止血診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、止血診断市場の規模は2025年に46億4,000万米ドルと評価され、2026年の48億6,000万米ドルから2031年までに61億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは4.75％となる見込みです。

本レポートは、製品別（臨床検査装置［自動システムなど］、ポイント・オブ・ケア検査システムなど）、検査項目別（活性化部分トロンボプラスチン時間など）、技術別（光学検出など）、エンドユーザー別（病院、診断検査室など）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋など）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の止血診断市場の動向と洞察

出血性疾患の発生率の増加

世界の血友病の有病率は、以前の推定値のほぼ3倍に達すると考えられており、病院が解消を急ぐべき大きな診断のギャップが生じています。世界血友病連盟（WFH）の記録によると、毎年2万件の新規症例が報告されていますが、世界中で50万人以上が未診断のままであり、これが早期スクリーニング検査に対する持続的な需要を後押ししています。予防的治療は頭蓋内出血のリスクを大幅に低減し、現在患者1人あたり21万3,874米ドルから86万9,940米ドルの範囲にある年間治療費を削減できるため、正確な凝固因子モニタリングは不可欠です。そのため、各国政府や保険者は、三次医療機関以外でも日常的なモニタリングを容易にする凝固パネルやポイント・オブ・ケア診断装置へのアクセス拡大を推進しています。人口の高齢化と手術件数の増加に伴い、病院では止血診断市場を「任意の」ものではなく「不可欠な」ものと捉えるようになってきています。

凝固検査における技術的進歩

ヘモネティクス社のFDA承認済みTEG 6sカートリッジなどの粘弾性プラットフォームは、通常のPTやaPTTでは把握できない、全血の凝固動態をリアルタイムで提供します。臨床研究によると、プロトコルに基づく輸血により、出血リスクを高めることなく血液製剤の使用量を最大79％削減でき、外傷センターや移植センターにとって大幅なコスト削減につながることが示されています。また、Nova Biomedical社の「Stat Profile Prime Plus」が示すように、わずか90μLの毛細血管血で測定が可能なマイクロ流体技術の並行した進歩により、検査室での検査とベッドサイドでの検査の境界線は曖昧になりつつあります。東京大学が開発した人工知能を活用した血小板イメージング技術は、自動パターン認識への広範な移行を浮き彫りにしており、近い将来、抗血小板療法の個別化が可能になる可能性があります。これらの画期的な進歩は、止血診断市場において、処理能力の向上、検体量の削減、そして臨床的意思決定の迅速化を総合的にもたらしています。

発展途上国における認識不足

多くの低所得地域では、出血性疾患の認識が不十分なため、手術件数が増加しているにもかかわらず、診断件数は低水準にとどまっています。世界血友病連盟は、患者登録制度に大きな格差があることを指摘しており、これが資源配分を複雑にしています。地方の病院では、高度な凝固検査パネルが利用できないか、あるいは費用が高すぎて手が出ないため、多くの臨床医は依然としてPT/INRのみに依存しています。限られた公衆衛生予算は、注目度の高い他の疾患への優先配分と競合しており、分析装置プラットフォームへの投資が遅れています。伝統的な治療法への文化的依存も、現代的な診断法の普及をさらに遅らせています。それでも、国際的な品質基準を満たすインドの製造施設など、現地での製造は、アクセスを拡大し、長期的に止血診断市場を活性化させるための現実的な道筋を示しています。

セグメント分析

検査用分析装置は、2025年の売上高の51.10％を占め、その高い処理能力と幅広い検査メニューにより、止血診断市場の基盤を形成しています。自動化、試薬の安定性の向上、およびミドルウェアによる接続性により、大規模な中核検査室は、より厳格な品質管理目標を達成しつつ、人員配置のボトルネックを解消することが可能となっています。ポイント・オブ・ケア（POC）システムは、市場規模は小さいもの、救急部門、カテーテル室、および外来手術センターがベッドサイドでの迅速な凝固プロファイル測定を求めるにつれ、CAGR 7.95％で拡大しています。この動向は、分散型医療および価値に基づく償還へのより深い構造的転換を反映しており、これにより、在院日数の短縮や輸血コストの削減が評価されます。検査装置に関連する試薬および消耗品分野は、装置をIVDRおよびCLIA基準に準拠させた状態を維持するためにキットの継続的な交換が必要なため、依然として堅調な収益源となっています。小型化によりカテゴリーの境界は曖昧になりつつあり、指先からの微量採血やカートリッジ式アッセイにより、処理能力を犠牲にすることなく、分析装置を患者の近くに配置することが可能になっています。

並行して、止血診断業界では、手術室のピーク時間帯に、大量処理が可能な中央検査室モードと緊急検査モードを切り替えられるハイブリッドワークステーションの需要が急増しています。サプライヤー各社は、複数年にわたる契約を確保するため、機器にクローズドループ型の試薬契約、検査情報システム（LIS）との連携機能、およびオンサイトトレーニングをセットで提供しています。熟練した検査技師の人手不足に悩む病院では、自動校正、リアルタイムの品質管理（QC）、および予知保全アラートを提供するプラットフォームへの依存度が高まっています。こうした統合型ソリューションは、POC（ポイント・オブ・ケア）システムの普及が進む中でも、ベンダーロックインを強固にし、検査装置のライフサイクルを延長しています。

2025年においても、PT/INRは止血診断市場で26.20％のシェアを維持しました。これは、ワルファリンのモニタリングや手術前のスクリーニングが依然としてほぼ普遍的に行われているためです。クマディン・クリニックや術前プロトコルでは、抗凝固薬の投与量を調整し、処置の準備が整っていることを確認するために、迅速なPT/INR測定結果に依存しています。しかし、粘弾性測定法はCAGR9.85％で急速に拡大しています。外科医や集中治療医は、標的輸血のために全血凝固動態を重視しており、これは従来の血漿ベースの検査では提供できない利点です。D-ダイマーは肺塞栓症や深部静脈血栓症の検査において依然として重要な位置を占めていますが、フィブリノゲン検査は産科出血や外傷性凝固障害のリスク層別化において普及が進んでいます。

脳卒中のトリアージにおけるGFAPとD-ダイマーの併用など、新たな検査の組み合わせは、1つの検体で一連の検査を完了できる多項目検査パネルの可能性を示唆しています。それでもなお、非分画ヘパリンのモニタリングにおいては従来のaPTTが不可欠であり、幅広い検査ポートフォリオの中でその地位を維持しています。粘弾性検査に基づくプロトコルが血液製剤の使用量を削減し、ICU滞在期間を短縮するという証拠が蓄積するにつれ、三次医療機関ではこれらの検査をポイント・オブ・ケア用カートに追加しており、止血診断市場における検査構成の収益構造を再編しつつあります。

地域別分析

北米は、高度な病院ネットワーク、自動分析装置の早期導入、および高度な診断に対する安定した保険償還により、2025年の収益の37.40％を占め、トップの座を占めました。米国では、トラウマセンターや移植プログラムが密集しているため、粘弾性検査の需要が安定して生じており、一方でFDAによる2025年のクラスII認定により、新規医療機器の導入が容易になっています。カナダは米国の動向と似ていますが、マルチアナライト・プラットフォームを優先する州政府による一括購入契約をより重視しています。メキシコでは、進行中の医療制度改革により検査室の集中化が進んでおり、中級クラスの分析装置にとって新たな販売チャネルが開かれています。

アジア太平洋地域は最も成長が著しい地域であり、CAGRは8.00％で推移しています。中国では、数量ベースの調達により試薬の価格に圧力が掛かっていますが、膨大な検査件数が絶対的な成長を支えています。日本では、高齢化が進む人口構造が慢性抗凝固療法のモニタリング需要を後押しする一方、技術力の高い病院では、AIを活用した血小板イメージングが急速に導入されています。インドにおける国産製造の拡大（シスメックスの新施設に見られるように）は、公立病院の調達コストを低減させ、自動止血パネルの利用機会を拡大させています。韓国とオーストラリアは、いずれも外傷および心臓外科プログラムが充実しており、既存の検査ワークステーションと並行して粘弾性分析装置の導入を続けています。これらの要因が相まって、アジア太平洋地域における止血診断市場のシェアは年々高まっています。

欧州では、厳格なIVDR（体外診断用医療機器規則）への準拠が進む中、一桁台半ばの着実な伸びを維持しています。ドイツとフランスでは、高度な救急医療センターにおいてマイクロ流体カートリッジが迅速に導入されている一方、英国では国民保健サービス（NHS）の近代化資金を活用し、ポイントオブケアでの導入を加速させています。南欧諸国は、血液製剤の支出を抑制するため、輸血を削減する技術を優先して、選択的に投資を行っています。中東およびアフリカは後れを取っていますが、湾岸協力会議（GCC）加盟国では、新設の三次医療機関が開業当初から集中型凝固検査室を整備するなど、局所的な勢いが見られます。ラテンアメリカの成長は主にブラジルとアルゼンチンに支えられており、両国では外傷治療インフラの拡充が進められ、民間病院グループにおいて粘弾性検査が導入されています。これらの地域ごとの動向を総合すると、多様でありながらも収束しつつある軌跡が浮き彫りになり、止血診断市場は世界的に堅調な成長軌道を維持しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 止血診断市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に46億4,000万米ドル、2026年には48億6,000万米ドル、2031年までには61億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは4.75%です。
• 出血性疾患の発生率はどのように変化していますか？
  • 世界の血友病の有病率は、以前の推定値のほぼ3倍に達すると考えられています。
• 止血診断市場における技術的進歩は何ですか？
  • ヘモネティクス社のFDA承認済みTEG 6sカートリッジなどの粘弾性プラットフォームが、全血の凝固動態をリアルタイムで提供します。
• 発展途上国における止血診断の課題は何ですか？
  • 多くの低所得地域では、出血性疾患の認識が不十分で、診断件数は低水準にとどまっています。
• 止血診断市場のセグメント分析ではどのような傾向がありますか？
  • 検査用分析装置は2025年の売上高の51.10%を占め、ポイント・オブ・ケア（POC）システムはCAGR 7.95%で拡大しています。
• 北米における止血診断市場の特徴は何ですか？
  • 北米は2025年の収益の37.40%を占め、高度な病院ネットワークと自動分析装置の早期導入が特徴です。
• アジア太平洋地域の止血診断市場の成長要因は何ですか？
  • 中国の膨大な検査件数や、日本の高齢化が進む人口構造が慢性抗凝固療法のモニタリング需要を後押ししています。
• 止血診断市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Danaher Corp.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Grifols、Werfen（Instrumentation Laboratory）、Sysmex Corporation、Siemens Healthineersなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 出血性疾患の発生件数の増加
  • 凝固検査における技術的進歩
  • 自動止血装置の普及拡大
  • 輸血管理における粘弾性試験（TEG/ROTEM）の導入
  • 分散型検査を可能にするマイクロ流体式ポイント・オブ・ケア（POC）アッセイ
  • ECMOおよび集中治療分野における低ボリュームモニタリングの需要
• 市場抑制要因
  • 発展途上国における認識の欠如
  • 厳格な規制当局の承認手続き
  • 先進的なPOC機器における償還額の格差
  • LIS／HIS統合におけるデータ相互運用性の課題
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 実験室用分析装置
    • 自動化システム
    • 半自動システム
    • 手動式システム
  • ポイント・オブ・ケア検査システム
  • 試薬・消耗品
• テスト別
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
  • プロトロンビン時間（PT／INR）
  • D-ダイマー
  • フィブリノゲン
  • トロンビンタイムおよび凝固因子測定法
  • 粘弾性試験（TEG、ROTEM）
• 技術別
  • 光検出
  • 機械式検知
  • 電気化学・磁気式検出
  • マイクロ流体技術およびラボオンチップ
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 診断検査室
  • 外来診療所および日帰り手術センター
  • 血液バンク
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Danaher Corp.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Grifols
  • Werfen（Instrumentation Laboratory）
  • Sysmex Corporation
  • Siemens Healthineers
  • Nihon Kohden Corporation
  • HORIBA
  • Bio-Rad Laboratories
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Diagnostica Stago
  • Helena Laboratories
  • Haemonetics（HemoSonics）
  • CSL Behring
  • Baxter International
  • Becton, Dickinson & Co.
  • Medtronic（ViscoStat）

第7章 市場機会と将来の展望