南米の医薬品受託製造市場：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
South America Pharmaceutical Contract Manufacturing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 200 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2155005
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概要
Mordor Intelligenceによると、南米の医薬品受託製造市場の規模は、2025年の36億9,000万米ドル、2026年の39億2,000万米ドルから、2031年までに53億7,000万米ドルへと拡大すると予測されており、2026年から2031年までの年間平均成長率（CAGR）は6.52％となる見込みです。
南米の医薬品受託製造市場の動向と洞察
国内および多国籍製薬企業によるアウトソーシング
アウトソーシングは、同地域で事業を展開する国内製薬企業および多国籍企業にとって、戦略的な要件となりました。ブラジルの大手製薬企業は、生産量の増加に伴い生産能力の制約に直面し、これが外部の製造パートナーに対する需要を後押ししました。Blau Farmaceutica社は2025年末にサンパウロの複合施設で2つの新生産ラインを完成させ、2026年に商業運転を開始する前に、これらのラインはANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）によるバリデーションに入りました。バイオシミラーや特殊な注射剤を発売する多国籍企業にとっても、完成品を航空便で輸入するよりも、地域のパートナーを選定する方が理にかなっています。公的入札における現地調達優先の傾向や、ANVISAの依存度評価枠組みの進化により、市場参入においては、適格な地域生産能力がより有用となっています。したがって、南米の医薬品受託製造市場には、無菌生物製剤、凍結乾燥、および高効力APIの製造能力を求める国内企業や、多国籍スポンサーからの需要が集まっています。
ジェネリック医薬品、バイオシミラー、および慢性疾患治療薬への需要
ジェネリック医薬品やバイオシミラーへの需要拡大により、受託製造業者に提供される業務の幅が広がっています。ブラジルでは、Biomm、Wockhardt、Fundacao Ezequiel Diasによる「生産開発パートナーシップ」を通じて、20年間の休止を経て2025年7月に国内でのインスリン生産を再開しました。このプログラムは、技術移転が慢性疾患治療に不可欠な医薬品の国内生産をいかに支援できるかを実証するものでした。PAHOは2025年2月、各国に対し、必須のがん治療薬へのアクセスを改善するよう要請するとともに、バイオシミラーの導入を支援できる地域的な取り組みを奨励しました。したがって、受託製造業者は、バイオシミラーの完成品充填・仕上げ業務と、低コストのジェネリック医薬品向けの原薬（API）バッチ製造業務の両方を受注できる可能性があります。この組み合わせにより、単一の製造工程ではなく、複数のサービスを提供できる業者が有利となります。
GMP準拠、査察、および是正措置のコスト
GMP準拠は、南米の受託製造業者にとって大きなコスト上の障壁となっています。ANVISAのRDC 982/2025は、2025年7月にGMPおよび適正流通基準（GDP）の認証更新に向けた健康リスクベースのモデルを導入しました。この枠組みはプロセスの近代化につながる可能性がありますが、製造業者にはより厳格な文書管理と品質システムの維持が求められます。2025年4月にmAbxience社のガリン施設で行われたFDAの査察では、バイオバーデン管理、環境モニタリング、およびバリデーション活動に関する問題が指摘されました。地域拠点での指摘事項は、技術移転作業を遅らせ、スポンサーが代替サプライヤーを維持する要因となる可能性があります。クリーンルームの改修、設備の再認定、および再査察は、中規模施設の生産能力拡大への投資を制限する要因となり得ます。また、コロンビアの政令第335号に基づくGMP要件では、厳格なプロセスバリデーション記録が求められており、小規模な施設にとっては課題となる可能性があります。
セグメント分析
2025年、南米の医薬品受託製造市場において、API製造は42.73％のシェアを占めました。このセグメントは、ブラジルに多数存在するジェネリック医薬品製造拠点と、アルゼンチンで拡大するバイオシミラー用API生産能力に支えられていました。確立された分子における長期バッチ生産は、製造業者にとって予測可能な生産スケジュールとキャッシュフローをもたらします。これが、国内の老舗製薬企業がAPI製造能力を維持しつつ、特定の剤形製造業務を外部委託している理由の一つとなっています。製剤の開発および製造は、製剤化の支援、登録用バッチ、および地域的な臨床プログラム向けの完成品を必要とする企業にサービスを提供しています。また、自社工場を建設することなく供給を必要とするバーチャル・バイオテクノロジー企業にも対応しています。
二次包装市場は、2031年までCAGR7.98％で拡大すると予測されており、このセグメント内で最も高い成長率を示しています。シリアル化、改ざん防止機能、および各国固有の表示要件により、スポンサーにとって現地の包装能力の重要性が高まっています。これらの要件により、南米の複数の国向け製品の場合、欧州や北米での集中包装は適さない場合があります。ユニザー・ファーマシューティカルズは、ブラジルに2つのGMP認証施設を運営しており、ANVISA、INVIMA、DIGEMIDからの認可を取得しています。同社の事業展開は、多国間での包装および規制対応能力がなぜ優位性をもたらすかを如実に示しています。南米の医薬品受託製造市場では、スポンサーが市場投入可能で現地の規制に準拠した製品を必要とする場合、包装プロバイダーの役割がより重要になります。
2025年、南米の医薬品受託製造市場規模のうち、低分子医薬品が56.83％を占めました。この割合は、サンパウロの医薬品産業回廊全域に確立されたジェネリック医薬品の基盤と化学インフラを反映したものです。ブラジルの統一保健システム（SUS）を通じた公共調達は、特許切れ医薬品に対する大量需要を支えています。この需要に応える製造チェーンは、依然として主に低分子製品に重点を置いています。検証済みの化学プロセスと効率的なバッチ操業を有するプロバイダーは、この広範な需要基盤に引き続き対応することができます。また、このセグメントは、製造業者にとって、より複雑な製品クラスへの投資の基盤ともなります。
先進治療法は2031年までCAGR7.78％で拡大すると予測されており、最も成長の速い分子カテゴリーとなる見込みです。細胞療法や遺伝子治療は、従来の分子に比べて基盤が狭いため、個々の生産能力に関する決定が、このカテゴリーの発展に大きな影響を与える可能性があります。また、バイオシミラーのモノクローナル抗体や組換えタンパク質の地域生産が、国内および輸出の両方の供給を支えることができるため、バイオ医薬品の役割も拡大しています。ITC-CDMOは、細胞療法向けにGMP準拠のサービスを提供しており、臨床段階のプロジェクトを支援してきました。この活動は、南米の医薬品受託製造市場が、先進的な治療法に対して初期段階の生産能力を有していることを示しています。スポンサー企業は、品質および技術要件が満たされている場合、臨床製造において地域のプロバイダーを検討することができます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 国内および多国籍製薬企業によるアウトソーシング
- ジェネリック医薬品、バイオシミラー、および慢性疾患治療薬に対する需要
- バイオ医薬品および注射剤の現地化の進展
- 地域におけるサプライチェーンのレジリエンスと輸入代替
- 国境を越えた規制と輸出プラットフォームの専門化
- 資本制約下におけるモジュール式および連続フロー方式の製造
- 市場抑制要因
- GMP順守、査察および是正措置にかかる費用
- 通貨の変動性と輸入APIへの依存
- 各国市場における規制の分断
- 電力供給の信頼性、コールドチェーンの課題、および専門人材の不足
- 業界バリューチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
- マクロ経済要因が市場に与える影響
- 投資分析
第5章 市場規模と成長予測
- サービスタイプ別
- API製造
- FDFの開発および製造
- 二次包装
- 薬剤分子の種類別
- 低分子
- バイオロジクス
- 先進治療、細胞・遺伝子治療
- 事業スケール別
- 臨床段階の製造
- 商業規模の製造
- エンドユーザー別
- 大手製薬企業
- ジェネリック医薬品
- 新興およびバーチャル・バイオテクノロジー企業
- スペシャリティ・ファーマ
- 治療領域別
- オンコロジー
- 心血管
- 中枢神経系（CNS）
- 感染症
- その他の治療領域
- 国別
- ブラジル
- アルゼンチン
- チリ
- コロンビア
- ペルー
- その他の南米諸国
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 戦略的動向
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Catalent Inc.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Lonza Group Ltd.
- Recipharm AB
- Unither Pharmaceuticals
- mAbxience S.L.
- Insud Pharma S.L.
- Eurofarma Laboratorios S.A.
- Laboratorio Cristalia S.A.
- Grupo Centroflora
- TRIQUIM S.A.
- Laboratorios LASCA S.A.
- Sinergium Biotech S.A.
- Altea Farmaceutica S.A.
- Zambon Laboratorios Farmaceuticos Ltda.
- Myralis Industria Farmaceutica Ltda.
- Biosidus S.A.
- Laboratorio Pablo Cassara S.R.L.
- Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.
第7章 市場機会と将来の展望
