自己免疫疾患診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、自己免疫疾患診断市場の規模は、2025年の67億8,000万米ドルから2026年には73億6,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR7.93％で推移し、2031年には107億8,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品タイプ（機器、アッセイキットおよび消耗品）、疾患タイプ（全身性自己免疫疾患、限局性自己免疫疾患）、技術（免疫測定法など）、エンドユーザー（病院・診療所、臨床検査室など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の自己免疫疾患診断市場の動向と洞察

自己免疫疾患の有病率の上昇

世界の罹患率は上昇を続けており、関節リウマチは2020年の1,600万人から2025年には1,800万人の成人に影響を及ぼすと見込まれています。全身性エリテマトーデスの有病率は同期間に12％上昇し、その増加は主に妊娠可能年齢の女性に見られました。一方、OECD諸国では15歳未満の子供における1型糖尿病の診断数が年率3％増加しています。東南アジア全域で行われている複数年にわたるコホート研究では、都市化や食生活の変化といった環境要因が現在、顕著な要因として浮上しています。保険者は、早期診断により生物学的製剤による治療開始を最大3年遅らせることができるという証拠を根拠に、自己抗体パネルの保険適用範囲を拡大しています。

免疫測定法および分子診断の進歩

化学発光免疫測定法では、抗CCP抗体に対する感度が95％以上を達成しており、第一世代のELISAの感度を上回っています。T細胞受容体レパートリーの次世代シーケンシングにより、炎症性腸疾患において、病変が出現する最大6ヶ月前からクローン性増殖が認められることが明らかになりました。2025年3月に承認されたシーメンス・ヘルスインアーズ社の「Atellica IM」は、免疫測定モジュールと分子診断モジュールを統合しており、検体処理の手間を軽減し、検査1回あたりの人件費を25％削減します。

低・中所得国における高度な診断技術の高コスト

150～300米ドルのマルチプレックス・パネルは、1人当たりの医療支出が平均50米ドルである多くの低所得市場では、依然として手の届かない価格となっています。公的検査機関は寄付されたシングルプレックス・アッセイに依存しており、その結果、高所得国と比較して治療開始までの期間の中央値が18ヶ月長くなっています。東アフリカにおける共同調達パイロット事業では40％の割引を交渉しましたが、それでも地域の需要の10％未満しか賄えていません。

セグメント分析

2025年には、試薬に対する継続的な需要に支えられ、アッセイキットおよび消耗品が自己免疫疾患診断市場の52.31％のシェアを占めました。しかし、検査機関が手動の顕微鏡を1日あたり500検体を処理できる完全自動化システムに置き換えていることから、機器市場はCAGR10.06％で拡大しています。2025年8月に発売されたベックマン・コールター社の「DxI 9000 Access」は、化学発光法と免疫蛍光法のワークフローを1つのプラットフォームに統合しています。

消耗品は収益に占める割合が大きく、導入された機器1台あたり、年間20万～40万米ドルの試薬売上を生み出しています。しかし、支払者主導の統合が進む中、クローズド・エコシステム型の分析装置に投資し、複数年にわたるサービス契約を締結する検査機関が有利な立場にあります。小規模な病院検査室は引き続きオープンプラットフォームの試薬購入に依存していますが、その6.5％という成長率は、自己免疫疾患診断市場全体の成長率を下回っています。

2025年には全身性疾患が66.73％のシェアを占めましたが、局所性自己免疫疾患は、甲状腺および1型糖尿病のスクリーニングが義務付けられていることを背景に、CAGR10.72％で市場を牽引すると予測されています。中国の政策だけで、年間1,500万件の甲状腺検査が追加で実施されています。したがって、局所性セグメントが自己免疫疾患診断市場の規模に占める割合は、全身性検査よりも急速に拡大する見込みです。特に、米国国立衛生研究所（NIH）が資金提供するパイロット事業により、2027年までに50万人の高リスク児童がスクリーニングを受けることが予定されているためです。

クローン病と潰瘍性大腸炎を80％の精度で鑑別する炎症性腸疾患パネルは、治療の層別化を支援します。アジア太平洋地域における甲状腺自己抗体検査の実施件数は年率15％のペースで増加しており、局所性疾患が自己免疫疾患診断市場の中で最も急成長している分野であることを確固たるものにしています。

地域別分析

北米は2025年に39.26％のシェアを維持し、そのうち米国が地域収益の85％を占めました。これは主に、パネル1件あたりの償還額が200米ドルを超えていることが要因です。カナダでは関節リウマチ検査の保険適用範囲が拡大され、メキシコでは有病率の高い州でループス（全身性エリテマトーデス）のスクリーニング試験が試験的に開始されました。2025年に12件の自己免疫検査法がFDAの承認を受けたことは、持続的なイノベーションを裏付ける一方で、マルチプレックスプラットフォームの承認に時間がかかることも浮き彫りにしています。

ドイツでは、2025年1月に多項目リウマチ性関節炎検査パネルの保険適用が開始されたことで、年半ばまでに検査件数が30％増加しました。英国は民間検査機関との契約を通じて検査能力を15％拡大した一方、スペインとイタリアでは診断の遅れを短縮するため、POC検査の試験的導入を行いました。EMAが2025年に互換性のある標準物質を採用したことで、複数国にわたる承認手続きが効率化されました。

アジア太平洋地域は最も成長が速く、2026年から2031年にかけてCAGRは11.53％となる見込みです。中国の甲状腺スクリーニング義務化、インドにおける思春期1型糖尿病のパイロット事業、そして日本での2025年の8つの新規検査法の承認が相まって、この地域全体の自己免疫疾患診断市場の規模を拡大させています。オーストラリアは、遠隔地のニーズに対応するため、POC（現場検査）の規制審査期間を18ヶ月から10ヶ月に短縮しました。韓国は2025年4月、2,500万人の成人を対象にANA検査を追加しました。

中東・アフリカおよび南米は市場規模は小さいもの、発展を遂げています。GCC諸国では三次医療機関を対象とした投資が行われており、一方、南アフリカの公的検査機関は2025年に検査能力を10％拡大しました。ブラジルでは2025年に5つの新規検査法が承認され、医療サービスが行き届いていないアマゾン地域のニーズに対応することを目指しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 自己免疫疾患診断市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の67億8,000万米ドルから2026年には73億6,000万米ドルへと拡大し、2031年には107億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.93%です。
• 自己免疫疾患の有病率はどのように変化していますか？
  • 関節リウマチは2020年の1,600万人から2025年には1,800万人の成人に影響を及ぼすと見込まれています。全身性エリテマトーデスの有病率は同期間に12％上昇しています。
• 免疫測定法および分子診断の進歩について教えてください。
  • 化学発光免疫測定法では、抗CCP抗体に対する感度が95％以上を達成しています。
• 低・中所得国における診断技術のコストはどのような状況ですか？
  • 150～300米ドルのマルチプレックス・パネルは、1人当たりの医療支出が平均50米ドルである多くの低所得市場では、依然として手の届かない価格となっています。
• 自己免疫疾患診断市場のセグメント分析について教えてください。
  • 2025年にはアッセイキットおよび消耗品が市場の52.31％のシェアを占め、機器市場はCAGR10.06％で拡大しています。
• 全身性疾患と局所性疾患の市場シェアはどのようになっていますか？
  • 2025年には全身性疾患が66.73％のシェアを占め、局所性自己免疫疾患はCAGR10.72％で市場を牽引すると予測されています。
• 北米の自己免疫疾患診断市場のシェアはどのくらいですか？
  • 北米は2025年に39.26％のシェアを維持し、そのうち米国が地域収益の85％を占めています。
• アジア太平洋地域の市場成長率はどのように予測されていますか？
  • アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけてCAGR11.53％となる見込みです。
• 自己免疫疾患診断市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories Inc.、Danaher（Beckman Coulter）、Roche Diagnostics、Siemens Healthineersなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 自己免疫疾患の有病率の上昇
  • 免疫測定法および分子診断法の進歩
  • 意識の高まりと早期発見の取り組み
  • 自動化マルチプレックス検査プラットフォームの拡大
  • AIを活用したパターン認識によるリードタイムの短縮
  • 相互運用可能な参照材料が承認を加速させる
• 市場抑制要因
  • 低・中所得国における高度な診断技術の高コスト
  • 標準化された基準の欠如/ 誤検知
  • 特殊試薬のサプライチェーンにおける脆弱性
  • マルチプレックスアッセイに対する規制当局の監視の強化
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • 機器
  • アッセイキットおよび消耗品
• 疾患タイプ別
  • 全身性自己免疫疾患
    • 関節リウマチ
    • 全身性エリテマトーデス
    • 強皮症
    • 血管炎
    • 炎症性腸疾患
    • その他
  • 限局性自己免疫疾患
    • 1型糖尿病
    • 自己免疫性甲状腺疾患
• 技術別
  • イムノアッセイ
  • 間接免疫蛍光法
  • マルチプレックスアッセイ
  • 分子診断
  • ポイント・オブ・ケア検査
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 臨床検査機関
  • 学術研究機関
  • その他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Bio-Rad Laboratories Inc.
  • Bio-Techne
  • Danaher（Beckman Coulter）
  • DiaSorin
  • Euroimmun AG
  • Exagen Inc.
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • Grifols S.A.
  • Hologic Inc.
  • Hycor Biomedical
  • Inova Diagnostics
  • LabCorp
  • Myriad Genetics
  • Ortho Clinical Diagnostics
  • PerkinElmer
  • Quest Diagnostics
  • R-Biopharm
  • Roche Diagnostics
  • Siemens Healthineers
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Werfen

第7章 市場機会と将来の展望