デジタルバイオマーカー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Digital Biomarkers - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2117312
- カスタマイズ可能 お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。詳細はお問い合わせください。
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概要
Mordor Intelligenceによると、2026年のデジタルバイオマーカー市場の規模は52億2,000万米ドルと推定されており、2025年の43億6,000万米ドルから拡大し、2031年には127億7,000万米ドルに達すると予測されています。
2026年から2031年にかけてのCAGRは19.62％となる見込みです。
本レポートは、コンポーネント（データ収集ツールおよびデータ統合・分析プラットフォーム）、データソース（ウェアラブル機器、埋め込み型デバイスなど）、治療領域（神経疾患など）、臨床実践（デジタルバイオマーカーのモニタリングなど）、エンドユーザー（ヘルスケア提供者など）、および地域（北米など）ごとに分類されています。市場規模および予測は、金額（米ドル）で提示されています。
世界のデジタルバイオマーカー市場の動向と洞察
慢性疾患および代謝性疾患の有病率の増加
民間医療制度は、糖尿病、肥満、高血圧によるコスト増に直面しています。継続的なモニタリングは、受診間隔中の健康状態の悪化を早期に発見し、回避可能な入院を減らし、生活習慣指導を可能にすることで、臨床上のギャップを埋めます。米国の成人の10人に6人が慢性疾患を抱えており、これにより年間4兆1,000億米ドルを超えるヘルスケア費用が発生しています。デクコム（Dexcom）によるOuraへの7,500万米ドルの投資は、血糖値の動向を睡眠、運動、ストレスの指標と関連付けるものであり、予防医療を支えるマルチモーダルな代謝追跡を実証しています。
センサーベースのエンドポイントを採用する臨床試験の急速な拡大
製薬企業のスポンサーは現在、通院回数を減らし、実世界での機能を把握するために、デジタルエンドポイントを組み込んでいます。デュシェンヌ型筋ジストロフィー研究における歩幅速度のEMA（欧州医薬品庁）による適格認定により、被験者募集の必要性が70％削減され、希少疾患における遠隔歩行指標の有効性が実証されました。レジェネロン社の社内デジタルバイオマーカー研究所および専用のサミットは、大手スポンサーがデジタルバイオマーカー市場において、センサーデータを臨床試験の加速に不可欠なものとして捉えていることをさらに裏付けています。
地域ごとに分断された規制経路
EUの医療機器規則は調和を図っていますが、証拠に関する要件の相違により、スポンサーは依然として追加の研究を実施せざるを得ず、コスト増につながっています。ドイツのデジタルヘルスケア法ではDiGAアプリの費用償還が認められていますが、他の加盟国では同様の枠組みが遅れており、多国籍企業による市場投入を遅らせています。日本における医療機器承認の歴史的な遅れは、スケジュールの一貫性の欠如が、デジタルバイオマーカー市場における国境を越えた拡張性をいかに制限しているかを示しています。
セグメント分析
2025年、データ収集ツールはデジタルバイオマーカー市場シェアの65.12％を占めました。これは、生理学的および行動的シグナルを捕捉するために、センサーやゲートウェイが依然として不可欠であるためです。しかし、データ統合・分析プラットフォームはCAGR20.12％で成長しており、臨床意思決定支援のためにデータをクリーニング、融合、解釈する高度なパイプラインへの構造的なシフトを反映しています。Verily社の「Study Watch」は、マルチチャネルの生データを検証済みの歩行、振戦、睡眠のバイオマーカーに変換し、ソフトウェアがいかにして臨床試験のスポンサーやケアチームに予測能力をもたらすかを示しています。
プラットフォームプロバイダーは、独自のアルゴリズムや規制関連資料を通じて参入障壁を高めています。デバイス中心のベンダーが分析資産を買収する動きが見込まれ、センサーからのデータストリームと代謝に関する知見を結びつける、7,500万米ドル規模のDexcomとOuraの提携を例に、業界の統合が進むと予想されます。こうした状況下で、診療現場でリアルタイムのフェノタイピングを実現するデータ融合エンジンが、将来の収益増加分の大部分を占めると予測されています。
ウェアラブル機器は、消費者の幅広い普及とほぼ継続的なデータ収集により、2025年のデジタルバイオマーカー市場収益の39.44％を占めました。このセグメントは、カフレス血圧測定や非侵襲的血糖測定といった、ハードウェアの反復的なアップグレードの恩恵を依然として受けています。CAGR20.2％で拡大すると予測されるモバイルアプリケーションは、68億台に上るスマートフォンの普及台数と、追加のハードウェアコストが不要であるという利点を活かしています。2024年に高く評価された音声バイオマーカーは、内蔵マイクを用いて、専門機器なしで気道閉塞や神経機能の低下を分類する方法を示しています。
埋め込み型デバイスは依然としてニッチな分野ですが、心不全やてんかんに対して、治療遵守の負担を伴わないセンシングを提供しています。環境センサーは文脈的マーカーを補完し、新興のスマートテキスタイルは導電性繊維を活用して、睡眠中のバイタルサインをモニタリングします。サムスンなどのエコシステム構築企業が、非侵襲的な代謝モニタリング機能を備えた「Galaxy Ring」を準備している中、マルチデバイス連携により、サイロ化されたデータポイントが統合されたリスクプロファイルへと変貌を遂げるでしょう。
地域別分析
北米は、FDAの主導的役割、メディケアのCPTコード、およびブロードバンドの普及により、2025年のデジタルバイオマーカー市場規模の42.88％を占めました。大規模な統合医療提供ネットワークでは、慢性心不全の再入院率を低減する遠隔プログラムが導入されており、さらなる投資を促進しています。米国を拠点とする製薬企業が臨床試験活動を主導しているため、現地で検証されたエンドポイントは、しばしば世界中に広まります。
アジア太平洋地域は、一次医療へのAIモニタリングの組み込みを義務付ける中国政府の政策や、転倒予防や不整脈のスクリーニングを求める日本の超高齢社会を原動力として、2031年までCAGR20.41％で成長すると予測されています。センサーの現地生産によりデバイスの価格が低下する一方、官民パートナーシップを通じて地域ごとの遠隔医療ハブが展開されています。インドや東南アジアでは、専門医不足を補うため、スマートフォンを活用した呼吸器系および代謝系のスクリーニングが導入されており、飛躍的な普及が進んでいます。
欧州では、厳格なプライバシー法と支援的な保険償還制度とのバランスが取られています。ドイツでは、処方されたアプリに対し年間最大700ユーロ（735米ドル）の保険償還が行われており、商業的な展開の道筋が示されています。一方、より広範な「欧州ヘルスデータスペース」は、国境を越えたデータ利用の調和を目指しています。神経筋疾患の臨床試験におけるデジタル歩行指標のEMA（欧州医薬品庁）による承認は、規制面での開放性を裏付けていますが、国ごとのエビデンス基準の相違により、統一的な保険適用は依然として遅れており、プラットフォームベンダーはターゲットを絞ったパイロット契約に注力し続けています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 慢性疾患および代謝性疾患の有病率の増加
- センサーを用いたエンドポイントを採用する臨床試験の急速な普及
- 医療機器としてのソフトウェア（Software-as-a-Medical-Device）ソリューションに対するFDAの承認プロセスの加速
- 保険者および雇用主によるウェアラブル端末を中心とした疾病予防プログラム
- 生成AIを活用したマルチモーダルデータ融合によるリアルタイム表現型解析
- 製薬業界は、縦断的DBxを活用した成果連動型契約へと移行しています
- 市場抑制要因
- 地域ごとに異なる規制の枠組み
- 継続的なデータ収集におけるサイバーセキュリティおよび患者の同意に関する課題
- 単独のデジタルエンドポイントに対する償還コードの欠如
- 多様な集団におけるシグナルのドリフトとアルゴリズムのバイアス
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- コンポーネント別
- データ収集ツール
- データ統合・分析プラットフォーム
- データソース別
- ウェアラブル
- 埋め込み型医療機器
- モバイルアプリケーション
- センサー
- その他
- 治療領域別
- 心血管・代謝性疾患
- 神経障害
- 呼吸器疾患
- 筋骨格系疾患
- その他
- 臨床実践別
- デジタルバイオマーカーのモニタリング
- 診断用デジタルバイオマーカー
- 予測・予後デジタルバイオマーカー
- その他
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- ヘルスケアプロバイダー
- 支払者および雇用主
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- ActiGraph LLC
- Akili Interactive Labs
- AliveCor Inc.
- Altoida AG
- Apple（Health & Sensor Platforms）
- Biogen
- Dexcom Inc.
- Empatica Inc.
- Evidation Health
- Fitbit Health Solutions
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Garmin Ltd.
- Huma Therapeutics
- IXICO PLC
- Koneksa Health
- Medtronic plc
- Oura Health
- Philips Healthcare
- Samsung Electronics
- Verily Life Sciences
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
