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市場調査レポート
商品コード
1423588
オンコロジーコンパニオン診断市場の2030年までの予測:製品、技術、適応症、エンドユーザー、地域別の世界分析Oncology Companion Diagnostic Market Forecasts to 2030 - Global Analysis By Product (Instrument, Consumables and Software), Technology, Indication, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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オンコロジーコンパニオン診断市場の2030年までの予測:製品、技術、適応症、エンドユーザー、地域別の世界分析 |
出版日: 2024年02月02日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界のオンコロジーコンパニオン診断市場は2023年に35億米ドルを占め、予測期間中のCAGRは14.9%で成長し、2030年には94億米ドルに達する見込みです。
腫瘍学におけるコンパニオン診断とは、がん患者が最適な治療法や治療方針を選択できるように特別に意図された診断法や検査を指します。患者の腫瘍における特定のバイオマーカー、遺伝子変異、分子的特徴を特定することで、これらの検査は医療専門家が個々の患者の治療計画をカスタマイズするのを支援します。これらの診断法は、特定の治療に対する患者の潜在的な反応を予測するバイオマーカーを発見します。
米国がん協会によると、2022年1月、米国では2022年末までに合計190万人のがんによる新規がん患者が発生すると予想されています。さらに、米国では慢性疾患を持つ人々がコンパニオン診断薬の最も頻繁なユーザーであり、市場の成長を牽引しています。
標的治療と免疫療法の重視の高まり
最適な患者選択を行うために、標的治療や免疫療法では特定のバイオマーカーや遺伝子指紋が必要とされることが多いです。患者の分子プロファイルに基づいて最適な治療薬を選択するために、コンパニオン診断薬はこれらの予測バイオマーカーの同定に不可欠です。コンパニオン診断薬は、効果的な標的治療薬や免疫療法がより早く上市されるのを助けます。有効性が確認された診断薬が利用可能であることは、規制当局やヘルスケア専門家の有効性に対する信頼を高めることにより、これらの治療法の商業的成功を支援します。
高い開発コストと限られた償還
コンパニオン診断には高い開発コストがかかるため、診断企業は研究開発を行わないことを選択するかもしれません。その結果、創造性が欠如し、新鮮で強化されたがん診断薬の開発が遅れる可能性があります。ヘルスケアシステムあるいは支払者は、コスト面の懸念からコンパニオン診断薬への資金提供を渋る可能性があり、その結果、検査の導入が遅れる可能性があります。その結果、臨床への導入が遅れ、市場の成長をさらに妨げる可能性があります。
臨床試験のタイムラインを短縮する能力
特定の薬剤に反応しやすい患者集団を効果的に同定するコンパニオン診断薬は、臨床試験を効率化することができます。特定のバイオマーカーや遺伝子プロファイルを有する患者を含めることで、臨床試験の有効性をより早く証明することができ、新薬の開発期間を短縮できる可能性があります。補完的な診断により、臨床試験は、調査された治療から最も恩恵を受けそうな人々をより正確に特定し、参加させることができます。このように、患者を集中的にリクルートする結果、実験を完了するのに必要な時間とリソースが削減され、被験者登録のスピードがさらに上がり、予測期間中の市場成長に向けた幅広い機会が創出されます。
規制上の課題と厳しい承認プロセス
コンパニオン診断薬では、厳格な規制基準を遵守することにより、開発期間の長期化と開発コストの増大が頻繁に起こります。規制当局の認可を得るためには、広範な前臨床および臨床バリデーション試験を実施する必要があり、その結果、開発期間が長期化し、コストが高くなります。異なる腫瘍タイプや患者グループ間でバイオマーカーの発現にばらつきがある場合、バリデーションや解釈のプロセスに課題が生じ、その結果、薬事承認が下りない可能性があります。
COVID-19の影響
ヘルスケアやその他の医療機関は、COVID-19患者の増加に対応するために人員や設備を再配分しました。緊急でない患者やそれに伴う診断検査の滞留は、緊急または重篤ながん症例が中心であった腫瘍科の優先順位が変化したことに起因します。がん検診、診断、治療は、ヘルスケアシステムが流行の障害に適応するにつれて徐々に改善されてきました。延期された症例や診断検査の滞りを解消するための継続的な取り組みが、オンコロジーコンパニオン診断薬市場の回復に寄与しています。
次世代シーケンサー(NGS)分野が予測期間中最大となる見込み
次世代シーケンシング(NGS)セグメントは、次世代シーケンシングによって可能となる患者の腫瘍DNA、RNA、その他の遺伝子データの包括的な調査により、有利な成長を遂げると推定されます。従来の単一遺伝子検査と比較すると、がんに関連する複数の遺伝子変異、変化、バイオマーカーを同時に同定できるため、より完全な画像が得られます。新たな標的治療や免疫療法を評価する臨床試験に適格な患者を選択する場合、次世代シーケンサーをベースとしたコンパニオン診断薬は不可欠であり、市場を牽引します。
予測期間中、白血病分野のCAGRが最も高くなると予測される
白血病は骨髄と血液を侵す悪性腫瘍であるため、白血病分野は予測期間中に最も高いCAGR成長が見込まれます。白血病は、骨髄と血液に影響を及ぼす悪性腫瘍であるため、腫瘍コンパニオン診断市場の主要セグメントの1つです。白血病に対する新規免疫療法、標的療法、または併用療法を試験する臨床試験に適格な患者を見つけるとなると、コンパニオン診断薬が重要な役割を果たします。コンパニオン診断薬は、革新的な治療法や治療アプローチの創出と評価を支援します。
北米が予測期間中最大の市場シェアを占めると予測されます。これは、米国国立がん研究所(NCI)のような組織からの資金援助が精密治療の市場開拓を早め、地域市場に好影響を与えるからです。NCIの中小企業技術移転(STTR)および中小企業技術革新研究(SBIR)プログラムは、がんの診断、予防、治療のための最先端のツールやソリューションの強化・創出に取り組んでいます。さらに、CDxの開発と動向に対する認識を高めるためにカナダで開催される数多くの会議が、この拡大をさらに後押ししています。
様々な悪性腫瘍の罹患率が増加し、正確でカスタマイズされた診断機器へのニーズが高まっていることから、アジア太平洋地域は予測期間中に最も高いCAGRを示すと予測されています。コンパニオン診断薬を用いたバイオマーカーの同定は、特定の患者に対する治療計画のカスタマイズを容易にします。コンパニオン診断とオーダーメイド治療の利点に対する患者や医療従事者の理解が深まった結果、導入が拡大しています。さらに、アジア太平洋諸国における医療費の増加により、高度な診断技術へのアクセスが容易になっています。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Oncology Companion Diagnostic Market is accounted for $3.5 billion in 2023 and is expected to reach $9.4 billion by 2030 growing at a CAGR of 14.9% during the forecast period. Companion diagnostics in oncology refers to diagnostic methods or tests that are intended specially to help cancer patients choose the best therapy or course of treatment. By identifying certain biomarkers, genetic mutations, or molecular features in a patient's tumour, these tests assist medical professionals in customizing treatment plans for individual patients. These diagnostics find biomarkers that predict a patient's potential response to a certain treatment.
According to the American Cancer Society, in January 2022, a total of 1.9 million new cancer cases from cancer are expected to occur in the United States by the end of 2022. Moreover, people with chronic conditions are the most frequent users of companion diagnostics in the United States; they drive the market's growth.
Growing emphasis on targeted therapies and immunotherapies
For the best patient selection, targeted treatments and immunotherapies frequently need for certain biomarkers or genetic fingerprints. In order to match patients with the most appropriate medicines based on their molecular profile, companion diagnostics are essential in the identification of these predictive biomarkers. Complementary diagnostics help effective targeted treatments and immunotherapies reach the market more quickly. The availability of validated diagnostics helps these therapies succeed commercially by boosting the trust of regulators and healthcare professionals in their effectiveness.
High development costs and limited reimbursement
Diagnostic firms may choose not to engage in research and development due to the high development costs involved with companion diagnostics. This can result in a lack of creativity and slow development of fresh, enhanced oncology diagnostic tests. Healthcare systems or payers may be reluctant to fund companion diagnostics owing to cost concerns, which might result in a delayed uptake of the tests. Their incorporation into clinical practice may be delayed as a result and further hamper the growth of the market.
Its ability to reduce clinical trial timelines
Clinical trials can be streamlined by oncology companion diagnostics that effectively identify patient populations likely to react to a certain drug. Trials can prove efficacy faster by including patients with certain biomarkers or genetic profiles, which might shorten the time it takes to create new drugs. Complementary diagnostics enable clinical trials to more accurately identify and enlist people who will most likely benefit from the investigated treatment. Thus, the time and resources required to complete the experiment are decreased as a result of the focused patient recruiting, which speeds up enrolment further creating wide range of opportunities for the growth of the market during the forecast period.
Regulatory challenges and stringent approval processes
Complying with strict regulatory criteria frequently results in longer development times and higher development costs for companion diagnostics. The necessity of conducting extensive preclinical and clinical validation studies in order to obtain regulatory clearance results in longer development times and higher costs. The presence of variability in biomarker expression among distinct tumour types or patient groups might provide challenges to the validation and interpretation process, which may result in regulatory approvals being denied.
Covid-19 Impact
Hospitals and other healthcare institutions reallocated personnel and equipment in order to handle the increase in COVID-19 patients. A backlog of non-urgent patients and accompanying diagnostic tests resulted from priorities shifting in oncology departments, which were centered on urgent or critical cancer cases. Cancer screenings, diagnoses, and treatments have gradually improved as healthcare systems have adjusted to the obstacles presented by the epidemic. Ongoing initiatives to clear the backlog of postponed cases and diagnostic testing have contributed to the market recovery for cancer companion diagnostics.
The next-generation sequencing (NGS) segment is expected to be the largest during the forecast period
The next-generation sequencing (NGS) segment is estimated to have a lucrative growth, because of comprehensive study of a patient's tumor DNA, RNA, and other genetic data which is made possible by next-generation sequencing. Comparing it to conventional single-gene testing, it allows for the simultaneous identification of several genetic mutations, changes, and biomarkers linked to cancer, yielding a more complete picture. When it comes to selecting patients who are qualified for clinical trials evaluating new targeted treatments or immunotherapies, next-generation sequencing -based companion diagnostics are essential thus propelling the market.
The leukemia segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
The leukemia segment is anticipated to witness the highest CAGR growth during the forecast period, as leukemia is a malignancy that affects the bone marrow and blood. It is one of the major segments of the oncology companion diagnostic market. As soon as it comes to finding qualified individuals for clinical trials testing novel immunotherapies, targeted therapies, or combination treatments for leukemia, companion diagnostics play a crucial role. They aid in the creation and assessment of innovative therapies and therapeutic approaches.
North America is projected to hold the largest market share during the forecast period owing funding from organizations like the National Cancer Institute (NCI) would hasten the development of precision therapies and have a favorable impact on the regional market. The NCI's Small Business Technology Transfer (STTR) and Small Business Innovation Research (SBIR) programs work to enhance and create cutting-edge tools and solutions for cancer diagnosis, prevention, and treatment. Furthermore, a number of conferences held in Canada to raise awareness of the developments and trends in CDx serve as an additional boost to this expansion.
Asia-Pacific is projected to have the highest CAGR over the forecast period, owing to growing incidence of different malignancies has increased need for accurate and customized diagnostic instruments. The identification of biomarkers using companion diagnostics facilitates the customization of treatment plans for specific patients. Adoption has expanded as a result of patients' and healthcare professionals' growing understanding of the advantages of companion diagnostics and tailored treatment. Furthermore, access to sophisticated diagnostic technologies has been made easier by the growing cost of healthcare in a number of Asia Pacific nations.
Key players in the market
Some of the key players profiled in the Oncology Companion Diagnostic Market include Roche Ltd., F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thermo Fisher Scientific, Inc., Illumina, Inc., Agilent Technologies, Inc., Abbott, Invivoscribe, Inc., bioMerieux SA, Myriad Genetics, Inc., ARUP Laboratories, QIAGEN N.V., Agendia N.V, Biogenex Laboratories, Inc., GE Healthcare, Life Technologies Corporation, Ventana Medical Systems, Inc., Labcorp Drug Development, Leica Biosystems, MolecularMD Corporation and Dako, Inc.
In December 2023, Roche enters into a definitive merger agreement to acquire Carmot Therapeutics, including three clinical stage assets with best-in-class potential in obesity and diabetes.
In November 2023, Roche launches automated serology hepatitis E virus tests, including a test to detect acute HEV infections, recommended in the new WHO 2023 Essential Diagnostics List. The tests complete Roche's panel used for the differential diagnosis of acute viral hepatitis caused by the hepatitis A, B, C and E viruses.
In November 2023, Thermo Fisher Scientific & Flagship Pioneering Expand Ongoing Strategic Partnership to Jointly Create New Platform Companies with First-in-Class Enabling Technologies for Life Sciences.