接続型医療機器ソフトウェア：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Connected Medical Device Software - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2118259
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概要
Mordor Intelligenceによると、コネクテッド医療機器用ソフトウェア市場の規模は2025年に113億3,000万米ドルと評価され、2026年の129億5,000万米ドルから2031年には253億2,000万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは14.34％となる見込みです。
本レポートは、コンポーネント別（クラウド型、オンプレミス型、エッジ型、ハイブリッド型）、接続方式別（有線、無線、ハイブリッド）、デバイスタイプ別（患者モニタリング、呼吸器、輸液、心臓、外科、ウェアラブル／在宅）、用途（10種類）、エンドユーザー（6種類）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のコネクテッド医療機器ソフトウェア市場の動向と洞察
遠隔生理学的モニタリングおよび治療モニタリングの拡大
CMSは、遠隔治療モニタリングに関するCPTコード98975～98980を最終確定しました。これにより、コネクテッドデバイスプラットフォームのソフトウェア調達サイクルが定着し、償還主導の需要が市場の構造的な特徴となりました。FDAが2025年12月に実施した「TEMPOデジタルヘルスデバイスパイロットプログラム」では、実世界エビデンスの収集を行いながら、市販前要件に関する執行上の裁量権が認められました。デクコムは2026年7月に最初の参加企業として参入し、G7およびSteloのCGMデータを、状況に応じた栄養、睡眠、活動量のシグナルと統合したAI搭載の血糖管理プログラムを展開しました。エドワーズ・ライフサイエンシズによる2025年5月のHePIアルゴリズムの承認および2026年6月の呼吸数アルゴリズムの承認は、ベンダーが既存のコネクテッドハードウェアにAIを活用したパラメータ検出機能を追加することで、ソフトウェア収益を拡大した実例を示しています。
相互運用性と電子健康記録（EHR）統合の要件
ONCのFHIR相互運用性規則により、認定されたEHR技術が米国の非連邦急性期病院全体で標準化されたAPIインターフェースをサポートすることが義務付けられたため、病院向け接続デバイスソフトウェアにおけるEHR統合は、調達上の優先事項から契約上の必須要件へと進展しました。ドイツの病院セクターも同様の道をたどり、SAPとフレゼニウスは2026年1月、HL7 FHIRインターフェースとKHZGデジタル化プログラムの資金を活用して、自律的な欧州のヘルスケアエコシステムを構築するための提携を発表しました。FHIRの採用により、独自仕様のデータによる競争優位性が弱まり、クロスプラットフォーム分析機能による差別化ができていないベンダーには利益率への圧力が強まりました。ISO/IEC 80001-1は引き続き世界のコンプライアンスの主要な枠組みであり続けましたが、EUのMDR第83条により、欧州市場への参入には市販後のソフトウェア監視義務が追加されました。
断片化したレガシープロトコルと独自仕様のデバイスアーキテクチャ
大半の大規模医療システムに導入されている医療機器には、HL7 v2、DICOM、独自のシリアルプロトコル、および新しいFHIR対応APIが含まれています。このアーキテクチャの不統一により、ベンダー中立型ミドルウェアが統合上の課題を解決する能力が制限されています。ドイツのDigitalRadarによる評価では、接続機器の統合が独立したデジタル化指標として病院にスコア付けされ、公表された中間データによると、調査対象施設のかなりの割合が、依然としてベッドサイド機器と臨床情報システム間の手動データ転送に依存していることが示されました。中国のNMPAは2026年3月にYY/T 1406-2026を公布し、ソフトウェアのリスク管理要件を改訂するとともに、従来の検証フレームワークを採用している製造業者に対し、接続製品の市場承認を維持する前に新たな評価を実施することを義務付けました。
セグメント分析
2025年、クラウドベースのソフトウェアは、接続型医療機器ソフトウェア市場の48.22％を占めました。これは、複数拠点での導入、アラームの一元的な標準化、および段階的なソフトウェア更新をサポートし、市販後の保守およびセキュリティ管理のニーズに応えるものでした。また、常時接続性により、欧州における継続的な臨床データのレビューや定期的な報告義務も支援されました。データ居住地に関する規制により国境を越えた医療データの転送が制限されている地域では、オンプレミス型ソフトウェアが依然として重要視されました。一方、アジア太平洋地域の大規模な医療システムでは、各国のプライバシーおよびデータ管理規制に基づき、ローカル展開が好まれました。
ハイブリッド型ソフトウェアは、2026年から2031年にかけてCAGR17.86％で成長すると予測されており、これは構成要素の種類の中で最も高い成長率となります。このソフトウェアは、ベッドサイドやローカルエッジでの時間的制約のある処理を可能にすると同時に、集団レベルの分析のために経時的な情報をクラウドに保存します。病院の調達チームは、提案依頼書（RFP）において、ハイブリッド対応のプラットフォームを明記するケースが増えています。ハイブリッドソリューション向けの接続型医療機器ソフトウェア市場の規模は、迅速な対応と全社的なデータアクセスという双方のニーズによって支えられています。
2025年時点で、有線接続はコネクテッド医療機器ソフトウェア市場の57.68％を占めていました。集中治療室や手術室では、継続的な重要モニタリングのために、依然として有線ネットワークに依存し続けています。これらの環境では、信頼性の高い接続が求められ、管理されていない無線周波数の干渉を最小限に抑える必要がありました。コネクテッド医療機器ソフトウェア市場は、中断のない高度なモニタリングが求められる場面において、引き続き有線ネットワークに依存し続けています。
ワイヤレス接続は、2026年から2031年にかけてCAGR19.67％で成長すると予測されています。Wi-Fi 6Eおよびプライベート5Gの導入により、以前はワイヤレスモニタリングを重要度の低い用途に限定していた遅延や干渉に関する懸念が解消されています。病院では、重要なアラート用に有線のバックアップ経路を維持するハイブリッド接続モデルが採用されています。病院がモニタリングの範囲を固定されたベッドサイドの場所を超えて拡大するにつれ、ワイヤレス接続向けのコネクテッド医療機器ソフトウェア市場の規模は拡大しています。2025年、患者モニタリング機器はコネクテッド医療機器ソフトウェア市場の36.78％を占めました。このシェアは、集中治療室、テレメトリー、一般病棟といった環境での広範な利用を反映したものです。メドトロニックとGEヘルスケアは2026年3月、提携関係を拡大し、ネルコールのパルスオキシメトリー、マイクロストリームのカプノグラフィー、INVOSの局所オキシメトリー、およびBIS脳モニタリングを、GEヘルスケアのモニタリングプラットフォームに統合しました。この提携により、両社の機器を運用する医療システムにおけるインターフェースの複雑さが軽減されました。
ウェアラブル医療機器および在宅医療機器は、2026年から2031年にかけてCAGR18.35％で成長すると予測されています。この成長は、不整脈、血糖管理、睡眠時呼吸障害に対する携帯型モニタリングが臨床現場で広く受け入れられていることに起因しています。ZEUSプラットフォームは、Zioモニターからの連続心電図記録を分析し、医師との一致率が99％に達する不整脈レポートを生成する、AIおよび機械学習対応ソフトウェアとして、2026年5月にFDA 510（k）認可を取得しました。ウェアラブルおよび在宅医療機器向けの接続型医療機器ソフトウェア市場の規模は、こうした臨床用途の拡大により恩恵を受けています。
地域別分析
2025年、北米はコネクテッド医療機器ソフトウェア市場シェアの39.76％を占めました。同地域は、確立された遠隔モニタリングの保険償還制度、病院における医療機器の高い導入密度、およびデジタルヘルスに対するFDAの積極的な監督の恩恵を受けています。TEMPOパイロットプログラムは、ソフトウェア対応のコネクテッドデバイスに関する実世界エビデンスの収集を支援しました。また、米国の病院では、FHIRに基づくデータ交換や標準化されたインターフェースの基盤が拡大しています。欧州は地域別で第2位のシェアを占めており、ドイツはEUのMDR要件、病院のデジタル化への資金提供、および同国のデジタルヘルス環境を通じて調達に影響を与えています。
アジア太平洋地域は、2026年から2031年にかけてCAGR18.56％で成長すると予測されており、最も成長の速い地域市場となる見込みです。主要な地域市場では、医療インフラへの投資と並行して、規制の近代化が進められています。日本の「DASH for SaMD 2」プログラムは、適格な接続型モニタリングソフトウェアに対する迅速な審査プロセスを支援しています。韓国の「デジタル医療製品法」は、病院の購入担当者にとってデジタルヘルス支援機器の重要性を高めています。中国で改訂されたYY/T 1406-2026ソフトウェア要件により、更新された検証文書の需要が生まれている一方、インドの民間病院グループやオーストラリアの在宅医療プログラムでは、導入が拡大しています。
中東・アフリカおよび南米は、コネクテッド医療機器ソフトウェア市場において依然として初期段階にある地域です。導入は、民間医療グループや主要な公立病院プロジェクトに集中しています。GCC諸国では、新規病院建設は、北米や欧州における既存設備のアップグレードに比べ、よりシンプルな統合環境を提供しています。サウジアラビアの「ビジョン2030」プログラムやUAEのデジタルヘルスに関する義務化措置は、コネクテッドモニタリングの導入を後押ししており、一方、ブラジルのデジタルヘルス関連の取り組みや南アフリカの医療制度の変革は、公共部門における長期的な需要を示唆しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 遠隔生理学的モニタリングおよび治療モニタリングの拡大
- 相互運用性および電子健康記録の統合要件
- 在宅ケアおよび分散型ケアの拡大
- コネクテッドデバイスにおける「サイバーセキュリティ・バイ・デザイン」の要件
- AIを活用した予知保全と臨床ワークフローの自動化
- デバイス・フリートの複雑性とベンダー中立型オーケストレーションへの需要
- 市場抑制要因
- 断片化したレガシープロトコルと独自仕様のデバイスアーキテクチャ
- 高度な集積化、検証、およびライフサイクル・メンテナンスコスト
- サイバーセキュリティに関する法的責任と患者データのプライバシーリスク
- アラート疲労、ワークフローの不整合、および臨床医による導入の障壁
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- コンポーネント別
- クラウド型ソフトウェア
- オンプレミス型ソフトウェア
- エッジベースのソフトウェア
- ハイブリッドソフトウェア
- 接続性別
- 有線接続
- ワイヤレス接続
- ハイブリッド接続
- デバイスタイプ別
- 患者モニタリング装置
- 呼吸器用医療機器
- 輸液・薬剤送達デバイス
- 診断・画像診断機器
- 心臓用および埋め込み型デバイス
- 外科用および周術期用医療機器
- ウェアラブル医療機器および在宅医療機器
- その他
- 用途別
- 患者の連続モニタリング
- 遠隔生理モニタリング
- 遠隔治療モニタリング
- 遠隔ICUおよび遠隔脳卒中
- 慢性疾患の管理
- 服薬アドヒアランスと最適化
- 早期警告および劣化検知
- 予知保全と資産活用
- 臨床調査およびリアルワールドエビデンス
- その他
- エンドユーザー別
- 病院・健康システム
- 外来手術センター
- 診断・画像診断センター
- 診療所および個人開業医
- 在宅ヘルスケアプロバイダー
- 専門看護・長期介護施設
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Ascom Holding AG
- Baxter International Inc.
- Boston Scientific Corporation
- Cisco Systems, Inc.
- Dexcom, Inc.
- Dragerwerk AG & Co. KGaA
- Edwards Lifesciences Corporation
- GE HealthCare Technologies Inc.
- Insulet Corporation
- iRhythm Technologies, Inc.
- Koninklijke Philips N.V.
- Masimo Corporation
- Medtronic plc
- Oracle Corporation
- ResMed Inc.
- S3 Connected Health Limited
- Siemens Healthineers AG
- Stryker Corporation
- Tandem Diabetes Care, Inc.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
