ラテラルフローアッセイ：市場シェア分析、産業動向・統計データ、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、ラテラルフローアッセイ市場の規模は2025年に112億1,000万米ドルと評価され、2026年の119億8,000万米ドルから2031年までに166億8,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは6.85％となる見込みです。

本レポートは、用途（臨床検査、薬物乱用検査など）、手法（サンドイッチアッセイ、競合アッセイなど）、製品（キット・試薬、ラテラルフローリーダー）、エンドユーザー（在宅医療、病院・診療所など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のラテラルフローアッセイ市場の動向と洞察

POC（ポイント・オブ・ケア）診断の需要の高まり

医療提供者は、治療サイクルを短縮し、患者の処理能力を向上させるため、迅速検査の導入を加速させています。17分で結果が得られる高感度心筋トロポニンIアッセイがFDAの承認を受けたことは、先進的なラテラルフロー方式の臨床的有用性を裏付けるものです。小売クリニック、緊急ケアセンター、および職場プログラムでは現在、SARS-CoV-2、A型・B型インフルエンザ、RSVを同時に特定する多項目呼吸器パネルが導入されており、1回の来院でトリアージが可能となっています。小型化された検出モジュールやワイヤレス接続への投資により、ラテラルフロープラットフォームは、継続的モニタリングエコシステムや遠隔患者管理モデルの中核要素としての地位を確立しつつあります。

在宅検査の普及拡大

COVID-19により自己検査が一般的になり、規制当局は市販（OTC）化の道を広げつつあります。FDAは2024年、標準的な510（k）手続きに基づき、COVID-19とインフルエンザの抗原併用検査を承認し、同様の多項目家庭用検査の参入障壁を下げました。消費者への直接販売は、メーカーに継続的な収益源と、より豊富な実世界データをもたらします。消費者は、「First To Know」梅毒検査キットの例に見られるように、指先から一滴の血液を採取するだけで15分で結果が得られる利便性を好んでいます。在宅診断は、医療機関への受診回数を減らし、保険者の費用を削減し、早期の治療介入を支援することで、市場の拡大を後押ししています。

断片化され、変化し続ける規制の枠組み

米国、中国、欧州連合（EU）間で規則が異なっているため、世界の申請戦略は複雑化しています。FDAが実験室開発検査（LDT）に対する執行裁量権を4年間かけて段階的に廃止する方針により、この分野ではコンプライアンス費用として5億6,600万米ドルから35億6,000万米ドルの支出が生じる可能性があります。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は24項目の改革プログラムを同時に展開しており、EUも体外診断用医療機器に関する規制の精緻化を進めています。中小規模の企業は不釣り合いな負担に直面しており、品質基準の全般的な向上という長期的なメリットがあるにもかかわらず、イノベーションのスピードが鈍化しています。

セグメント分析

臨床検査は、2025年のラテラルフローアッセイ市場において51.02％を占め、病院、診療所、検査室における日常的な検査を支えています。このセグメントは、1回の受診でSARS-CoV-2、A型・B型インフルエンザ、RSVを診断するマルチプレックス呼吸器パネルが再び成長していることから恩恵を受けています。妊娠検査はあらゆる医療現場で依然として主力であり、一方、結核検査は世界の根絶イニシアチブのおかげで勢いを増しています。薬物乱用検査は、現在、絶対額では小規模ですが、大麻の合法化や安全規制の動向に対応する雇用主の需要により、2031年までCAGR10.24％で拡大しています。環境モニタリングおよび獣医学検査は、現時点では合計でわずかなシェアを占めるに過ぎませんが、規制当局による監視要件の厳格化に伴い、大きな成長余地を示しています。

臨床検査の継続的な優位性は、償還プロセスの改善や、15分で結果が得られるサンドイッチ方式に対する臨床医の信頼によってさらに強固なものとなっています。一方、最も急成長している薬物乱用検査セグメントは、速度を犠牲にすることなく合成カンナビノイドやオピオイドを検出できるマルチプレックス・パネルの進歩の恩恵を受けています。こうした進展により、収益源の多様化が確固たるものとなり、従来の妊娠検査への依存度が軽減されています。

サンドイッチ法によるアッセイは、確立された製造技術と高い特異性により、2025年のラテラルフローアッセイ市場シェアの66.02％を占めています。しかし、医療システムが複数の病原体やバイオマーカーの同時検出を求める中、マルチプレックス形式はCAGR11.32％で拡大すると予測されています。CRISPR-Cas13aストリップは、マルチウイルスパネルにおいてRT-qPCRと完全な一致を示しており、新たな性能基準を打ち出しています。コンペティティブアッセイおよびリバースフローアッセイは、低分子医薬品のスクリーニングや高感度ホルモン検査といったニッチな用途において、引き続き活用されています。

マルチプレックス技術の革新は、10分以内に複数の遺伝子ターゲットを特定し、スマートフォンのリーダーとシームレスに連携する、放射状に区画化されたペーパーチップによって推進されています。フェニルボロン酸で修飾された磁性量子ドットは、感度の限界をさらに引き上げ、低コストの基材に分子レベルの性能をもたらしています。この技術的な勢いは、感染症、腫瘍学、コンパニオン診断の各ワークフローにおいて、マルチプレックスプラットフォームの採用が拡大していくことを示唆しています。

地域別分析

2025年、北米は37.70％のシェアを維持し、最大の市場となりました。堅固な医療インフラ、保険者による償還、およびFDAの明確なLDT（ラボ開発検査）の枠組みが、安定した需要を支えています。米国の小売クリニックや薬局チェーンでは、マルチプレックス呼吸器パネルの導入が拡大している一方、カナダとメキシコはUSMCA（米国・メキシコ・カナダ協定）によるサプライチェーンの相乗効果を活用して、アクセスの拡大を図っています。

アジア太平洋地域は、CAGR10.63％で最も急速に成長している地域です。中国の「医療機器改革24項目」および「健康中国2030」アジェンダにより、国内のイノベーションが促進され、承認プロセスが迅速化されています。また、この地域は、コスト競争力のある製造体制の恩恵を受けており、市場投入までの期間を短縮し、インドやインドネシアなどの人口の多い国々での入手可能性を拡大しています。日本の高齢化は、迅速で使いやすい診断法への需要をさらに後押ししています。

欧州では、厳格な性能要件や環境持続可能性に関する規制に基づき、生分解性基材の採用が促進され、着実な成長が見られます。欧州連合（EU）における調整された調達体制が地域横断的な製品発売を支える一方、各国の医療制度では、病院の負担軽減を目的としてポイント・オブ・ケア（PoC）プラットフォームが導入されています。中東・アフリカおよび南米では、公衆衛生プログラムや国際的な資金援助に支えられ、利用が拡大していますが、サプライチェーンの変動や輸入関税が時折、成長を鈍化させる要因となっています。地域的な分散化により、ラテラルフローアッセイ市場は、局所的な景気後退に対しても強靭性を維持しています。

その他の特典：

• Excel形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• ラテラルフローアッセイ市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に112億1,000万米ドル、2026年には119億8,000万米ドル、2031年までには166億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは6.85%です。
• ラテラルフローアッセイ市場の主要な用途は何ですか？
  • 臨床検査、薬物乱用検査などです。
• ラテラルフローアッセイ市場の主要な手法は何ですか？
  • サンドイッチアッセイ、競合アッセイなどです。
• ラテラルフローアッセイ市場の主要な製品は何ですか？
  • キット・試薬、ラテラルフローリーダーです。
• ラテラルフローアッセイ市場の主要なエンドユーザーは誰ですか？
  • 在宅医療、病院・診療所などです。
• ラテラルフローアッセイ市場の地域別のシェアはどうなっていますか？
  • 2025年、北米は37.70%のシェアを維持し、最大の市場となります。
• POC診断の需要が高まっている理由は何ですか？
  • 医療提供者は、治療サイクルを短縮し、患者の処理能力を向上させるため、迅速検査の導入を加速させています。
• 在宅検査の普及が進んでいる背景は何ですか？
  • COVID-19により自己検査が一般的になり、規制当局は市販化の道を広げつつあります。
• ラテラルフローアッセイ市場における競合企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche AG、Danaher Corporation、Siemens Healthineers AGなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 分析の前提条件と市場の定義
• 分析範囲

第2章 分析手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • POC診断の需要増大
  • 在宅検査の急速な普及
  • 獣医診断・食品安全分野への事業拡大、
  • 生物学的脅威・公衆衛生上の緊急事態に対する備えの強化
  • スマートフォンアプリや電子書籍リーダーとの連携
  • LFAの費用対効果と拡張性
• 市場抑制要因
  • 断片的で変化し続ける規制の枠組み
  • 分子診断（PCR）と比較して偽陰性リスクが高め
  • 主要原材料の供給における変動性
  • 使い捨てプラスチック製テストキットの使用をめぐる環境への懸念の高まり
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模・成長率の予測

• 用途別
  • 臨床検査
    • 妊娠検査
    • インフルエンザ検査
    • 結核検査
    • D-ダイマー検査
    • その他の臨床検査
  • 薬物乱用検査
  • 環境モニタリング
  • その他の用途
• 手法別
  • サンドイッチアッセイ
  • 競合アッセイ
  • マルチプレックスアッセイ
  • リバースフローアッセイ
• 製品別
  • キット・試薬
  • ラテラルフローリーダー
    • デジタル/モバイルリーダー
    • 卓上型リーダー
• エンドユーザー別
  • 在宅医療
  • 病院・クリニック
  • 診断検査室
  • 獣医学・食品検査研究所
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • Danaher Corporation
  • Siemens Healthineers AG
  • QuidelOrtho Corporation
  • Merck KGaA
  • Revvity
  • QIAGEN N.V.
  • bioMerieux SA
  • Hologic Inc.
  • Becton, Dickinson and Company
  • Bio-Rad Laboratories Inc.
  • Sysmex Corporation
  • Chembio Diagnostics Inc.
  • Zhejiang Orient Gene Biotech
  • Hangzhou AllTest Biotech
  • Shenzhen Mindray Bio-Medical
  • Sugentech Inc.
  • Baja Medica LLC

第7章 市場機会と将来の展望