医薬品不純物合成・分離サービスの世界市場レポート2025年

医薬品不純物合成・分離サービス市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれます。2029年には年間平均成長率（CAGR）8.3％で16億3,000万米ドルに成長します。予測期間の成長は、バイオ医薬品パイプラインの拡大、高純度原薬（API）需要の増加、ニトロソアミンや遺伝毒性不純物に対する規制の関心の高まり、個別化医療の成長、受託研究・製造サービス（CRO/CDMO）への投資の増加などに起因しています。この期間に予想される世界の動向には、AIを活用した不純物同定の採用、合成プロセスにおけるグリーンケミストリーの原則の統合、グローバルに準拠したGMPサービスプロバイダの拡大、高分解能質量分析と核磁気共鳴（NMR）技術の活用、不純物プロファイリングと単離の取り組みの加速を目的とした戦略的提携などがあります。

バイオシミラーの生産拡大が、今後数年間の医薬品不純物合成・分離サービス市場の拡大を牽引すると予想されます。バイオシミラーとは、すでに承認されている基準製剤に酷似した生物製剤であり、安全性、有効性、品質に大きな違いはないです。バイオシミラー医薬品の生産が増加しているのは、先発品である生物製剤の特許が切れたことが主要原因であり、これによりメーカーはより費用対効果の高い代替品を開発し、治療へのアクセスを向上させることができます。医薬品不純物合成・分離サービスは、バイオシミラー開発において、不純物の同定、特性分析、制御を可能にし、バイオシミラーが安全性、品質、規制基準を満たすことを保証するという重要な役割を担っています。例えば、2025年3月、アフリカ開発銀行は、新しいXpandC施設は、2032年までに年間バイオシミラー生産能力を300万から765万用量に増加させることを目指しており、2つの新しいバイオシミラーの導入を計画していると報告しました。その結果、バイオシミラーの生産量の増加が医薬品不純物合成・分離サービス市場の成長を促進しています。

医薬品不純物合成・分離サービス市場の主要企業は、医薬品の安全性を確保し、規制基準を満たし、医薬品の品質を向上させるために、リドカイン不純物のバリデーションや検査などの先進的なソリューションを開発しています。リドカインの不純物バリデーションと検査は、リドカイン製剤中の不純物を検出・定量し、その安全性、安定性、健康規制への準拠を確認するものです。例えば、2025年7月、バングラデシュの製薬会社Advent Pharma Limitedは、主要なリドカイン不純物-1,4-ビス（2,6-ジメチルフェニル）ピペラジン-2,5-ジオンの高純度標準物質を導入しました。この不純物はリドカインの合成や分解時に生成される可能性があり、薬効と安全性を確保するためには一貫したモニタリングが必要です。純度97%以上のアドベントのスタンダードは、包括的な分析資料付きで、ICH Q3A/BやQ2ガイドラインなどの厳しい規制基準に準拠しており、分析法のバリデーション、安定性検査、規制当局への提出をサポートします。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、コロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：成長率分析
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場の実績：規模と成長、2019～2024年
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場の予測：規模と成長、2024～2029年、2034年
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：サービス別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 合成サービス
• 隔離サービス
• 分析サービス
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：不純物タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 有機不純物
• 無機不純物
• 残留溶媒
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：技術別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• クロマトグラフィー
• 分光法
• 結晶
• ハイフン技法
• その他
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：用途別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 医薬品開発
• 商業製造
• 品質管理
• 規制コンプライアンス
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：エンドユーザー別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• バイオテクノロジーと製薬会社
• 契約研究機関（CRO）
• その他
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：合成サービスのサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• カスタム不純物合成
• 安定同位体標識不純物合成
• プロセス関連不純物合成
• 分解生成物の合成
• 代謝産物の合成
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：分離サービスのサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• プロセス不純物の分離
• 分解不純物の分離
• 分取クロマトグラフィーによる分離
• 結晶化による分離
• フラッシュクロマトグラフィー分離
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：分析サービスのサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 不純物プロファイリング
• 構造解明
• 定量分析
• 遺伝毒性不純物分析
• 安定性研究

第7章 地域別・国別分析

• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：地域別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 世界の医薬品不純物合成・分離サービス市場：国別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 医薬品不純物合成・分離サービス市場：競合情勢
• 医薬品不純物合成・分離サービス市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Merck KGaA
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • SGS SA
  • Eurofins Scientific SE

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• Agilent Technologies Inc.
• WuXi AppTec Co. Ltd.
• Catalent Inc.
• Charles River Laboratories International Inc.
• Intertek Group plc
• Waters Corporation
• Almac Group Limited
• Piramal Pharma Limited
• Cambrex Corporation
• Syngene International Limited
• Frontage Laboratories Inc.
• Pharmaron Beijing Co. Ltd.
• Symeres B.V.
• Synergenics Canada Inc.
• Veeda Clinical Research Limited

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、戦略

• 医薬品不純物合成・分離サービス市場、2029年：新たな機会を提供する国
• 医薬品不純物合成・分離サービス市場、2029年：新たな機会を提供するセグメント
• 医薬品不純物合成・分離サービス市場、2029年：成長戦略
  • 市場動向による戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録