細胞株特性評価および細胞株開発の世界市場（第3版）：動向および2035年までの予測

世界の細胞株特性評価および細胞株開発市場の概要

Roots Analysisの調査によると、世界の細胞株特性評価および細胞株開発市場は、今年度の31億4,000万米ドルから2035年までに83億8,000万米ドルへと成長すると推定されており、予測期間中のCAGRは11.5％となる見込みです。

細胞株特性評価および細胞株開発市場：成長と動向

市場概要

細胞株は、バイオ医薬品の発見、開発、製造における重要な基盤です。バイオ医薬品のパイプラインの拡大と、十分に特性評価された生物学的材料への需要の高まりが、信頼性の高い細胞株の開発および認証サービスの必要性を後押ししています。哺乳類、微生物、昆虫、海洋生物、鳥類の細胞株が広く使用されていますが、組換えタンパク質生産の主要なプラットフォームとしては、依然としてチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞が主流となっています。

細胞株の開発および真正性確認は、技術的に複雑でリソースを大量に要するプロセスであり、専門的な知見、高度な試験、そして厳格な品質管理を必要とします。真正性確認は、誤同定、汚染、遺伝的不安定性、再現性に関するリスクを軽減するのに役立ち、医薬品開発企業が専門のサービスプロバイダーを活用する傾向を強めています。また、アウトソーシングにより、高度な技術や専門知識を利用できる一方で、社内に専用のインフラを整備する必要性を低減することができます。

また、戦略的提携や施設への投資を通じて、業界の活動も拡大しています。提携の主な形態としては、製品開発、製造契約、合併・買収に加え、ライセンシング契約が大きな割合を占めています。同時に、サービスプロバイダー各社は、新興の細胞・遺伝子治療、mRNAプラットフォーム、その他の先進的な治療法に対応するため、分析・試験能力の拡充を進めています。

細胞株特性評価および細胞株開発市場の成長要因

腫瘍学、免疫学、希少疾患、および慢性疾患に対する生物学的製剤の採用拡大に伴い、創薬および製造向けの高品質な細胞株への需要が高まっています。また、細胞株開発の技術的な複雑さとコストの高さから、製薬企業はこれらの業務を専門のサービスプロバイダーに委託する傾向にあります。CRISPRに基づくゲノム編集や自動化されたハイスループットプラットフォームの進歩により、開発の効率性と拡張性が向上しています。一方、iPSC技術の採用拡大に伴い、疾患モデリング、組織工学、再生医療における応用範囲が広がっています。

市場の課題：市場成長を阻害する要因

この市場は、医薬品の開発や商業化を遅らせる可能性のある、細胞株開発の長期化など、いくつかの課題に直面しています。手作業による開発および特性評価のワークフローは、労働力、コスト、処理時間を増加させる一方で、処理能力を制限しています。ロット間のばらつきは、遺伝的安定性、再現性、および製品の均一性に影響を与える可能性があります。さらに、細胞株の同一性、安定性、安全性に関する厳格な規制要件により、コンプライアンスへの取り組みや運用コストが増大しています。

細胞株特性評価および細胞株開発市場：主な洞察

• 現在、世界中で210社近くの細胞株開発サービスプロバイダーが事業を展開しており、その規模は超大企業、大企業、中堅企業、中小企業に及び、哺乳類（CHOおよびHEK細胞株開発を含む）および非哺乳類の細胞株開発の両方に専門知識を有しています。
• プロバイダーの約45％が安定細胞株の開発を提供しており、96％が組換え細胞株を提供しています。次いで、ハイブリドーマ細胞（27％）および初代細胞株（26％）が続きます。
• 140社以上の業界関係者が細胞株の特性評価およびバリデーションサービスに携わっており、その85％が同一性および安定性試験を提供しています。このうち、約70％がDNAフィンガープリンティングまたはショートタンデムリピート（STR）プロファイリングによるジェノタイピング分析を採用しており、次いで次世代シーケンシング（34％）およびコピー数変異解析（33％）が続きます。
• 主に学術機関である60近くの非業界関係者も、細胞株のバリデーションおよび真正性確認サービスを提供しており、その55％以上が北米に拠点を置き、次いで欧州（24％）、アジア太平洋（20％）となっています。

市場の勢いを示す最近の動向

• Asimovは、Score Pharmaと提携し、Asimov社のCHO Edgeプラットフォームを用いて、ADCC活性が強化されたバイオスペリオル抗体治療薬を開発することになりました。
• AGC Biologicsは、ATUMと提携し、ATUMのLeap-In Transposase発現プラットフォームを自社の「Cell Line Development Center of Excellence」に統合しました。これにより、収量の向上と、開発期間を平均3ヶ月短縮することを目指しています。
• LOTTE BIOLOGICSは、細胞株の開発を加速し、GMP製造へのスケールアップを図るため、Asimovと提携しました。

細胞株特性評価および細胞株開発市場のセグメンテーション

本レポートでは、世界の細胞株特性評価および細胞株開発市場を、以下のパラメータに基づいて分類しています：

細胞株供給源／発現システム別

哺乳類

微生物

昆虫

その他

細胞株用途別

• 研究開発
• バイオ製造（医薬品開発）

企業規模別

• 小規模
• 中規模
• 大企業および超大企業

主要地域別

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• 世界のその他の地域

細胞株特性評価および細胞株開発市場：主要セグメントの分析

哺乳類細胞株が市場を牽引

哺乳類細胞株は、細胞株開発および特性評価全体において最大のシェアを占めています。その普及が進んでいる背景には、ヒトと同様の翻訳後修飾を持つ複雑なタンパク質を生産できる能力があります。CHO細胞は、組換えタンパク質の生産において依然として広く利用されています。

バイオ生産が市場の需要を牽引

バイオ生産およびバイオ製造は、細胞株の開発・特性評価市場において最大のシェアを占めています。モノクローナル抗体や組換えタンパク質を含むバイオ医薬品への需要の高まりが、商業生産に向けた信頼性が高く、十分に特性評価された細胞株の必要性を後押ししています。

北米が市場をリード、アジア太平洋地域はより高いCAGRを記録

北米は、確立されたサービスプロバイダー、バイオテクノロジー企業、そして先進的な研究インフラの存在に支えられ、細胞株開発市場で最大のシェアを占めています。アジア太平洋地域では、地域の試験能力とバイオ医薬品の製造能力が拡大し続けていることから、力強い成長が見込まれています。

細胞株特性評価および細胞株開発市場の主要企業例

• ATUM
• ATZ Labs（a subsidiary of Life Technologies）
• Avance Biosciences
• BioReliance（acquired by Sigma-Aldrich）
• Biovian
• Celonic Group
• Charles River Laboratories
• ChemPartner
• Cleancells
• Creative Biogene
• Curia
• Eurofins BioPharma Product Testing
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• Hylabs
• KBI Biopharma
• Kemp Proteins
• KMD Bioscience
• Livogen Pharmed
• Lonza
• Molecular Diagnostic Services
• Mycenax Biotech
• ProBioGen
• Samsung BioLogics
• Sartorius
• SGS Life Sciences
• Syngene International
• Texcell
• TFBS Bioscience
• Thermo Fisher Scientific
• WuXi Advanced Therapies
• WuXi Biologics

細胞株特性評価および細胞株開発市場調査範囲

• 市場規模および機会分析：本レポートでは、細胞株開発サービスおよび細胞株特性評価サービスの市場予測を提示しており、細胞株の由来、用途、企業規模、および地域別のセグメンテーションを行っています。
• 細胞株開発サービスプロバイダーの概況：設立年、企業規模、本社所在地、発現系、遺伝子導入法、トランスフェクションの種類、培養能力、細胞の種類、用途、細胞バンク、および統合的な特性評価サービスに基づいて、サービスプロバイダーを詳細に評価しています。
• 細胞株特性評価サービスプロバイダーの市場動向：本調査では、企業特性、特性評価対象の細胞株、同一性および安定性試験、無菌性およびバイオセーフティ試験、ジェノタイピングキット、増幅される遺伝子座に基づいて、特性評価サービスプロバイダーを評価しています。
• 企業の競争力分析：北米、欧州、アジア太平洋地域で事業を展開するサービスプロバイダーに対する競争力評価を提供し、利害関係者が主要市場間の能力を比較できるようにしています。
• 企業プロファイル：主要な細胞株開発および特性評価サービスプロバイダーについて、サービスポートフォリオや最近の動向を含め、詳細なプロファイルを掲載しています。
• 提携および共同研究：本レポートでは、提携の種類、提携先の種類、地域、および活動レベルごとに提携活動を評価し、共同研究の動向や戦略的関係を明らかにしています。
• 細胞株リポジトリ：本調査では、ATCC、コリエル医学研究所（Coriell Institute for Medical Research）、ECACC、DSMZ、NCCSなど、主要なリポジトリとそのサービスポートフォリオについて概説しています。
• 規制に関する推奨事項およびガイドライン：本レポートでは、WHO、ICH、FDA、USP、EMA、および日本の規制当局による推奨事項を含め、細胞株の認証および特性評価に関連する世界および地域のガイドラインを評価しています。
• 市場影響分析：本調査では、細胞株の開発および特性評価サービスの進化を形作る主要な促進要因、抑制要因、機会、および課題を評価しています。

回答される主な質問

• 細胞株開発とは何ですか？また、細胞株の特性評価とはどのように異なりますか？
• 現在の世界の細胞株特性評価および細胞株開発市場の規模はどの程度であり、2035年までの予測規模はどの程度でしょうか？
• 予測期間において、細胞株開発および細胞株特性評価市場はどの程度のCAGRを記録すると予想されていますか？
• この業界を形作る主な成長要因と制約要因は何でしょうか？
• 現在、どの供給源の細胞株およびどの用途セグメントが最大のシェアを占めていますか？
• 細胞株開発市場をリードしているのはどの地域であり、細胞株特性評価市場で最も急速に成長しているのはどの地域でしょうか？
• 細胞株開発および細胞株特性評価サービスの主要なプロバイダーはどの企業でしょうか？

その他の特典

• 無料のPPTインサイトパック
• 本レポートのすべての分析モジュールに対応した、無料のExcelデータパック
• 15％分の無料コンテンツカスタマイズ
• 調査チームによる詳細なレポート解説セッション
• レポートの発行から6～12ヶ月以上経過している場合、無料で最新版に更新いたします

目次

第1章 序文

• イントロダクション
• プロジェクトの目的
• 調査範囲
• 対象範囲および除外事項
• 回答された主要な質問
• 各章の概要

第2章 調査手法

• 章の概要
• 調査前提条件
• プロジェクトの調査手法
• 予測調査手法
• 堅牢な品質管理
• 主要な市場セグメンテーション
• 主な考慮事項
  • 人口統計
  • 経済的要因
  • 政府規制
  • サプライチェーン
  • 新型コロナウイルスの影響／関連要因
  • 市場参入
  • ヘルスケア政策
  • 業界の再編

第3章 経済的およびその他のプロジェクト固有の考慮事項

• 章の概要
• 市場力学
  • 期間
  • 対象通貨
  • 為替の影響
  • 景気後退
  • インフレ

第4章 エグゼクティブサマリー

第5章 イントロダクション

• 章の概要
• 細胞培養の概要
  • 細胞培養の分類
  • 細胞株の分類
• 細胞株の特性評価の概要
  • 細胞株の特性評価法
• 細胞株の応用
• 細胞株に関連する主な懸念事項
• 細胞株関連業務の外部委託の必要性
• サマリー

第6章 細胞株開発サービスプロバイダー：市場情勢

• 章の概要
• 細胞株開発サービスプロバイダー：市場情勢
  • 設立年別分析
  • 企業規模別分析
  • 本社所在地別の分析
  • 企業規模および本社所在地別の分析
  • 提供される細胞株／発現システムの供給源別分析
  • 使用されている遺伝子導入法別の分析
  • トランスフェクションの種類別分析
  • 無血清／動物由来成分フリー培養能力の有無による分析
  • 提供される細胞の種類別分析
  • 細胞株の用途別分析
  • 提供されている細胞株関連の追加サービス別分析
  • 細胞バンクの種類別分析
  • 統合型細胞株特性評価サービスの提供状況別分析

第7章 細胞株開発サービスプロバイダー：企業の競合分析

• 章の概要
• 前提条件／主要パラメータ
• 調査手法
• 細胞株開発サービスプロバイダー：企業の競合分析
  • 北米の細胞株開発サービスプロバイダー
  • 欧州の細胞株開発サービスプロバイダー
  • アジア太平洋地域の細胞株開発サービスプロバイダー

第8章 企業プロファイル：細胞株開発サービスプロバイダー

• 章の概要
• 主要サービスプロバイダーの企業プロファイル（詳細）
  • ATUM
  • Curia
  • Fujifilm Diosynth Biotechnologies
  • Lonza
  • Syngene International
  • WuXi Biologics
• その他の主なサービスプロバイダーのプロファイル（簡易）
  • Biovian
  • Celonic
  • ChemPartner
  • Creative Biogene
  • KBI Biopharma
  • Kemp Proteins
  • KMD Bioscience
  • Mycenax Biotech
  • ProBioGen
  • Thermo Fisher Scientific

第9章 細胞株特性評価サービスプロバイダー：市場情勢

• 章の概要
• 細胞株特性評価サービスプロバイダー：市場情勢
  • 細胞株特性評価サービスプロバイダーサービスプロバイダー（業界関係者）
  • 細胞株特性評価サービスプロバイダー（業界外事業者）

第10章 細胞株特性評価サービスプロバイダー：企業の競合分析

• 章の概要
• 前提条件／主要パラメータ
• 調査手法
• 細胞株特性評価サービスプロバイダー：企業の競合分析
  • 北米の細胞株特性評価サービスプロバイダー
  • 欧州の細胞株特性評価サービスプロバイダー
  • アジア太平洋地域の細胞株特性評価サービスプロバイダー

第11章 企業プロファイル：細胞株特性評価サービスプロバイダー

• 章の概要
• 主要サービスプロバイダーの企業プロファイル（詳細）
  • Charles River Laboratories
  • Eurofins BioPharma Product Testing
  • Livogen Pharmed
  • Molecular Diagnostic Services
  • Sartorius
  • TFBS Bioscience
• その他の主なサービスプロバイダーのプロファイル（簡易）
  • ATZ Labs（Subsidiary of Life Technologies）
  • Avance Biosciences
  • BioReliance
  • Clean Cells
  • hylabs
  • Samsung Biologics
  • SGS Life Sciences
  • Texcell
  • WuXi Advanced Therapies

第12章 パートナーシップおよび共同研究

• 章の概要
• 提携モデル
• 細胞株の開発と特性評価：パートナーシップおよび共同研究
  • パートナーシップの年次別分析
  • パートナーシップの種類別分析
  • 年別および提携形態別の分析
  • パートナーの種類別分析
  • 最も活発な企業：提携件数別分析
  • 地域別分析

第13章 最近の事業拡大

• 章の概要
• 細胞株の開発と特性評価：最近の拡張リスト

第14章 細胞株リポジトリ

• 章の概要
• American Type Culture Collection (ATCC)
• Coriell Institute for Medical Research
• European Collection of Authenticated Cell Cultures (ECACC)
• Leibniz Institute DSMZ - German Collection of Microorganisms and Cell Cultures
• National Centre for Cell Science (NCCS)

第15章 規制に関する推奨事項およびガイドライン

• 章の概要
• 細胞株の真正性確認：主要な規制当局
• 国際的な規制機関が発行したガイドライン
• 米国における細胞株特性評価に関する規制ガイドライン
• 欧州における細胞株特性評価に関する規制ガイドライン
• 日本における細胞株特性評価に関する規制ガイドライン
• サマリー

第16章 市場影響分析：促進要因、抑制要因、機会、および課題

• 章の概要
• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場の機会
• 市場の課題
• 結論

第17章 世界の細胞株開発サービス市場

• 章の概要
• 前提条件および調査手法
• 世界の細胞株開発サービス市場：過去の動向（2019年～2022年）および予測値（2023年～2035年）
• 主要な市場セグメンテーション

第18章 細胞株開発サービス市場：細胞株供給源別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株開発サービス市場：細胞株供給源別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • 哺乳類
  • 微生物
  • 昆虫
  • その他
• データの三角測量および検証

第19章 細胞株開発サービス市場：細胞株用途別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株開発サービス市場：細胞株の用途別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • バイオ製造
  • 研究開発業務
• データの三角測量と検証

第20章 細胞株開発サービス市場：企業規模別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株開発サービス市場：企業規模別構成比（2019年、2023年、2035年）
  • 大企業
  • 中堅企業
  • 小規模企業
• データの三角測量および検証

第21章 細胞株開発サービス市場：主要地域別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株開発サービス市場：企業規模別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋および世界のその他の地域
• データの三角測量および検証

第22章 世界の細胞株特性評価サービス市場

• 章の概要
• 前提条件および調査手法
• 世界の細胞株特性評価サービス市場：過去の動向（2019年～2022年）および予測値（2023年～2035年）
  • シナリオ分析
• 主要な市場セグメンテーション

第23章 細胞株特性評価サービス市場：細胞株供給源別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株特性評価サービス市場：細胞株供給源別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • 哺乳類細胞株
  • 微生物細胞株
  • 昆虫細胞株
  • その他の細胞株
• データの三角測量および検証

第24章 細胞株特性評価サービス市場：細胞株用途別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株特性評価サービス市場：細胞株用途別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • バイオ製造
  • 研究開発業務
• データの三角測量と検証

第25章 細胞株特性評価サービス市場：企業規模別

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株特性評価サービス市場：企業規模別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • 大企業
  • 中規模企業
  • 小規模企業
• データの三角測量および検証

第26章 主要地域別細胞株特性評価サービス市場

• 章の概要
• 主な仮定と調査手法
• 細胞株特性評価サービス市場：企業規模別内訳（2019年、2023年、2035年）
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋地域
• データの三角測量と検証

第27章 サマリー

第28章 経営層向け洞察

• 章の概要
• Biofortuna
  • 企業概要
  • インタビュー記録：ニック・アッシュ氏、最高経営責任者
• Abgenex
  • 企業概要
  • インタビュー記録：Prasanta Maiti氏（主任研究員兼研究開発責任者）
• GTP Bioways
  • 会社概要
  • インタビュー記録：Severine Hountondji氏（事業開発・マーケティング担当ディレクター）
• Quacell Biotechnology
  • 企業概要
  • インタビュー記録：Fai Poon氏（創業者兼社長）
• Largan
  • 会社概要
  • インタビュー記録：Jin Liang社長
• Polpharma Biologics
  • 企業概要
  • インタビュー記録：Louis Boon氏最高科学責任者
• LakePharma
  • 企業概要
  • インタビュー記録：Fan Chen氏（元バイオプロセシング担当副社長）
• ARTES Biotechnology
  • 企業概要
  • インタビュー記録：Michael Pointek氏（創業者兼マネージング・ディレクター）
• ImmunoPrecise Antibodies（旧社名：ModiQuest）
  • 企業概要
  • インタビュー記録：Nienke Smits氏（クライアントリレーションズ・マネージャー）
• Polpharma Biologics（旧社名：Bioceros）
  • 会社概要
  • インタビュー記録：Oscar Hoogteijling氏（元事業開発マネージャー）

第29章 付録1：表形式のデータ

第30章 付録2：企業・組織一覧

第31章 付録3：提携および共同研究の詳細