経カテーテル肺動脈弁：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、世界の経カテーテル肺動脈弁市場の規模は2025年に7,776万米ドルと評価され、2026年の8,203万米ドルから2031年までに1億723万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは5.49％となる見込みです。

本レポートは、技術別（バルーン拡大型弁と自己拡大型弁）、適応症（肺動脈狭窄、肺動脈逆流、その他）、エンドユーザー（小児病院、肺動脈逆流、その他）、RVOTの解剖学的特徴（コンジットベースRVOTと自己RVOT・拡大RVOT）、地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の経カテーテル肺動脈弁市場の動向と洞察

成人先天性心疾患（CHD）生存者数の増加

現在、米国における先天性心疾患を抱える成人の数は100万人を超えており、その20％が複雑な心臓再介入を必要としています。入院率は91％高く、1回の入院あたりの平均費用は8万1,332米ドルであり、先天性心疾患以外の心不全の4万9,000米ドルと比較して高額であるため、保険者は侵襲性の低い治療法の採用を推奨するようになっています。長期にわたる組織の耐久性（8年間で99.3％が構造的劣化を認めない）は、デバイスの長寿命化への期待を裏付けています。この人口動態の推移により、先進国市場全体で持続的な症例数が確保されます。

自己拡大型TPVプラットフォームの迅速な承認

米国の患者243名を対象とした多施設共同レジストリデータによると、1年後の追跡調査において、98％で許容可能な血行動態が確認され、99％で主要複合事象の非発生が確認されました。英国の規制当局は、CEマークの取得が保留中であるにもかかわらず、Venus P-valveに対して例外的な承認を与えました。これは、未充足なニーズに対応するソリューションを迅速に承認する準備が整っていることを示唆しています。大きな自己右心室流出路（RVOT）解剖構造内でも確実に留置できる能力により、対象となる臨床症例数は事実上2倍になります。

耐久性と厳格な市販後調査

FDAのレジストリでは、Melodyの植込みに関連して、ステント断片の塞栓症を含む631件の有害事象が記録されました。小児コホートにおける10年間の機能不全フリー率は53％にとどまっており、規制当局からは耐久性の定義の統一を求める声が上がっています。RESILIA組織は8年間の耐久性において有望な結果を示していますが、肺動脈内での位置決めに関するエビデンスは依然として初期段階にあります。

セグメント分析

世界の売上高は、バルーン拡大型デバイスによって支えられており、2025年には経カテーテル肺動脈弁市場シェアの57.62％を占めました。正確なコンジットのサイズ選定、即時固定、堅牢な長期データが、臨床医の信頼を支えています。エドワーズ社のSAPIEN 3システムは、1年時点でデバイス成功率98.1％、外科的再介入フリー率100％を達成しました。一方、自己拡大型ソリューションは2031年までCAGR11.92％で進展しており、拡大した自己右心室流出路（RVOT）の解剖学的構造に対する治療の可能性を変革しています。1年間のレジストリ追跡調査では、96％の症例で複合イベントの発生がなく、98％の症例で許容可能な血行動態が確認されました。「Venus P-valve」と「Harmony」システムは、現在それぞれアジアと北米の治療アルゴリズムの中核をなしており、CE認証の取得により、さらなる普及が進んでいます。

2025年の施術件数の45.02％は肺動脈逆流が占めており、これは従来から容量負荷の是正に重点が置かれてきたことを反映しています。それにもかかわらず、肺動脈狭窄の適応症はCAGR10.67％を記録すると予測されており、これは経カテーテル肺動脈弁市場の中で最も力強い成長軌道を示しています。特にファロー四徴症の修復術を受けた患者において、右心室の機能不全を未然に防ぐことを目的とした早期介入戦略が、この成長加速の基盤となっています。COMPASSなどの比較検査により、最適な実施時期や治療法の選択が明確化され、狭窄関連の手術件数が増加する可能性があります。

地域別分析

北米は、高度な医療施設、保険者による広範な支援、活発な臨床検査パイプラインに支えられ、2025年には世界売上高の38.30％を占めました。CMSによる外来診療報酬の2.9％引き上げや、新たな医療機器カテゴリーの認定により、カテーテル室での導入が加速しています。カナダとメキシコでは、越境研修や地域的な臨床研究に支えられ、専門医の能力強化が進められています。

欧州は、成熟したインフラと、実証されたニーズがある医療機器の承認を迅速化しようとする柔軟な規制当局に支えられ、一桁台半ばの成長を維持しています。英国におけるVenus P-valveの特例承認は、需要主導型の柔軟性を浮き彫りにしています。スペインの医療経済学研究では、QALYあたり6,952ユーロという良好な結果が示され、保険者の信頼を強めています。

アジア太平洋は、CAGR10.44％と、地域別で最も急速な拡大を見せています。Venus Medtechのような現地のイノベーター企業は、中国やインドの人口に多く見られる解剖学的特徴に合わせて、自己拡大型弁をカスタマイズしています。日本では、経カテーテル大動脈弁置換術の症例数が8,000件を超え、肺動脈への適用に用いた手技の指針となっています。韓国やオーストラリアにおける心臓カテーテル検査室の拡充に用いた政府の取り組みが、さらなる普及を後押ししています。

南米と中東・アフリカは他地域に後れを取っていますが、発表体制が成熟するにつれて関心が高まっています。世界の医療機器メーカーとの提携や、欧州の医療センターとの研修交流により、手技の実施体制が整いつつあります。特に小児先天性心疾患（CHD）に対する保険適用範囲の段階的な拡大により、2030年までに経カテーテル肺動脈弁市場において、小規模ながらも着実なシェアを獲得すると予想されます。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 世界の経カテーテル肺動脈弁市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に7,776万米ドル、2026年には8,203万米ドル、2031年までに1億723万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.49%です。
• 成人先天性心疾患（CHD）生存者数はどのくらいですか？
  • 米国における先天性心疾患を抱える成人の数は100万人を超えており、その20％が複雑な心臓再介入を必要としています。
• 自己拡大型TPVプラットフォームの承認状況はどうですか？
  • 米国の患者243名を対象としたデータによると、1年後の追跡調査で98％で許容可能な血行動態が確認され、99％で主要複合事象の非発生が確認されました。
• 耐久性に関する問題は何ですか？
  • FDAのレジストリでは、Melodyの植込みに関連して631件の有害事象が記録されており、小児コホートにおける10年間の機能不全フリー率は53％にとどまっています。
• 経カテーテル肺動脈弁市場のセグメントはどのように分類されていますか？
  • 技術別（バルーン拡大型弁と自己拡大型弁）、適応症（肺動脈狭窄、肺動脈逆流、その他）、エンドユーザー（小児病院、成人先天性心疾患センター、外来手術センター）、RVOTの解剖学的特徴（コンジットベースRVOTと自己RVOT・拡大RVOT）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、その他）に分類されています。
• 北米の経カテーテル肺動脈弁市場の状況はどうですか？
  • 北米は2025年に世界売上高の38.30％を占め、高度な医療施設や保険者による広範な支援が支えています。
• 経カテーテル肺動脈弁市場における主要企業はどこですか？
  • Medtronic PLC、Edwards Lifesciences Corporation、Boston Scientific Corporation、Abbott Laboratories、Venus MedTech（Hangzhou）Inc.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 成人先天性心疾患（CHD）生存者数の増加
  • 自己拡大型TPVプラットフォームの迅速な承認
  • 患者と臨床医の低侵襲療法への移行
  • 大手医療技術戦略企業による投資の急増
  • 外来カテーテル室の診療報酬コードの拡大
• 市場抑制要因
  • 耐久性と厳格な市販後調査
  • 依然として有効な外科的代替法（ロス法、同種移植）
  • 心内膜炎の増加による主要医療機関での慎重姿勢
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 技術別
  • バルーン拡大型弁
  • 自己拡大型弁
• 用途別
  • 肺動脈狭窄
  • 肺動脈逆流
  • ファロー四徴症（修復後）
  • その他
• エンドユーザー別
  • 小児病院
  • 成人先天性心疾患センター
  • 外来手術センター
• RVOTの解剖学的特徴別
  • コンジットベースRVOT
  • 自己RVOT・拡大RVOT
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • その他

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Medtronic PLC
  • Edwards Lifesciences Corporation
  • Boston Scientific Corporation
  • Abbott Laboratories
  • Venus MedTech（Hangzhou）Inc.
  • Artivion, Inc.
  • JenaValve Technology, Inc.
  • LivaNova PLC
  • Braile Biomedica
  • PolyVascular Inc.
  • Xeltis AG
  • MicroPort CardioFlow Medtech Corp.
  • Terumo Corporation
  • Meril Life Sciences Pvt Ltd（MyVal）
  • T&N Medical（Pulsta Valve）
  • Lepu Medical Technology Co., Ltd.
  • BIoTronik SE & Co. KG
  • Peijia Medical Ltd.
  • OrbusNeich Medical Group

第7章 市場機会と将来の展望