前臨床CRO：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、前臨床CRO市場の規模は2026年に82億米ドルと推定されており、予測期間（2026年～2031年）においてCAGR 7.45％で拡大し、2031年には117億4,000万米ドルに達すると見込まれています。

本レポートは、サービス別（毒性試験、バイオアナリシスおよびDMPK試験、安全性薬理学、その他のサービス）、モデルタイプ別（患者由来オルガノイド（PDO）モデル、患者由来異種移植片（PDX）モデル、インシリコ／AI駆動型モデル）、エンドユーザー（バイオ医薬品・製薬企業など）、および地域（北米など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の非臨床CRO市場の動向と洞察

創薬における研究開発費の増加

2025年には製薬業界の研究開発予算が急増し、ファイザー社は107億～117億米ドルを投じる一方で、社内毒性学研究所を閉鎖し、その支出をデジタル病理学分野へ振り向ける方針を示しました。オンコロジーや希少疾患分野のスポンサー企業が、社内の固定的な体制を維持するのではなく、必要に応じた前臨床パッケージを求めるようになった結果、CROは毒性学ワークフローの35～40％を吸収しました。NIHの外部助成金は223億米ドルに達し、そのうち18％は、外部パートナーによるGLP準拠のエンドポイントを必要とするIND申請に向けた研究に充てられました。2024年には、中小のバイオテック企業が米国でのIND申請の62％を占め、これにより前臨床CRO市場は大手製薬企業のパイプラインの低迷からさらに隔離されることとなりました。その結果生じた需要のシフトにより、価格設定やスケジュールの優先順位に関するCROの交渉力が強化されました。

前臨床パイプラインの拡大

2025年には、8,200件以上の進行中の前臨床プログラムがあり、そのうち1,450件は細胞・遺伝子治療候補であり、2023年から22％増加しました。EMA（欧州医薬品庁）が改訂したATMPガイドラインでは、2種の動物を用いたベクター排出試験が義務付けられており、これにより遺伝子治療CROグループの業務量は実質的に2倍となっています。GLP-1受容体アゴニストおよびAPOE4を標的とする薬剤により、340件の新規パイプラインが追加され、それぞれについて多種の動物を用いた毒性試験および中枢神経系（CNS）透過性試験が必要となっています。中国のスポンサーだけでも1,100件のプログラムを開始しており、東西両市場のデータパッケージを確保するために欧米のCROと提携しているため、同一化合物シリーズに対する連続した試験依頼が生じています。パイプラインの拡大によりGLP収容能力が逼迫し、CRO各社は施設の拡張を急ピッチで進めています。

標準化とデータ相互運用性の欠如

SEND検証エラーは、2024年のIND申請の38％に影響を及ぼし、再提出を余儀なくさせ、FDAの審査期間を30～60日延長させました。独自仕様のLIMSプラットフォームは、CROパートナー間でのデータ統合を妨げており、組織病理学および臨床病理学のデータセットを手作業で照合せざるを得ないスポンサーに対し、15～20％の予算超過を強いています。2026年半ば時点で、上位20社のCROのうちPistoia Allianceの「FAIR Preclinical Data」イニシアチブに参加したのはわずか12社にとどまり、メタデータの断片化が長期化しています。そのため、スポンサーが統合に伴うオーバーヘッドを抑制しようと努める中、優先プロバイダーパネルへの統合が加速しています。

セグメント分析

2025年、毒性試験は前臨床CRO市場シェアの40.55％を占め、ICH M3（R2）に基づくIND申請用資料におけるその必須の役割を反映しています。臓器オンチップ技術が一部の探索的研究に取って代わっているにもかかわらず、2種の動物を用いた反復投与試験は依然として標準となっています。一方、安全性薬理学は、心血管系リスクへの懸念の高まりや、hERGチャネルおよびQT間隔の調査の急増に後押しされ、CAGR12.25％で急速に拡大しています。キナーゼ阻害剤について、より多くのスポンサーが意識下テレメトリーを用いたイヌ試験を実施するにつれ、安全性薬理学の非臨床CRO市場規模は2031年までに2倍になると予測されています。バイオアナリシスおよびDMPKは、抗体薬物複合体（ADC）のような複雑なモダリティにおいて依然として極めて重要です。こうした分野では、無傷の抗体およびペイロードの定量に、専門的なLC-MS/MSの知見が求められます。製剤およびDMPKサービスを固定価格の毒性学パッケージに組み込んだ統合型「IND-Ready」バンドルは、バイオ医薬品スポンサーの調達プロセスを簡素化するものであり、引き続き支持を集めています。

オルガン・オン・チップ・プラットフォームの台頭により、ハイブリッドなワークフローが導入されています。スポンサーは、マイクロ生理学的システム上で複数のリード化合物をスクリーニングし、最も有望なものをGLP試験へと進め、後期段階での脱落率を低減しています。FDA認定の「Liver-Chip」は、一部の探索的肝毒性試験に取って代わっていますが、世界の申請には依然として完全な動物試験パッケージが必須であるため、即時の代替可能性は限定的です。遺伝毒性試験は部分的にインシリコQSARへと移行しつつありますが、規制当局は依然として確認のためのエイムズ試験および小核試験を要求しており、これによりウェットラボによるアッセイの安定した収益基盤が維持されています。

地域別分析

北米は2025年の収益の45.13％を占めており、FDAへの近接性、AAALAC認定のインフラ、および契約締結後4～6週間以内に試験を開始できる能力に支えられています。この地域の優位性は、動物使用に関する監査が厳格で試験開始が遅れる欧州と比較して、倫理審査プロセスが迅速であることによってさらに強められています。とはいえ、アジア太平洋地域の非臨床CRO市場規模は、中国の免税輸入政策やインドのICHガイドラインへの準拠を反映して、2031年までCAGR10.81％で拡大すると予測されています。WuXi AppTecは2025年に蘇州キャンパスを1万2,000平方メートル拡張し、これにより世界中の顧客向けに年間600件以上のIND申請準備が整った試験を実施できるようになりました。

大型動物を用いた心血管薬理学の分野において、欧州は依然として不可欠な存在です。ラボコープ（Labcorp）による英国施設の買収により、意識下テレメトリーを用いた犬を用いた試験の受入能力が拡大しました。こうした試験は、キナーゼ阻害剤プログラムにおいてしばしばボトルネックとなります。南米および中東・アフリカは導入の初期段階にありますが、2025年に開設されたブラジルのサンパウロ拠点（AAALAC認定）は、この地域における新たな勢いの兆しを示しています。

国境を越えた需要が、試験施設戦略を変容させています。多くの欧米のスポンサーは、コスト面からアジア太平洋地域で探索的研究を実施する一方で、監査対応を円滑にするため、北米や欧州でGLP準拠の主要試験を実施しています。このデュアルソーシングモデルにより、CROには地域を問わず一貫したデータ基準を維持することが求められています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3か月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 前臨床CRO市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2026年に82億米ドル、2031年には117億4,000万米ドルに達すると見込まれています。CAGRは7.45%です。
• 前臨床CRO市場はどのように分類されていますか？
  • サービス別（毒性試験、バイオアナリシスおよびDMPK試験、安全性薬理学、その他のサービス）、モデルタイプ別（患者由来オルガノイド（PDO）モデル、患者由来異種移植片（PDX）モデル、インシリコ／AI駆動型モデル）、エンドユーザー（バイオ医薬品・製薬企業など）、および地域（北米など）ごとに分類されています。
• 創薬における研究開発費の増加はどのような影響を与えていますか？
  • CROは毒性学ワークフローの35～40％を吸収し、価格設定やスケジュールの優先順位に関する交渉力が強化されています。
• 前臨床パイプラインの拡大はどのように進行していますか？
  • 2025年には8,200件以上の進行中の前臨床プログラムがあり、そのうち1,450件は細胞・遺伝子治療候補です。
• 標準化とデータ相互運用性の欠如はどのような問題を引き起こしていますか？
  • SEND検証エラーは2024年のIND申請の38％に影響を及ぼし、再提出を余儀なくさせ、FDAの審査期間を30～60日延長させています。
• 2025年における毒性試験の市場シェアはどのくらいですか？
  • 毒性試験は前臨床CRO市場シェアの40.55％を占めています。
• 北米の前臨床CRO市場の収益はどのくらいですか？
  • 北米は2025年の収益の45.13％を占めています。
• アジア太平洋地域の非臨床CRO市場はどのように成長していますか？
  • 2031年までCAGR10.81％で拡大すると予測されています。
• 前臨床CRO市場における主要企業はどこですか？
  • Altasciences Company Inc.、BioDuro-Sundia、Charles River Laboratories、Crown Bioscience Inc.、Envigo（part of Inotiv）、Eurofins Scientific、ICON plc、Inotiv Inc.、ITR Laboratories Canada Inc.、Labcorp Drug Development（Covance）、Medpace Holdings Inc.、NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC、Parexel International Corporation、PharmaLegacy Laboratories、Pharmaron、SGS SA、Syngene International、Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）、WuXi AppTecなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 創薬分野における研究開発費の増加
  • 前臨床パイプラインの拡大
  • アウトソーシングによるコストと時間の効率化
  • AIを活用したインシリコモデルの導入
  • 先進治療分野におけるCRO機能への需要
• 市場抑制要因
  • 標準化の欠如およびデータの相互運用性の欠如
  • 厳格な規制および動物福祉に関するコンプライアンス
  • 生体内薬理学の熟練人材の不足
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• サービス別
  • 毒性試験
  • バイオアナリシスおよびDMPK試験
  • 安全性薬理学
  • その他のサービス
• モデルタイプ別
  • 患者由来オルガノイド（PDO）モデル
  • 患者由来異種移植片（PDX）モデル
  • インシリコ／AI駆動型モデル
• エンドユーザー別
  • バイオ医薬品・製薬企業
  • 学術研究機関
  • その他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Altasciences Company Inc.
  • BioDuro-Sundia
  • Charles River Laboratories
  • Crown Bioscience Inc.
  • Envigo（part of Inotiv）
  • Eurofins Scientific
  • ICON plc
  • Inotiv Inc.
  • ITR Laboratories Canada Inc.
  • Labcorp Drug Development（Covance）
  • Medpace Holdings Inc.
  • NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC
  • Parexel International Corporation
  • PharmaLegacy Laboratories
  • Pharmaron
  • SGS SA
  • Syngene International
  • Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）
  • WuXi AppTec

第7章 市場機会と将来の展望