リードレス心臓ペースメーカー：市場シェア分析、産業動向と統計、成長予測（2024年～2029年）

リードレス心臓ペースメーカー市場規模は、2024年に2億7,400万米ドルと推定・予測され、2029年には3億9,887万米ドルに達し、予測期間（2024-2029年）のCAGRは7.80%で成長すると予測されています。

COVID-19パンデミックは前例のない健康上の懸念であり、心臓手術を含む様々な外科手術に悪影響を及ぼしました。ウイルスの蔓延を最小限に抑えるため、政府は外科手術の減少につながる一定の規制を課しました。従って、心臓手術の減少は、COVID-19パンデミックの間、当初リードレスペースメーカーの需要減少につながった。国立医学図書館が2022年5月に発表した論文によると、全国的に成人の心臓手術件数は52.7％減少し、選択症例は65.5％減少しました。中部大西洋岸地域は最初のCOVID-19流行の影響を最も受け、全体の症例数が69.7％、選択症例数が80.0％減少しました。このように、COVID-19は心臓外科手術の減少につながり、調査対象市場の成長に影響を与えました。さらに、国立医学図書館が2022年2月に発表した論文によると、北米では植え込みの30.7%にリードレスペースメーカーが含まれています。このように、パンデミック後のリードレスペースメーカーの植え込み率は、パンデミック初期に比べて増加しており、市場は今後数年間で成長ペースを取り戻すと予想されます。

老年人口の増加、心血管疾患の負担増、技術の進歩は、調査された市場を牽引すると予想されます。国連の「World Population Aging Highlights 2022」によると、2022年の世界の65歳以上の人口は7億7,100万人で、2030年には9億9,400万人、2050年には16億人に達すると予測されています。その結果、2050年までに65歳以上の人口は5歳未満の子供の2倍以上になります。世界全体で65歳以上の人口は12歳未満の人口とほぼ同数になります。さらに、国立医学図書館が2021年12月に発表した論文によると、60歳から80歳の患者における心血管疾患の発症率は平均75～78％であり、80歳以上では85％を超えています。この論文によると、年齢は不変の危険因子であり、アテローム形成とそれに続く心血管疾患の独立した危険因子とも考えられています。したがって、心疾患の発生率の上昇が、調査対象市場の成長を牽引しています。

心臓リズムインプラントシステムの臨床試験の増加が市場を牽引すると予想されます。例えば、2021年12月、Boston Scientificは、同社初のモジュール式心臓リズムインプラントシステムの臨床試験を開始しました。このシステムは、リードレスペースメーカーと植え込み型除細動器から構成され、心臓の鼓動が速すぎたり遅すぎたりしないように連携することを目的とした2つの別々の装置です。このような臨床試験が市場成長の原動力になると考えられています。

このように、高齢者人口の増加や心血管疾患の負担増といった要因が、リードレス心臓ペースメーカー市場の成長に影響を与えています。しかし、償還の問題が市場成長を抑制すると予想されます。

リードレス心臓ペースメーカー市場動向

マイクラ経カテーテルペーシングシステムセグメントは予測期間中に高成長が見込まれる

Micraはシングルチャンバー型ペースメーカーであり、ビタミン程度の大きさで心臓に直接植え込むことができるため、リードを植え込む必要がないです。Micra経カテーテルペーシングシステムは、心血管疾患の負担が増加していること、植込み後の合併症が少ないこと、回収が容易であることから需要が高く、市場の活性化が期待されます。2021年に発表された「Epidemiology and Economic Burden of Cardiovascular disease in patients with type 2 Diabetes mellitus in Spain：a systematic review（スペインにおける2型糖尿病患者における心血管疾患の疫学と経済的負担：システマティックレビュー）」と題された論文によると、冠動脈性心疾患の報告有病率は4.7％から37％、脳卒中は3.5％から19.6％、末梢動脈疾患は2.5％から13.0％、心不全は4.3％から20.1％でした。心血管疾患の発生率の高さは、Micra-transcatheter pacingの需要を増加させ、それが市場を牽引しています。さらに、世界保健機関（WHO）の2021年6月の報告書によると、心血管疾患による死亡者数は世界で推定1,790万人、死亡者数全体の約32％を占めています。さらに、欧州心臓病ネットワークが2021年に発表したデータによると、欧州連合（EU）では6,000万人以上が心血管疾患を患い、毎年1,300万人近くが新たに心血管疾患と診断されています。このように、心血管疾患の増加は、調査された市場の成長を大幅に促進します。

政府承認のリードレス心臓ペースメーカーの高い採用率が市場を牽引すると予想されます。例えば、2022年4月、Abbott社はAVEIR DR i2iの極めて重要な臨床試験の一環として、デュアルチャンバー型リードレスペースメーカーシステムの世界初の患者移植を開始しました。アボット社の治験用アベイル・デュアルチャンバー・リードレス・ペースメーカーの植え込みは、リードレスペーシング技術にとって重要な技術的マイルストーンであり、ピボタル試験内で世界で初めて行われました。このような承認は市場の成長を促進するものと思われます。したがって、心血管疾患の負担の増加やマイクラ経カテーテルペーシングシステムの高い政府承認などの要因が、予測期間中に市場のセグメント別成長を促進すると予想されます。

予測期間中、北米がリードレス心臓ペースメーカー市場を独占する見込み

北米地域は、心血管疾患の有病率の高さ、リードレスペースメーカーの採用率の高さ、および償還金の利用可能性により、リードレス心臓ペースメーカー市場を独占すると予想されます。さらに、心房細動に苦しむ患者数の増加、および同地域の主要プレイヤーの存在により、予測期間中の市場成長を促進することも期待されます。米国心臓協会が発表した2022年の統計によると、米国における心不全の有病率は2021年には600万人で、総人口の1.8％でした。したがって、心不全患者の負担が大きい同国では、予測期間中にリードレス心臓ペースメーカーの需要が増加すると予想されます。さらに、FDAはアボットやメドトロニックといった大手メーカーのリードレスペースメーカーを米国市場に投入することを承認しています。2022年11月にMedical Device+Diagnostic Industryが発表した記事によると、FDAはアボット社のAveir VRを承認し、米国市場に投入される2番目のリードレスペースメーカーとなりました。2021年12月、Cleveland Clinicは、世界の臨床試験の一環として、ボストン・サイエンティフィック社が開発したリードレスペースメーカー除細動器システムを世界で初めて2人の患者に植え込みました。

リードレス心臓ペースメーカーに関する臨床試験の増加が市場を牽引すると予想されます。例えば、2022年3月、Cleveland Clinicは、世界の臨床試験の一環として、米国で最初の患者にデュアル・チャンバー・リードレスペースメーカー・システムを植え込みました。そのため、この市場は予測期間中、前述の要因によって大きな臨床試験が実施されると予想されます。

このように、心血管疾患の高い有病率、リードレスペースメーカの高い採用率、および償還金の利用可能性などの要因のおかげで、予測期間中の成長が予測されます。

リードレス心臓ペースメーカー産業概要

リードレス心臓ペースメーカー市場は、世界的および地域的に事業を展開する少数の企業の存在により、その性質上統合されています。競合情勢には、大きな市場シェアを持つ数社の国際企業や地元企業の分析が含まれます。Abbott Laboratories、Medtronic PLC、EBR Systems Inc、Boston Scientific Corporation、MicroPort Scientific Corporationなどが有名です。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 老年人口の増加
  • 心血管疾患の負担増
  • 技術の進歩
• 市場抑制要因
  • 償還の問題
• ポーターのファイブフォース分析
  • 新規参入業者の脅威
  • 買い手・消費者の交渉力
  • 供給企業の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 競争企業間の敵対関係の強さ

第5章 市場セグメンテーション

• 製品別
  • マイクラ経カテーテルペーシングシステム
  • ナノスティムリードレスペースメーカー
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 外来手術センター
  • その他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他欧州
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他アジア太平洋地域
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他中東とアフリカ
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他南米

第6章 競合情勢

• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Medtronic PLC
  • EBR Systems Inc.
  • Boston Scientific Corporation
  • MicroPort Scientific Corporation

第7章 市場機会と今後の動向

The Leadless Cardiac Pacemaker Market size is estimated at USD 274 million in 2024, and is expected to reach USD 398.87 million by 2029, growing at a CAGR of 7.80% during the forecast period (2024-2029).

The COVID-19 pandemic was an unprecedented health concern and adversely affected various surgical procedures, including cardiac surgery. To minimize the spread of the virus, the government imposed certain regularizations that led to a reduction in surgical procedures. Thus, the reduction of cardiac surgeries led to a decrease in demand for leadless pacemakers initially during the COVID-19 pandemic. An article published in May 2022 by the National Library of Medicine reported that nationally there was a 52.7% reduction in adult cardiac surgery volume and a 65.5% reduction in elective cases. The Mid-Atlantic region was most affected by the first COVID-19 surge, with a 69.7% reduction in overall case volume and an 80.0% reduction in elective cases. Thus, COVID-19 led to a reduction in cardiac surgical procedures, which affected the growth of the studied market. Furthermore, the article published by the National Library of Medicine in February 2022 reported that in North America, 30.7% of the implantations included leadless pacemakers. Thus, with an increased rate of implantation of leadless pacemakers post pandemic as compared to the initial pandemic, the market is expected to regain its growth pace over the coming years.

The rising geriatric population, the growing burden of cardiovascular diseases, and technological advancements are expected to drive the studied market. According to the United Nations' World Population Aging Highlights 2022, there will be 771 million people aged 65 and over in the world in 2022.The older population is projected to reach 994 million by 2030 and 1.6 billion by 2050. As a result, by 2050, there will be more than twice as many people aged 65 and up as children under the age of five.The number of persons aged 65 or over globally will be almost equal to that of those under 12 years of age. Furthermore, an article published by the National Library of Medicine, in December 2021, reported that the incidence of cardiovascular diseases among patients aged 60 to 80 years was on average 75-78%, while in patients over 80 years of age the incidence exceeded 85%. According to the article, age is an unchangeable risk factor that is also considered an independent risk factor for atherogenesis and subsequent cardiovascular disease.Thus, the rising incidence of cardiac disease is driving the growth of the studied market.

An increase in clinical trials of cardiac rhythm implant systems is expected to drive the market. For instance, in December 2021, Boston Scientific launched a clinical trial of its first modular cardiac rhythm implant system. It consists of a leadless pacemaker and an implantable cardioverter defibrillator, two separate devices that aim to work together to keep the heart from beating too fast or too slowly. Such clinical trials are supposed to drive market growth.

Thus, factors such as the rising geriatric population and the growing burden of cardiovascular diseases are impacting the growth of the leadless cardiac pacemaker market. However, reimbursement issues are expected to restrain market growth.

Leadless Cardiac Pacemaker Market Trends

Micra Transcatheter Pacing System Segment is Expected to Witness High Growth Over the Forecast Period

Micra is a single-chamber pacemaker that is about the size of a vitamin and can be implanted directly into the heart, eliminating the need for the leads to be implanted. Micra transcatheter pacing system is in high demand due to the rising burden of cardiovascular diseases, minimal post-implantation complications, and easy retrieval, which is expected to fuel the market. According to an article titled 'Epidemiology and Economic Burden of Cardiovascular disease in patients with type 2 Diabetes mellitus in Spain: a systematic review' published in 2021 mentioned that the reported prevalence of coronary heart disease ranged from 4.7% to 37% stroke from 3.5% to 19.6%, peripheral artery disease from 2.5% to 13.0%, and heart failure from 4.3% to 20.1%. The high incidence of cardiovascular diseases increases the demand for Micra-transcatheter pacing, which, in turn, drives the market. Furthermore, the cardiovascular disease caused an estimated 17.9 million deaths globally and it was about 32% of the total deaths around the world, as per the June 2021 report of the World Health Organization. Furthermore, the data published by the European Heart network in 2021 reported that in the European Union more than 60 million people live with Cardiovascular disease and close to 13 million new cases of cardiovascular diseases are diagnosed every year. Thus, the rise in cardiovascular diseases will significantly drive the growth of the studied market.

High adoption rates of government-approved leadless cardiac pacemakers are expected to drive the market. For instance, in April 2022, Abbott launched the world's first patient implants of a dual-chamber leadless pacemaker system as part of its AVEIR DR i2i pivotal clinical study. The implant of Abbott's investigational Aveir dual-chamber leadless pacemaker represents a significant technological milestone for leadless pacing technology and is the first to occur around the world within the pivotal trial. Such approval is supposed to drive market growth.

Therefore, the factors such as rising burden of cardiovascular diseasesand high government approval of micra transcatheter pacing system are expected to drive segmental growth in the market during the forecast period.

North America is Expected to Dominate the Leadless Cardiac Pacemaker Market Over the Forecast Period

The North American region is expected to dominate the leadless cardiac pacemaker market, due to the high prevalence of cardiovascular diseases, high adoption rates of leadless pacemakers, and availability of reimbursements. furthermore, owing to the increasing number of patients suffering from atrial fibrillation and the presence of major players in the region is also expected to propel the market growth, over the forecast period. According to the 2022 statistics published by American Heart Association, the prevalence rate of heart failure in the United States was 6 million, 1.8% of the total population, in 2021. Thus, the country's high burden of heart failure cases is expected to increase the demand for leadless cardiac pacemakers over the forecast period. Additionally, FDA is approving leadless pacemakers from major players such as Abbott and Medtronic to reach the United States market. According to an article published by Medical Device + Diagnostic Industry in November 2022, FDA has approved Abbott's Aveir VR, making it the second leadless pacemaker to reach the United States market. In December 2021, the Cleveland Clinic implanted a leadless pacemaker defibrillator system, developed by Boston Scientific, in the world's first two patients as part of a global clinical trial.

Increase in clinical trials on leadless cardiac pacemaker are expected to drive the market. For instance, in March 2022, Cleveland Clinic implanted a dual-chamber leadless pacemaker system in the first patient in the United States as part of a global clinical trial, which aims to offer heart rhythm patients a more targeted approach through a less invasive procedure with fewer complications. The market under study is therefore anticipated to experience significant clinical trial throughout the forecast period as a result of the aforementioned factors.

Thus, owing to the factors such as high prevalence of cardiovascular diseases, high adoption rates of leadless pacemakers, and availability of reimbursements is expected to project growth over the forecast period.

Leadless Cardiac Pacemaker Industry Overview

The leadless cardiac pacemaker market is consolidated in nature due to the presence of a few companies operating globally as well as regionally. The competitive landscape includes an analysis of a few international and local companies with a significant market share. It is well-known, including Abbott Laboratories, Medtronic PLC, EBR Systems Inc., Boston Scientific Corporation, and MicroPort Scientific Corporation, among others.

Additional Benefits:

• The market estimate (ME) sheet in Excel format
• 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

• 1.1 Study Assumptions and Market Definition
• 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

• 4.1 Market Overview
• 4.2 Market Drivers
  • 4.2.1 Rising Geriatric Population
  • 4.2.2 Growing Burden of Cardiovascular Diseases
  • 4.2.3 Technological Advancements
• 4.3 Market Restraints
  • 4.3.1 Reimbursement Issues
• 4.4 Porter's Five Force Analysis
  • 4.4.1 Threat of New Entrants
  • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
  • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
  • 4.4.4 Threat of Substitute Products
  • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)

• 5.1 By Product
  • 5.1.1 Micra Transcatheter Pacing System
  • 5.1.2 Nanostim Leadless Pacemaker
  • 5.1.3 Others
• 5.2 By End User
  • 5.2.1 Hospitals
  • 5.2.2 Ambulatory Surgical Centers
  • 5.2.3 Other End Users
• 5.3 Geography
  • 5.3.1 North America
    • 5.3.1.1 United States
    • 5.3.1.2 Canada
    • 5.3.1.3 Mexico
  • 5.3.2 Europe
    • 5.3.2.1 Germany
    • 5.3.2.2 United Kingdom
    • 5.3.2.3 France
    • 5.3.2.4 Italy
    • 5.3.2.5 Spain
    • 5.3.2.6 Rest of Europe
  • 5.3.3 Asia-Pacific
    • 5.3.3.1 China
    • 5.3.3.2 Japan
    • 5.3.3.3 India
    • 5.3.3.4 Australia
    • 5.3.3.5 South Korea
    • 5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
  • 5.3.4 Middle East and Africa
    • 5.3.4.1 GCC
    • 5.3.4.2 South Africa
    • 5.3.4.3 Rest of Middle East and Africa
  • 5.3.5 South America
    • 5.3.5.1 Brazil
    • 5.3.5.2 Argentina
    • 5.3.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

• 6.1 Company Profiles
  • 6.1.1 Abbott Laboratories
  • 6.1.2 Medtronic PLC
  • 6.1.3 EBR Systems Inc.
  • 6.1.4 Boston Scientific Corporation
  • 6.1.5 MicroPort Scientific Corporation

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS