細胞ベース免疫療法：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）
Cell Based Immunotherapy - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 130 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2123643
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概要
Mordor Intelligenceによると、細胞ベース免疫療法市場の規模は、2025年の48億6,000万米ドルから2026年には56億4,000万米ドルへと拡大し、2031年までに107億8,000万米ドルに達すると予想されており、2026～2031年にかけてCAGR13.83％で成長すると見込まれています。
本レポートは、細胞の由来（自家由来、同種由来）、細胞タイプ（CAR-T細胞、TCR-T細胞、CAR-NK細胞、腫瘍浸潤リンパ球）、主要適応症（B細胞性悪性腫瘍、前立腺がん、その他）、エンドユーザー（病院、その他）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで示されています。
世界の細胞ベース免疫療法市場の動向と洞察
がん有病率の急増と早期治療段階での使用承認
2024年、世界のがん新規罹患数は2,000万件に達し、これに対し規制当局はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する第2ラインのCAR-T療法の使用を承認しました。これにより、体力のある患者のかなりの割合が細胞ベース免疫療法市場へと移行しました。米国FDAによるYescartaの適応拡大により、対象患者の40％が治療ラインを1つ繰り上げることとなりました。同時に、欧州医薬品庁（EMA）もこれに続き、ろ胞性リンパ腫における第2ライン治療としての「キムリア（Kymriah）」に条件付き承認を与えました。実世界データによると、第2ラインのCAR-T治療群における24ヶ月無増悪生存率は52％であるのに対し、第3ラインの治療群では31％にとどまっています。治験実施機関は、この規制上の勢いが2027年まで続くと見込み、より早期の治療ラインをエンドポイントとした登録検査の設計を見直しています。
遺伝子編集とウイルスベクタ工学の急速な進歩
CRISPR、塩基編集、最適化されたレンチウイルスシステムにより、細胞の効力が向上し、1回投与あたりの製造コストが35％削減されています。CaribouのTRAC編集による同種CAR-T療法は、第1相検査において、移植片対宿主病を伴わずに68％の完全奏効率を達成し、持続性を高めるためのワンステップ編集の実現可能性を浮き彫りにしました。アデノ随伴ウイルス（AAV）の血清型工学における並行した革新により、Sana BIoTechnologyの生体内CARアプローチが可能となり、非ヒト霊長類において、体外での操作なしにT細胞の80％への導入に成功しました。これらの進歩により、新規参入企業にとっての技術的障壁が低くなり、第一世代の自家由来CAR-T療法を手掛ける既存企業間での競合が激化しています。
複雑で脆弱なサプライチェーンと専門人材の不足
コールドチェーンの不具合や人材不足が、依然としてバッチの不合格を引き起こしています。世界の調査によると、受託製造業者の68％でプロセス開発のポストが埋まっておらず、採用にかかる期間の中央値は9ヶ月以上となっています。2024年のロット不適合のうち、12％は凍結保存時の温度逸脱が原因でした。学術プログラムの拡充は遅々として進んでおらず、レンチウイルス製造のカリキュラムを提供している大学はわずか14校にとどまっています。ギリアド社がベクタ製造を社内化したり、Novartis社がペンシルベニア大学と共同で技術者養成アカデミーを運営したりするといった垂直統合の取り組みでも、このギャップを埋めるには数年を要する見込みです。
セグメント分析
2025年、自家由来療法は細胞ベース免疫療法市場シェアの72.31％を占めました。これは、2024年に合わせて1万8,000人以上の患者を治療した4つの市販CAR-Tブランドに牽引されたものです。患者特異的な製品は移植片対宿主病（GVHD）のリスクがゼロであり、40万米ドルを超える定価が設定されています。しかし、これらの製品は14～28日の製造期間を要し、その間に患者の15～20％で病状が進行してしまいます。一方、CAGR 14.14％で拡大すると予測される同種由来セグメントは、こうした遅延を回避できます。TRAC、B2M、CIITA遺伝子座で編集されたドナー細胞は、疾患が確認され次第、即座に「オフザシェルフ」投与用にストックすることが可能です。
同種由来プログラムでは、すでに白血球分離採血から3日以内に患者への投与が行われており、リンパ腫の初期臨床検査において75％の全体奏効率が示されています。規制当局は現在、スポンサーが特定の自家由来製品の安全性エンドポイントを外挿することを許可しており、これにより開発プロセスが合理化されています。24ヶ月を超える持続性は依然として重要な未知数であり、保険者は反復投与に伴う累積コストの高さを認識しています。それでもなお、在庫モデルの運用上の簡便性により、受託製造業者には同種由来専用の製造ラインを整備するインセンティブが働いています。
CAR-Tプラットフォームは、血液悪性腫瘍用のFDA承認製品6品目により牽引され、2025年の売上高の64.73％を占めました。製造インフラは確立されており、採血から投与までの所要時間は2020年以降ほぼ半減しています。細胞の浸潤能の低さと抗原の不均一性により、固形がんの奏効率は一桁台にとどまっています。CAGR15.07％と予測されるCAR-NKプログラムは、HLAマッチングを必要とせず、CRS（サイトカイン放出症候群）や神経毒性の兆候もまだ報告されておらず、既製（オフザシェルフ）製品としての候補として魅力的です。
iPS細胞由来のCAR-NK製剤は、進行性卵巣がんにおいて重篤な毒性を伴わずに63％の客観的奏効率を達成し、その生来の細胞毒性が実証されました。腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法はニッチなセグメントに留まりますが、2024年に転移性黒色腫に対して米国で初の承認を取得し、ネオアンチゲンが豊富な腫瘍に対する選択肢を提供しています。TCR-T製剤は滑膜肉腫において注目を集めており、将来的にはCARでは標的とできない細胞内抗原を標的とできる可能性がありますが、HLA制限により対象となる患者集団は限定されます。
地域別分析
北米は2025年に世界売上高の44.26％を占めました。これは、FDA承認製品6品目、進行中の臨床検査180件、高額な定価を裏付ける成果連動型償還制度に支えられたものです。2024年、米国では9,500人の患者が治療を受け、そのうち60％は、現在、施設内に自動製造設備を稼働させている15の症例数の多い治療センターで治療を受けました。カナダは、承認製品がわずか3つで、第3ライン治療への保険適用が制限されているため、遅れをとっています。一方、メキシコでのアクセスは、米国の施設へ渡航する医療ツーリストに限定されたままです。
アジア太平洋は最も急成長しており、CAGRは16.21％と予測されています。2024年、中国の規制当局は、輸入品よりも価格を抑えるため、120万人民元（約16万5,000米ドル）の価格設定で、8つの国産CAR-T製品を承認しました。日本では、条件付き承認制度により審査期間が18ヶ月短縮され、臨床検査の開始が促進されています。インドとオーストラリアはまだ初期段階ですが、2027年までに国内製造に用いた公的資金を確保しており、長期的な成長の可能性を示唆しています。
ドイツは価値による価格設定を採用した一方、英国は費用対効果の観点から主要製品1つを却下しましたが、機密のリベート交渉の結果を待っている状態です。イタリアとスペインでは、地域による予算配分の都合により、EMA（欧州医薬品庁）の承認後、償還まで最大2年遅れる可能性があります。中東・アフリカと南米は需要のわずか6％を占めるに過ぎませんが、ドバイの「センターオブエクセレンス」モデルやブラジルの優先審査制度は、現地の生産能力が整備されるにつれて、漸増的な成長が見込まれることを示唆しています。
その他の特典
- エクセル形態の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- がん有病率の急増と早期治療段階での使用承認
- 遺伝子編集とウイルスベクタ工学の急速な進歩
- 市販CAR-T療法の発売に用いた償還枠の拡大
- 大手製薬企業のM&A、ライセンシング、生産能力の拡充
- ポイントオブケア型マイクロファクトリーによる採血から投与までのサイクルタイムの大幅短縮
- リンパ球除去を不要とする生体内CARペイロード送達プラットフォーム
- 市場抑制要因
- 複雑で脆弱なサプライチェーンと専門人材の不足
- サイトカイン放出症候群（CRS）のリスクと関連する賠償責任コスト
- ウイルスベクタ用原料の供給不足によるスケールアップの制約
- 生体内遺伝子導入ベクタをめぐる規制上の不確実性
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 細胞の由来別
- 自家由来
- 同種由来
- 細胞タイプ別
- CAR-T細胞
- TCR-T細胞
- CAR-NK細胞
- 腫瘍浸潤リンパ球（TIL）
- 主要適応症別
- B細胞性悪性腫瘍
- 前立腺がん
- 腎細胞がん
- 肝がん
- その他の適応症
- エンドユーザー別
- 病院
- がん専門治療センター
- 学術・研究機関
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカの諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Adaptimmune Therapeutics plc
- Allogene Therapeutics Inc.
- Atara BIoTherapeutics Inc.
- Autolus Therapeutics plc
- Bluebird Bio Inc.
- Bristol Myers Squibb Co.
- Cabaletta Bio Inc.
- Caribou Biosciences Inc.
- Celyad Oncology SA
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Gamida Cell Ltd
- Gilead Sciences Inc.
- Johnson & Johnson
- JW Therapeutics Co. Ltd
- Legend BIoTech Corp.
- Lonza Group Ltd
- Miltenyi BIoTec B.V. & Co. KG
- Mustang Bio Inc.
- Novartis AG
- Orca Bio Inc.
- Pfizer Inc.
- Precision BioSciences Inc.
- Sorrento Therapeutics Inc.
- Tessa Therapeutics Ltd
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 130 Pages
- 納期
- 2～3営業日
