卵胞刺激ホルモン（FSH）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、卵胞刺激ホルモン（FSH）の市場規模は2025年に23億5,000万米ドルと評価され、2026年の25億3,000万米ドルから2031年までに36億7,000万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは7.69％となる見込みです。

本レポートは、製品タイプ（組換えFSH、尿由来FSHなど）、剤形（プレフィルドペン、プレフィルドシリンジなど）、用途（不妊治療など）、投与経路（皮下、筋肉内）、流通チャネル（病院薬局など）、および地域（北米、欧州など）別に分類されています。市場予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の卵胞刺激ホルモン（FSH）市場の動向と洞察

不妊症の増加と体外受精（ART）サイクル数の拡大

不妊症は世界中の成人の17.5％に影響を及ぼしており、これは不妊治療サービスにおける潜在的な患者層が持続的に存在することを裏付けています。診断を受けた患者が相談段階から本格的な治療段階へと進むにつれ、卵胞刺激ホルモン市場は恩恵を受けます。世界中で毎年300万件以上の生殖補助医療（ART）サイクルが行われています。先進国におけるARTの実施件数は、最も成熟した市場で成長が鈍化するまでは、年間5％から10％のペースで増加していました。中国では年間100万件近くのARTが実施されており、ゴナドトロピン治療に対する需要が頻繁に生じています。検査結果の改善により、患者はさらなる採卵サイクルを追求するようになり、その結果、FSHの使用が単一の治療試行を超えて拡大することになります。

出産の遅延と加齢に伴う卵巣予備能の低下

家庭形成の時期が遅くなるにつれ、個別化された卵巣刺激を必要とする患者の割合が増加しています。したがって、卵胞刺激ホルモン市場は、変動する卵巣予備能に合わせて設計されたプロトコルへの依存度が高まっています。35歳以降に治療を開始する患者は、多くの場合、抗ミュラー管ホルモン（AMH）値が低くなっています。こうした患者には、より高い初期投与量や、1回以上の刺激試行が必要となる場合があります。2025年のESHREガイドラインでは、卵巣反応を予測するためのバイオマーカーとして、抗ミュラー管ホルモン（AMH）値が推奨されています。このアプローチにより、臨床上の判断は、基礎FSH値の測定に依存する方式から、個別化されたプロトコルの設計へと移行しつつあります。

1サイクルあたりの薬剤費の高騰と不十分な保険適用

FSH製剤は、体外受精（IVF）サイクルにおける最大の薬剤費の一つです。患者が治療を開始したり継続したりする経済的余裕がない場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）市場の規模は限られたままとなります。保険適用範囲が広くない市場では、自己負担となる薬剤費が数千米ドルを超えることもあります。米国、東南アジア、ラテンアメリカの無保険患者は、薬剤費の負担を理由に治療を中止せざるを得ない場合があります。2025年10月、EMD Seronoは、対象となる患者向けに、同社の体外受精（IVF）用医薬品ポートフォリオの定価を84％引き下げると発表しました。この措置により一つの障壁は解消されましたが、米国の無保険患者にとって、体外受精の総費用は依然として2万米ドルを超える可能性があります。

セグメント分析

2025年、組換えFSHは売上高シェアの61.35％を占め、卵胞刺激ホルモン市場における主要な製品群となりました。この地位は、一貫した製造品質、投与量の管理、および大規模な不妊治療センターでの一般的な使用を反映しています。尿由来FSHと他の性腺刺激ホルモンを組み合わせた製品群は、2031年までのCAGRが8.82％と予測され、最も急速に成長している製品群です。これらの製品は、1回の投与でFSHとLHの作用を兼ね備えています。これは、LHの補充を重視し、低コストの治療選択肢を必要とするクリニックにとって魅力的です。この製品は、特にラテンアメリカや東南アジアの価格に敏感な施設において重要性を持ちます。2025年のESHREガイドラインでは、LH活性を付加した組換えFSHは、正常および低反応性の卵巣患者において、組換えFSH単独よりも優れているとは考えにくいと述べられています。この比較結果から、価格、地域の診療慣行、患者の好みが製品選択に影響を与える可能性があることが示唆されます。バイオシミラーの競合により、組換え製剤と尿由来製剤の価格差はさらに縮小する可能性があります。

精製尿由来FSHは、低コストの複合製剤と組換え製剤の中間に位置づけられています。この製品は、複合尿由来製剤よりも高い精製度を備えつつ、多くの組換え製剤よりも手頃な価格を維持しています。卵胞刺激ホルモン市場においてこの製品選択肢が存在するのは、価格設定が各国で同じペースで変動しないためです。Granata BioとGeorgetown Equity Partnersは、低グリコシル化FSHのヒト初臨床試験を推進するため、2025年10月にGTE Bioを設立しました。このプログラムは、生殖年齢の女性に見られるグリコフォームのプロファイルを反映することを目的としています。Ferringは、2025年の発表において、フォリトロピン・デルタについて、RITA-1試験で64％、RITA-2試験で43.9％の累積継続妊娠率を報告しました。これらの結果は、個別化された投与量に関するエビデンスに基づいたアプローチを裏付けるものです。製品の選択は、今後もコスト、製剤形態、および各ブランドに付随する臨床サービスによって左右され続けるでしょう。

2025年、プレフィルドペンが剤形別売上高の36.17％を占めました。卵胞刺激ホルモン市場においてペンが支持される理由は、患者が自宅での刺激期間中に投与量調整可能なデバイスを使用できるためです。人間工学に基づいた設計とより明確な投与量選択により、患者の取り扱いに関する不安を軽減できます。外来で管理される体外受精（IVF）サイクルの普及により、デバイスの設計はさらに重要性を増しています。患者は通常、10～14日間の刺激期間にわたりFSHを自己投与します。ペンは自宅での反復使用を想定して設計されているため、この治療パターンに適しています。2025年の第3相比較試験では、Foligrafプレフィルドペンが有効性の点でGonal-fに非劣性であることが確認されました。また、この試験では、欧州への規制当局への申請資料において、免疫原性も同等であることが報告されています。デバイスの性能が同等であることは、かつて先発医薬品がペン設計によって享受していた保護を弱める可能性があります。

コールドチェーンの制約や保存期間の要件が調達が影響を受ける場合、凍結乾燥粉末製剤は依然として重要な役割を果たしています。多回投与用バイアルも、多忙な生殖医療センターにとっては費用対効果の高い選択肢であり続けています。中国、インド、ブラジルのクリニックでは、1本のバイアルを同日に複数の患者に投与することが可能です。このアプローチにより、クリニックでの投与モデルにおける医薬品の無駄を削減できます。プレフィルドシリンジは、2031年までCAGR9.15％で拡大すると予測されています。専門薬局や病院のプログラムでは、単回投与用包装、在庫管理、および無菌性の確認が重視されています。注射用溶液は、病院での投与および自己投与のいずれの場面でも引き続き有用です。卵胞刺激ホルモン市場では、医療提供の形態が国によって異なるため、今後もいくつかの実用的な剤形が存在し続けるでしょう。ペン、注射器、バイアル、粉末、溶液のいずれを選択するかは、価格、保管条件、業務フロー、および患者サポートによって決まります。

地域別分析

2025年、北米は売上高の43.17％を占めました。同地域の卵胞刺激ホルモン市場は、体外受精（IVF）クリニックのネットワークが密であり、民間保険による給付制度が整備されている米国によって支えられています。2023年、米国では43万5,000件以上の生殖補助医療（ART）サイクルが実施されました。Gonal-fは、同国で広く処方されているFSH製剤です。EMD Seronoは2026年2月、対象患者の自己負担薬代を軽減するため、患者直接アクセスプログラムを拡大しました。カナダでは、州の償還プログラムを通じて需要が拡大しています。メキシコでは、より低コストの治療サイクルを求める患者を対象とした不妊治療ツーリズムを通じて、価格に敏感な需要チャネルが形成されています。したがって、この地域には、プレミアムな需要と、アクセスプログラムに強く反応する需要の両方が存在しています。

欧州には、大規模かつ継続的なFSHの需要基盤が存在します。同地域では2020年、41カ国で92万3,318件の人工生殖補助医療（ART）サイクルが報告されました。ロシア、フランス、スペイン、ドイツ、イタリアが治療件数の主要な供給源となっています。欧州の卵胞刺激ホルモン市場は、バイオシミラー導入のモデルともなっています。ドイツやフランスの国家医薬品庁および調達システムは、特定の状況下での代替使用を支援しています。バイオシミラーのフォリトロピン・アルファは、医療機関によるリスク・ベネフィット評価が置換を支持している地域において、臨床現場での調達シェアを大幅に拡大しています。このような環境は、先発品に対する価格圧力を高めています。また、価格の低下により、より多くの治療サイクルの資金調達が可能となり、アクセスの拡大にもつながります。欧州は、参照となる生物学的製剤にとっても、バイオシミラーの信頼性を確立しようとする企業にとっても、依然として重要な市場です。

アジア太平洋地域は、2031年までCAGR9.21％で成長すると予測されています。中国は、年間約100万件のARTサイクルを通じて、同地域の販売量を牽引しています。2025年の中国のFSH国内最終販売額は25億4,100万人民元（3億5,100万米ドル相当）に達し、そのうち組換え製品が総額の56％以上を占めています。2025年8月および9月に長期作用型FSH製剤の承認が相次いだことは、中国企業が価格競争だけでなく製品開発を通じても競争していることを示しています。日本は、ARTに対する国民健康保険の適用範囲拡大の恩恵を受けています。インド、韓国、オーストラリアも需要を牽引しており、特にインドの地方都市にある不妊治療センターでは、手頃な価格の製品へのアクセスが拡大しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 卵胞刺激ホルモン（FSH）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に23億5,000万米ドル、2026年には25億3,000万米ドル、2031年までには36億7,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.69%です。
• 卵胞刺激ホルモン（FSH）市場の主要な製品群は何ですか？
  • 組換えFSHが売上高シェアの61.35%を占めています。
• 卵胞刺激ホルモン（FSH）市場における尿由来FSHの成長予測はどうなっていますか？
  • 尿由来FSHと他の性腺刺激ホルモンを組み合わせた製品群は、2031年までのCAGRが8.82%と予測されています。
• 卵胞刺激ホルモン（FSH）市場におけるプレフィルドペンの売上高シェアはどのくらいですか？
  • プレフィルドペンが剤形別売上高の36.17%を占めています。
• 卵胞刺激ホルモン（FSH）市場の地域別分析で、北米の売上高シェアはどのくらいですか？
  • 北米は売上高の43.17%を占めています。
• 卵胞刺激ホルモン（FSH）市場における主要企業はどこですか？
  • Anhui Anke Biotechnology Group Co., Ltd.、Bharat Serums and Vaccines Limited、Cipla Ltd.、Ferring Pharmaceuticals、Gedeon Richter Plc、GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.、IBSA Institut Biochimique SA、Intas Pharmaceuticals Ltd.、LG Chem Life Sciences、Livzon Pharmaceutical Group Inc.、Lupin Limited、Mankind Pharma Limited、Meitheal Pharmaceuticals, Inc.、Merck KGaA、Organon & Co.、Sanofi S.A.、Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Zydus Lifesciences Limitedです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 不妊症の増加とARTサイクルの件数拡大
  • 出産の遅れと加齢に伴う卵巣予備能の低下
  • 不妊治療の認知拡大と費用償還支援の普及
  • 遺伝子組換えFSHの製造・供給における革新
  • 長時間作用型FSHおよび投与回数を減らした投与プロトコル
  • AIを活用した卵巣刺激と投与量の個別化
• 市場抑制要因
  • 1サイクルあたりの薬剤費の高さ、および不十分な保険償還
  • 卵巣過剰刺激症候群、およびその他の治療に関連する安全性上のリスク
  • バイオシミラーの互換性および代替に関する規則の相違
  • 尿由来の供給のトレーサビリティ、および原材料価格の変動性
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • 組換えFSH
  • 尿由来FSH
  • 精製尿由来FSH
  • 尿由来FSHとその他の性腺刺激ホルモンの併用
• 剤形別
  • 注射液
  • 凍結乾燥粉末
  • プレフィルドペン
  • プレフィルドシリンジ
  • 多回投与用バイアル
• 用途別
  • 不妊治療
  • 体外受精（IVF）のための制御卵巣刺激
  • 子宮内人工授精に伴う刺激療法
  • 排卵誘発
  • 男性の下垂体性性腺機能低下症および精子形成
  • その他
• 投与経路別
  • 皮下
  • 筋肉内
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
  • 専門薬局
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Anhui Anke Biotechnology Group Co., Ltd.
  • Bharat Serums and Vaccines Limited
  • Cipla Ltd.
  • Ferring Pharmaceuticals
  • Gedeon Richter Plc
  • GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
  • IBSA Institut Biochimique SA
  • Intas Pharmaceuticals Ltd.
  • LG Chem Life Sciences
  • Livzon Pharmaceutical Group Inc.
  • Lupin Limited
  • Mankind Pharma Limited
  • Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
  • Merck KGaA
  • Organon & Co.
  • Sanofi S.A.
  • Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd.
  • Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Zydus Lifesciences Limited

第7章 市場機会と将来の展望