口腔粘膜吸収薬：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Oral Transmucosal Drugs - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 113 Pages
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- 2～3営業日
- 商品コード
- 2124709
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概要
Mordor Intelligenceによると、口腔粘膜吸収薬の市場規模は2025年に176億9,000万米ドルと評価され、2026年の188億7,000万米ドルから2031年までに260億5,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは6.66％となる見込みです。
本レポートでは、市場を製品タイプ別（舌下錠、バッカル錠など）、投与経路別（舌下粘膜、頬粘膜など）、適応症別（オピオイド依存症など）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局および専門薬局）、および地域別に分類しています。市場規模および予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の口腔粘膜吸収薬市場の動向と洞察
中枢神経系（CNS）疾患および疼痛性疾患の負担の増大
オピオイド使用障害、てんかん、およびがんによる突発性疼痛の有病率の上昇により、即効性のある粘膜透過型製剤への需要が支えられています。2025年にFDAが非オピオイド系頬粘膜用鎮痛薬スゼトリギンを承認したことは、より安全な鎮痛代替薬に対する規制当局の支持を示すものです。Libervantが小児用承認を取得したことで、小児の群発性発作のニーズに対応し、ベンゾジアゼピン系薬剤による迅速な救急処置の対象年齢範囲が拡大しました。嚥下障害を抱える高齢者の増加により、水なしで溶解するフィルム剤やスプレー剤への処方傾向がさらに強まっています。こうした疫学的要因と利便性の両面が相まって、口腔粘膜吸収薬市場の長期的な成長軌道を後押ししています。
2023年以降の研究開発パイプラインと承認件数の急増
2023年以降、画期的な治療薬および希少疾病用医薬品審査指定が拡大したことで、審査サイクルが短縮されました。その例としては、片頭痛治療薬RizaFilmや、高用量の製品を承認可能としたブプレノルフィンの投与ガイドラインの見直しが挙げられます。Atai Life SciencesのDMT頬粘膜フィルムなどのサイケデリック系候補薬は第2相試験に進み、中枢神経系（CNS）の新規適応症が後期開発段階に入っていることを示唆しています。承認の迅速化は投資を促進し、市場の成長曲線を押し上げています。
薬剤含有量の制限と味マスキングの課題
フィルム製剤は、溶解性を損なうことなく有効成分を数ミリグラム以上含有することは稀であり、この剤形は強力な分子に限定されています。ブプレノルフィンなどの苦味のある原薬（API）には、高度な苦味マスキング技術が必要であり、これが開発期間を延長し、コストを押し上げています。製剤開発者は浸透促進剤の評価を進めていますが、新しい添加剤のすべてが毒性学的課題に直面しており、これが承認の遅延や短期的な市場成長の足かせとなる可能性があります。
セグメント分析
2025年、舌下錠は、定着した処方習慣と幅広い保険適用を背景に、市場規模の41.98％を占めました。しかし、フィルムの継続的な革新により、バッカル錠は2031年までにCAGR7.12％を記録すると見込まれており、これはゆっくりと溶解し、投与頻度を減らす小児用製剤に牽引されています。口腔内崩壊フィルムは、PharmFilm技術の恩恵を受けており、難溶性分子の生物学的利用能を高め、片頭痛や精神疾患のパイプラインで活用されています。液剤やスプレー剤は、アナフィラキシーや新生児の痙攣に対する救急治療のニッチ市場を切り拓いており、一方、薬用菓子は慢性疾患における服薬順守率の向上に寄与しています。40°Cの常温保存に対応した温度安定性のある錠剤は、熱帯地域でのアクセスを拡大しています。
錠剤が主流であるものの、メーカー各社は粘膜付着性ポリマーを組み込み、滞留時間を延長し、浸透性を高めています。フィルム製剤は、多くの場合2分以内に迅速な緩和をもたらすため、突発性疼痛の発作に対して戦略的な役割を果たしています。新興市場での需要の高まりを受け、コールドチェーンの負担を軽減する常温保存可能なブリスターパックへの投資が進んでいます。こうした製品多様性が相まって、口腔粘膜吸収薬市場全体の成長の勢いを維持しています。
舌下投与経路は、全身への吸収を促進する豊富な血管分布のおかげで、2025年には口腔粘膜吸収薬市場で35.22％のシェアを占めました。頬粘膜投与は、気分安定薬や鎮痛薬など、より長い接触時間を必要とする治療に対応することで、2031年まで年率7.70％で成長しています。舌面および歯肉経路は、局所的な歯周痛や標的を絞ったホルモン療法に対応する、依然として特殊な用途にとどまっています。
胆汁酸塩誘導体などの透過促進剤により、従来は注射を必要としていたペプチドの頬粘膜からの吸収が向上しています。頬に固定される粘膜接着型パッチは、8時間以上にわたり血漿中濃度を維持し、追加投与の頻度を低減します。生物学的利用能に関するデータが蓄積されるにつれ、処方集での適用範囲が拡大しており、口腔粘膜吸収薬市場における頬粘膜投与法の成長傾向を後押ししています。
地域別分析
北米は、画期的な治療法としての承認プロセスや広範な保険適用範囲の恩恵を受け、2025年には売上高の42.10％を占めました。FDAが2024年にブプレノルフィンの投与量上限を撤廃したことで、オピオイド使用障害治療プログラムにおける薬物保持効果を高める高用量のフィルム製剤の開発が促進されています。米国の主要なてんかん治療センターにおける産学連携により、小児臨床試験の被験者募集が加速し、同地域のリーダーシップが確固たるものとなっています。アジア太平洋地域は、2031年までにCAGR8.52％と最も高い成長を記録する見込みです。中国の国家薬品監督管理局は審査の迅速化を実施し、2024年には疼痛や腫瘍学向けの粘膜透過製剤を含む60種類以上の革新的医薬品を承認しました。受託製造業者であるWuXi STAによるペプチドおよび高効力フィルムの生産への投資は、同地域の規模の優位性を浮き彫りにしています。ASEANにおける規制調和の取り組みは、国境を越えた市場参入を促進し、潜在的な患者総数を拡大しています。欧州では、小児に適した製剤を奨励する欧州医薬品庁（EMA）の小児用販売承認を背景に、着実な成長を維持しています。最近承認されたBuprenorphine Neuraxpharmは、成熟した適応症分野における継続的なイノベーションを象徴しています。各国の医療制度において、経口錠剤よりも服薬順守率が高いことが実証されたフィルム製剤に対する保険償還が拡大しています。中東・アフリカおよび南米では、温度安定性に優れたフィルム製剤がコールドチェーンの課題を克服することで、販売量の漸増が見込まれます。オピオイド中毒対策として経口粘膜吸収型ナロキソンフィルムを備蓄する人道支援プログラムにより、早期の市場プレゼンスが確立されており、経済状況が改善すれば将来的な成長余地が期待されます。こうした地域的な多様化が相まって、口腔粘膜吸収薬市場の持続的な拡大を支えています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 対象となる中枢神経系疾患および疼痛疾患の負担の増大
- 2023年以降の研究開発パイプラインおよび規制当局の承認件数の急増
- 高齢者および小児における、針を使わない、飲み込む必要のない剤形への選好
- 地域救急医療プロトコルにおける粘膜透過型救急療法の急速な普及
- マイクロドーズのサイケデリックおよびカンナビノイド関連フィルムが、第II相臨床試験のパイプラインに参入
- 低温コールドチェーン市場を支える、耐熱性に優れたフィルム配合
- 市場抑制要因
- 薬剤の投与量制限および味マスキングに関する課題
- 第1世代オピオイド依存症治療用フィルムの特許切れ
- 鼻腔内用粉末自動注射器による新たな競合の台頭
- 高効力APIの小児用投与量の均一性に関するFDAの懸念が依然として続いている
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術動向（フィルム、粘膜接着性ポリマー、浸透促進剤）
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品タイプ別
- 舌下錠
- バッカル錠
- 口腔内崩壊フィルム
- バッカルフィルム
- 液体・スプレー
- 薬用菓子（トローチ、ロリポップ、ガム）
- その他（パッチ、ジェル）
- 投与経路別
- 舌下粘膜
- 頬粘膜
- 舌面
- 歯肉
- 適応症別
- オピオイド依存症
- 発作群およびてんかん
- 疼痛/ がん性疼痛
- 悪心・嘔吐
- 勃起不全
- その他
- 流通チャネル別
- 病院薬局
- 小売薬局
- オンライン薬局および専門薬局
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Aquestive Therapeutics
- IntelGenx Corp.
- ZIM Laboratories
- C.L. Pharm Co., Ltd.
- Novartis AG
- Sunovion Pharmaceuticals
- Pfizer Inc.
- GW Pharmaceuticals（Jazz）
- Seoul Pharmaceuticals
- Shilpa Therapeutics
- Indivior PLC
- Cure Pharmaceutical
- Catalent Inc.
- Takeda Pharmaceutical
- Dr. Reddy's Laboratories
- Glenmark Pharmaceuticals
- AdhexPharma
- Astellas Pharma
- BioDelivery Sciences（Collegium）
- Johnson & Johnson（Janssen）
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 113 Pages
- 納期
- 2～3営業日
