追跡・トレーサビリティソリューション：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）
Track And Trace Solutions - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 164 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2122732
- カスタマイズ可能 お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。詳細はお問い合わせください。
- 適宜更新あり 本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
- 翻訳ツール提供対象 PDF対応AI翻訳ツールの無料貸し出しサービスのご利用が可能です
概要
Mordor Intelligenceによると、追跡・トレーサビリティソリューション市場の規模は、2025年に35億1,000万米ドル、2026年に38億3,000万米ドルとなり、2031年までに59億3,000万米ドルに達すると予測されており、2026～2031年にかけてCAGR9.14％で成長すると見込まれています。
本レポートは、コンポーネント（ハードウェアシステム（印刷・マーキング機器など）、ソフトウェアソリューション、その他）、技術（バーコード・二次元データマトリックス、その他）、用途（シリアライゼーションソリューション、集約ソリューション）、エンドユーザー（製薬メーカー、その他）、地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の追跡・トレーサビリティソリューション市場の動向と洞察
世界の医薬品トレーサビリティ規制の整合化
規制の整合化により、導入スケジュールが短縮されています。2026年1月に施行される中国の新しいGMP付録では、API（原薬）の出荷における電子バッチ記録が義務付けられる一方、2025年2月に施行されるインドの輸出規則では、QRコードの導入が加速されています。ISO 12931は、取引パートナー間の統合遅延を削減する共通の認証フレームワークを記載しています。多国籍企業は、地域別に孤立したシステムを維持する代わりに、全社的なアーキテクチャの標準化を進めています。認証の格差（2025年時点で南アジアのジェネリック医薬品企業の10社中3社しかISO 12931に準拠していませんでした）により、準拠したサプライヤーは有利な契約を勝ち取ることができます。
深刻化する偽造医薬品の脅威による患者の安全確保の必要性の高まり
インターポールの2023年「オペレーションパンゲア」では、5,300万米ドル相当の違法薬剤が押収されましたが、WHOの記録によれば、2024年には1,500件の偽造医薬品事件が発生しました[1]。米国の病院グループ購買組織は現在、シリアライゼーションされたトレーサビリティデータが欠如している出荷品を拒否しています。遠隔医療の拡大により、患者が実店舗の薬局を迂回するようになることで新たな脆弱性が生じており、FDAは2024年にオンライン販売業者に対して15通の警告書を送付しました。このような環境下において、シリアライゼーションは最前線の防衛手段として推進されています。
国ごとの導入スケジュールのばらつきによる投資の不確実性
ブラジルは小規模メーカーに対する完全なシリアライゼーションを2027年まで延期したため、資本はより明確な期限が設定された市場へと流れています。サウジアラビアは2024年に段階的な導入を完了しましたが、近隣諸国では依然として独自のファイル形態が維持されています。トルコでは、現地企業よりも外国企業に対して罰金が科される頻度が高く、コンプライアンスへの圧力が不均一になっています。メーカーはこうしたばらばらな状況の中でリソースの配分を迫られ、意思決定サイクルが長期化しています。
セグメント分析
ソフトウェアソリューションは2025年の収益の52.64％を占めており、ラインレベルのコントローラとエンタープライズリソース・プランニング（ERP）を結びつける統合層としての役割を強調しています。追跡・トレーサビリティソリューション市場は、DSCSAのロットレベルのイベント管理やEUへの集計データアップロードを管理するために、単一のグローバルプラットフォームを義務付ける多国籍企業の需要に支えられています。マネージドサービスの専門業者が検証、監査、アップグレードを実施しており、シリアライゼーションの人材を欠く中堅企業がコンプライアンス業務を外部委託するにつれて、CAGR10.49％で成長しています。
ハードウェアシステムは依然として不可欠ですが、購入者はベンダーロックインを避けています。Videojetのモジュラー型データマトリックスプリンターは迅速に設置でき、サードパーティ製のカメラと連携することで、切り替え時間を短縮します。AIを搭載したビジョンシステムは、バーコードの欠陥やラベルの貼り間違いをリアルタイムで検知し、手直し作業を30％削減します。改ざん防止ラベルは、一部の中東・アフリカ市場で義務付けられており、ニッチ市場を開発し続けていますが、契約の成否を決定づけるのはソフトウェア主導の相互運用性です。規制監査が厳格化する中、追跡・トレーサビリティソリューション市場では、予算の重点が機器からライフサイクルサービスへとシフトし続けています。
バーコードと二次元データマトリックスシンボルは、あらゆるスキャナーとの互換性と、単位当たりのコストがごくわずかであることから、2025年の支出の55.76％を占めました。このシェアは、追跡・トレーサビリティソリューション市場において、標準ベースバーコードが支配的であることを示しており、これは米国、欧州、中国、インドの規制当局の要件を満たす基準となっています。GS1データマトリックスは、GTIN、シリアル番号、ロット番号、有効期限を小さなスペースにエンコードするため、ブリスターカードやボトルへの高速印刷を可能にします。
RFIDとNFCは、継続的な温度管理を必要とする生物製剤やワクチンを牽引役として、CAGR8.85％で拡大しています。
地域別分析
北米は2025年の売上高の42.24％を占めました。米国は2024年11月にDSCSAの安定化期間を終了した後、2025年まで限定的な適用除外を延長しました。これにより、EPCISと従来型フラットファイルのフローを同時にサポートできるプラットフォームが有利となる、段階的なアップグレードが進められました。カナダでは2025年にかけてシリアライゼーション規則が段階的に導入されましたが、施行は比較的緩やかでした。一方、メキシコの提案には明確な日程が示されておらず、サプライヤーは米国への対応を優先しています。こうした動向により、企業がDSCSAの最終的なマイルストーンを達成するにつれ、支出は高水準で推移しています。
アジア太平洋はCAGR10.29％で成長を牽引しています。中国の2027年までのサプライチェーン全体におけるトレーサビリティ目標や、インドの輸出用QRコード義務化により、生産ラインの急速な改修が迫られています。2026年に施行される中国のGMP付則では、添加剤と原薬（API）のシリアライゼーションされたバッチ記録が義務付けられ、国内需要が増加しています。インドの「トップ300ブランド」に対するQRコード規制は、アップグレード用資金力を持つブランド企業を優遇する「二極化した市場」を生み出しています。日本では自主的な導入が推奨されていますが、競合圧力により、先駆的な企業は高付加価値の治療のシリアライゼーションを進めています。これらの要因が相まって、アジア太平洋の追跡・トレーサビリティソリューションの市場シェアを拡大させています。
欧州では、「偽造医薬品指令」の下で成熟した導入状況が維持されていますが、各国の検証システムの進化速度はまちまちです。南欧の一部地域では、手動スキャンが依然として行われているため、薬局におけるコンプライアンスの遵守が遅れています。英国のブレグジット後の独立系リポジトリは、二重市場で事業を展開するメーカーにとって、複雑さと追加コストをもたらしています。成熟しているにもかかわらず、継続的な機能強化により、欧州全域の追跡・トレーサビリティソリューション市場は、1桁台半ばの成長を維持しています。
中東・アフリカでは、進捗状況にばらつきが見られます。湾岸協力会議（GCC）加盟国は、港湾でのバーコードと集約を義務付けていますが、サハラ以南のアフリカ諸国は、ドナー資金によるパイロット事業に依存しており、大規模展開の段階で停滞することが多々あります。サウジアラビアは2024年に段階的な導入を完了しましたが、近隣市場では依然としてデータ形態にばらつきが見られます。南アフリカの規則案は未決定のままです。このような格差は成長を鈍化させていますが、調和が進めば、長期的な拡大の余地が残されています。
南米では依然として市場が分断された状態が続いています。ブラジルでは導入が繰り返し延期されたため、現地のシステム更新が2027年まで先送りされ、投資が停滞しています。アルゼンチンでは向精神薬や規制薬剤に対するシリアライゼーションが義務付けられていますが、一元的な検証体制が整っておらず、その恩恵が限定されています。チリとコロンビアは義務付けを伴わない指針を公表しているのみであり、その結果、国内法ではなく多国籍企業の施策に基づいて任意に導入が進められています。この不確実性により、より明確な施行方針が示されるまでは、同地域の追跡・トレーサビリティソリューション市場の規模は抑制されることになります。
その他の特典
- エクセル形態の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界の医薬品トレーサビリティ規制の整合化
- 深刻化する偽造医薬品の脅威による患者の安全確保の必要性の高まり
- 患者への直接販売・eコマースチャネルの急増によるエンドツーエンドの可視性の要求
- 製薬サプライチェーンのデジタル化とクラウドネイティブSaaSの導入
- 個別化治療・小ロット治療への移行による柔軟なシリアライゼーションの必要性
- ブランドの評判・リコールコストの回避による追跡・トレーサビリティ分析への投資の牽引
- 市場抑制要因
- 国ごとの導入スケジュールのばらつきによる投資の不確実性
- レガシーMES・ERPと包装ラインに伴う高額な設備投資・統合コスト
- ネットワーク化されたトレーサビリティプラットフォームにおけるデータプライバシー・サイバーセキュリティのリスク
- 低利益率のジェネリック医薬品メーカーにおける単位当たりのROIの限界
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- コンポーネント別
- ハードウェアシステム
- 印刷・マーキング機器
- モニタリング・検証システム
- ラベリング・不正開封防止ソリューション
- その他
- ソフトウェアソリューション
- プラントレベル管理スイート
- ラインコントローラ用ソフトウェア
- バンドル・パレット追跡ソフトウェア
- エンタープライズ・クラウドプラットフォーム
- プロフェッショナルサービス・マネージドサービス
- ハードウェアシステム
- 技術別
- バーコード・二次元データマトリックス
- RFID・NFC
- 高度IoTセンサ・BLEビーコン
- 用途別
- シリアライゼーションソリューション
- ボトルシリアライゼーション
- ブリスター・ストリップのシリアライゼーション
- カートン・ケースのシリアライゼーション
- データマトリックス・QRシリアライゼーション
- 集約ソリューション
- バンドル集約
- ケース集約
- パレット集約
- シリアライゼーションソリューション
- エンドユーザー別
- 製薬メーカー
- 受託製造包装事業者（CMO/CPO）
- 医療機器メーカー
- 医療用品の流通業者と卸売業者
- その他のライフサイエンスの利害関係者（OTC、栄養補助食品、化粧品、合法大麻）
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカの諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- OPTEL Group
- TraceLink Inc.
- Antares Vision SpA
- SEA Vision SRL
- Syntegon Technology GmbH
- Zebra Technologies Corp.
- Mettler-Toledo International Inc.
- Korber Medipak Systems GmbH
- ACG Worldwide
- VISIOTT
- Uhlmann
- Sato Holdings Corporation
- Siemens Digital Industries
- Brother Industries, Ltd.（Domino Printing Sciences plc）
- Dover Corporation（Markem-Imaje）
- Wipotec-OCS GmbH
- Veralto Corporation（Videojet Technologies Inc.）
- Coesia S.p.A.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 164 Pages
- 納期
- 2～3営業日
