サンプル依頼リスト カート
  • English
  • Korean
  • Traditional Chinese
  • Simplified Chinese
表紙：生物学的安全性試験市場 - 成長、動向、予測（2022年～2027年）
市場調査レポート
商品コード
394132

生物学的安全性試験市場 - 成長、動向、予測（2022年～2027年）

Biological Safety Testing Market - Growth, Trends, and Forecasts (2022 - 2027)
出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 114 Pages | 納期: 2～3営業日

● お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。　 詳細はお問い合わせください。

価格
価格表記: USDを日本円(税抜)に換算
本日の銀行送金レート: 1USD=156.76円
生物学的安全性試験市場 - 成長、動向、予測（2022年～2027年）
出版日: 2022年10月31日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 114 Pages
納期: 2～3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
  • 全表示
  • 概要
  • 目次
概要

生物学的安全性試験市場は、予測期間である2021～2026年の間に12.4%のCAGRで推移すると予想されます。

COVID-19の出現により、多くの製薬会社やバイオテクノロジー会社がCOVID-19に対する新しい治療法やワクチンの開発を開始しました。これらの研究開発活動の高まりは、調査対象となった生物学的安全性試験市場にプラスの影響を与えました。例えば、2020年3月、RegeneronとSanofiは、COVID-19患者の治療のために、生物学的製剤Kevzaraの開発を開始しました。RegeneronとSanofiが共同開発したKevzara（Sarilumab）も、IL-6経路を阻害します。生物学的安全性試験は、ワクチンやその他の生物学的製剤の純度を保証する上で大きな役割を担っています。したがって、COVID-19の新しい治療法の開発に伴い、生物学的安全性試験の需要も高まっています。

市場成長の主な要因としては、投資の増加とともに急速に成長している製薬およびバイオテクノロジー産業、および高い疾病負担による新しい生物製剤の生産量の増加が挙げられます。例えば、2019年、生物製剤は売上高上位8品目のうち6品目を占めています。2019年のベストセラー医薬品トップ15」レポートによると、関節リウマチ、乾癬、クローン病、その他の自己免疫疾患の治療薬としてAbbVieが開発したHumira（アダリムマブ）は、190億米ドルの売上高につながりました。また、ヒュミラは最も急成長した生物学的製剤でした。

さらに、バイオテクノロジー由来の製品または生物学的製剤は、病気の診断、予防、治療など、ヘルスケアのさまざまな局面に効果的に入り込んでいます。しかし、製造工程や生物学的・構造学的な複雑な特性から、安全性に関する潜在的な懸念が残されています。そのため、これらの製品は、臨床試験の前に詳細かつ体系的な生物学的安全性試験を実施し、最終的に安全性を適切に評価することが必要です。したがって、この市場は予測期間中に成長すると予想されます。

しかし、生物学的安全性試験のプロセスは非常に時間がかかり、複雑であるため、市場成長の妨げになると予想されます。

主な市場動向

バイオバーデンテストセグメントは、予測期間中、同市場のテストセグメントにおいて大きなシェアを占めると予想されます。

バイオバーデンテストセグメントは、予測期間中、市場のテストセグメントで大きなシェアを占めると予想されます。また、世界保健機関（WHO）などの組織は、効果的な滅菌や医療機器の除染に必要なインフラや標準手順について、保健管理者や医療従事者向けの指示を発表しています。これらの要因により、適切な滅菌に対する需要が増加すると予想され、滅菌プロセスのバリデーションや再バリデーション、洗浄プロセスの効率性の評価、安全性を確保するための製造プロセスのルーチンモニタリングにおいて、バイオバーデン検査が効率的なツールとして機能するため、バイオバーデン検査の需要を高めると予想されます。

バイオバーデン試験は、滅菌プロセスのバリデーションとリバリデーション、洗浄プロセスの効率性評価、製造プロセスのルーチンモニタリング、原材料、部品、包装のモニタリング、および環境モニタリングプログラム全般において不可欠な要素です。広範な生物製剤や医療機器におけるバイオバーデン限界を決定するための、高い採用率。さらに、市場における新製品の開発は、調査された市場を加速させることが期待されます。例えば、2019年12月、同社は微生物同定に使用されるBD Kiestra IdentifAシステムを欧州とカナダで発売しました。これは、正確さと最小限のエラーを保証する自動化されたサンプル処理ステップを組み込んでいます。

さらに、医薬品および生物製剤の製造時には、高い生物負荷と微生物汚染率が存在し、これが政府および民間組織を動かし、根本的な生物学的安全性の実践を向上させると予想されます。したがって、実行されたこれらすべての慣行は、市場全体を牽引する可能性があります。

北米が市場を独占し、予測期間中も同様と予想される

北米は市場を独占しており、予測期間中も同様であると予想されます。この地域の市場成長には、米国が大きく貢献すると予想されます。COVID-19の発生により、COVID-19に関連する研究開発活動の高まりが市場成長に好影響を与えています。

この地域の生物学的安全性試験市場の成長は、この地域のバイオテクノロジーと製薬産業の成長に直接起因することができます。これらの産業の高成長はさらに、革新的な技術や有利な政府のイニシアチブの存在などの要因に起因しています。また、医薬品やデバイスの製造工程におけるバリデーションの必要性が高まっていることも、調査対象市場の需要を押し上げると予想されます。米国食品医薬品局（FDA）の報告書によると、2019年、米国には約4,676の医薬品の製造拠点がありました。

さらに、高度なヘルスケアインフラと研究開発費の増加が、収益規模をさらに拡大させると予想されます。米国研究製薬工業協会（PhRMA）のデータによると、米国では、約830億米ドルがpharmaceuticalndustryによって研究開発に費やされました。このため、予測期間中に市場規模を拡大させることが期待されています。

競合情勢

生物学的安全性試験市場は競争が激しく、少数の主要なプレーヤーで構成されています。Avance Biosciences、Cytovance Biologics、Eurofins Scientific、Lonza、Merck KGaA、Promega Corporation、Thermo Fisher Scientific、Toxikon、WuXi AppTecなどの企業は、市場でかなりのシェアを占めています。

その他の特典

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • アナリストによる3ヶ月間のサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場の定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場の力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 製薬・バイオテクノロジー産業の成長と投資の増加
    • 高い疾病負担による新しい生物学的製剤の生産増加
  • 市場抑制要因
    • 時間のかかる承認プロセス
  • ファイブフォース分析分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場セグメンテーション

  • 製品別
    • 試薬・キット
    • 器具
    • その他の製品
  • アプリケーション別
    • ワクチンと治療薬
    • 細胞・遺伝子治療
    • 血液・血液療法
    • その他のアプリケーション
  • 試験別
    • 無菌試験
    • バイオバーデン検査
    • エンドトキシン検査
    • その他の検査
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州地域
    • アジア太平洋地域
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東・アフリカ地域
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他中東地域
    • 南米地域
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米地域

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Avance Biosciences
    • Cytovance Biologics
    • Eurofins Scientific
    • Lonza
    • Merck KGaA
    • Promega Corporation
    • Thermo Fisher Scientific
    • Toxikon
    • WuXi AppTec
    • Biomerieux SA

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 46986

The biological safety testing market is expected to witness a CAGR of 12.4% during the forecast period.

With the emergence of COVID-19, many pharmaceutical and biotechnology companies began developing novel treatments and vaccines against COVID-19. These rising R&D activities impacted positively the biological safety testing market studied. For instance, in March 2020, Regeneron and Sanofi initiated the development of their biologic Kevzara for the treatment of patients with COVID-19. Kevzara (Sarilumab), jointly developed by Regeneron and Sanofi, also inhibits the IL-6 pathway. Biological safety testing plays a major role in ensuring the purity of vaccines and other biological products. Thus, with the development of new treatments for COVID-19, the demand for biological safety testing has also increased.

Some of the major factors that are driving the market growth are rapidly growing pharmaceutical and biotechnology industries, along with increasing investments, and rising production of new biologics due to the high disease burden. For instance, in 2021, biologics accounted for second of the top-eight drugs in terms of revenue. Humira (adalimumab), which was developed by AbbVie for the treatment of rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's, and other autoimmune diseases, led to USD 20.7 billion sales, as per the Top 15 Best-selling Drugs of 2021 report. Humira was also the fastest-growing biological drug.

Further, biotechnology-derived products or biologicals have effectively made their way into various aspects of healthcare, including diagnoses, prevention, and treatments of diseases. However, there remain certain potential safety concerns, which generally arise from the manufacturing processes and complex biological and structural characteristics of these products. Therefore, these products need detailed and systematic biological safety testing, that eventually enables the adequate assessment of safety, before any kind of clinical investigation. Hence, the market is expected to thrive over the forecast period.

However, the biological safety process is quite time-consuming and complex which is expected to hinder the market growth.

Key Market Trends

Bioburden Testing Segment is Expected to Hold Significant Share in the Test Segment of the Market Over the Forecast Period

Bioburden Testing Segment is expected to hold a significant share in the test segment of the market over the forecast period. Organizations like the World Health Organization have also released instructions for health managers and health workers on required infrastructures and standard procedures for effective sterilization, and decontamination of medical devices. These factors are expected to increase the demand for proper sterilization, which is expected to boost the demand for Bioburden testing as it acts as an efficient tool in the validation of validation and revalidation of sterilization processes, assessment of the efficiency of cleaning processes, routine monitoring of manufacturing processes to ensure safety.

Bioburden testing is an integral part of validation and revalidation of sterilization processes, assessment of the efficiency of cleaning processes, routine monitoring of manufacturing processes, monitoring of raw materials, components, or packaging, and overall environmental monitoring programs. The high adoption rate determines bioburden limits in wide-ranging biologics and medical devices. Further, the development of new products in the market is expected to accelerate the market studied. For instance, in December 2019, the company launched the BD Kiestra IdentifA system in Europe and Canada, which is used for microbial identification. It has incorporated automated sample processing steps that ensure accuracy and minimal error.

Furthermore, there are high bioburden and microbial contamination rates during pharmaceutical and biologics manufacturing, which is expected to drive government and private organizations to improve underlying biological safety practices. Hence, all these practices performed might drive the overall market.

North America Dominates the Market and is Expected to do the Same in the Forecast Period

North America Dominates the Market and is expected to do the same in the forecast period. The United States is expected to contribute majorly to the market growth of this region. Due to the outbreak of COVID-19, the rising R&D activities related to COVID-19 have impacted the market growth positively.

The growth of the biological safety testing market in this region can be directly attributed to the growing biotechnology and pharmaceutical industries in the region. The high growth of these industries is further attributable to factors, such as innovative technologies and the presence of favorable government initiatives. Also, the emerging need for validation of drugs and devices process of manufacturing is expected to boost the demand for the market studied. According to the United States Food & Drug Administration (FDA) report, in 2021, the United States had about 4,814 manufacturing sites for drugs.

Additionally, the advanced healthcare infrastructure and rising R&D spending are expected to increase the revenue size further. According to the data of Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), in the United States, about USD 83 billion were spent by the pharmaceutical industry on the R&D. Thus, this is expected to boost the market growth over the forecast period.

Competitive Landscape

The biological safety testing market is highly competitive and consists of a few major players. Companies, like Avance Biosciences, Cytovance Biologics, Eurofins Scientific, Lonza, Merck KGaA, Promega Corporation, Thermo Fisher Scientific, Toxikon, and WuXi AppTec, among others, hold a substantial share in the market.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Growth in the Pharmaceutical and Biotechnology Industries, along with Increasing Investments
    • 4.2.2 Rising Production of New Biologics due to High Disease Burden
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 Time Consuming Approval Process
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size - Value in USD million)

  • 5.1 By Product
    • 5.1.1 Reagents and Kits
    • 5.1.2 Instruments
    • 5.1.3 Other Products
  • 5.2 By Application
    • 5.2.1 Vaccines and Therapeutics
    • 5.2.2 Cellular and Gene Therapy
    • 5.2.3 Blood and Blood-based Therapy
    • 5.2.4 Other Applications
  • 5.3 By Test
    • 5.3.1 Sterility Tests
    • 5.3.2 Bioburden Tests
    • 5.3.3 Endotoxin Tests
    • 5.3.4 Other Tests
  • 5.4 Geography
    • 5.4.1 North America
      • 5.4.1.1 United States
      • 5.4.1.2 Canada
      • 5.4.1.3 Mexico
    • 5.4.2 Europe
      • 5.4.2.1 Germany
      • 5.4.2.2 United Kingdom
      • 5.4.2.3 France
      • 5.4.2.4 Italy
      • 5.4.2.5 Spain
      • 5.4.2.6 Rest of Europe
    • 5.4.3 Asia-Pacific
      • 5.4.3.1 China
      • 5.4.3.2 Japan
      • 5.4.3.3 India
      • 5.4.3.4 Australia
      • 5.4.3.5 South Korea
      • 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.4.4 Middle East and Africa
      • 5.4.4.1 GCC
      • 5.4.4.2 South Africa
      • 5.4.4.3 Rest of Middle East and Africa
    • 5.4.5 South America
      • 5.4.5.1 Brazil
      • 5.4.5.2 Argentina
      • 5.4.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Avance Biosciences
    • 6.1.2 Cytovance Biologics
    • 6.1.3 Eurofins Scientific
    • 6.1.4 Lonza
    • 6.1.5 Merck KGaA
    • 6.1.6 Promega Corporation
    • 6.1.7 Thermo Fisher Scientific
    • 6.1.8 Toxikon
    • 6.1.9 WuXi AppTec
    • 6.1.10 Biomerieux SA

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS