![]() |
市場調査レポート
商品コード
1755938
マイコプラズマ検査市場の2032年までの予測:製品別、技術別、用途別、エンドユーザー別、地域別の世界分析Mycoplasma Testing Market Forecasts to 2032 - Global Analysis By Product, Technique, Application, End User and By Geography |
||||||
カスタマイズ可能
|
マイコプラズマ検査市場の2032年までの予測:製品別、技術別、用途別、エンドユーザー別、地域別の世界分析 |
出版日: 2025年06月06日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
|
Stratistics MRCによると、世界のマイコプラズマ検査市場は2025年に11億9,807万米ドルを占め、予測期間中にCAGR 11.7%で成長し、2032年には25億9,930万米ドルに達すると予測されています。
マイコプラズマ検査は、細胞培養、ワクチン、バイオ医薬品がマイコプラズマに汚染されているかどうかを調べるために、医薬品やバイオテクノロジーの生産で使用される重要な品質管理方法です。マイコプラズマは細胞壁を持たないため、従来型微生物学的手法では同定が難しく、多くの一般的な抗生物質に耐性を持つ細菌の一種です。マイコプラズマ汚染は、細胞がどのように代謝するかを変え、成長を止め、製品の安全性や実験の結果に影響を与える可能性があります。さらに、生物学的製品や研究材料の信頼性と安全性は、酵素アッセイ、培養法、PCRを含む様々な検査技術によって保証されています。
ATCCによると、連続培養細胞へのマイコプラズマの混入率は15-35%で、初代培養細胞の混入率は最低でも1%です。
細胞を用いた研究の増加
創薬、がん研究、毒性学、ワクチン開発、個別化医療などにおいて哺乳類細胞培養が広く使用されているため、マイコプラズマ検査は学術的、商業的なラボにおいて不可欠となっています。誤った結論、歪曲された実験データ、遺伝子発現の変化、再現性の低下はすべて汚染された細胞株から生じる可能性があります。この頻度の高さは、研究結果の完全性を維持するために、日常的なスクリーニング手順がいかに重要であるかを強調しています。実験系の正確さと信頼性を維持するために、マイコプラズマ検査は分子生物学や生物医療のラボの大部分では一般的になっています。
高価な高度検査技術
デジタルPCR、リアルタイムPCR、次世代シーケンス(NGS)のような先進的検出技術の高コストは、マイコプラズマ検査市場を制限する主要因の一つです。より高速で高感度であるにもかかわらず、これらの技術には特殊なツール、化学品、熟練した作業員への多額の初期投資が必要です。中小規模のバイオ製薬会社、学術機関、発展途上国の低予算のラボでは、これらのシステムを購入する余裕がないため、ルーチンのマイコプラズマ検査の採用はしばしば制限されます。さらに、これらの先進的装置の頻繁なメンテナンス、キャリブレーション、バリデーションは運用コストを上昇させています。
高性能システムの構築と自動化
高性能で自動化されたマイコプラズマ検査プラットフォームの構築は、バイオ製造のスケーラビリティと効率の問題を解決する大きな機会を記載しています。バイオファーマ企業は、バッチ量の増加、厳格なリリーススケジュール、検査頻度の増加により、再現性を高めながら手作業やターンアラウンドタイムを短縮するソリューションを求めています。さらに、大規模なCDMOや生物製剤メーカーは、製造実行システム(MES)や品質管理システム(QMS)と互換性のある統合マイコプラズマ検出モジュールを提供できる企業に大きな関心を持つと考えられます。
他の汚染検出技術との強い競合
マルチプレキシング機能や広いカバレッジを持つ代替の微生物汚染検出技術が、ますます市場に圧力をかけています。次世代シーケンス(NGS)やメタゲノム分析を使用する最近のプラットフォームでは、多くの細菌、ウイルス、真菌、マイコプラズマを単一のアッセイで同時に検出することができます。まだ始まったばかりではあるが、これらの包括的な技術は、包括的な汚染モニタリングシステムを求める大手バイオメーカーに支持されつつあります。さらに、従来型シングル対象のマイコプラズマ検査キットが、統合されたマルチパラメトリックなソリューションに追いつけない場合、市場シェアが低下する可能性があります。
COVID-19パンデミックはマイコプラズマ検査市場に様々な影響を与えました。一方では、世界サプライチェーンの混乱とラボへのアクセス制限により、特に学術機関や小規模バイオテクノロジー企業において、ルーチン検査業務が一時的に停滞しました。多くの臨床検査やCOVID-19とは無関係の生物製剤の製造が延期されたため、汚染検査の緊急性は低かりました。しかし、パンデミックはまた、生物製剤やワクチンの製造における強固な品質管理の重要性を浮き彫りにし、マイコプラズマ検査を含む品質保証や生物製剤のインフラへの投資の増加につながりました。
予測期間中、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)セグメントが最大となる見込み
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)セグメントは、その優れた感度、特異性、迅速なターンアラウンドタイム、多様なマイコプラズマ種を同定する能力から、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。生物製剤の製造や細胞治療の手順では、PCRは汚染検出のゴールドスタンダードとみなされています。しかし、PCRは酵素結合免疫吸着法(ELISA)よりも感度が高く、その手頃な価格と使いやすさが評価されています。調査においては、直接法と間接法の両方が一般的に採用されています。
予測期間中、細胞株検査セグメントのCAGRが最も高くなる見込み
予測期間中、細胞株検査セグメントが最も高い成長率を示すと予測されています。ワクチン、モノクローナル抗体、生物製剤の生産において哺乳類細胞株の使用が増加しており、これらすべてが厳格な汚染スクリーニングを必要としていることが、この成長の原因となっています。ウイルス検査は、バイオセーフティにとって極めて重要であるにもかかわらず、病原体により広く焦点を当て、先進的治療に対する規制上の必要性から、着実に増加しています。生産終了細胞検査は、上流の細胞株検査ほど一般的ではないが、それでもバッチ無菌性の確認には不可欠です。細胞株検査はバイオ生産の初期段階に組み込まれているため、引き続き最も成長率の高いアプリケーションです。
予測期間中、北米地域が最大の市場シェアを占めると予想されます。その背景には、旺盛な研究開発費、確立されたバイオ医薬品部門、FDAなどの組織が支持する厳格な規制基準があります。この地域の多くのCRO、CDMO、生物製剤メーカーは、生産の各段階で定期的な汚染スクリーニングを必要としています。発達した規制の枠組み、細胞・遺伝子治療への投資の拡大、先進的分子診断法の普及は、すべて市場の優位性に寄与しています。さらに、重要な参入企業の存在と強力な学術研究が、最先端の検査ソリューションと技術進歩の早期導入をサポートし、世界市場における北米の優位性を確保しています。
予測期間中、アジア太平洋が最も高いCAGRを示すと予測されます。生物製剤の需要拡大、中国、インド、日本などにおける製造能力の向上、製薬とバイオテクノロジー研究への投資拡大が、この急成長の主要原動力となっています。マイコプラズマ検査サービスや製品も、規制の厳格化や汚染管理に対する意識の高まりにより、これらの国々で普及してきています。さらに、この地域の新興国が提供するコストメリットが市場拡大を後押ししており、製造受託機関(CMO)や開発業務受託機関(CRO)にとって好都合な場所となっています。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Mycoplasma Testing Market is accounted for $1198.07 million in 2025 and is expected to reach $2599.30 million by 2032 growing at a CAGR of 11.7% during the forecast period. Mycoplasma testing is a crucial quality control method used in pharmaceutical and biotechnology production to find out whether cell cultures, vaccines, and biopharmaceutical products are contaminated with Mycoplasma. Because they lack a cell wall, mycoplasmas are a class of bacteria that are difficult to identify using conventional microbiological techniques and resistant to many common antibiotics. Mycoplasma contamination can change how cells metabolize, stop them from growing, and affect the safety of products or the outcomes of experiments. Moreover, the dependability and security of biological products and research materials are guaranteed by a variety of testing techniques, including enzymatic assays, culture methods, and PCR.
According to ATCC, Mycoplasma contamination of continuous cell cultures ranges from 15-35%, with primary cell cultures exhibiting a minimum 1% contamination rate, and emphasizes routine testing throughout production to ensure both safety and experimental reliability.
Growing use of research based on cells
Mycoplasma testing is now essential in both academic and commercial labs due to the extensive use of mammalian cell cultures in drug discovery, cancer research, toxicology, vaccine development, and personalized medicine. Erroneous conclusions, distorted experimental data, changed gene expression, and impaired reproducibility can all result from contaminated cell lines. This high frequency emphasizes how crucial routine screening procedures are to maintaining the integrity of research findings. To preserve the caliber and dependability of experimental systems, Mycoplasma testing has become commonplace in the majority of molecular biology and biomedical labs.
Expensive advanced testing techniques
The high cost of sophisticated detection technologies like digital PCR, real-time PCR, and next-generation sequencing (NGS) is one of the main factors limiting the market for Mycoplasma testing. Despite having higher speed and sensitivity, these techniques necessitate a large initial investment in specialized tools, chemicals, and skilled workers. The adoption of routine Mycoplasma testing is often limited by the inability of small and medium-sized biopharmaceutical companies, academic institutions, and low-budget laboratories in developing nations to afford these systems. Moreover, frequent maintenance, calibration, and validation of these sophisticated instruments raise operating costs.
Creation of high-throughput systems and automation
The creation of high-throughput, automated Mycoplasma testing platforms offers a significant chance to solve issues with biomanufacturing's scalability and efficiency. Biopharma firms are looking for solutions that decrease manual handling and turnaround time while enhancing reproducibility due to rising batch volumes, strict release schedules, and an increase in testing frequency. Additionally, large-scale CDMOs and biologics manufacturers will be very interested in companies that can provide integrated Mycoplasma detection modules that are compatible with manufacturing execution systems (MES) and quality management systems (QMS).
Strong competition from other techniques for contamination detection
Alternative microbial contamination detection technologies with multiplexing capabilities or wider coverage are putting more and more pressure on the market. Many bacteria, viruses, fungi, and mycoplasma can all be detected simultaneously in a single assay by more recent platforms that use next-generation sequencing (NGS) or metagenomic analysis. Despite their infancy, these all-encompassing techniques are gaining traction with major biomanufacturers looking for comprehensive contamination monitoring systems. Furthermore, the failure of conventional and single-target Mycoplasma testing kits to keep up with integrated and multiparametric solutions could result in a loss of market share.
The COVID-19 pandemic affected the mycoplasma testing market in a variety of ways. On the one hand, routine testing operations were momentarily slowed, particularly in academic and small biotech settings, by the disruption of global supply chains and limitations on lab access. There was less of an urgent need for contamination testing because many clinical trials and the production of biologics unrelated to COVID-19 were postponed. But the pandemic also brought to light the significance of strong quality control in the manufacturing of biologics and vaccines, which led to a rise in investments in quality assurance, including mycoplasma testing, and biologics infrastructure.
The polymerase chain reaction (PCR) segment is expected to be the largest during the forecast period
The polymerase chain reaction (PCR) segment is expected to account for the largest market share during the forecast period because of its great sensitivity, specificity, quick turnaround time, and capacity to identify a variety of Mycoplasma species. In the production of biologics and cell therapy procedures, PCR is regarded as the gold standard for contamination detection. However, PCR is more sensitive than enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), which is praised for its affordability and ease of use. In research contexts, both direct and indirect assays are commonly employed.
The cell line testing segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the cell line testing segment is predicted to witness the highest growth rate. The growing use of mammalian cell lines in the production of vaccines, monoclonal antibodies, and biologics-all of which need stringent contamination screening-is what is causing this growth. Despite being crucial for biosafety, virus testing is steadily increasing because of its wider focus on pathogens and the regulatory need for advanced therapies. Although end-of-production cell testing is less common than upstream cell line testing, it is still essential for verifying batch sterility. Because cell line testing is integrated into early stages of bioproduction, it continues to be the application with the fastest rate of growth.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, driven by its strong R&D expenditures, established biopharmaceutical sector, and strict regulatory standards upheld by organizations such as the FDA. Many CROs, CDMOs, and biologics manufacturers in the area need regular contamination screening at every stage of production. A developed regulatory framework, growing investments in cell and gene therapies, and the widespread use of sophisticated molecular diagnostics all contribute to market dominance. Furthermore, the presence of important players and strong academic research supports early adoption of cutting-edge testing solutions and technological advancement, securing North America's dominant position in the global market.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR. The growing demand for biologics, growing manufacturing capacities in nations like China, India, and Japan, and growing investments in pharmaceutical and biotechnology research are the main drivers of this quick growth. Mycoplasma testing services and products are also becoming more popular in these nations due to stricter regulations and increased awareness of contamination control. Additionally, propelling market expansion are the cost advantages that the region's emerging economies provide, which make it a favored location for contract manufacturing organizations (CMOs) and contract research organizations (CROs).
Key players in the market
Some of the key players in Mycoplasma Testing Market include Thermo Fisher Scientific, Inc., Becton, Dickinson, and Company (BD), Eurofins Scientific, Agilent Technologies, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Clongen Laboratories, LLC, Bionique Testing Laboratories, Inc., Lonza Group Ltd., Merck KGaA, Charles River Laboratories International, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, PromoCell GmbH, Norgen Biotek Corp., Sartorius AG and Minerva Biolabs GmbH.
In February 2025, Thermo Fisher Scientific Inc. has announced a 10-year virtual power purchasing agreement (VPPA) with renewable energy developer, X-ELIO. The agreement aims to increase the access to renewable electricity across the healthcare and pharmaceutical supply chains. Expected to be operational in early 2026, the project will include a cohort of three partners across both sectors.
In October 2024, BD (Becton, Dickinson and Company) announced it has reached an agreement to resolve the vast majority of its existing hernia litigation. Terms of the settlement agreement, which are confidential, include cases in both the Rhode Island consolidated litigation and the federal multidistrict litigation in Ohio.
In October 2024, Eurofins Scientific has reached an agreement with SYNLAB to acquire its clinical diagnostics operations in Spain. The transaction is subject to customary conditions, including regulatory approvals, and is expected to close in 2025. SYNLAB's clinical diagnostics operations in Spain provide clinical diagnostics testing, including genetics and anatomical pathology services, throughout the country, achieving revenues of approximately €140m in 2023.