NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の規模は、2025年の4億3,745万米ドルから2026年には4億6,082万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR5.34％で推移し、2031年には5億9,773万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品タイプ（治療薬［第1世代TRK阻害剤など］および診断薬［NGSパネルなど］）、腫瘍の発生部位（甲状腺がん、唾液腺がんなど）、エンドユーザー（病院・診療所、がんセンターなど）、および地域（北米、欧州など）別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のNTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の動向と洞察

世界のがん発生率の急増と早期段階での分子検査

がんの有病率は上昇しており、腫瘍専門医は分子プロファイリングを早期の治療段階へ移行させています。これにより、腫瘍群を問わずNTRK融合の同定率が向上しています。現在、ガイドラインでは、順次的な単一遺伝子検査ではなく、初期段階でのNGS検査が推奨されており、組織非依存型薬剤の治療適応期間が延長されています。TruSight Oncology Comprehensiveなどのプラットフォームを利用すれば、限られた組織から複数のバイオマーカーを同時に検出できるため、診断までの時間を短縮し、治療法の選択を迅速化できます。早期検出により、医師は従来の適応疾患以外の領域でもTRK阻害剤を処方しやすくなっており、融合率は依然として低いもの、処方量は増加しています。広範囲なNGSに対する保険償還制度が成熟している国々、特に米国やドイツでは、検査陽性から薬剤投与開始までの移行が最も迅速に進んでいます。中期的には、この要因により、NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場が、CAGRで推定1.2ポイント押し上げられると見込まれます。

TRK阻害剤に対するFDA／EMAによる組織非依存型承認の加速

規制当局は、薬剤の適応症を定義するのは腫瘍の部位ではなく、ゲノム変異であるという原則を支持しています。ラロトレクチニブおよびエントレクチニブの初期承認が先例となり、この経路によるさらなる承認が臨床開発の期間を短縮しています。製薬企業は現在、複数の組織型にわたる単一のバスケット試験を推進しており、これにより試験コストが削減され、世界の上市が加速しています。EMAによる同期化された審査は、地域ごとのシーケンシングの障壁を取り除き、主要市場全体でほぼ同時でのアクセスを実現しています。ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するレポトレクチニブの2024年の承認は、バイオマーカー中心の医薬品に対する規制当局の受容姿勢が拡大していることを示しています。このアプローチは投資家の信頼を高め、希少な融合を標的とするパイプラインの増加につながり、短期的には市場の成長を後押しすることになります。

TRK検査・治療における高コストと不均一な保険償還

NGSパネルの費用は3,000～5,000米ドルに上る場合があり、融合の有病率が低い場合、この支出は支払者の予算を圧迫します。民間保険会社は、より限定的なパネルのみを承認することが多く、初期のスクリーニングでNTRK融合が見逃された場合、臨床医は2回目の検査を依頼せざるを得なくなります。患者支援プログラムは一時的な救済にはなりますが、制度的な保険償還の格差を根本的に解決するものではありません。「大規模泌尿器科グループ診療協会（Large Urology Group Practice Association）」は、精密な治療が後期治療段階での医療費を削減するという理由から、普遍的な保険適用を求めて引き続きロビー活動を行っています。保険償還が安定するまでは、アクセス格差により、世界のCAGRが0.9パーセントポイント押し下げられる可能性があります。

セグメント分析

2025年には、治療薬が売上高の83.96％を占めました。これは、バイオマーカーによって選別された患者において無増悪生存期間を改善する薬剤に対し、支払者が償還を行う意向があることを反映しています。第一世代の薬剤が初期の売上基盤を築き、中枢神経系（CNS）透過性分子のパイプラインにより、このセグメントは着実なシェア維持が見込まれます。NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場は、主要市場における希少疾病用医薬品指定に伴う価格高騰の恩恵を受けました。放射性リガンドや免疫チェックポイント阻害剤を組み込んだ併用療法は、ライフサイクルにおけるさらなる選択肢をもたらすことが期待されるため、治療薬セグメントのCAGR15.55％は依然として妥当な数値です。診断事業は売上高の16.04％を占めていますが、検査の普及により治療可能な患者層が広がり、ひいては医薬品需要を後押しするため、間接的な価値をもたらしています。治療薬とそのコンパニオン検査の両方を販売する統合企業は、規模の経済効果を得ており、価値ベースの契約の下で製品をバンドル提供できるため、自社の治療薬ポートフォリオに付加されるプレミアムを強化しています。

診断分野の革新により、シーケンシングコストの低減と感度の向上が進み続けており、これが治療薬の処方に対して好循環を生み出しています。NGSパネルは、単一のワークフロー内で複数の変異を評価できるため、現在の診断収益の大部分を占めています。IHCやFISHは、確認検査や、ハイスループットシーケンサーの導入資金が確保できない施設において依然として利用されています。導入の初期段階にある液体生検検査は、耐性変異のモニタリングにおいて大きな可能性を示しており、組織生検の繰り返しを徐々に代替していく可能性があります。臨床的有用性を裏付けるエビデンスが蓄積されるにつれ、保険者はこれらの低侵襲な検査に対して保険償還を適用するようになり、診断分野の成長をさらに後押しするとともに、間接的に治療件数の増加につながるでしょう。

地域別分析

北米は、NGSに対する手厚い保険償還、成熟した臨床試験ネットワーク、および組織非依存型ラベルの最も早い導入を背景に、2025年には41.90％のシェアで首位を占めました。公的保険者は包括的なパネルの保険適用範囲を明確化していますが、民間保険会社は依然として利用管理基準を恣意的に適用しており、地域医療現場での検査が遅延する可能性があります。ロシュによる新規製造・診断能力への500億米ドルの投資を含む大手製薬企業の巨額投資により、同地域のサプライチェーンの強靭性が強化されています。

アジア太平洋地域は、中国の精密医療青写真と日本の全国的なゲノムスクリーニングイニシアチブが並行して進展していることから、15.05％という最高のCAGRを記録しています。ソウルと台北では、検査と治療をセットにした実用的な償還モデルが確立されており、一方、インドの民間がん治療チェーンでは、自己負担患者向けに広範な分子プロファイリングが組み込まれています。主要都市以外では病理検査能力の不足が依然として続いていますが、地域政府はスキル不足を解消するための研修に資金を提供しています。肺がんおよび大腸がんの発生率の急激な上昇が検査件数を下支えしており、保険者は現在、高価格医薬品の予算への影響を軽減するリスク分担契約を試験的に導入しています。

欧州では、欧州医薬品庁（EMA）による調整された審査により、新薬の発売スケジュールが米国とほぼ同水準に保たれていることから、バランスの取れた成長を維持しています。ドイツと英国は、充実した分子腫瘍ボードを基盤として導入を牽引しており、一方、フランスは償還をアウトカムに基づくエビデンスと結びつけています。中東欧諸国は予算の制約により依然として遅れをとっていますが、EU全域にわたる取り組みにより、検査の品質とデータ共有の枠組みの調和が図られています。デジタル病理ネットワークにより、国境を越えた相談が可能となり、地域の人材不足を補うとともに、検査基準の段階的な統一を後押ししています。全体として、この地域における費用対効果への重視は価格に下方圧力を及ぼす一方で、検査量の予測可能性を高めています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の4億3,745万米ドルから2026年には4億6,082万米ドルへと拡大し、2031年には5億9,773万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.34%です。
• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の主要な製品タイプは何ですか？
  • 治療薬（第1世代TRK阻害剤など）および診断薬（NGSパネルなど）です。
• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場のエンドユーザーはどのように分類されていますか？
  • 病院・診療所、がんセンターなどです。
• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の地域別シェアはどのようになっていますか？
  • 北米が41.90%のシェアを占めています。
• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • がんの有病率の上昇、分子プロファイリングの早期段階での移行、FDA/EMAによる組織非依存型承認の加速などです。
• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場の成長を抑制する要因は何ですか？
  • TRK検査・治療における高コストと不均一な保険償還、分子病理検査能力の不足などです。
• NTRK融合遺伝子陽性進行固形腫瘍市場における主要企業はどこですか？
  • Bayer AG、Eli Lilly & Company、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Bristol Myers Squibb、Blueprint Medicines Corp.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 世界のがん発症率の急増と、早期段階における分子診断検査の普及
  • TRK阻害剤に対するFDA／EMAによる組織非特異的承認の迅速化
  • 中枢神経系透過性を持つ次世代TRK阻害剤への投資が急増
  • NGSを用いた包括的なゲノムプロファイリングの急速な普及
  • 液体生検によるTRK融合遺伝子検査の進展
  • 特定の支払者との契約における製薬・診断薬の共同開発リベート
• 市場抑制要因
  • TRK検査・治療における高コストと不均一な保険適用状況
  • 新興市場における分子病理検査能力の不足
  • 腫瘍専門医の認知度が低いため、臨床現場での導入が不十分となっています
  • 治療期間を短縮する標的遺伝子変異
• サプライチェーン分析
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • 治療
    • 第1世代TRK阻害剤
    • 次世代TRK阻害剤
  • 診断
    • NGSパネル
    • 免疫組織化学（IHC）
    • FISH
    • RT-PCR
    • その他
• 腫瘍の発生部位別
  • 甲状腺がん
  • 唾液腺がん
  • 肺がん（非小細胞肺がん）
  • 大腸がん
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • がんセンター
  • 診断検査室
  • その他
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Bayer AG
  • Eli Lilly & Company
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Bristol Myers Squibb
  • Blueprint Medicines Corp.
  • Novartis AG
  • Takeda Pharmaceutical Co.
  • Regeneron Pharmaceuticals
  • Pfizer Inc.
  • Guardant Health Inc.
  • NeoGenomics Laboratories Inc.
  • Foundation Medicine Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Qiagen N.V.
  • Illumina Inc.
  • Natera Inc.
  • Caris Life Sciences
  • Tempus Labs Inc.
  • OncoDNA S.A.
  • Empire Genomics LLC
  • LGC Clinical Diagnostics（SeraCare）
  • Fulgent Genetics Inc.
  • Exact Sciences Corp.

第7章 市場機会と将来の展望