自己注射用デバイス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、自己注射用デバイスの市場規模は2025年に252億2,000万米ドルと評価され、2026年の278億7,000万米ドルから2031年までに458億8,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）のCAGRは10.49％となる見込みです。

本レポートは、製品（ペン型注射器、自動注射器、ウェアラブル注射器、無針注射器）、使用法（使い捨て型、再利用型）、用途（糖尿病およびその他のホルモン障害、自己免疫疾患など）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。市場予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の自己注射デバイス市場の動向と洞察

慢性疾患の有病率の増加

5億3,700万人以上の成人が糖尿病を患っており、がんの発生率は2000年以降47％増加しています。これらの数値は、在宅注射療法に対する持続的な需要を生み出しています。2024年8月にInsuletのSmartAdjustが承認されたことは、施設への負担を軽減しつつ、複数の疾患に対するケアを可能にする自動インスリン投与プラットフォームに対する規制当局の支持を示しています。現在、製薬企業のパイプラインでは、併存疾患に対処する薬剤を単一の高粘度製剤に組み込み、接続型自動注射器を介して投与できるようにすることで、服薬順守率の向上と支払者が負担するコストの抑制を図っています。欧州、北米、およびアジアの一部地域における人口の高齢化は、この促進要因の長期的な影響をさらに強めています。

在宅医療に対する患者の選好の高まり

パンデミック期における遠隔医療の普及により、プライバシーと柔軟性を兼ね備えた自己投与ツールへの需要が高まりました。Coherus BioSciencesのUDENYCA ONBODYは2024年2月に市場に登場し、好中球減少症の患者がペグフィルグラスチムの投与のために2度目の通院を回避できるようになりました。Bluetooth対応のペン型注射器を通じて提供されるリアルタイムの服薬遵守モニタリングや投与フィードバックは、安全面への懸念を軽減するとともに、医療を病院の外へ移行させたいという支払者の意向にも合致します。デジタルインターフェースに慣れ親しんだ若い世代は、現在、接続型デバイスをプレミアム機能ではなく標準機能として期待しており、これが中期的な成長を支えています。

厳格な規制および品質コンプライアンス要件

2024年10月、欧州議会がMDR（医療機器規則）の期限改正について採決を行ったことは、認証の滞りが製品導入を遅らせ、コンプライアンスコストを膨らませる可能性があることを示しています。世界的に発売される複合製品の場合、そのコストは5,000万米ドルに達することもあります。FDAは、オンボディ型注射器を特別な性能管理の対象となるクラスII医療機器として扱っており、設計検証の段階が追加されることで、開発期間が18ヶ月延長される可能性があります。小規模な革新企業には、地域をまたいだ並行申請を行うための資金が不足していることが多く、その結果、専任の規制対応チームを擁する大企業に市場支配力が集中しています。

セグメント分析

ペン型注射器は、成熟した製造インフラと医療従事者の慣れに支えられ、2025年には市場シェアの47.12％を占め、最も高い収益を生み出しました。ペン型自己注射デバイスの市場規模は、CAGR8.27％の安定した伸びを示し、2031年までに191億3,000万米ドルに達すると予測されています。一方、ウェアラブル注射器は、生物学的製剤の濃度や投与量が増加するにつれ、12.21％という他のどの製品カテゴリーをも上回る成長率を示しています。Stevanato GroupのVertivaオンボディシステムは、数分間にわたり最大10 mLを投与することができ、かつては静脈内注入に限られていた腫瘍学や希少疾患の治療レジメンに適しています。オートインジェクターは、アダリムマブやエタネルセプトのバイオシミラーがプライマリケアに浸透していることに支えられ、堅調なサブセグメントであり続けています。無針注射器は技術的に魅力的ですが、価格や規制上の障壁に依然として直面しており、即時の影響は限定的です。

イノベーションの第2の波は、デバイスの接続性に焦点を当てています。ウェアラブルポンプに搭載されたBluetoothモジュールは、投与記録をクラウドダッシュボードに送信し、医師に服薬遵守状況を詳細に把握できるようにします。製薬企業は現在、治療パッケージの差別化を図り、医療技術評価のための実世界データ（RE）を収集するために、デバイスにアプリをバンドルしています。データアーキテクチャが不可欠となるにつれ、デバイスメーカーは機械工学の能力に加え、サイバーセキュリティの専門性を構築せざるを得なくなり、これにより新規参入者の参入障壁が高まり、ソフトウェアチームとハードウェアチーム間の連携の必要性が強まっています。

地域別分析

北米は、堅調な保険償還、バイオ医薬品の高い浸透率、およびコネクテッドデバイスの早期導入により、2025年には世界売上高の38.12％を占めました。この地域の自己注射デバイス市場規模は、BD社のシリンジバレル生産能力の拡大と、デジタルヘルス関連の追加機能に関するFDAの明確なガイダンスに支えられ、2031年まで年率9.05％の成長が見込まれています。カナダの医療技術評価機関は、服薬遵守の向上を目的として、コネクテッド自動注射器の採用をますます推奨しています。一方、メキシコではマキラドーラ（輸出加工区）の拠点拡大により、米国への輸出に向けたコスト効率の高い生産回廊が形成されています。

CAGR11.21％で拡大しているアジア太平洋地域は、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）の推進力によって牽引されています。同局は2024年に1万2,213件の医療機器を承認しており、これは現地メーカーが世界のサプライチェーンへ参入するための入り口となっています。インドの受託開発機関（CRO）は、欧州の製薬企業と提携し、GLP-1ペン専用の充填・仕上げラインを構築することで、リードタイムとコストの削減を図っています。日本、韓国、オーストラリアでは、成熟した保険償還制度と高齢化社会が相まって、ハイエンドのコネクテッドデバイスに対する差し迫った需要が生まれています。

欧州では、MDR（医療機器規則）への準拠コストが中小企業の足かせとなっている一方で、規則の調和により複数国での製品発売が簡素化されているため、一桁台半ばの成長を維持しています。ドイツの健康保険基金では、支払者のリスクを上限設定する成果連動型契約と組み合わせることで、電気機械式ペンの費用を償還しています。英国の国立医療・介護優秀性研究所（NICE）は、コネクテッド自動注射器によって生成された実世界エビデンスを費用対効果の評価資料に組み入れるよう求めており、この動きは欧州連合（EU）全域でのデジタル技術の普及を促進すると期待されています。東欧市場は依然として価格に敏感ですが、バイオシミラーのアダリムマブ用使い捨てペンについては、西欧諸国よりも速いペースで採用が進んでいます。

南米、中東・アフリカ地域は導入の初期段階にありますが、慢性疾患の罹患率の上昇や公共部門の調達改革により、今後10年間で需要が拡大する見込みです。ブラジルの国家予防接種計画では、がん治療用バイオシミラーを支援するため、3mLのプレフィルド製剤への予算がすでに計上されており、一方、サウジアラビアのビジョン2030における医療推進策では、患者中心の医療機器の承認手続きが迅速化されています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 自己注射用デバイスの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に252億2,000万米ドル、2026年には278億7,000万米ドル、2031年までに458億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは10.49%です。
• 自己注射用デバイスの市場はどのように分類されていますか？
  • 製品（ペン型注射器、自動注射器、ウェアラブル注射器、無針注射器）、使用法（使い捨て型、再利用型）、用途（糖尿病およびその他のホルモン障害、自己免疫疾患など）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。
• 慢性疾患の有病率の増加は市場にどのような影響を与えていますか？
  • 5億3,700万人以上の成人が糖尿病を患っており、がんの発生率は2000年以降47％増加しています。これにより在宅注射療法に対する持続的な需要が生まれています。
• 在宅医療に対する患者の選好の高まりは市場にどのように影響していますか？
  • パンデミック期における遠隔医療の普及により、プライバシーと柔軟性を兼ね備えた自己投与ツールへの需要が高まりました。
• 自己注射デバイス市場におけるペン型注射器の市場シェアはどのくらいですか？
  • 2025年には市場シェアの47.12％を占め、最も高い収益を生み出すと予測されています。
• アジア太平洋地域の自己注射デバイス市場の成長率はどのくらいですか？
  • CAGR11.21％で拡大しています。
• 自己注射デバイス市場における主要企業はどこですか？
  • Becton, Dickinson & Co.、Gerresheimer AG、Insulet Corp.、Ypsomed AG、West Pharmaceutical Servicesなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 慢性疾患の有病率の上昇
  • 在宅医療に対する患者の需要の高まり
  • 生物学的製剤およびバイオシミラー治療薬の拡大
  • 医薬品・医療機器の複合技術における進展
  • 支援的な償還・費用抑制政策
  • 製薬業界と医療技術（メドテック）業界の提携による投資の拡大
• 市場抑制要因
  • 厳格な規制および品質コンプライアンス要件
  • 代替的な薬物送達法の利用可能性
  • デバイスの開発・製造にかかる初期費用の高さ
  • 安全性への懸念、注射針に対する不安、および使用上のミス
• 規制情勢
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • ペン型注射器
    • 使い捨てペン型注射器
    • 再利用可能ペン型注射器
  • 自動注射器
    • プレフィルド・使い捨て自動注射器
    • プレフィルド・再利用可能自動注射器
  • ウェアラブル注射器
    • 大容量パッチポンプ
    • オンデマンド・ボーラス投与装置
  • 無針注射器
    • バネ式ジェット
    • ガス駆動式ジェット
• 使用法別
  • 使い捨て型
  • 再利用型
• 用途別
  • 糖尿病およびその他のホルモン障害
  • 自己免疫疾患
  • オンコロジー
  • 疼痛管理
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Becton, Dickinson & Co.
  • Gerresheimer AG
  • Insulet Corp.
  • Ypsomed AG
  • West Pharmaceutical Services
  • SHL Medical
  • Owen Mumford Ltd.
  • Recipharm AB
  • Halozyme（Antares Pharma Inc）
  • Novo Nordisk A/S
  • Eli Lilly & Co.
  • Sanofi
  • Roche Diabetes Care
  • Amgen Inc.
  • Teva Pharmaceutical Industries
  • Bespak by Recipharm
  • Nemera
  • Phillips-Medisize（Molex）
  • Haselmeier GmbH
  • Medtronic plc

第7章 市場機会と将来の展望