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市場調査レポート
商品コード
1755979
ハーセプチンバイオシミラー市場の2032年までの予測: タイプ別、用量別、流通チャネル別、用途別、エンドユーザー別、地域別の世界分析Herceptin Biosimilar Market Forecasts to 2032 - Global Analysis By Type (Ogivri, Herzuma, Ontruzant, Trazimera and Other Types), Dosage, Distribution Channel, Application, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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ハーセプチンバイオシミラー市場の2032年までの予測: タイプ別、用量別、流通チャネル別、用途別、エンドユーザー別、地域別の世界分析 |
出版日: 2025年06月06日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界のハーセプチンバイオシミラー市場は2025年に48億9,000万米ドルを占め、予測期間中にCAGR 11.77%で成長し、2032年には106億6,000万米ドルに達すると予測されています。
FDA承認の基準製品であるトラスツズマブ(ハーセプチン)に酷似した生物学的製剤は、ハーセプチンバイオシミラーとして知られています。生きた細胞から開発されたこの薬剤は、一部の胃がんや乳がんのHER2タンパク質を標的とすることで細胞の発育を阻害します。生物製剤は複雑であるため、正確に複製することはできないが、徹底的な検査により、効力、安全性、純度に臨床的に重要な差異がないことが保証されています。バイオシミラーは、同様の有効性と副作用プロファイルを提供し、しばしば安価であるため、必須がん治療への患者のアクセスを増加させる。
ハーセプチンの特許切れ
ハーセプチンの特許が切れると、他の製薬会社がまったく同じバージョンを製造・販売する道が開けた。このようなバイオシミラーの氾濫によって、市場には大きな競争が即座にもたらされたが、これは市場の成長にとって不可欠なことです。その結果、競争の激化はトラスツズマブに基づく治療のコストを引き下げます。コスト削減により、これらの救命処置は、世界中のより多くの患者にとって、よりアクセスしやすく、手の届くものとなります。結局のところ、独占市場を競争環境に変える主な促進要因は特許の失効です。
製造の複雑さと規制上の課題
バイオシミラーは高度なバイオテクノロジー・プロセスを必要とするため、安定した品質で複製することが難しいです。厳しいガイドラインではバイオシミラーを証明するために大規模な臨床試験が要求されるため、規制上の課題が市場参入をさらに複雑にしています。承認経路は地域によって異なるため、世界な商業化にはさらなるハードルがあります。こうした障壁は新規参入を阻み、競争を制限して市場成長を鈍化させる。その結果、患者は安価な代替品へのアクセスが低下する可能性があります。
世界の乳がん・胃がんの罹患率の上昇
トラスツズマブのような効率的なHER2標的治療の必要性は、より多くの患者が診断を受けるにつれて必然的に高まる。ハーセプチンバイオシミラー製剤は、高価な先発品に代わる、より安価で重要な代替品となります。この費用対効果は、特にヘルスケア財政が厳しい過疎地において、患者の救命医療へのアクセスを向上させる。その結果、ハーセプチンバイオシミラーの市場は、疾病負担の増加が処方量と採用に直接影響するため、大きく発展すると予想されます。
強いブランドロイヤリティとヘルスケア提供者の抵抗
多くの専門家や消費者が有名ブランドを好むのは、製品やサービスの信頼性を信頼しているからです。このようなブランドへの傾倒により、人々はより新しい、あるいは異なるモビリティの選択肢を試そうとはしなくなります。さらに、医療専門家は、潜在的な責任や患者の不幸を懸念して、未知のブランドを勧めることをためらうことが多いです。このような反対は、新規事業や独創的なデザインが市場に参入することを制限します。その結果、競争が妨げられ、市場開拓が遅れることになります。
COVID-19の影響
COVID-19の大流行は、ハーセプチンバイオシミラー市場に様々な影響を与えました。当初は、サプライチェーンの混乱、製造の遅延、臨床試験の遅延(特に2020年初頭)を引き起こしました。病院受診の減少やヘルスケアの優先順位の変化も、がん治療の減少につながりました。しかし、パンデミックは同時に、費用対効果の高いヘルスケアソリューションの緊急の必要性を浮き彫りにしました。このことは、医療制度が財政負担を管理し、必要不可欠な医薬品へのアクセスを向上させようとする中で、ハーセプチンバイオシミラーを含むバイオシミラーの受容と採用に拍車をかけ、最終的に長期的な市場浸透を加速させました。
予測期間中、ハースマ(トラスツズマブ-pkrb)セグメントが最大となる見込み
ハーズマ(トラスツズマブ-pkrb)セグメントは、競争の激化とコスト削減の推進により、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。FDA承認のバイオシミラーである本薬は、標準品と同等の有効性と安全性が証明された代替品を提供します。特に日本のような市場で大きなシェアを獲得しているバイオシミラー医薬品の普及により、HER2を標的とした重要な治療法への患者のアクセスが増加します。この競合圧力は、バイオシミラーの幅広い採用を促し、全体的なヘルスケアコストの節約に貢献します。最終的に、Herzumaの存在は、トラスツズマブ・バイオシミラーのよりダイナミックでアクセスしやすい市場を世界的に促進します。
予測期間中、大腸がん分野のCAGRが最も高くなる見込み
予測期間中、トラスツズマブの治療可能な患者数が多いことから、大腸がん分野が最も高い成長率を示すと予測されます。ハーセプチンバイオシミラーは、先発薬に代わるより手頃な価格の薬剤であるため、HER2陽性大腸がんへの使用は標的治療をより身近なものにします。このアクセシビリティの向上は、大腸がん罹患率の上昇やこの適応症におけるHER2陽性に対する意識の高まりと相まって、バイオシミラーの需要を牽引しています。さらに、大腸がんを含む他のHER2陽性悪性腫瘍におけるトラスツズマブの有効性を探る調査や臨床試験が、市場拡大に寄与しています。結局のところ、大腸がん治療におけるハーセプチンバイオシミラーの費用対効果と適用範囲の広さが、市場の大きな成長を促しています。
予測期間中、HER2陽性がんの罹患率の上昇と医療アクセスの拡大により、アジア太平洋地域が最大の市場シェアを占めると予想されます。インドや中国のような国々における現地製造能力は、規制経路の合理化とともに、迅速な製品上市と市場浸透を可能にしています。費用対効果の高いバイオシミラー製剤は、有利な規制と製造コストの削減により、中間所得層でも入手しやすくなっています。医療従事者や患者における認知度の高まりと、アジア太平洋地域の人口の多さが相まって、アジア太平洋地域は今後数年間、ハーセプチンバイオシミラーの最もダイナミックで急拡大する市場として位置づけられます。
予測期間中、北米地域は最も高いCAGRを示すと予測されます。これは、乳がんの有病率の高さ、強固なヘルスケアインフラ、バイオシミラー承認に関する確立された規制の枠組みによるものです。バイオシミラーの早期導入は、強力な支払者インセンティブと医師の精通度に支えられており、市場の成長を加速させています。大手製薬会社はバイオシミラー研究を積極的に行っており、米国FDAの合理化された承認プロセスは商業化をさらに後押ししています。この地域は、包括的な保険適用と成熟した償還制度の恩恵を受けており、幅広い患者アクセスが確保されています。しかし、同市場は価格競争の激化、代替HER2治療薬との競合、処方交渉の継続などに直面しています。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Herceptin Biosimilar Market is accounted for $4.89 billion in 2025 and is expected to reach $10.66 billion by 2032 growing at a CAGR of 11.77% during the forecast period. A biological medication that closely resembles trastuzumab (Herceptin), the original FDA-approved reference product, is known as a Herceptin biosimilar. Constructed from living cells, it blocks cell development by targeting the HER2 protein in some gastric and breast malignancies. Because biologics are complicated, they cannot be exactly replicated, but thorough testing guarantees that there are no clinically significant variations in potency, safety, or purity. Biosimilars increase patient access to essential cancer treatments by providing similar efficacy and side effect profiles, frequently at a cheaper cost.
Patent expiry of herceptin
It cleared the path for other pharmaceutical companies to create and market very identical versions once the patent protection expired. Significant market rivalry was instantly brought about by this flood of biosimilars, which is essential for market growth. Consequently, increased competition lowers the cost of treatments based on trastuzumab. Reduced costs make these life-saving procedures more accessible and affordable for a larger number of patients worldwide. In the end, the primary facilitator that turns a monopolised market into a competitive environment is patent expiration.
High manufacturing complexity and regulatory challenges
Biosimilars require advanced biotechnological processes, making them difficult to replicate with consistent quality. Regulatory challenges further complicate market entry, as stringent guidelines demand extensive clinical trials to prove biosimilarity. Approval pathways vary across regions, adding additional hurdles for global commercialization. These barriers discourage new entrants and limit competition, slowing market growth. As a result, patients may experience reduced access to affordable alternatives.
Rising incidence of breast and gastric cancers globally
The need for efficient HER2-targeted treatments, like as trastuzumab, inevitably rises as more people receive diagnoses. Biosimilars of Herceptin provide a vital, less expensive substitute for the pricey original medication. This cost-effectiveness increases patient access to life-saving care, especially in underdeveloped areas where healthcare finances are tight. Since a result, the market for Herceptin biosimilars is expected to develop significantly since the rising illness burden directly affects prescription volume and adoption.
Strong brand loyalty and resistance from healthcare providers
Many experts and consumers favour well-known brands because they have faith in the dependability of the products and services. This devotion makes people less inclined to try out newer or different mobility alternatives. Furthermore, medical professionals frequently hesitate to suggest unknown brands out of concern for potential liability or patient unhappiness. Such opposition restricts new businesses' and creative designs' ability to enter the market. As a result, this hinders competition and delays the general development of the market.
Covid-19 Impact
The COVID-19 pandemic presented a mixed impact on the Herceptin biosimilar market. Initially, it caused supply chain disruptions, manufacturing slowdowns, and delays in clinical trials, particularly in early 2020. Reduced hospital visits and shifted healthcare priorities also led to a decline in oncology treatments. However, the pandemic concurrently highlighted the urgent need for cost-effective healthcare solutions. This spurred greater acceptance and adoption of biosimilars, including Herceptin biosimilars, as healthcare systems sought to manage financial burdens and increase access to essential medicines, ultimately accelerating their market penetration in the long term.
The herzuma (trastuzumab-pkrb) segment is expected to be the largest during the forecast period
The herzuma (trastuzumab-pkrb) segment is expected to account for the largest market share during the forecast period, due to intensified competition and driving down costs. As an FDA-approved biosimilar, it offers a proven, equally efficacious, and safe alternative to the reference product. Its widespread availability, particularly in markets like Japan where it has captured substantial share, increases patient access to vital HER2-targeted therapy. This competitive pressure encourages broader adoption of biosimilars, contributing to overall healthcare cost savings. Ultimately, Herzuma's presence fosters a more dynamic and accessible market for trastuzumab biosimilars globally.
The colorectal cancer segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the colorectal cancer segment is predicted to witness the highest growth rate, due to the treatable patient population for trastuzumab. As Herceptin biosimilars offer a more affordable alternative to the originator drug, their use in HER2-positive colorectal cancer makes targeted therapy more accessible. This increased accessibility, coupled with rising colorectal cancer incidence and growing awareness of HER2 status in this indication, drives demand for biosimilars. Furthermore, research and clinical trials exploring trastuzumab's efficacy in other HER2-positive malignancies, including colorectal cancer, contribute to market expansion. Ultimately, the cost-effectiveness and broadened applicability of Herceptin biosimilars in colorectal cancer treatment foster significant market growth.
During the forecast period, the Asia Pacific region is expected to hold the largest market share due to rising incidence of HER2-positive cancers and expanding healthcare access. Local manufacturing capabilities in countries like India and China, along with streamlined regulatory pathways, have enabled faster product launches and greater market penetration. Cost-effective biosimilar alternatives are increasingly accessible to middle-income populations, supported by favorable regulations and reduced production costs. Growing awareness among healthcare professionals and patients, combined with the region's large population base, positions Asia Pacific as the most dynamic and rapidly expanding market for Herceptin biosimilars in the coming years.
Over the forecast period, the North America region is anticipated to exhibit the highest CAGR, owing to a high prevalence of breast cancer, robust healthcare infrastructure, and well-established regulatory frameworks for biosimilar approvals. The early adoption of biosimilars, supported by strong payer incentives and physician familiarity, has accelerated market growth. Major pharmaceutical companies actively conduct biosimilar research, and the U.S. FDA's streamlined approval process further supports commercialization. The region benefits from comprehensive insurance coverage and mature reimbursement systems, ensuring broad patient access. However, the market faces increasing pricing pressures, competition from alternative HER2 therapies, and ongoing formulary negotiations.
Key players in the market
Some of the key players profiled in the Herceptin Biosimilar Market include Amgen Inc., Celltrion Healthcare Co., Ltd., Pfizer Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Biologics Limited, Viatris Inc., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Shanghai Henlius Biotech, Inc., Merck & Co., Inc., Stada Arzneimittel AG, Accord Healthcare Ltd., BIOCAD, AryoGen Pharmed Co., Ltd., Prestige BioPharma Limited, EirGenix Inc., Apotex Inc. and Gedeon Richter Plc.
In November 2024, Celltrion acquired Swiss-based iQone Healthcare for approximately 30 billion KRW. This strategic move aims to enhance Celltrion's European distribution and commercialization capabilities, particularly for biosimilars like Herzuma, by leveraging iQone's established regional market presence.
In December 2023, Pfizer and Roche (via Genentech) reached a confidential settlement resolving U.S. patent litigation over trastuzumab. This agreement cleared a key legal hurdle, enabling Pfizer to proceed with the future launch of its Herceptin biosimilar.
In June 2023, Celltrion expanded its partnership with Rani Therapeutics to supply CT-P17, its adalimumab biosimilar, for development in Rani's oral biologics platform. This collaboration reflects Celltrion's commitment to innovative drug delivery and global pipeline growth, aiming to transform injectable treatments into convenient oral alternatives.