上流バイオプロセス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年の上流バイオプロセス市場の規模は252億5,000万米ドルと推定されており、2025年の225億6,000万米ドルから拡大し、2031年には443億2,000万米ドルに達すると予測されています。

2026～2031年にかけてのCAGRは11.92％となる見込みです。

本レポートは、製品別（細胞培養用製品、バイオリアクタ・発酵槽、フィルター、バイオリアクタ用付属品、その他の製品）、使用形態別（単回使用、多回使用）、モード別（社内、外部委託）、エンドユーザー別（バイオ医薬品企業、受託製造企業（CMO/CDMO）、学術研究機関、その他）、地域別（北米、その他）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の上流バイオプロセス市場の動向と洞察

シングルユース上流バイオプロセスの採用拡大

シングルユース技術は、ステンレス製システムに伴う洗浄バリデーションの負担を解消し、ダウンタイムを最小限に抑えながら、施設が分子クラス間の切り替えを可能にします。生産の柔軟性により設備稼働率は向上しますが、2024年の樹脂不足により供給のボトルネックが露呈し、シングルユース資産と再利用資産を組み合わせたハイブリッド型施設の導入が進みました。ベンダーによる垂直統合やポリマーの多様化プログラムにより圧力は緩和される見込みですが、18～24ヶ月というリードタイムは、引き続き供給が逼迫していることを示唆しており、戦略的な在庫ポジションを確保しているサプライヤーには有利に働くと考えられます。

バイオ医薬品の商業的成功と需要の高まり

新規生物製剤の迅速承認や「ブレークスルー療法」指定により、臨床段階から市販化までの期間が短縮され、上流プロセスの生産能力に対する需要が高まっています。市場での成功が未定の分子については、専用プラント建設にかかる設備投資の負担を正当化することが難しいため、新興のバイオテック企業はCDMOへのアウトソーシングをますます増やしています。生産量の二極化が見られます。ブロックバスター級のモノクローナル抗体には規模の経済性が求められる一方、ニッチな先進治療法には、オーダーメイドの小ロット生産環境が必要とされています。

せん断応力やスケーラビリティを含む運用上の課題

スケールアップに伴い、流体力学的条件が変化することが多く、せん断に敏感な細胞株に悪影響を及ぼし、生存率の低下や糖鎖プロファイルの変化を引き起こします。高度インペラー形態や計算流体力学（CFD）モデリングにより乱流は低減されますが、それらは設備投資コストを増加させ、適格性評価の期間を延長することになります。灌流方式はスケールの制限をある程度緩和しますが、その一方で、追加のろ過プロセスや制御の複雑さを伴います。

セグメント分析

2025年、細胞培養培地、血清、成長因子は、上流バイオプロセス市場シェアの39.01％を占め、生産性の最適化におけるこれらの重要な役割を反映しています。化学的に定義された培地（chemically defined feeds）などの培地配合の進歩により、代謝産物が安定化し、ロット間のばらつきが抑制されています。CHO株やHEK株に合わせて調整されたサプリメントは高価格帯で取引されており、このセグメントの堅調な利益率を支えています。バイオリアクタと発酵槽のサブセグメントは、シングルユース形態やパーフュージョン設計により、より小さな設置面積でより高い力価が得られるようになったことから、CAGR12.52％で拡大しています。モジュール式制御ソフトウェアの導入により、事業者は撹拌、ガス移送、温度プロファイルを微調整でき、再現性が向上します。プロセスの高度化に伴い、汚染を防ぐために密閉型流路と高解像度のモニタリングが必須となるため、フィルター、プローブ、付属品も同様に需要が高まっています。

ステンレス製容器は、減価償却が数十年にわたる資産耐用年数に分散される大量生産のモノクローナル抗体セグメントでは依然として主流ですが、新規建設では、技術移転サイクルを短縮し、ダウンタイムを最小限に抑えることができるシングルユースまたはハイブリッド方式が好まれています。企業が施設の集約化目標を追求した結果、2024～2025年にかけて、パーフュージョンユニットの導入は2桁の成長を記録しました。統合型深度ろ過スキッドは、シングルユースフローパス内での収穫液の清澄化を効率化し、品質設計（QbD）の目標に沿うとともに、切り替え作業にかかる工数を削減します。

シングルユースアセンブリは、交差汚染のリスクを排除し、キャンペーンの切り替えを迅速化できることから、2025年には上流バイオプロセス市場で62.55％のシェアを獲得しました。シングルユースフローパスは、バッチサイズが小さく、スケジュールが逼迫している多製品対応のCDMO施設や初期段階のプログラムに適しています。大容量のバイオ医薬品では、経済的な理由から再利用型インフラが維持されているため、製造業者が既存のプラントに高度センシング技術や自動化を導入するにつれ、再利用型カテゴリーは2031年までCAGR12.66％で成長すると見込まれます。スチール製バイオリアクタとシングルユースシードトレインを組み合わせたハイブリッド施設は、柔軟性と運用コストの制約とのバランスを取っています。

環境持続可能性をめぐる議論が、設備戦略に影響を与えています。高スループットのモノクローナル抗体生産ラインを導入するユーザーは、ポリマー廃棄物の発生を低減する多回使用型スキッド技術を採用する一方、ウイルスベクタの製造業者は、ウイルス間の交差汚染を防ぐためにシングルユース封じ込めシステムを好みます。現在、ベンダーのイノベーションは、無菌性や溶出物プロファイルを損なうことなく環境への懸念を軽減するため、リサイクルの取り組みや軽量フィルムの開発に注力しています。

地域別分析

北米は2025年、上流バイオプロセス市場で40.78%のシェアを占めました。これは、バイオ医薬品クラスターの密集、ベンチャーキャピタルの確保、FDAの規制の明確化が、技術の急速な普及を促進しているためです。総額20億米ドルの連邦政府投資により、新たな充填・仕上げ施設、シングルユースバッグの製造、地域密着型のサプライチェーンが支援されています。カナダのパンデミック対策助成金は、モジュール式のワクチン製造施設に資金を提供しており、一方、メキシコは、米国市場への近さを犠牲にすることなく、より低い運営コストを求めるニアショアリング型のバイオ医薬品プロジェクトを誘致しています。FDAによる連続処理に関するガイダンスは、エンドツーエンドの製造ラインの導入を加速させ、国内の製造拠点に効率性の優位性をもたらしています。

2031年までのアジア太平洋のCAGRは12.8％と、地域別で最も高い伸びを示しています。中国は、海外への依存度を低減するため、国内のパーフュージョン型バイオリアクタの開発や上流プロセス用消耗品製造工場に補助金を交付しています。インドは、バイオシミラーセグメントにおけるリーダーシップを活かし、グラム当たりのコスト最適化に重点を置いた多国籍企業からの技術移転案件を獲得しています。日本と韓国は、高度制御を必要とする小容量バイオリアクタを要するウイルスベクタとiPS細胞治療プラットフォームに研究開発資金を投入しています。地域のサプライチェーン多角化プログラムは、現地での樹脂生産を促進し、海外輸送の遅延や関税リスクへの曝露を軽減しています。

欧州は、ドイツ、英国、スイスを軸に緩やかな成長を維持しています。EUの持続可能性目標により、連続運転や低エネルギー施設設計の導入が促進されており、欧州医薬品庁（EMA）は先進治療用医薬品（ATMP）に関する統一されたガイダンスを提供しています。フランス、イタリア、スペインには、ニッチな生物製剤セグメントに対応する専門の受託製造業者（CMO）が拠点を置いています。欧州のサプライヤーは、デジタルトランスフォーメーションにおけるパートナーとしての地位を確立し、PATセンサやAI分析をディスポーザブルハードウェアと統合することで、生産性の漸進的な向上を実現しています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年の上流バイオプロセス市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 252億5,000万米ドルと推定されており、2025年の225億6,000万米ドルから拡大し、2031年には443億2,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは11.92％です。
• 上流バイオプロセス市場の主要な製品セグメントは何ですか？
  • 細胞培養用製品、バイオリアクタ・発酵槽、フィルター、バイオリアクタ用付属品、その他の製品です。
• シングルユース上流バイオプロセスの採用拡大の理由は何ですか？
  • 洗浄バリデーションの負担を解消し、ダウンタイムを最小限に抑え、生産の柔軟性を向上させるためです。
• バイオ医薬品の商業的成功が上流プロセスに与える影響は何ですか？
  • 新規生物製剤の迅速承認により、上流プロセスの生産能力に対する需要が高まっています。
• 上流バイオプロセス市場における運用上の課題は何ですか？
  • せん断応力やスケーラビリティの問題があり、流体力学的条件の変化が細胞株に悪影響を及ぼします。
• 2025年に上流バイオプロセス市場での細胞培養培地、血清、成長因子のシェアはどのくらいですか？
  • 39.01％を占めています。
• シングルユースアセンブリの利点は何ですか？
  • 交差汚染のリスクを排除し、キャンペーンの切り替えを迅速化できることです。
• 北米の上流バイオプロセス市場のシェアはどのくらいですか？
  • 40.78%を占めています。
• アジア太平洋地域の上流バイオプロセス市場のCAGRはどのくらいですか？
  • 12.8％と、地域別で最も高い伸びを示しています。
• 上流バイオプロセス市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corp.（Cytiva & Pall）、Sartorius AG、Merck KGaA、Eppendorf AGなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • シングルユース上流バイオプロセスの採用拡大
  • バイオ医薬品の商業的成功と需要の高まり
  • 高強度灌流型バイオリアクタの登場
  • 国内のバイオ製造能力の拡充に向けた政府の取り組み
  • 連続製造ワークフローの統合
  • AIを活用した細胞培養パラメータの最適化
• 市場抑制要因
  • せん断応力やスケーラビリティを含む運用上の課題
  • シングルユースプラスチックのサプライチェーンにおける変動性
  • バイオプロセス工学セグメントにおける熟練労働者の不足
  • 新規細胞株における品質のばらつき
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 細胞培養用製品
    • 培地
    • 血清・試薬
    • サプリメント・成長因子
  • バイオリアクタ・発酵槽
    • ステンレス製バイオリアクタ
    • シングルユースバイオリアクタ
    • パーフュージョンバイオリアクタ
  • フィルター
  • バイオリアクタ用付属品
  • その他
• 使用形態別
  • 単回使用
  • 多回使用
• モード別
  • 社内
  • 外部委託
• エンドユーザー別
  • バイオ医薬品企業
  • 受託製造企業（CMO/CDMO）
  • 学術研究機関
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Danaher Corp.（Cytiva & Pall）
  • Sartorius AG
  • Merck KGaA
  • Eppendorf AG
  • Corning Inc.
  • Getinge AB（Applikon）
  • Entegris Inc.
  • Avantor Inc.
  • Boehringer Ingelheim GmbH
  • Cellexus International Ltd.
  • Cesco Bioengineering Co., Ltd.
  • PBS BIoTech Inc.
  • Kuhner Shaker AG
  • Solaris BIoTech
  • Hitachi Koki Co.
  • Wuxi Biologics
  • Lonza Group AG

第7章 市場機会と将来の展望