細胞毒性薬とHPAPI製造市場：2035年までの業界動向と世界の予測 - 製品タイプ別、企業規模別、事業規模別、分子タイプ別、高活性最終剤形タイプ別、主要地域別

細胞毒性薬とHPAPI製造市場：概要

世界の細胞毒性薬とHPAPI製造の市場規模は、現在の139億8,000万米ドルから2035年までに464億1,000万米ドルに成長し、2035年までの予測期間中に12.75%のCAGRで成長すると予測されています。

細胞毒性薬とHPAPI製造市場の市場機会は、以下のセグメントに分布しています。

製品タイプ

• HPAPI
• 高活性完成剤形

事業規模

• 前臨床
• 臨床試験
• 商業

分子タイプ

• 低分子
• 生物製剤

高活性最終剤形タイプ

• 注射剤
• 経口固形剤
• クリーム
• その他

主要地域

• 北米（米国、カナダ、メキシコ）
• 欧州（英国、イタリア、ドイツ、フランス、スペイン、その他）
• アジア太平洋（中国、インド、その他）
• その他の地域

細胞毒性薬とHPAPI製造市場：成長と動向

臨床薬理学と腫瘍学の進歩に加え、標的治療への関心が高まっていることから、世界中の研究者と医薬品メーカーは高活性医薬品成分（HPAPI）と細胞毒性薬にますます注目しています。世界の医薬品の45％が高活性であり、HPAPIの専門的な製造が必要であることは重要です。しかし、HPAPIの製造には複雑な工程が伴い、様々な課題があります。第一の課題は、製造中の交差汚染の防止であり、次いでサプライチェーンに関わる環境と労働者の安全の確保です。さらに、設備、手順、個人用保護具（PPE）など、適切な封じ込め・保護手段を選択することが極めて重要です。HPAPIの取り扱いには通常、安全な取り扱い方法への継続的な投資と高度な技術的専門知識が必要であり、これが現場をさらに複雑にしています。その結果、医薬品開発企業は製造工程のアウトソーシングにますます目を向けるようになっています。

製造受託セクターの大きな可能性と良好な成長見通しにより、主要企業のほとんどが既存の製造施設の拡張や強化に投資しようとしています。いくつかの製造受託機関（CMO）は、日本、中国、インド、ブラジルなどの新興市場に新たな施設を設立し、これらの地域における製造コストの低下、熟練した労働力、有利な規制環境から利益を得ようとしています。市場全体の拡大、最近の技術革新、アウトソーシング傾向の高まりに後押しされ、この分野は今後10年間、一貫した成長を遂げると予想されます。

細胞毒性薬とHPAPI製造市場：主要インサイト

当レポートでは、細胞毒性薬とHPAPI製造市場の現状を掘り下げ、業界内の潜在的成長機会を特定しています。主な調査結果は以下の通りです。

• 現在、140社以上の企業が、様々な規模の高活性化合物の受託製造サービスを提供するために必要な専門知識を持っていると主張しています。
• 現在の市場情勢は非常に断片化されており、主要な地域にわたって新規参入企業と既存企業の両方が存在します。

• 利害関係者は、専門知識を活かして、無数の高活性化合物の受託製造サービスを提供しています。約70％のサービスプロバイダーは、HPAPIの分析試験能力を有しています。
• この領域への関心が高まっていることは、提携活動の活発化からも明らかです。事実、HPAPIと細胞毒性薬の製造に関する提携は、ここ最近で最も多く結ばれています。
• 高活性化合物に対する需要の高まりに対応するため、CMOは施設と能力を拡大するための入念な投資を行っています。この動向は米国、スイス、英国で顕著です。
• HPAPIの世界的な受託製造能力は、様々な地域に分散しており、現在の能力の80％は、超大手企業が所有する施設に設置されています。
• 抗体医薬コンジュゲートは、高活性化合物の最も人気のあるクラスの一つであり、現在30社以上の企業がこのようなバイオ医薬品の受託製造・コンジュゲーションサービスを提供していると主張しています。
• 高活性医薬品の開発企業は製造業務をアウトソーシングする可能性が高く、サービスベースの売上は年率12.75％で成長すると予想されます。

細胞毒性薬とHPAPI製造市場：主要セグメント

HPAPIセグメントが細胞毒性薬・HPAPI製造市場で最大シェアを占める

製品のタイプにより、市場はHPAPIと高活性最終剤形に区分されます。現在、細胞毒性薬・HPAPI製造市場ではHPAPIセグメントが最大シェアを占めています。この動向は近い将来も変わりそうにありません。

予測期間中、超大手企業が細胞毒性薬＆HPAPI製造市場を独占する可能性が高い

企業規模別では、市場は中小、中堅、大企業、超大企業に区分されます。現在、細胞毒性薬＆HPAPI製造市場では、超大手企業が最大シェアを占めています。この動向は今後10年間も変わらないと思われます。

事業規模別では、商業規模が細胞毒性薬・HPAPI製造市場を独占する可能性が高い

事業規模に基づき、市場は前臨床、臨床、商業の各スケールに区分されます。現在、細胞毒性薬およびHPAPI製造市場では商業スケールが大きなシェアを占めていることは注目に値します。この動向は今後数年間も変わらないと思われます。

予測期間中、細胞毒性薬およびHPAPI製造市場で最も急成長しているのは生物製剤です。

市場は分子の種類によって、低分子と生物製剤に区分されます。現在、低分子が細胞毒性薬およびHPAPI製造市場を独占していることは注目に値します。これは主に、CMOが高活性低分子のために投資し、その能力を拡大してきたことによる。高活性医薬品の需要は増加傾向にあるため、生物製剤市場は今後10年間、より速いペースで成長すると予想されます。

予測期間中、経口FDFが細胞毒性薬とHPAPI製造市場を独占する可能性が高い

高活性最終剤形タイプ別では、市場は注射剤、経口固形剤、クリーム剤、その他のFDFに区分されます。現在、経口FDFが細胞毒性薬およびHPAPI製造市場で最も高いシェアを占めていることは注目に値します。この傾向は、製造業者にとってのコスト効率、患者にとっての快適さ、使いやすさといった経口製剤がもたらす利点により、今後10年間も変わらないと思われます。

欧州が市場の最大シェアを占める

主要地域別に見ると、市場は北米、欧州、アジア太平洋地域、その他アジア太平洋に区分されます。シェアの大半を占めるのは、欧州を拠点とする企業です。これは、この地域には、かなりの設備容量と能力を持つ老舗企業が存在するためです。特筆すべきは、アジア太平洋の市場が今後数年間、より高いCAGRで成長すると予想されることです。

細胞毒性薬とHPAPI製造市場の参入企業例

• AbbVie
• Cambrex
• Catalent
• Pfizer CentreOne
• Piramal Pharma Solutions
• Abzena
• Aenova
• CARBOGEN AMCIS
• Hovione
• Lonza
• Intas Pharmaceuticals
• Scinopharm
• STA Pharmaceutical（a WuXi AppTec company）
• Syngene
• Teva API

1次調査の概要

本調査で提示した意見や洞察は、複数の利害関係者とのディスカッションによって影響を受けたものです。本調査報告書では、以下の業界利害関係者とのインタビューの詳細な記録を掲載しています。

• A社オーナー兼取締役
• B社副社長兼最高執行責任者兼事業部長
• ILCドーバー、バイス・プレジデント、C社
• D社元グループ・プロダクト・マネージャー兼元ビジネス開発ディレクター
• E社事業開発ディレクター
• F社マネージング・ディレクター
• G社元製剤・最終製品事業部長
• H社元サイトヘッド
• I社元事業開発シニアマネージャー
• J社製薬部マーケティング・営業マネージャー
• K社元事業開発技術者

細胞毒性薬とHPAPI製造市場：調査対象

• 市場規模と機会分析：この調査レポートは、細胞毒性薬とHPAPI製造市場を詳細に分析し、[A]製品タイプ、[B]企業規模、[C]事業規模、[D]分子タイプ、[E]高活性完成剤形タイプ、[F]主要地域などの主要市場セグメントに焦点を当てています。
• 市場情勢：A]設立年、[B]企業規模（従業員数）、[C]本社所在地、[D]製造施設所在地、[E]製造施設面積など、様々なパラメータを考慮し、HPAPIおよび細胞毒性薬の受託製造に携わる企業を包括的に評価する、[F]事業規模、[G]製造される製品のタイプ、[H]高活性の最終剤形のタイプ、[G]職業暴露限界値、[H]製造される分子のタイプ、[H]一次包装システムのタイプ、[i]取得した規制上の認証／認定、[J]提供するサービスのタイプ。
• 競合分析：A]サプライヤーの強み、[B]サービスの強みなどの要因を検討し、HPAPIおよび細胞毒性薬の受託製造業者の包括的な競合分析を行います。
• 企業プロファイル：A]企業概要、[B]HPAPIおよび細胞毒性薬関連サービスポートフォリオ、[C]専用施設、[D]最近の動向、[E]情報に基づく将来の見通しに焦点を当て、HPAPIおよび細胞毒性薬の受託製造サービスを提供する主要企業プロファイルを詳細に掲載しています。
• パートナーシップとコラボレーション：A]パートナーシップ締結年、[B]パートナーシップのタイプ、[C]事業規模、[D]製品のタイプ、[E]最も活発な参入企業（契約締結数）、[F]細胞毒性薬およびHPAPI製造市場で実施されたパートナーシップ活動の地域分布などの関連パラメータに基づき、この分野で確立されたパートナーシップを分析します。
• 最近の事業拡大：HPAPIおよび細胞毒性薬受託製造企業が製造能力を強化するためにこの分野で行った様々な拡大努力を検証します。この分析では、[A]拡張年、[B]拡張タイプ、[C]企業規模、[D]本社所在地、[E]事業規模、[F]製品タイプ、[G]拡張施設の所在地、[H]拡張施設の面積、[i]拡張投資額、[J]最も活発な参入企業（最近の拡張数）、[K]地域分布など、様々な要因を考慮します。
• 生産能力分析：様々な利害関係者が公表しているデータから、世界のHPAPI製造能力を推定します。この分析は、[A]企業規模（小規模、中規模、大規模）、[B]事業規模（前臨床、臨床、商業）、[C]主要地域（北米、欧州、アジア太平洋）に基づく利用可能な生産能力の分布に重点を置いています。
• 地域別能力評価分析：A]HPAPIおよび細胞毒性薬の受託製造業者数、[B]HPAPIおよび細胞毒性薬の製造施設数、[C]施設の拡張数、[D]特定地域におけるHPAPIの設置能力など、複数のパラメータに基づいて、主要地域におけるHPAPIおよび細胞毒性薬の製造能力を比較する地域能力評価フレームワーク。
• SWOT分析：業界の進化に影響を与えそうな主要な促進要因と課題に焦点を当てたSWOT分析。
• ケーススタディ抗体薬物複合体（ADC）の製造サービスを提供する企業のケーススタディ。また、ADCの主な構成要素と、これらの製品の製造に関連する主な課題をハイライトしています。さらに、本章ではADCの受託製造サービスを提供する企業のリストを提示しています。

目次

第1章 序文

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 イントロダクション

• 章の概要
• 高活性API

第4章 市場情勢

• 章の概要
• HPAPIおよび細胞傷害性医薬品の製造受託機関：市場情勢

第5章 企業競争力分析

• 章の概要
• 前提と主要なパラメータ
• 調査手法
• HPAPI製造受託機関：企業競争力分析
• 高活性FDF受託製造業者：企業競争力分析
• HPAPIおよび高活性FDF製造受託機関：企業競争力分析

第6章 企業プロファイル：北米のHPAPIおよび細胞傷害性医薬品メーカー

• 章の概要
• AbbVie
• Cambrex
• Catalent
• Pfizer CentreOne
• Piramal Pharma Solutions

第7章 企業プロファイル：欧州のHPAPIおよび細胞傷害性医薬品メーカー

• 章の概要
• Abzena
• Aenova
• CARBOGEN AMCIS
• Hovione
• Lonza

第8章 企業プロファイル：アジア太平洋およびその他の地域のHPAPIおよび細胞傷害性医薬品メーカー

• 章の概要
• Intas Pharmaceuticals
• Scinopharm
• STA Pharmaceutical（WuXi AppTec傘下）
• Syngene
• Teva API

第9章 パートナーシップとコラボレーション

• 章の概要
• パートナーシップモデル
• HPAPIと細胞毒性薬：パートナーシップとコラボレーションリスト

第10章 最近の拡張

• 章の概要
• HPAPIおよび細胞毒性薬：最近の拡大一覧

第11章 容量分析

第12章 地域能力評価分析

第13章 製造か購入かの意思意思決定の枠組み

• 章の概要
• 前提と主要なパラメータ
• 結論

第14章 市場規模の評価と機会分析

• 章の概要
• 予測調査手法と主要な前提条件
• 2035年までの世界の高活性APIおよび細胞毒性薬の契約製造市場

第15章 SWOT分析

第16章 事例：抗体薬物複合体の受託製造

• 章の概要
• 抗体薬物複合体の主要成分
• ADC製造の概要
• サプライチェーンと手法移転に伴う課題
• CMOパートナーを選択する際に考慮すべき重要な点
• ADC契約製造サービスプロバイダー：市場情勢
• 結論

第17章 結論

第18章 エグゼクティブ洞察

第19章 付録1：表形式データ

第20章 付録2：企業・団体一覧