凝固分析装置：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、凝固分析装置の市場規模は2025年に44億9,000万米ドルと評価され、2026年の47億5,000万米ドルから2031年までに63億1,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは5.85％となる見込みです。

本レポートは、製品別（システム／分析装置［高精度型など］および消耗品［試薬・アッセイなど］）、検査種類別（プロトロンビン時間など）、技術別（光学式、機械式など）、導入形態別（中央検査室プラットフォームなど）、エンドユーザー（病院、その他）、および地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。市場規模および予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の凝固分析装置市場の動向と洞察

出血性および血栓性疾患の有病率の増加

血友病は、診断済みの患者数が27万3,000人に上り、さらに56万3,000人が未診断である可能性があり、これにより正確な凝固モニタリングへの需要が高まっています。フォン・ヴィレブランド病は依然として最も一般的な遺伝性出血性疾患であり、患者の72～94％が臨床的な出血エピソードを経験しており、迅速な検査による確認が有効です。2025年3月にFDAの承認を受けたフィツシランなどの新治療法では、アンチトロンビン測定が必要となるため、凝固分析装置市場はさらに拡大しています。

高齢化と慢性疾患の負担

高齢者における心房細動の有病率の急増により、長期的な抗凝固療法のニーズが高まっています。血栓弾性測定法は、高齢者集団において、従来の検査と比較して優れた出血予測精度を示しています。アピキサバンを筆頭とする直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）の普及は、依然として断続的な凝固検査を必要とする新薬への市場シフトを浮き彫りにしています。

セグメント分析

2025年、検査室が人員を増員することなく増加する検査量を管理するために「ウォークアウェイ型」自動化を優先した結果、システムおよび分析装置は凝固分析装置市場において59.65％のシェアを占めました。ポイント・オブ・ケア（PoC）装置は、TEG 6の認可により、粘弾性検査が心臓手術室へと拡大したことを受け、最も急速な普及を見せました。ハイエンドモデルでは1時間あたり402件という堅調な処理能力により、朝の採血ピーク時のボトルネックが軽減され、消耗品契約を通じてベンダーロックインが定着しています。

消耗品は、凝固分析装置市場の継続的な収益源となっています。ブタ由来ヘパリンの混入に関する警告が世界のリコールを引き起こして以来、試薬の品質に対する要求は一層厳しくなっています。これに対応し、2024年のシーメンスとシスメックスの提携のようなOEM提携により、安定した試薬の供給体制と、AI搭載の品質管理（QC）パックの前工程統合が保証されています。また、校正用試料についても、CLIAの精度目標が厳格化されたことで恩恵を受けており、検証済みのロット間一貫性を備えた高品質なコントロールへの移行が促進されています。

PT/INRは、ワルファリンの慢性的なモニタリングの基盤であり続け、2025年には凝固分析装置市場規模の30.25％を占める見込みです。それにもかかわらず、治療法の移行を反映して、臨床医は低分子量ヘパリンの測定において抗Xaアッセイをますます好むようになっています。一方、D-ダイマーは、救急部門が静脈血栓塞栓症のトリアージやCOVID-19後の凝固障害のモニタリングにこれを活用しているため、11.95％という最も高いCAGRを記録しています。

フィブリノゲンおよび血小板機能パネルが製品ラインナップを締めくくり、外傷治療プロトコルや抗血小板薬の投与量調整を支援しています。世界の止血関連アプリケーションであるTEGおよびROTEMは、2025年5月のクラスIIへの再分類により新規カートリッジの市場投入までの時間が短縮されたことを受け、手術室を超えて集中治療の現場へと拡大しています。

地域別分析

北米は、資金力のある病院、AIの急速な導入、そして有利な償還枠組みに支えられ、凝固分析装置市場をリードしています。2025年3月にFDAがフィトゥシランとそれに付随するアンチトロンビン測定法を承認したことは、治療法の革新が即座に診断需要を引き起こすことを示しています。カナダの単一支払者モデルは全国的なINR管理ネットワークを推進しており、一方、メキシコでは新興の民間病院チェーンが、救急室での滞在時間を短縮するためにポイントオブケア機器への投資を行っています。

アジア太平洋地域は、インフラの急速な整備と、定期的な凝固検査を必要とする高齢人口の増加を反映し、最も急速に成長している地域です。世界最大のヘパリン供給国としての中国の役割は、コスト面での優位性をもたらす一方で、原材料価格の急変に対する脆弱性も生み出しています。日本の厳格な医療機器審査プロセスは、検査室の高い基準を保証していますが、一方、インドにおける最近の規制改革により、中スループット型分析装置の国内製造への道が開かれました。シスメックスは2025年第1四半期に同地域で2桁の売上成長を報告しており、試薬やコントロールに対する未充足な需要を浮き彫りにしています。

欧州では、優れた科学的実力と、IVDR（体外診断医療機器規則）への準拠に伴う追加負担とのバランスが取られています。ドイツ、フランス、英国では、広範な基準検査室ネットワークが運営されており、すでに新たな文書化要件のほとんどを満たしていますが、小規模な施設では多額の費用を要する検証作業に直面しています。豚由来の試薬に関する供給懸念を契機に、牛由来の代替試薬を検証するパイロット研究が開始されており、一方、イングランドのNHS（国民保健サービス）における血液不足の事態は、適切な輸血実践のための粘弾性検査の重要性を浮き彫りにしています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 凝固分析装置の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に44億9,000万米ドル、2026年には47億5,000万米ドル、2031年までには63億1,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.85%です。
• 出血性および血栓性疾患の有病率の増加が市場に与える影響は何ですか？
  • 血友病の診断済み患者数が27万3,000人に上り、さらに56万3,000人が未診断である可能性があり、正確な凝固モニタリングへの需要が高まっています。
• 高齢化と慢性疾患の負担が市場に与える影響は何ですか？
  • 高齢者における心房細動の有病率の急増により、長期的な抗凝固療法のニーズが高まっています。
• 2025年におけるシステムおよび分析装置の市場シェアはどのくらいですか？
  • 59.65%のシェアを占める見込みです。
• 消耗品は市場にどのように寄与していますか？
  • 消耗品は、凝固分析装置市場の継続的な収益源となっています。
• PT/INRは市場においてどのような役割を果たしていますか？
  • 2025年には凝固分析装置市場規模の30.25%を占める見込みです。
• 北米地域の市場の特徴は何ですか？
  • 資金力のある病院、AIの急速な導入、そして有利な償還枠組みに支えられ、凝固分析装置市場をリードしています。
• アジア太平洋地域の市場の成長要因は何ですか？
  • インフラの急速な整備と、定期的な凝固検査を必要とする高齢人口の増加を反映しています。
• 欧州地域の市場の課題は何ですか？
  • IVDRへの準拠に伴う追加負担があり、小規模な施設では多額の費用を要する検証作業に直面しています。
• 主要企業はどこですか？
  • Siemens Healthineers、Sysmex Corporation、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Beckman Coulter（Danaher）、Werfen（Instrumentation Laboratory）などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 出血性および血栓性疾患の有病率の増加
  • 高齢化と慢性疾患の負担
  • 実験室自動化およびハイスループット分析装置
  • ポイント・オブ・ケア凝固検査の台頭
  • 粘弾性試験（TEG／ROTEM）の急速な普及
  • AIを活用した患者個別型抗凝固療法アルゴリズム
• 市場抑制要因
  • 高い設備投資および試薬コスト
  • 低所得国における普及の限定性
  • ブタ由来ヘパリンおよびIVDRの変更による試薬供給の混乱
  • 新たな非侵襲的止血バイオマーカー
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • システム/ 分析装置
    • ハイスループット・ラボ用分析装置
    • 中スループットのラボ用分析装置
    • ポイント・オブ・ケア分析装置
  • 消耗品
    • 試薬およびアッセイ
    • 校正器および制御機器
    • その他
• 検査種類別
  • プロトロンビン時間（PT/INR）
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
  • D-ダイマー
  • フィブリノゲン
  • 血小板機能
  • 抗Xa因子
  • 包括的止血機能検査（TEG/ROTEM）
  • その他の検査
• 技術別
  • 光学
  • メカニカル
  • 電気化学
  • 磁性/ 粘弾性
  • その他の技術
• 導入形態別
  • 中央検査室用プラットフォーム
  • ポイント・オブ・ケア機器
  • 自己検査/ 在宅ケア機器
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 臨床・検査機関
  • 外来手術センター
  • 在宅医療
  • その他
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Siemens Healthineers
  • Sysmex Corporation
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Beckman Coulter（Danaher）
  • Werfen（Instrumentation Laboratory）
  • Diagnostica Stago SAS
  • Abbott Laboratories
  • Thermo Fisher Scientific
  • Horiba Ltd
  • Helena Laboratories
  • Sysmex America
  • Trivitron Healthcare
  • Eurolyser Diagnostica GmbH
  • Haemonetics Corporation
  • Meril Life Sciences
  • Nihon Kohden Corporation
  • Tosoh Corporation
  • Stago UK
  • Medirox AB
  • Rayto Life and Analytical Sciences

第7章 市場機会と将来の展望