在宅医療用SaMD（Software-as-a-Medical Device）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Home Healthcare Software As A Medical Device (SaMD) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 150 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2118134
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概要
Mordor Intelligenceによると、在宅医療用SaMD（Software-as-a-Medical Device）市場の規模は、2025年に27億9,000万米ドルと評価され、2026年の31億6,000万米ドルから2031年までに58億9,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは13.25％となる見込みです。
本レポートは、製品タイプ（臨床意思決定支援ソフトウェア、遠隔患者モニタリングソフトウェア、その他）、SaMDのリスク分類（低リスクのSaMD、中リスクのSaMD、高リスクのSaMD）、展開（クラウド型SaMD、オンプレミス型SaMD、ハイブリッド型SaMD）、用途（心血管疾患の管理、糖尿病管理、呼吸器疾患の管理、その他）、エンドユーザー（在宅医療サービス事業者、病院・健康システム、その他）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、その他）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で示されています。
在宅医療用SaMD市場の動向と洞察
在宅における慢性疾患管理の拡大
心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患は、クリニックでのケアにとどまらず、ケアチームへの負担をますます増大させ続けています。在宅医療用SaMD市場は、在宅患者に対する遠隔測定、臨床リスク評価、ケアプランの調整を支援しています。2026年6月、Dexcomは、同社のCONNECT無作為化対照検査において、インスリンを使用しておらず、G7ベースモニタリングを利用した2型糖尿病患者において、通常のケアと比較して、HbA1cの統計的に有意な低下が認められたと報告しました。このエビデンスにより、保険者は慢性疾患プログラムにおける在宅モニタリングを評価するため、より明確な根拠を得ることができました。
人材不足が臨床業務の自動化需要を高めています
人材不足により、在宅ケアにおけるスケジュール管理、記録作成、ケア調整ツールの価値が高まりました。2026年1月、Axxessの報告によると、在宅ケア提供組織の60％以上が、2026年に向けての主要課題として人材の採用と定着を挙げています。在宅医療用SaMD市場は、反復的な事務作業を削減し、臨床担当者のスケジュール管理を改善するツールを提供することで、この課題に対応しています。2026年3月、Homecare Homebaseは「Curate Scribe」を導入しました。これは、1件の入院あたり、ケア開始時の文書作成時間を35～45分短縮するように設計されています。
サイバーセキュリティ、プライバシー、医療データ保護の要件
サイバーセキュリティは、コネクテッド在宅ケアシステムの購入における重要な検討事項となっています。2026年7月、AdaptHealthは、ソーシャルエンジニアリングによるインシデントを通じて、特定のクラウドベース患者管理システム、文書保管プラットフォーム、外部の電子カルテポータルに、脅威アクタが不正アクセスしたことを明らかにしました。このインシデントには、保護対象の健康情報や保険請求の認証情報が関与しており、在宅ケアシステムの機密性の高さが浮き彫りになりました。在宅医療用SaMD市場では、各機関がクラウド制御、サードパーティによるアクセス、ネイティブアクセス制御、異常検知、独立系セキュリティ保証、HIPAAセキュリティ規則への準拠、臨床上の責任、データ品質管理などを評価するため、ベンダー審査サイクルが長期化しています。
セグメント分析
2025年、臨床意思決定支援ソフトウェアは在宅医療用SaMD市場シェアの34.35％を占めました。このソフトウェアは、在宅医療電子カルテのワークフローにリスク評価、プロトコルガイダンス、アラートを組み込むことで慢性疾患プログラムを支援し、ケア提供中に臨床医がアプリケーションを切り替える必要性を軽減しました。WellSkyは2026年5月、AIを活用したワークフロー、臨床インテリジェンス、患者記録を臨床医のモバイル端末上で統合した「Point of Care」アプリをリリースしました。同社は、同アプリの「Scribe」機能により、400以上の在宅医療機関において、カルテ作成時間を最大50％削減できると述べています。
遠隔患者モニタリングソフトウェアは、2031年までCAGR15.93％で拡大すると予測されています。この成長は、在宅モニタリング用ハードウェアの導入台数の拡大と、病院やクリニックからの退院後の継続的な患者データの価値を反映したものです。デジタルセラピューティクスも製品構成に寄与しており、Omada Healthは2025年の業績報告において、会員数が200万人以上、企業と健康保険プランの顧客数が2,000社以上に達したと報告しています。サプライヤー各社は、文書作成、コミュニケーション、患者モニタリングを単一のワークフロー内で連携させることで、重複入力を削減し、タイムリーな臨床措置を支援しています。
2025年、中リスクのSaMDは在宅医療用SaMD市場の55.45％を占めました。この分類には、510（k）認可は必要ですが、より厳格な市販前承認（PMA）は不要な、臨床で使用される多くの心血管疾患と糖尿病管理ツールが含まれます。これらのシステムは、診断支援とケアの調整を組み合わせていることが多く、誤作動が患者の安全に影響を及ぼす可能性があるため、メーカーは性能を検証する必要があります。確立されたエビデンスと規制関連文書を有する医療機器メーカーは、このセグメントにおいて優位性を獲得できると考えられます。
低リスクのSaMDは、2031年までCAGR17.67％で成長すると予測されています。この成長は、直接的な臨床リスクが低いウェルネスコーチング、睡眠分析、ライフスタイルデータ活用セグメントにおける機会を反映したものです。FDAは2026年1月、臨床意思決定支援ソフトウェアに関する最新ガイダンスを発表し、特定の非医療機器型の臨床意思決定支援機能を区別するための基準を明確にしました。高リスクのSaMDは依然として規模は小さいながらも、自律型診断ツールや閉ループ式インスリン投与において戦略的に重要であり、Medtronicは2025年に、SmartGuardアルゴリズムとMeal Detection技術を含む同社のMiniMed Flexシステムについて、FDAの認可を取得したと発表しました。
地域別分析
2025年、北米は在宅医療用SaMD市場シェアの39.66％を占めました。同地域には、在宅医療機関の基盤が広く、確立された償還体制があり、臨床技術の利用も成熟していました。在宅ケア提供者がモニタリング、記録、ケア調整用ツールを必要としていたため、米国は引き続き主要な需要拠点となりました。カナダとメキシコは、在宅と地域ケアサービスにバーチャルケアが組み込まれたことで、二次市場としての地位を維持しました。
アジア太平洋は、2031年までCAGR15.56％で拡大すると予測されています。慢性疾患へのニーズの高まりや各国のデジタルヘルスプログラムが、在宅モニタリングとケア管理システムへの需要を支えています。中国、インド、日本、韓国は、それぞれ異なる医療費財政と規制アプローチを採用しています。この地域に参入するサプライヤーは、SaMDの枠組み全体がより整合性を高めていく中で、各国の登録要件を考慮する必要があります。
欧州は、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインが主導する形で、地域として重要な地位を占めています。公的資金によるシステムにより、同等の設備投資を伴わずにサービス提供能力を拡大できるツールへの需要が生まれています。中東・アフリカと南米は、依然として規模は小さいながらも、需要が拡大しつつある地域です。これは、サウジアラビアやアラブ首長国連邦におけるデジタルヘルスインフラへの投資、ブラジルの遠隔医療報酬制度によって支えられています。地域による成長の道筋は一律ではないため、長期的な普及には、現地のパートナーシップ、柔軟なワークフロー、各国に合わせた導入計画が不可欠となります。
その他の特典
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 在宅における慢性疾患管理の拡大
- 人材不足が臨床業務の自動化需要を高めている
- 遠隔患者モニタリングとバーチャルケアの成長
- 償還と価値による医療へのインセンティブ
- AIソフトウェアに関するFDA承認済み事前策定変更管理計画
- 在宅での実世界データと分散型臨床試験
- 市場抑制要因
- サイバーセキュリティ、プライバシー、医療データ保護の要件
- 断片化した償還制度と規制の枠組み
- ホーム環境データの品質とアルゴリズムの汎化リスク
- 自動化または半自動化された患者への推奨に関する臨床上の責任
- 価値とサプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品タイプ別
- 臨床意思決定支援ソフトウェア
- 遠隔患者モニタリングソフトウェア
- デジタルセラピューティクスソフトウェア
- 患者エンゲージメントと自己管理ソフトウェア
- 臨床記録とケアプラン作成ソフトウェア
- ケア・コーディネーションと紹介管理ソフトウェア
- その他
- SaMDのリスク分類別
- 低リスクのSaMD
- 中リスクのSaMD
- 高リスクのSaMD
- 展開別
- クラウド型SaMD
- オンプレミス型SaMD
- ハイブリッド型SaMD
- 用途別
- 心血管疾患の管理
- 糖尿病管理
- 呼吸器疾患の管理
- 睡眠障害の管理
- 神経疾患の管理
- がん治療支援と遠隔モニタリング
- 服薬遵守と安全性
- 急性期後のケアモニタリング
- その他
- エンドユーザー別
- 在宅医療サービス事業者
- 病院・健康システム
- ホスピスと緩和ケア提供機関
- 介護施設
- シニア用居住施設とライフプラン・コミュニティ
- 医師グループと外来診療提供者
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- AlayaCare Inc.
- Axxess, Inc.
- Brightree LLC
- Cardiosense, Inc.
- Dexcom, Inc.
- Garmin Ltd.
- Hexoskin
- HHAeXchange Inc.
- Homecare Homebase, LLC
- MatrixCare, Inc.
- Medtronic plc
- Microsoft Corporation
- Netsmart Technologies, Inc.
- Omada Health, Inc.
- PointClickCare Technologies Inc.
- ResMed Inc.
- Respiree Pte. Ltd.
- Teladoc Health, Inc.
- WellSky Corporation
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 150 Pages
- 納期
- 2～3営業日
