分析標準品：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Analytical Standards - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2114712
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概要
Mordor Intelligenceによると、分析標準品市場の規模は2025年に15億2,000万米ドルと評価され、2026年の16億1,000万米ドルから2031年までに21億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは5.82％となる見込みです。
本レポートは、分析手法（クロマトグラフィー、分光法など）、製品タイプ（有機標準物質、無機標準物質など）、用途（生物分析試験など）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジーなど）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の分析標準品市場の動向と洞察
世界の製薬・バイオテクノロジー分野における支出の拡大
製薬業界の支出は2024年に1兆6,400億米ドルに達し、2028年までに2兆2,500億米ドルに達する見込みです。この動向により、医薬品開発、出荷前試験、安定性試験に必要な分析回数が倍増しています。バイオテクノロジー分野におけるアウトソーシングの拡大もこの影響を強めており、スポンサー企業はCROパートナーに対し、各研究段階ごとに広範なCRMライブラリを維持することを求めています。米国食品医薬品局（FDA）は2024年に50の新薬を承認し、2025年には約70件の承認を見込んでいます。これらの承認には、トレーサビリティのある標準物質に基づいた検証済みの分析法が不可欠です。治療分野ではがん治療薬が市場規模を牽引しており、複雑な生物製剤の適格性評価には超高純度の標準物質が求められています。これらの要因が相まって、分析標準品市場全体に持続的な成長をもたらしています。
厳格な国際的な品質・安全規制
ICH Q2（R2）およびQ14は、分析手順のバリデーションにライフサイクル思考を導入し、施設間で分析法が移行される際には定期的な再バリデーションを義務付けました。現在、検査機関では、マトリックス、測定範囲、および直線性の評価において堅牢性を実証するために、追加のCRMが必要とされています。欧州では、医薬品における環境リスクや人工知能（AI）の応用に関するガイダンスを通じてこの変化を補完し、試験の範囲を拡大しています。医薬品検査協力スキーム（PIC/S）に参加する52の当局は、適正製造規範（GMP）監査の整合化を進めており、高品質な標準物質に対する統一的な需要を生み出しています。米国では、FDAの「品質管理成熟度プログラム」が自動化を重視しており、認定標準物質のみが満たすことのできる校正および検証の要件がさらに厳格化されています。
高純度標準物質および計測機器の高コスト
高品質な比較標準物質（CRM）には、多段階の精製、同位体特性評価、およびISO 17034監査が必要であり、その単価は多くの中小規模の研究所の予算を上回る水準となっています。これらの標準物質を活用するために必要な高度なLC-MS、GC-MS、ICP-MSプラットフォームの定価は、容易に100万米ドルを超え、設備投資の負担を重くしています。半導体供給に関連する関税交渉は、検出器や光学系にさらなるコストの不確実性をもたらしています。その結果、一部の研究所ではアップグレードを先送りしたり、CRMの交換サイクルを延長したりしており、分析標準品市場の成長を鈍化させています。
セグメント分析
クロマトグラフィーは、その業界を横断する汎用性により、2025年の分析標準品市場において38.05％のシェアを維持しました。一方、質量分析法は、速度と感度を向上させるOrbitrap、飛行時間型（TOF）、イオン移動度法（IM）の進歩に支えられ、2031年までCAGR7.38％を記録すると予測されています。腫瘍学、神経学、メタボロミクス研究において、検出限界のさらなる低減が求められるにつれ、質量分析法に関連する分析標準品市場の規模は着実に拡大すると見込まれています。Orbitrap Astral Zoomなどの新しいプラットフォームは、10 Hzのスキャン速度を実現しつつ溶媒の使用量を削減しており、これにより、校正を効率化するマルチアナライトCRMに対する実験室の需要が高まっています。分光法および滴定法はニッチな分野での重要性を維持しており、カール・フィッシャー滴定法は原薬の水分測定において依然として不可欠であり、不確かさ0.1％で認証されたトレーサブルな水標準物質に依存しています。
2025年には、有機CRMが総収益の60.72％を占めましたが、最も急速に拡大している分野はマトリックス適合材料であり、CAGRは7.66％と予測されています。環境当局は、イオン抑制効果を再現するために、廃水、土壌、または血清のバックグラウンドに混合された標準物質の使用を義務付けています。このニーズにより、CRMメーカーは、複雑なマトリックスにおける均質化および長期安定性試験の確立を迫られています。無機標準物質は、食品、土壌、再生プラスチックにおける重金属の監視を通じて、依然として一定の地位を維持しています。ISO 17034の普及に伴い、CRMと作業用標準物質の明確な区別がさらに鮮明になってきています。法的に正当化できるトレーサビリティを提供できるのはCRMのみであり、規制対象の提出物には不可欠なものとなっています。
地域別分析
北米は、確立された医薬品製造基盤と成熟した規制環境のおかげで、2025年には売上高シェアの39.20％を占めました。米国全土の検査機関は、ICH Q2（R2）ライフサイクルバリデーションを早期に導入しており、CRMの更新サイクルを加速させています。
欧州では、EMA主導の調和化と、認定基準物質に対する強固な文化により、高い普及率が維持されています。アジア太平洋地域の分析標準品市場規模は、中国とインドがGMP施設を拡大し、PIC/Sへの加盟を進めることを背景に、2031年までCAGR6.36％で成長する見込みです。シンガポールのバイオ医薬品クラスターや、韓国による細胞・遺伝子治療への進出も、さらなる需要を後押ししています。
南米および中東では、食品安全および石油化学試験への投資が増加しており、在庫や技術サポートを現地化できるCRMサプライヤーにとっての参入機会が生まれています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界の医薬品・バイオテクノロジー分野の支出の増加
- 厳格な国際的な品質・安全規制
- 委託調査・試験機関（CRO/CTO）の成長
- 高度な参照標準物質を必要とする個別化医療および複雑な生物学的製剤の台頭
- 分析機器における技術の進歩
- 業界を問わず、認証済み標準物質の採用が拡大しています
- 市場抑制要因
- 高純度標準物質および分析機器の高コスト
- 熟練した分析人材の不足
- 複数の法域にまたがる複雑な規制遵守
- 特殊化学品のサプライチェーンにおける脆弱性
- 規制情勢
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 手法別
- クロマトグラフィ
- 分光法
- 質量分析法
- 滴定法
- 物性試験
- その他手法
- 製品タイプ別
- 有機基準
- 無機標準物質
- マトリックスマッチド／認定標準物質
- 用途別
- バイオ分析試験
- 安定性試験
- 原材料およびバッチリリース試験
- 微生物・環境試験
- その他の用途
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー
- 食品・飲料
- 環境・水
- 法科学・毒物学
- 化学・石油化学
- 学術・委託研究所
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Agilent Technologies
- Merck KGaA（Sigma-Aldrich）
- Waters Corporation
- Thermo Fisher Scientific, Inc.
- LGC Group
- Spex Certiprep（Antylia Scientific）
- Restek Corporation
- Mallinckrodt Pharmaceuticals
- GFS Chemicals
- Chiron AS
- Cytiva（Danaher）
- AccuStandard Inc.
- Dr. Ehrenstorfer GmbH
- TRC（Toronto Research Chemicals）
- Absolute Standards Inc.
- Phenomenex Inc.
- PerkinElmer（Revvity）
- Bruker Corporation
- Honeywell-Fluka Analytical
- TraceCERT（Sigma-Aldrich）
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
