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市場調査レポート
商品コード
1404105
医薬品有効成分（API）-市場シェア分析、産業動向と統計、2024～2029年の成長予測Active Pharmaceutical Ingredients (API) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts 2024 - 2029 |
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価格
| 医薬品有効成分（API）-市場シェア分析、産業動向と統計、2024～2029年の成長予測 |
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出版日: 2024年01月04日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 168 Pages
納期: 2～3営業日
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ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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- 概要
- 目次
概要
医薬品有効成分（API）市場規模は2024年に2,061億3,000万米ドルと推定され、2029年には3,044億6,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024～2029年）のCAGRは6.72%で成長する見込みです。
主要ハイライト
- COVID-19パンデミックは、医薬品サプライチェーン全体に影響を与えただけでなく、より具体的には、世界中のサプライチェーンを混乱させ、多くの処方薬の価格上昇だけでなく、各国の必須医薬品不足にもつながった。例えば、2021年4月にPubMedに掲載された論文によると、USFDAはパンデミックの間、医薬品有効成分（API）のサプライチェーンは中国とインドに大きく依存していたと述べています。国産医薬品の生産拡大が提案されたもの、すべての医薬品生産を移転するという考えは現実的ではありません。そのため、中国とインドからの医薬品有効成分（API）を米国のサプライチェーンに大きく依存していたことは、パンデミック時に深刻な影響を及ぼしました。
- しかし、医薬品有効成分（API）の増産に向けた政府の取り組みが活発化していることから、予測期間中の市場成長が期待されます。例えば、2022年3月、インド政府は、医薬品分野の生産連動スキームの下で、35種類の医薬品有効成分（API）の製造がインドで開始されたと発表しました。これら35種類の医薬品有効成分（API）は、パンデミックが発生しサプライチェーンが寸断される以前、インドが90％を輸入に依存していた53種類の医薬品有効成分（API）のうちの一つです。35のAPIはインド国内の32の製造工場で製造されています。このように、調査対象市場は著しい成長を遂げており、予測期間中も成長が見込まれています。
- 感染症、遺伝性疾患、心血管疾患、その他の慢性疾患の有病率の増加、生物製剤やバイオシミラーの採用の増加、がんの有病率の上昇、がん治療薬研究の高度化などの要因が、予測期間中の市場成長を後押しすると予想されます。
- 慢性疾患、感染症、遺伝性疾患の世界の流行と負担の増加は、効果的で安全な医薬品への需要を促進しており、その結果、世界中で医薬品有効成分（API）需要が増加しています。例えば、国際糖尿病連合（IDF）が発表した2022年の統計によると、2021年には世界で約5億3,700万人が糖尿病を患っており、この数は2030年には6億4,300万人、2045年には7億8,400万人に達すると予測されています。そのため、糖尿病による高血糖は、心臓や血管をコントロールする神経にダメージを与え、冠動脈疾患や脳卒中などのさまざまな心血管疾患を引き起こし、動脈を狭くして薬剤の投与が必要になる可能性があり、API市場の成長を促進しています。
- さらに、新しい治療クラスのバイオシミラーや生物製剤の開発・臨床試験の増加は、APIの製造・開発のための戦略的イニシアチブを採用するよう企業に促しており、これが市場の成長に寄与すると期待されています。例えば、2022年9月、Aurobindo Pharmaの完全子会社であるCuraTeQ Biologicsは、生物製剤製造施設の能力拡大に約300インドルピー（3.82米ドル）を投資しました。また、生物学的製剤の受託製造事業への参入も承認されました。同様に、2022年9月、ノバルティスは生物学的製剤の製造・開発能力を増強するために3億米ドルを投資しました。このような生物学的製剤の製造能力増強への投資と生物学的製剤の承認取得の増加は、生物学的製剤の採用を増加させると予想され、ひいては医薬品開発用の医薬品有効成分（API）の需要を世界的に増加させると予想されます。
- そのため、糖尿病人口の負担が大きく、生物学的製剤やバイオシミラー医薬品の市場開拓を進める企業活動が活発化していることから、調査対象市場は予測期間中に成長すると予想されます。しかし、各国の薬価統制政策、APIメーカー間の高い競合、厳しい規制が、予測期間中の医薬品有効成分（API）市場の成長を阻害すると予想されます。
医薬品有効成分（API）市場の動向
がん領域は予測期間中に大幅な成長が見込まれる
- 世界中で増加しているがん患者の負担は、多くの国で確認されている重大な健康問題の一つです。がんの罹患率は年齢とともに劇的に上昇するため、効果的な治療薬に対する需要が高まっています。
- がん患者の負担の増加や早期発症がんの治療に対する意識の高まりなどの要因から、がん分野は予測期間中に医薬品有効成分（API）市場で大きな成長を遂げることが予想されます。例えば、米国がん協会が発表した2023年のデータによると、米国では2022年に191万8,030人の新規がん患者が発生したのに対し、2023年には約195万8,310人の新規がん患者が発生すると予想されています。このデータは、同国におけるがん罹患率の急激な増加を示しており、予測期間中、がんの罹患率はさらに増加するため、製剤用APIを必要とするがん治療薬の需要が高まる。したがって、予測期間中、市場は大きな影響を受けると予想されます。
- さらに、共同研究、契約、パートナーシップなどの主要戦略的活動を採用する企業の増加により、新規抗がん剤の開発が加速すると予想されます。例えば、2022年10月、Mendus ABはMinaris Regenerative Medicine GmbHとの間で、同社の主導的開発プログラムDCP-001の製造のための技術移転を可能にする契約を締結しました。DCP-001は、急性骨髄性白血病（AML）の腫瘍再発を予防するADVANCE II第2相臨床試験と卵巣がんを対象としたALISON第1相臨床試験で評価されています。
- 同様に、2022年10月、世界的CDMOであるGenScript ProBioとジーンクラフトは、RX001に必要な新薬の開発・生産に関する戦略的パートナーシップ覚書を締結しました。ジェンスクリプト・プロバイオとジーンクラフトは、新薬候補である汎KRAS非小細胞肺がん抗がん遺伝子治療薬（RX001）のプラスミドとAAVの開発・生産に関する契約を締結中です。
- さらに、医薬品有効成分（API）の生産を加速させるための投資の増加も、予測期間中のセグメント成長に寄与すると予想されます。例えば、2022年7月、NovasepPharmaZellグループはMourenxサイト（フランス南西部）に730万ユーロ（760万米ドル）を投資しました。この新しい産業ツールは、ムーレン拠点の成長を支え、特にがん治療に使用される高活性医薬品（HPAPI）を生産する需要の増加を維持します。
- したがって、がん罹患率とその危険因子の増加、抗がん剤に向けた企業の新たな取り組み、研究開発活動分野への新たな投資により、調査セグメントは予測期間中に成長すると予想されます。
北米が予測期間中に大きな市場シェアを占める見込み
- 北米は、がん、糖尿病、心血管疾患、神経疾患などの慢性疾患の流行や高齢化などの要因により、予測期間中に大きな市場シェアを占めると予想されます。加えて、同地域の医療支出の高さと主要市場参入企業の存在も、予測期間中の市場成長を後押しすると予想されます。
- 慢性疾患の負担増は、治療のための効果的な薬剤の需要を促進する主要要因であり、それゆえ市場の成長を促進すると予想されます。例えば、米国がん協会が発表した2023年の統計によると、米国では2023年に約195万8,310人の新規がん症例が診断される見込みで、その内訳は消化器系がん34万8,840人、乳がん30万590人、呼吸器関連がん25万6,290人です。
- 同様に、2022年7月に発表されたカナダ健康情報研究所のデータによると、2022年には約240万人のカナダ人が心臓病を患っています。このことは、抗がん剤や心血管治療薬を製造するための医薬品有効成分（API）の需要を煽り、ひいては北米地域の市場成長を促進すると予想されます。
- さらに、2023年2月、カナダ政府は、医薬品有効成分（API）（API）とその中間体を扱う人々が、適正製造規範（GMP）に関する食品医薬品規則（the Food and Drug Regulations）のPart C, Division 2を理解し、遵守するための医薬品有効成分（API）の適正製造規範ガイドライン（GUI-0104）を発行しました。このガイドは、製造業者、包装業者／ラベル貼付業者（再包装業者／再ラベル貼付業者を含む）、試験業者、輸入業者、流通業者、卸売業者に適用されます。このような政府の取り組みにより、完成品への要求が高まることが予想されるため、予測期間中にAPI市場を押し上げることが期待されます。
- さらに、製造施設を拡大してAPI生産を増加させる企業活動の増加も、市場の成長を後押しすると予想されます。例えば、2023年1月、Eurofinsは、カナダのオンタリオ州の新しいスペースに移転し、API開発研究所を拡大したと発表しました。同様に2022年5月、ピラマル・ファーマはオンタリオ州オーロラにある同社の新医薬品有効成分（API）（API）工場が稼動し、初期生産を完了したと発表しました。
- したがって、がんや心血管疾患の有病率の上昇、政府のイニシアチブの増加、企業の製造施設の拡大活動の増加により、調査された市場は予測期間中に成長すると予想されます。
医薬品有効成分（API）産業概要
医薬品有効成分（API）（API）市場は、世界的と地域的に事業を展開する複数の企業が存在するため、その性質上断片化されています。競合情勢には、Pfizer Inc.、BASF SE、Viatris Inc.、Merck KGaA、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.など、市場シェアを持ち知名度の高い国際企業や地元企業の分析が含まれます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場力学
- 市場概要
- 市場促進要因
- 感染症、遺伝性疾患、心血管疾患、その他の慢性疾患の有病率の増加
- 生物学的製剤とバイオシミラーの採用増加
- がんの有病率の上昇とがん治療薬研究の高度化
- 市場抑制要因
- 各国の薬価統制政策
- 医薬品有効成分（API）メーカー間の激しい競合
- 厳しい規制
- 業界の魅力-ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手・消費者の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係の強さ
第5章 市場セグメンテーション（金額ベース市場規模-米ドル）
- ビジネスモード別
- キャプティブAPI
- マーチャントAPI
- 合成タイプ別
- 合成
- バイオ
- 医薬品タイプ別
- ジェネリック
- ブランド
- 用途別
- 循環器科
- 呼吸器科
- 腫瘍学
- 眼科
- 神経学
- 整形外科
- その他の用途
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋
- 中東・アフリカ
- GCC諸国
- 南アフリカ
- その他の中東とアフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 企業プロファイル
- Aurobindo Pharma
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- Pfizer Inc.
- Novartis AG
- BASF SE
- Merck KGaA
- Dr. Reddy's Laboratories Ltd
- Lupin Ltd
- Viatris Inc.
- Sun Pharmaceutical Industries Ltd
第7章 市場機会と今後の動向
目次
Product Code: 56513
The Active Pharmaceutical Ingredients Market size is estimated at USD 206.13 billion in 2024, and is expected to reach USD 304.46 billion by 2029, growing at a CAGR of 6.72% during the forecast period (2024-2029).
Key Highlights
- The COVID-19 pandemic not only had an impact on the entire pharmaceutical supply chain but, more specifically, it disrupted the supply chain across the globe, which led to an increase in the cost of many prescription medications as well as the shortage of essential drugs in the countries. For instance, according to the article published in PubMed in April 2021, USFDA stated that the supply chain of active pharmaceutical ingredients was highly reliant on China and India during the pandemic. Though the expansion in the production of domestic pharmaceuticals was proposed, the idea was not realistic to relocate all pharmaceutical production. Thus, the heavy reliance on the supply chain of the United States for APIs from China and India was severely impacted during the pandemic.
- However, the increasing government initiatives to increase the production of active pharmaceutical ingredients are expected to boost market growth over the forecast period. For instance, in March 2022, the government of India announced that the manufacturing of 35 different active pharmaceutical ingredients (APIs) has started in India under the production-linked scheme for the pharmaceuticals sector. These 35 active pharmaceutical ingredients (APIs) are among the 53 APIs for which India had 90 percent import dependence before the pandemic hit and the supply chain was disrupted. The 35 APIs are being manufactured from 32 different manufacturing plants in India. Thus, the studied market has witnessed significant growth and is expected to grow over the forecast period.
- Factors such as the increasing prevalence of infectious, genetic, cardiovascular, and other chronic disorders, increasing adoption of biologics and biosimilars, as well as rising prevalence of cancer and increasing sophistication in oncology drug research, are expected to boost the market growth over the forecast period.
- The increasing prevalence and burden of chronic diseases, infectious diseases, and genetic disorders worldwide are driving the demand for effective and safe drugs, which in turn increases the demand for active pharmaceutical ingredients across the globe. For instance, according to the 2022 statistics published by the International Diabetes Federation (IDF), about 537 million people were living with diabetes globally in 2021, and this number is projected to reach 643 million and 784 million by 2030 and 2045, respectively. Therefore, high blood sugar caused by diabetes can damage the nerves that control the heart and blood vessels, leading to a variety of cardiovascular diseases like coronary artery disease and stroke, which can narrow the arteries and necessitate the administration of drugs, propelling the growth of the API market.
- Additionally, the increasing development and clinical trials of biosimilar and biologics drugs for new therapeutic classes urge the companies to adopt strategic initiatives for the manufacturing and development of APIs, which is expected to contribute to market growth. For instance, in September 2022, CuraTeQ Biologics, a wholly owned subsidiary of Aurobindo Pharma, invested approximately INR 300 (USD 3.82) crore in the capacity expansion of biologics manufacturing facilities. In addition, the company received approval for entering contract manufacturing operations for biologicals. Similarly, in September 2022, Novartis invested USD 300 million to increase its production and development capabilities for biological drugs. Such investments in increasing biologic manufacturing and rising biologic approvals are anticipated to increase its adoption, which in turn is expected to increase the demand for APIs for developing drugs globally.
- Therefore, owing to the high burden of diabetes among the population and growing company activities to increase the development of biologics and biosimilar drugs, the studied market is expected to grow over the forecast period. However, the drug price control policies across various countries, high competition between API manufacturers, and stringent regulation are expected to impede the growth of the active pharmaceutical ingredients market over the forecast period.
Active Pharmaceutical Ingredients (API) Market Trends
Oncology Segment is Expected to Register Significant Growth Over the Forecast Period
- The growing burden of cancer cases across the globe is one of the crucial health concerns witnessed by many countries. The incidence of cancer rises dramatically with age, which raises the demand for effective therapeutics.
- The oncology segment is expected to witness significant growth in the active pharmaceutical ingredients market over the forecast period owing to factors such as the rising burden of cancer cases and raising awareness towards the treatment of the early-onset cancer epidemic. For instance, as per 2023 data published by the American Cancer Society, about 1,958,310 new cancer cases are expected to be diagnosed in the United States in 2023, as compared to 1,918,030 new cancer cases in 2022. This data shows a rapid increase in the incidence of cancer cases in the country, and over the forecast period, the incidence of cancer will further increase, thus raising the demand for oncology drugs that need API for drug formulation. Hence, the market is expecting a significant impact over the forecast period.
- Furthermore, the increasing focus of companies to adopt key strategic activities such as collaborations, agreements, and partnerships is expected to accelerate the development of novel cancer drugs. For instance, in October 2022, Mendus AB entered an agreement to enable the technology transfer for manufacturing of the company's lead development program DCP-001 with Minaris Regenerative Medicine GmbH. DCP-001 is being evaluated in the ADVANCE II Phase 2 clinical trial to prevent cases of tumor recurrence in Acute Myeloid Leukemia (AML) and in the ALISON Phase 1 clinical trial in ovarian cancer.
- Similarly, in October 2022, GenScript ProBio, a global CDMO, and GeneCraft entered a strategic partnership MOU concerning the development and production of new drugs needed for RX001. GenScript ProBio and GeneCraft are in the process of signing a contract for plasmid and AAV development and production of new drug candidate Pan-KRAS non-small cell lung cancer anti-cancer gene therapy (RX001).
- Moreover, the increasing investments to accelerate the production of APIs are also expected to contribute to segment growth over the forecast period. For instance, in July 2022, NovasepPharmaZell Group invested EUR 7.3 (USD 7.6) million for its Mourenx site (southwestern France). This new industrial tool will support the growth of the Mourenx site and sustain the growing demand to produce active pharmaceutical ingredients (APIs), particularly the highly potent drugs (HPAPIs) used to treat cancer.
- Hence, owing to the growing incidence of cancer and its risk factors, new company initiatives toward cancer drugs, and new investments in the area of research and development activities, the studied segment is expected to grow over the forecast period.
North America is Expected to Hold Significant Market Share Over the Forecast Period
- North America is anticipated to hold a significant market share over the forecast period owing to factors such as the prevalence of chronic diseases such as cancer, diabetes, cardiovascular and neurological diseases coupled with the geriatric population. In addition, the high healthcare expenditures and the presence of key market players in the region are also anticipated to boost market growth over the forecast period.
- The rising burden of chronic diseases is the key factor driving the demand for effective drugs for treatment, hence expected to fuel the market growth. For instance, according to 2023 statistics published by the American Cancer Society, about 1,958,310 new cancer cases are expected to be diagnosed in the United States in 2023, including 348,840 digestive system cancer, 300,590 breast cancer, and 256,290 respiratory-related cancer.
- Similarly, as per the Canadian Institute for Health Information data published in July 2022, about 2.4 million Canadians have heart disease in 2022. This fuels the demand for APIs for manufacturing cancer and cardiovascular drugs, which in turn is anticipated to propel the market growth in the North America region.
- Furthermore, in February 2023, the Government of Canada issued Good manufacturing practices guidelines for active pharmaceutical ingredients (GUI-0104) for people who work with Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) and their intermediates to understand and comply with Part C, Division 2 of the Food and Drug Regulations (the Regulations), which is about Good Manufacturing Practices (GMP). This guide applies to the fabricators, packagers/labelers (including re-packagers/re-labelers), testers, importers, distributors, and wholesalers. Such a government initiative is expected to increase the requirement for finished products and hence is expected to boost the API market over the forecast period.
- Moreover, increasing company activities to increase API production by expanding manufacturing facilities is also expected to bolster market growth. For instance, in January 2023, Eurofins announced that it relocated and expanded its API development laboratories by moving to a new space in Ontario, Canada. Similarly, in May 2022, Piramal Pharma announced that a new active pharmaceutical ingredient (API) plant at the company's site in Aurora, Ontario, has come online and completed its initial production runs.
- Therefore, owing to the rising prevalence of cancer and cardiovascular diseases, increasing government initiatives, and growing company manufacturing facility expansion activities, the studied market is expected to grow over the forecast period.
Active Pharmaceutical Ingredients (API) Industry Overview
The active pharmaceutical ingredients (API) market is fragmented in nature due to the presence of several companies operating globally as well as regionally. The competitive landscape includes an analysis of a few international as well as local companies that hold market shares and are well-known, including Pfizer Inc., BASF SE, Viatris Inc., Merck KGaA, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd., among others.
Additional Benefits:
- The market estimate (ME) sheet in Excel format
- 3 months of analyst support
TABLE OF CONTENTS
1 INTRODUCTION
- 1.1 Study Assumptions and Market Definition
- 1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
- 4.1 Market Overview
- 4.2 Market Drivers
- 4.2.1 Increasing Prevalence of Infectious, Genetic, Cardiovascular, and Other Chronic Disorders
- 4.2.2 Increasing Adoption of Biologicals and Biosimilars
- 4.2.3 Rising Prevalence of Cancer and Increasing Sophistication in Oncology Drug Research
- 4.3 Market Restraints
- 4.3.1 Drug Price Control Policies across Various Countries
- 4.3.2 High Competition between API Manufacturers
- 4.3.3 Stringent Regulations
- 4.4 Industry Attractiveness - Porter's Five Forces Analysis
- 4.4.1 Threat of New Entrants
- 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
- 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
- 4.4.4 Threat of Substitute Products
- 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)
- 5.1 By Business Mode
- 5.1.1 Captive API
- 5.1.2 Merchant API
- 5.2 By Synthesis Type
- 5.2.1 Synthetic
- 5.2.2 Biotech
- 5.3 By Type of Drug
- 5.3.1 Generic
- 5.3.2 Branded
- 5.4 By Application
- 5.4.1 Cardiology
- 5.4.2 Pulmonology
- 5.4.3 Oncology
- 5.4.4 Ophthalmology
- 5.4.5 Neurology
- 5.4.6 Orthopedic
- 5.4.7 Other Applications
- 5.5 Geography
- 5.5.1 North America
- 5.5.1.1 United States
- 5.5.1.2 Canada
- 5.5.1.3 Mexico
- 5.5.2 Europe
- 5.5.2.1 Germany
- 5.5.2.2 United Kingdom
- 5.5.2.3 France
- 5.5.2.4 Italy
- 5.5.2.5 Spain
- 5.5.2.6 Rest of Europe
- 5.5.3 Asia-Pacific
- 5.5.3.1 China
- 5.5.3.2 Japan
- 5.5.3.3 India
- 5.5.3.4 Australia
- 5.5.3.5 South Korea
- 5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
- 5.5.4 Middle East and Africa
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 South Africa
- 5.5.4.3 Rest of Middle East and Africa
- 5.5.5 South America
- 5.5.5.1 Brazil
- 5.5.5.2 Argentina
- 5.5.5.3 Rest of South America
- 5.5.1 North America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
- 6.1 Company Profiles
- 6.1.1 Aurobindo Pharma
- 6.1.2 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
- 6.1.3 Pfizer Inc.
- 6.1.4 Novartis AG
- 6.1.5 BASF SE
- 6.1.6 Merck KGaA
- 6.1.7 Dr. Reddy's Laboratories Ltd
- 6.1.8 Lupin Ltd
- 6.1.9 Viatris Inc.
- 6.1.10 Sun Pharmaceutical Industries Ltd
