、ユーザビリティ試験、コンプライアンス研修を提供しています。また、特定のメーカーのニーズに合わせた、加速寿命試験や環境試験など、柔軟な試験機能も提供しています。さらに、試験の精度と信頼性を確保するため、揮発性有機化合物（VOC）レベルが低い管理された環境を維持しています。

よくあるご質問

• 医療機器の試験、検査、認証市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に86億4,000万米ドル、2026年には93億5,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは8.3%です。2030年には127億5,000万米ドルに達し、CAGRは8.1%となる見通しです。
• 医療機器の試験・検査・認証市場の成長要因は何ですか？
  • 規制要件の厳格化、医療機器リコールの増加、高品質機器への需要、機器製造の世界の化、試験サービスのアウトソーシング増加、AIを活用した試験手法、国際規格の拡大、複合製品の成長、サイバーセキュリティへの注目の高まり、製造工程におけるリアルタイム監視の導入などが挙げられます。
• 医療費の増加は市場にどのように影響しますか？
  • 医療費の増加は、安全かつ効果的な医療技術の開発、品質保証、規制順守への資金提供を通じて、医療機器の試験、検査、認証を支援します。
• 医療機器試験・検査・認証市場の主要企業はどこですか？
  • UL Solutions社、Societe Generale de Surveillance S.A.、Eurofins Scientific S.E.、Bureau Veritas S.A.、Intertek Group plc、Charles River Laboratories International Inc.などです。
• UL Solutions社はどのようなサービスを提供していますか？
  • 医療機器試験サービスを開始し、製品の安全性、セキュリティ、使いやすさ、相互運用性を向上させることを目的としています。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

• 市場定義と範囲
• 市場セグメンテーション
• 主要製品・サービスの概要
• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場：魅力度スコアと分析
• 成長可能性分析、競合評価、戦略適合性評価、リスクプロファイル評価

第3章 市場サプライチェーン分析

• サプライチェーンとエコシステムの概要
• 一覧：主要原材料・資源・供給業者
• 一覧：主要な流通業者、チャネルパートナー
• 一覧：主要エンドユーザー

第4章 世界の市場動向と戦略

• 主要技術と将来動向
  • デジタル化、クラウド、ビッグデータ、サイバーセキュリティ
  • 人工知能（AI）と自律型AI
  • インダストリー4.0とインテリジェント製造
  • バイオテクノロジー、ゲノミクス及び精密医療
  • 自律システム、ロボティクス、スマートモビリティ
• 主要動向
  • 規制コンプライアンスの自動化
  • AIベースのテスト
  • 品質保証の最適化
  • 世界の認証基準
  • リスク評価の統合

第5章 最終用途産業の市場分析

• 医療機器メーカー
• 規制当局
• 医療施設
• 独立試験機関
• 研究機関及び品質保証センター

第6章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税の影響、関税戦争と貿易保護主義によるサプライチェーンへの影響、コロナ禍が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第7章 世界の戦略分析フレームワーク、現在の市場規模、市場比較および成長率分析

• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場規模、比較、成長率分析
• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場の実績：規模と成長, 2020-2025
• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場の予測：規模と成長, 2025-2030, 2035F

第8章 市場における世界の総潜在市場規模（TAM）

第9章 市場セグメンテーション

• デバイスタイプ別
• 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医療機器、複合製品
• 検査方法別
• 安全性試験、性能試験、生体適合性試験、有効性試験
• 検査タイプ別
• 部品検査、最終製品検査、品質システム検査、コンプライアンス検査
• 認証タイプ別
• 国際標準化機構（ISO）認証、欧州適合性（CE）マーキング、食品医薬品局（FDA）承認、その他の規制認証
• エンドユーザー別
• 医療機器メーカー、規制当局、医療施設、独立試験機関
• サブセグメンテーション、タイプ別：能動医療機器
• 診断用画像装置、患者モニタリング装置、治療用装置、外科用装置
• サブセグメンテーション、タイプ別：非能動医療機器
• 外科用器具、創傷ケア製品、医療消耗品、病院用家具・設備
• サブセグメンテーション、タイプ別：体外診断用医療機器
• 試薬およびキット、分析機器、分子診断機器、ポイントオブケア検査機器
• サブセグメンテーション、タイプ別：複合製品
• 医薬品・医療機器複合製品、生物学的製剤・医療機器複合製品、医療機器・医療機器複合製品

第10章 地域別・国別分析

• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場：地域別、実績と予測, 2020-2025, 2025-2030F, 2035F
• 世界の医療機器の試験、検査、認証市場：国別、実績と予測, 2020-2025, 2025-2030F, 2035F

第11章 アジア太平洋市場

第12章 中国市場

第13章 インド市場

第14章 日本市場

第15章 オーストラリア市場

第16章 インドネシア市場

第17章 韓国市場

第18章 台湾市場

第19章 東南アジア市場

第20章 西欧市場

第21章 英国市場

第22章 ドイツ市場

第23章 フランス市場

第24章 イタリア市場

第25章 スペイン市場

第26章 東欧市場

第27章 ロシア市場

第28章 北米市場

第29章 米国市場

第30章 カナダ市場

第31章 南米市場

第32章 ブラジル市場

第33章 中東市場

第34章 アフリカ市場

第35章 市場規制状況と投資環境

第36章 競合情勢と企業プロファイル

• 医療機器の試験、検査、認証市場：競合情勢と市場シェア、2024年
• 医療機器の試験、検査、認証市場：企業評価マトリクス
• 医療機器の試験、検査、認証市場：企業プロファイル
  • Societe Generale de Surveillance S.A.
  • Eurofins Scientific S.E.
  • Bureau Veritas S.A.
  • Intertek Group plc
  • Charles River Laboratories International Inc.

第37章 その他の大手企業と革新的企業

• TUV SUD Aktiengesellschaft, UL Solutions Inc., Element Materials Technology Limited, QIMA Limited, Cotecna Inspection SA, North American Science Associates LLC, TUV Rheinland AG, Freyr Solutions Pvt. Ltd., Nelson Laboratories LLC, MED Institute Inc., Auriga Research Limited, DDL Inc., F2 Labs LLC, DeviceLab LLC, EdgeOne Medical Inc.

第38章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第39章 主要な合併と買収

第40章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 医療機器の試験、検査、認証市場2030：新たな機会を提供する国
• 医療機器の試験、検査、認証市場2030：新たな機会を提供するセグメント
• 医療機器の試験、検査、認証市場2030：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第41章 付録