心臓バイオマーカー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年の心臓バイオマーカー市場の規模は214億2,000万米ドルと推定されており、2025年の189億1,000万米ドルから拡大し、2031年には398億7,000万米ドルに達すると予測されています。

2026年から2031年にかけてのCAGRは13.24％となる見込みです。

本レポートは、バイオマーカーの種類（トロポニン、クレアチンキナーゼなど）、用途（急性冠症候群、心筋梗塞など）、検査実施場所（中央検査室など）、エンドユーザー（病院、診断検査室など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）ごとに分類されています。市場規模および予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の心臓バイオマーカー市場の動向と洞察

心血管疾患の有病率の増加

心血管疾患は依然として世界の死亡原因の首位を占めており、米国では年間4,223億米ドルの直接医療費がかかっています。CMS（米国医療保険サービスセンター）の2025年医師報酬スケジュールに基づき義務付けられたASCVD（動脈性心血管疾患）リスク評価のコーディングでは、人口統計学的変数と検査室での心臓バイオマーカーを組み合わせたエビデンスに基づく診断が求められるようになり、医療機関での導入が加速しています。価値に基づく医療契約が拡大する中、医療提供者は、測定可能な治療成果を証明し、再入院によるペナルティを回避するために、バイオマーカーに基づく介入に依存しています。

高感度検査における技術的進歩

シーメンス・ヘルスインアーズ社の「Atellica IM」高感度トロポニンI検査がFDAの認可を取得したことで、指標となるイベント発生後最大1年間にわたる予後リスクの層別化が可能となりました。検査室レベルの精度を持つマイクロ流体カートリッジにより、従来の検査法に比べて10分の1の低濃度でトロポニンを定量でき、数分で結果が得られるようになり、多施設共同検証試験において100％の感度を達成しています。性別ごとの基準範囲の設定により、女性患者における従来の診断上の格差が解消されつつあり、統合型バイオセンサーの採用により、血漿分離を必要としない指先採血による全血検査が可能になっています。

厳格な規制枠組み

欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）では、広範な臨床エビデンスが義務付けられており、CEマーク取得までの期間が長期化しています。SpinChip Diagnostics社は、2025年末までにIVDRに基づく申請を行い、2026年の発売を予定していますが、これは承認プロセスの長期化を示す一例です。米国では、AIを活用した診断機器に関するFDAの規則案において、アルゴリズムの透明性に加え、多民族の検証コホートが求められており、これによりコンプライアンスコストが増加し、商用化の開始が遅れています。

セグメント分析

2025年、トロポニンは心臓バイオマーカー市場の59.12％を占めており、このゴールドスタンダードとされるタンパク質に対する数十年にわたる臨床的な信頼が裏付けられています。このセグメントの収益は、症状発現から2時間以内に微細な心筋損傷を検出できる高感度フォーマットへの移行によって恩恵を受けています。一方、虚血修飾アルブミンはCAGR 13.68％で拡大しており、一過性の冠動脈攣縮イベントには、トロポニンでは検出できない可逆性虚血を捉えることができるマーカーが必要であるという認識が高まっていることを反映しています。

トロポニンに起因する心臓バイオマーカー市場の規模は、2025年に111億8,000万米ドルに達しました。メーカー各社は、マイクロRNAや炎症性タンパク質を検査メニューに追加していますが、臨床現場での採用は、規制当局の承認やガイドラインでの推奨にかかっています。高感度トロポニンが優れた特異性を発揮するにつれて、クレアチンキナーゼの需要は減少傾向にありますが、ミオグロビンは、トロポニン値が上昇する前の超早期トリアージに主に使用される従来の選択肢として残っています。

2025年、心筋梗塞分野での応用が、心臓バイオマーカー市場のセグメント収益の39.85％を占めました。病院では、償還ボーナスに直結する指標である「ドア・トゥ・ニードル」目標を達成するために、トロポニンアルゴリズムに依存しています。一方、急性冠症候群の市場は、低リスク患者を安全に退院させ、テレメトリー病床の稼働率を低下させる「0/2時間除外プロトコル」に牽引され、CAGR13.91％で拡大しています。

急性冠症候群向けの心臓バイオマーカー市場の規模は、不必要な入院を回避した場合に報奨を与える支払者側のインセンティブによって支えられていると推定されます。慢性期医療の現場でも使用事例が拡大しています。BNPに基づく心不全の管理は、メディケアの「病院再入院削減プログラム」における再入院ペナルティを軽減する一方、ASCVDのコーディング要件により、バイオマーカーパネルが年次リスク評価に組み込まれています。

地域別分析

北米は2025年、資金力のある保険者、成熟した検査機関ネットワーク、および高感度アッセイを有効とするガイドラインとの整合性に支えられ、心臓バイオマーカー市場の41.78％を占めました。CMS（米国医療保険サービスセンター）によるコーディングの更新により、予防心臓病学のワークフローにおけるバイオマーカー要件がさらに定着しています。同地域の検査件数は人口の高齢化に歩調を合わせ続ける見込みですが、包括支払いモデルによる価格圧力により、収益の拡大は抑制される可能性があります。

欧州は第2位の地域としてこれに続き、公的ヘルスケア制度が迅速な除外診断プロトコルにおけるトロポニン検査の導入を後押ししています。「体外診断用医療機器規則（In-Vitro Diagnostic Regulation）」の施行により、コンプライアンスコストは増加するもの、臨床的に検証された検査法への信頼も高まり、ドイツ、フランス、英国における導入が促進されています。市場の勢いは、償還上限額と、下流の画像診断の利用を削減する費用対効果の高いマルチプレックス・パネルとのバランスにかかっています。

アジア太平洋地域は最も成長が著しい地域であり、CAGR14.11％を記録する見込みです。日本の400億米ドル規模の医療機器セクターでは、PMDAの迅速審査制度に後押しされ、高感度トロポニンおよびBNP検査がすでに導入されつつあります。中国の国家薬品監督管理局は2023年に61件の革新的な診断法を承認しており、国内外のバイオマーカーベンダーにとってより友好的な道筋が示されています。心血管疾患の有病率の上昇と、政府による保険適用範囲の拡大が相まって、二次医療機関における分散型ポイント・オブ・ケア・ソリューションへの需要が牽引されています。

中東・アフリカおよび南米は、新興のキャッチアップ市場となっています。湾岸協力会議（GCC）加盟国では、高スループット分析装置を備えた三次心臓センターへの投資が進められている一方、ブラジルとメキシコでは、心筋梗塞の早期診断費用を償還する国民皆保険のパイロット事業が展開されています。輸送やコールドチェーンの制約が続く中、手頃な価格で安定した常温保存可能な試薬を提供できるサプライヤーは、市場シェアを拡大していくでしょう。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年の心臓バイオマーカー市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 214億2,000万米ドルと推定されており、2025年の189億1,000万米ドルから拡大し、2031年には398億7,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは13.24％です。
• 心血管疾患の有病率はどのように影響していますか？
  • 心血管疾患は依然として世界の死亡原因の首位を占めており、米国では年間4,223億米ドルの直接医療費がかかっています。
• 高感度検査における技術的進歩はどのようなものですか？
  • シーメンス・ヘルスインアーズ社の「Atellica IM」高感度トロポニンI検査がFDAの認可を取得し、従来の検査法に比べて10分の1の低濃度でトロポニンを定量できるようになりました。
• 心臓バイオマーカー市場におけるトロポニンのシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、トロポニンは心臓バイオマーカー市場の59.12％を占めています。
• 心筋梗塞分野での心臓バイオマーカー市場のセグメント収益はどのくらいですか？
  • 2025年、心筋梗塞分野での応用が心臓バイオマーカー市場のセグメント収益の39.85％を占めました。
• 北米の心臓バイオマーカー市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、北米は心臓バイオマーカー市場の41.78％を占めました。
• アジア太平洋地域の心臓バイオマーカー市場の成長率はどのくらいですか？
  • CAGR14.11％を記録する見込みです。
• 心臓バイオマーカー市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche AG、Siemens Healthineers、Danaher Corp.（Beckman Coulter）、Thermo Fisher Scientificなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 心血管疾患の有病率の増加
  • 高感度アッセイにおける技術の進歩
  • 官民双方における研究開発（R&D）資金の増加
  • 早期除外プロトコルにおけるマルチプレックスパネルの拡大
  • トロポニンと電子カルテ（EHR）を統合したAIを活用した予測分析
  • 在宅用指先採血型心臓バイオマーカーキットの普及
• 市場抑制要因
  • 厳格な規制の枠組み
  • 一括支払いモデルによる償還額の減少
  • 新規POCデバイスの分析変動性
  • 特異性の低さによる偽陽性結果の発生
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• バイオマーカータイプ別
  • トロポニン
  • クレアチンキナーゼ
  • ミオグロビン
  • 虚血修飾アルブミン
  • その他のバイオマーカーの種類
• 用途別
  • 急性冠症候群
  • 心筋梗塞
  • うっ血性心不全
  • 動脈硬化
  • その他の用途
• 検査実施場所別
  • ポイント・オブ・ケア検査
  • 中央検査室での検査
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 診断検査室
  • 外来手術センターおよびクリニック
  • 在宅ヘルスケア環境
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • Siemens Healthineers
  • Danaher Corp.（Beckman Coulter）
  • Thermo Fisher Scientific
  • bioMerieux SA
  • QuidelOrtho Corp.
  • Randox Laboratories Ltd.
  • Bio-Rad Laboratories Inc.
  • Becton, Dickinson and Company
  • PerkinElmer Inc.
  • DiaSorin SpA
  • Tosoh Corp.
  • Trinity Biotech plc
  • Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
  • Werfen SA
  • LSI Medience Corp.
  • LumiraDx Ltd.
  • Response Biomedical Corp.

第7章 市場機会と将来の展望