シングルユース下流バイオプロセシング市場 (第2版)：製品タイプ・事業規模・エンドユーザー・地域別の動向・予測 (～2035年)

シングルユース下流バイオプロセシング市場：概要

世界のシングルユース下流バイオプロセシングの市場規模は、2035年までにCAGR 12.5％で拡大し、現在の42億1,000万米ドルから、2035年には121億5,000万米ドルに達すると推定されています。

シングルユース下流バイオプロセシング市場：成長と動向

シングルユース下流バイオプロセシングシステムは、製薬企業およびCDMO（医薬品開発・製造受託機関）に対し、生産需要の変動に応じて生産規模を柔軟に拡大・縮小できる環境を提供することで、医薬品製造を変革しています。これらのシステムは、洗浄、滅菌、メンテナンス、およびプロセスのカスタマイズに伴うダウンタイムを大幅に削減すると同時に、定置洗浄 (CIP) や定置蒸気滅菌 (SIP) のバリデーションといったエネルギー集約的な手順を排除します。主な技術的進歩としては、プレパック型クロマトグラフィーカラム、タンジェンシャルフローろ過アセンブリ、使い捨て膜吸着体などが挙げられます。

バイオ医薬品製造におけるシングルユース技術の採用は着実な成長を遂げており、特に近年では下流バイオプロセシングにおいてその勢いが顕著です。従来のステンレス製システムと比較して、シングルユースソリューションには、設備投資の削減や、施設設計および試運転期間の短縮など、いくつかの利点があります。また、これらのシステムはプロジェクトのリードタイムを最大8カ月短縮できるほか、迅速なスケールアップやプロセスのカスタマイズを支援する、より高い運用上の柔軟性を提供します。

その結果、自社製造企業とCDMOの双方が、小規模で個別化されたバッチサイズを効率的に管理し、頻繁な製品切り替えに対応するため、シングルユースシステムの導入を加速させています。導入率の上昇と継続的な技術進歩に支えられ、シングルユース下流バイオプロセシング市場は、予測期間を通じて力強い成長軌道を維持すると見込まれています。

成長要因：市場拡大の戦略的促進要因

バイオ医薬品、ワクチン、先進治療薬のパイプラインの拡大が、柔軟かつ効率的な下流工程ソリューションへの需要を牽引しています。その結果、ろ過、クロマトグラフィー、無菌サンプリングなどの主要な精製工程は、ますますシングルユース形式へと移行しており、これにより、切り替えの迅速化、製品純度の向上、汚染リスクの低減が可能になっています。

使い捨てクロマトグラフィーカラムやろ過システムなどの技術は、信頼性と品質を向上させ、複雑な生体分子の処理をさらに強化します。同時に、業界における持続可能性とコスト最適化への関心の高まりは、設備投資の低減や施設のリードタイム短縮といった利点から、シングルユースシステムの導入を加速させています。これらの利点により、シングルユース技術は、業務の効率化と市場投入までの期間短縮を実現する最適なアプローチとして位置づけられています。

市場の課題：進展を阻む重大な障壁

シングルユースバイオプロセシング市場は、その採用が拡大しているにもかかわらず、いくつかの課題に直面しています。使い捨てコンポーネントからの抽出物および溶出物に関する懸念は、製品の品質や規制順守に対する潜在的なリスクをもたらします。さらに、スケーラビリティや機械的強度の制限により、大規模商業生産での利用が制限される場合があります。サプライチェーンへの依存やコンポーネント不足のリスクも、操業の継続性にさらなる影響を及ぼします。特にサステナビリティの重要性が高まる中、プラスチック廃棄物の処理に関する環境問題も依然として重要な課題となっています。さらに、異なるシングルユースシステム間の標準化と互換性の必要性は、メーカーにとって統合上の課題を引き続き生み出しています。

当レポートでは、世界のシングルユース下流バイオプロセシングの市場を調査し、 市場概要、背景、市場影響因子の分析、市場規模の推移・予測、各種区分別の詳細分析、競合情勢、主要企業のプロファイルなどをまとめています。

目次

第1章 背景

第2章 調査手法

第3章 市場力学

• 章の概要
• 予測調査手法
• 市場評価フレームワーク
• 予測ツールと手法
• 重要な考慮事項
• 制限事項

第4章 マクロ経済指標

• 章の概要
• 市場力学
• 総論

第5章 エグゼクティブサマリー

• 市場情勢
• 市場動向
• 市場予測と機会分析

第6章 イントロダクション

• シングルユース下流バイオプロセシング技術の概要
• シングルユース下流バイオプロセシング技術の種類
• 従来型および新興の下流バイオプロセシング技術の違い
• シングルユース下流バイオプロセシング技術の利点
• シングルユース下流バイオプロセシング技術の応用
• シングルユース下流バイオプロセシング技術に関連する主な課題
• 将来の展望

第7章 市場情勢：シングルユースクロマトグラフィーシステム

• 調査手法と主要パラメータ
• 市場情勢
  • 製品/デバイスのサイズ
  • 流量
  • 容量
  • 使用圧力
  • 動作モード
  • 重量
  • 主要機能
  • 溶出法適合性
  • 事業規模
  • 用途
• 開発企業の動向
  • 設立年
  • 企業規模
  • 本社所在地
  • 主要開発企業

第8章 市場情勢：シングルユースろ過システム

• 調査手法と主要パラメータ
• 市場情勢
  • フィルター孔径
  • 膜構造材料の種類
  • コネクタの種類
  • 最高温度
  • 作動圧力
  • フィルターの種類
  • 事業規模
  • 主要機能
  • 用途
• 開発企業の動向
  • 設立年
  • 企業規模
  • 本社所在地
  • 主要開発企業

第9章 市場情勢：シングルユースサンプリングシステム

• 調査手法と主要パラメータ
• 市場情勢
  • サンプリング単位の種類
  • 滅菌方法
  • 主要機能
  • ボリューム
  • チューブ材質
• 開発企業の動向
  • 設立年
  • 企業規模
  • 本社所在地
  • 主要開発企業

第10章 市場情勢：シングルユースコネクタ

• 調査手法と主要パラメータ
• 市場情勢
  • バルブの種類/性別
  • パックサイズ
  • 動作温度
  • 終了サイズ
  • 構造材料
  • 用途
• 開発企業の動向
  • 設立年
  • 企業規模
  • 本社所在地
  • 主要開発企業

第11章 製品競争力分析

• 調査手法と主要パラメータ
• 採点基準
• シングルユースクロマトグラフィーシステム
• シングルユースろ過システム
• シングルユースサンプリングシステム
• シングルユースコネクタ
  • 北米に本社を置く開発企業が提供する製品 (ピアグループI)
  • 欧州・その他の地域に本社を置く開発企業が提供する製品 (ピアグループII)

第12章 企業プロファイル：シングルユース下流バイオプロセシング製品/システムプロバイダー

• 章の概要
• 3M
• Asahi KASEI
• CPC (Colder Products Company)
• Cytiva Lifesciences
• Merck KGaA
• Sartorius
• Tezalon Biotech
• Thermo Fisher Scientific

第13章 特許分析

• 章の概要
• 範囲と調査手法
• 特許分析
• 特許ベンチマーク分析
• 特許評価

第14章 ブランドポジショニングマトリックス

• 章の概要
• 範囲と調査手法
• 主要パラメータ
• シングルユースクロマトグラフィーシステム
  • 3M
  • Sartorius
  • Tezalon Biotech
• シングルユースろ過システムプロバイダー
  • Merck KGaA
  • Sartorius
  • Thermo Fisher Scientific
  • Cytiva Lifesciences
  • Tezalon Biotech
  • Asahi Kasei
• シングルユースサンプリングシステムプロバイダー
  • Koefitt
  • Advanced Microdevices
  • W. L. Gore & Associates
• シングルユースコネクタプロバイダー
  • CPC (Colder Products Company)
  • Cytiva Lifesciences
  • Merck KGaA

第15章 需給分析

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 2035年までのバイオ医薬品の世界需要
• 総論

第16章 市場影響分析

• 章の概要
• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の課題
• 結論

第17章 世界のシングルユース下流バイオプロセシング市場

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• 世界のシングルユース下流バイオプロセシング市場：推移・予測
• 主要市場セグメンテーション

第18章 シングルユース下流バイオプロセシング市場：事業規模別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• データ三角測量と検証

第19章 シングルユース下流バイオプロセシング市場：機器タイプ別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• データ三角測量と検証

第20章 シングルユース下流バイオプロセシング市場：エンドユーザー別

• 章の概要
• 主要な前提条件と調査手法
• データ三角測量と検証

第21章 北米におけるシングルユース下流バイオプロセシングの市場機会

• 主要な前提条件と調査手法
• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • 浸透成長 (PG) マトリックス
  • 市場変動分析
• データ三角測量と検証

第22章 欧州におけるシングルユース下流バイオプロセシングの市場機会

• 主要な前提条件と調査手法
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • ロシア
  • イタリア
  • スペイン
  • その他
  • 浸透成長 (PG) マトリックス
  • 市場変動分析
• データ三角測量と検証

第23章 アジア太平洋におけるシングルユース下流バイオプロセシングの市場機会

• 主要な前提条件と調査手法
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • その他
  • 浸透成長 (PG) マトリックス
  • 市場変動分析
• データ三角測量と検証

第24章 世界のその他の地域におけるシングルユース下流バイオプロセシングの市場機会

• 主要な前提条件と調査手法
• シングルユース下流バイオプロセシング市場：推移・予測
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他
  • 浸透成長 (PG) マトリックス
  • 市場変動分析
• データ三角測量と検証

第25章 隣接市場分析

第26章 結論

第27章 経営幹部の洞察

第28章 付録1：表形式データ

第29章 付録2：企業および組織一覧