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市場調査レポート
商品コード
1662812
微小残存病変市場の2030年までの予測:オファリング、サンプルタイプ、臨床的有用性、技術、エンドユーザー、地域別の世界分析Minimal Residual Disease Market Forecasts to 2030 - Global Analysis By Offering (Hematological Malignancies and Solid Tumors), Sample Type, Clinical Utility, Technology, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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微小残存病変市場の2030年までの予測:オファリング、サンプルタイプ、臨床的有用性、技術、エンドユーザー、地域別の世界分析 |
出版日: 2025年02月02日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界の微小残存病変市場は2024年に19億6,000万米ドルを占め、予測期間中にCAGR 14.88%で成長し、2030年には45億1,000万米ドルに達すると予測されています。
微小残存病変(MRD)は、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫などの血液がんにおける重要なマーカーです。MRDは、治療がどの程度うまくいっているかを医師が把握し、今後の治療方針を決定するのに役立ちます。フローサイトメトリー、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、次世代シークエンシング(NGS)などの先進的技術により、MRDの高感度検出が可能となり、個別化治療の調整、早期介入、患者の長期転帰の改善が可能となります。さらに、MRDは治療後に患者の体内に残る少数のがん細胞であり、従来の画像検査や臨床検査では検出できないが、再発の原因となります。
BD Biosciencesによると、MRDは急性リンパ芽球性白血病や多発性骨髄腫などの血液がんの臨床検査において重要なバイオマーカーであり、感度と特異度の値はしばしば95%を超えます。
個別化医療の普及
プレシジョン・オンコロジーが普及するにつれ、MRD検査の必要性は高まっています。MRD検査は、再発リスクの低い患者には治療強度を下げ、リスクの高い患者には治療量を増やすなど、残存病変を正確に特定することで個別化治療の修正を可能にします。この方法は、不必要な治療による悪影響や経済的負担を軽減するとともに、患者の転帰を改善します。さらに、MRD検査が精密医療の枠組みに組み込まれた結果、市場は拡大しています。
高価なMRD検査
MRD検査の高額な費用は、その普及を妨げる主要障害の1つです。デジタルPCR、マルチパラメーターフローサイトメトリー、次世代シーケンス(NGS)のような先進的方法は、特殊な機器、化学品、熟練した作業員を必要とするため、コストがかかります。採用する技術や検査するマーカーの量にもよりますが、MRD検査には1回あたり数百ドルから数千ドルの費用がかかります。特に開発途上国では、資金力の乏しい医療システムにとって、経済的な余裕は依然として問題です。さらに、長期的な治療を受けているがん患者のMRDを定期的にモニタリングすることは、コストをさらに上昇させ、アクセスを制限します。
固形がんにおけるMRD検査の拡大
固形がんにおける微小残存病変検査の使用は、血液悪性腫瘍で広く採用されているという事実にもかかわらず、大きな成長機会を提供しています。前立腺がん、大腸がん、肺がん、乳がんなどの固形がんにおけるMRDを同定する有望な方法は、循環腫瘍DNA(ctDNA)分析です。従来のイメージング法とは対照的に、ctDNAによるMRD検出は、腫瘍がスキャンに現れる前に分子的再発を検出することにより、より早期の介入を可能にします。さらに、Foundation Medicine、Natera、Guardant Healthなどの企業による固形がん用MRDアッセイへの投資によって、新たながん種への研究と商業的拡大が促進されています。
厳しい規制条件
MRD検査は、その臨床応用が重要ながん治療の決定に関わるため、規制当局の厳しいモニタリング下に置かれています。MRD測定法を承認する前に、欧州医薬品庁(EMA)、米国食品医薬品局(FDA)、その他の国際的な医療当局などの規制機関は、徹底的な臨床的検証を要求します。規制当局の承認プロセスには時間と費用がかかるため、新製品の上市が遅れる可能性があります。さらに、国際的な事業展開を目指す企業は、規制の枠組みが地域によって異なるため、コンプライアンス上の問題に直面します。変化する規制要件への不適合から、製品回収、罰則、市場参入の制限などが生じる可能性があります。
COVID-19の大流行は、最小残存病変(MRD)市場にさまざまな影響を与えました。当初、ロックダウンや医療システムの過度な負担により、臨床検査、がんスクリーニング、診断手順が中断されました。MRD評価のような緊急性のない多くのがんモニタリング検査の優先順位が下がったり遅れたりした結果、検査量は減少しました。しかし、パンデミックは、遠隔モニタリング、リキッドバイオプシーの採用、分散型臨床検査の開発を加速させることで、循環腫瘍DNA(ctDNA)分析のような非侵襲的MRD検出技術への関心にも拍車をかけた。さらに、MRD検査の重要性は、パンデミック後の精密医療と腫瘍学研究への注目の高まりによっても再確認されており、その結果、新たな投資、規制当局の支援、市場拡大を推進する技術開発が行われています。
予測期間中、アッセイキット&試薬セグメントが最大になる見込み
予測期間中、アッセイキット&試薬セグメントが最大の市場シェアを占めると予想されます。これらのアッセイキットと試薬は、フローサイトメトリー、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、次世代シーケンス(NGS)など、MRD検査で頻繁に採用される手法に必要です。これらは繰り返し使用されるため、病院、研究施設、診断ラボでの継続的な使用が保証され、市場の継続的な優位性を支えています。さらに、このセグメントの成長は、残存がん細胞の痕跡を検出するための高感度かつ特異的な試薬の開発によってさらに促進され、MRD市場の重要な収益源となっています。
予測期間中、治療反応評価セグメントのCAGRが最も高くなる見込み
予測期間中、治療反応評価セグメントが最も高い成長率を示すと予測されます。免疫療法、標的療法、化学療法レジメンの有効性を評価するためにMRD検査の利用が拡大していることが、この市場を牽引しています。デジタルPCRや次世代シークエンシング(NGS)の開発により、臨床医はMRDの状態に基づいてリアルタイムで治療を変更できるようになり、患者の転帰を向上させ、不必要な治療毒性を低下させることができるようになりました。さらに、この市場の成長は、臨床検査や市場開拓におけるバイオマーカーとしてのMRDに対する規制当局の承認によっても後押しされており、がん治療プロトコールへの組み込みが加速しています。
予測期間中、北米地域は、先進的医療インフラ、高精度医療の高い導入、がん研究への旺盛な投資によって、最大の市場シェアを占めると予想されます。この地域は、血液悪性腫瘍の発生率が高く、評判の高い診断ラボがあり、MRD検出用デジタルPCRや次世代シーケンス(NGS)のような最先端技術へのアクセスが容易であるという利点があります。さらに、米国FDAの支持的な規制、バイオマーカーとしてMRDを使用する臨床検査の増加、製薬会社と診断会社のパートナーシップの拡大などが、MRDにおける北米市場の優位性に寄与しています。
予測期間中、アジア太平洋が最も高いCAGRを示すと予測されます。これは、がんの罹患率の増加、より優れた医療施設の開発、最先端の診断ツールの使用の増加によるものです。MRD検査のニーズは、中国、インド、日本などの国々が精密医療や腫瘍学研究に多額の投資を行っていることが背景にあります。さらに、がん診断法を改善するための政府の取り組み、医療支出の増加、がんの早期発見に対する意識の高まりにより、市場の成長も加速しています。この地域では、外資系診断会社と地域の医療プロバイダーとの提携も増加しており、MRD技術の採用とアクセシビリティの向上が期待されます。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Minimal Residual Disease Market is accounted for $1.96 billion in 2024 and is expected to reach $4.51 billion by 2030 growing at a CAGR of 14.88% during the forecast period. Minimal Residual Disease (MRD) is an important marker in hematologic cancers like leukemia, lymphoma, and multiple myeloma. It helps doctors figure out how well treatment is working and make decisions about future care. Advanced techniques like flow cytometry, polymerase chain reaction (PCR), and next-generation sequencing (NGS) enable highly sensitive detection of MRD, allowing for personalized treatment adjustments, early intervention, and improved long-term patient outcomes. Moreover, MRD is the small number of cancer cells that remain in a patient's body after treatment, which are undetectable through conventional imaging or laboratory tests but can still cause relapse.
According to BD Biosciences, MRD is a crucial biomarker in clinical trials for blood cancers such as acute lymphoblastic leukemia and multiple myeloma, with sensitivity and specificity values often exceeding 95%.
Increasing personalized medicine adoption
The need for MRD testing is growing as precision oncology becomes more prevalent. MRD tests enable individualized treatment modifications by precisely identifying residual disease, such as lowering treatment intensity for patients with a low risk of relapse or increasing therapy for high-risk patients. This method reduces the negative effects and financial burden of needless treatments while also improving patient outcomes. Additionally, the market is expanding as a result of MRD testing's incorporation into precision medicine frameworks.
Expensive MRD testing
The high expense of MRD testing is one of the main obstacles preventing its widespread use. Advanced methods like digital PCR, multi-parameter flow cytometry, and next-generation sequencing (NGS) are costly because they call for specialized equipment, chemicals, and skilled workers. Depending on the technology employed and the quantity of markers examined, MRD testing can cost anywhere from hundreds to thousands of dollars per test. Affordability is still a problem for healthcare systems with little funding, especially in developing nations. Furthermore, regular MRD monitoring for cancer patients receiving long-term therapy raises costs even more and restricts access.
Extension of MRD examination in solid cancers
The use of minimal residual disease (MRD) testing in solid tumors offers a substantial growth opportunity, despite the fact that it has been extensively adopted in hematologic malignancies. A promising method for identifying MRD in solid tumors like prostate, colorectal, lung, and breast cancers is circulating tumor DNA (ctDNA) analysis. In contrast to conventional imaging methods, ctDNA-based MRD detection enables earlier intervention by detecting molecular recurrence before tumors appear on scans. Moreover, research and commercial expansion into new cancer types are being fueled by investments made in MRD assays for solid tumors by companies such as Foundation Medicine, Natera, and Guardant Health.
Tough regulatory conditions
MRD testing is subject to strict regulatory oversight, as its clinical applications involve critical cancer treatment decisions. Before approving MRD assays, regulatory bodies like the European Medicines Agency (EMA), the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and other international health authorities demand thorough clinical validation. The lengthy and expensive regulatory approval process can postpone new products' release onto the market. Additionally, businesses looking to expand internationally face compliance issues due to regional differences in regulatory frameworks. Product recalls, penalties, or limitations on market access may arise from noncompliance with changing regulatory requirements.
The COVID-19 pandemic had a mixed effect on the market for minimal residual disease (MRD). At first, lockdowns and overburdened healthcare systems disrupted clinical trials, cancer screenings, and diagnostic procedures. Testing volumes decreased as a result of the deprioritization or delay of numerous non-urgent cancer monitoring tests, such as MRD evaluations. But the pandemic also spurred interest in non-invasive MRD detection techniques like circulating tumor DNA (ctDNA) analysis by speeding up developments in remote monitoring, liquid biopsy adoption, and decentralized clinical trials. Furthermore, the significance of MRD testing has also been reaffirmed by the post-pandemic increased focus on precision medicine and oncology research, which has resulted in new investments, regulatory support, and technological developments that propel market expansion.
The Assay Kits & Reagents segment is expected to be the largest during the forecast period
The Assay Kits & Reagents segment is expected to account for the largest market share during the forecast period. These assay kits and reagents are necessary for methods that are frequently employed in MRD testing, including flow cytometry, polymerase chain reaction (PCR), and next-generation sequencing (NGS). Their recurrent nature guarantees ongoing use in hospitals, research facilities, and diagnostic labs, supporting their continued market dominance. Moreover, this segment's growth is further fueled by developments in highly sensitive and specific reagents for detecting traces of remaining cancer cells, which makes it a significant source of revenue for the MRD market.
The Treatment Response Assessment segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the Treatment Response Assessment segment is predicted to witness the highest growth rate. The growing use of MRD testing to assess the efficacy of immunotherapy's, targeted therapies, and chemotherapy regimens is what is driving this market. Clinicians can now modify treatment in real time based on MRD status thanks to developments in digital PCR and next-generation sequencing (NGS), which enhances patient outcomes and lowers needless treatment toxicity. Additionally, growth in this market is also being fueled by regulatory approvals for MRD as a biomarker in clinical trials and drug development, which is speeding up its incorporation into oncology treatment protocols.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, driven by advanced healthcare infrastructure, high adoption of precision medicine, and strong investments in cancer research. The area benefits from a high incidence of hematologic malignancies, reputable diagnostic labs, and easy access to state-of-the-art technologies like digital PCR for MRD detection and next-generation sequencing (NGS). Furthermore, the U.S. FDA's supportive regulations, the rise in clinical trials using MRD as a biomarker, and the expansion of pharmaceutical and diagnostic company partnerships all contribute to North America's market dominance in MRD.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR because of the increased incidence of cancer, the development of better healthcare facilities, and the growing use of cutting-edge diagnostic tools. The need for MRD testing is being driven by significant investments being made in precision medicine and oncology research by nations like China, India, and Japan. Moreover, the market is also growing faster due to government initiatives to improve cancer diagnostics, rising healthcare spending, and increased awareness of early cancer detection. Increased partnerships between foreign diagnostic firms and regional healthcare providers are also taking place in the area, which will increase MRD technology adoption and accessibility.
Key players in the market
Some of the key players in Minimal Residual Disease market include Adaptive Biotechnologies Corporation, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Natera Inc., Guardant Health, QIAGEN N.V., Bio-Rad Laboratories Inc., Exact Sciences Corporation, Sysmex Corporation, NeoGenomics Inc., Illumina Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Techne Corporation, Invitae Corporation, Invivoscribe Inc., Quest Diagnostics, PerkinElmer Inc., Agilent Technologies Inc. and Laboratory Corporation of America Holdings.
In February 2025, Bio-Rad Laboratories, Inc launched its TrailBlazer Tag and TrailBlazer StarBright Dye Label Kits. The new kits are designed to offer a convenient method to label any antibody with one of Bio-Rad's StarBright Dyes, for use in either flow cytometry or fluorescent western blot experiments.
In November 2024, Roche announced that it has entered into a definitive merger agreement to acquire Poseida Therapeutics, Inc., a public clinical-stage biopharmaceutical company pioneering donor-derived CAR-T cell therapies. Poseida's R&D portfolio includes pre-clinical and clinical-stage off-the-shelf CAR-T therapies across several therapeutic areas including haematological malignancies, solid tumours, and autoimmune disease, as well as manufacturing capabilities and technology platforms.
In March 2024, Sysmex Corporation and CellaVision AB will be working together to advance hematology solutions by expanding its portfolio, including next-generation cell morphology analyzers. Going forward, the companies will work to further increase efficiency and standardization of the testing workflow in the hematology field, increase the precision of cell morphology classification, and provide value in supporting diagnosis.