化学発光免疫測定法（CLIA）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2114524
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概要
Mordor Intelligenceによると、化学発光免疫測定法の市場規模は2025年に102億6,000万米ドルと評価され、2026年の109億3,000万米ドルから2031年までに149億9,000万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは6.52％となる見込みです。
本レポートは、製品タイプ（分析装置、試薬、消耗品）、技術プラットフォーム（マイクロプレートCLIAなど）、用途（腫瘍学、自己免疫疾患、感染症など）、検体タイプ（血液など）、エンドユーザー（病院・臨床検査室など）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の化学発光免疫測定法（CLIA）市場の動向と洞察
新興経済国における診断インフラの拡大
病院の近代化、国家スクリーニングプログラム、官民連携の検査ネットワークへの急速な投資が、高スループットCLIA機器に対する前例のない需要を牽引しています。中国の大規模な地方センターでは現在、周辺の県立病院に対応するため、1時間あたり3,000件の検査が可能な完全自動化ラインを導入しています。インドのティア2都市も同様の軌道をたどっており、人員不足を解消するために、コンパクトな分析装置とクラウドベースのLISを組み合わせています。結核や肝炎のスクリーニングに対する多国間資金援助により、アフリカやラテンアメリカにおけるCLIAの導入がさらに定着しています。ベンダー各社は、不安定な電力供給や限られた空調環境にも耐えうるモジュール式プラットフォームを提供し、多様な気候条件下でも検査性能を確保しています。試薬パウチの技術革新により保存期間が延長され、コールドチェーンへの依存度と総所有コストが低減されています。
慢性疾患および感染症の有病率の上昇
糖尿病、心血管疾患、がんの世界の罹患率は年々上昇しており、バイオマーカー検査の需要が着実に増加しています。同時に、デング熱、ジカ熱、および新型呼吸器ウイルスの再発的な流行により、病原体の迅速検出に対する需要が高まっています。CLIAプラットフォームはアトモルレベルの感度を実現し、臨床医が疾患をより早期に検出するとともに、より的確な治療介入を行うことを可能にしています。現在、単一分子アッセイにより、数分以内に心筋トロポニンを定量することが可能となり、救急トリアージの指針となっています。腫瘍学検査室では、PSA、AFP、pTau217の超低濃度（pMレベル）検出を活用し、治療反応や再発リスクのモニタリングを行っています。こうした臨床上の要請が、試薬の継続的な消費を後押しし、検査項目の継続的な開発を促進しています。
長期化する規制承認プロセス
EUのIVDR（体外診断用医療機器規則）では、すべての新規免疫測定法について、広範な市販後調査を含む一元化された性能評価が義務付けられています。多くの小規模メーカーは、必要な臨床データを収集するためのリソースを欠いており、欧州での発売が18～24ヶ月遅れています。米国では、段階的なLDT（院内検査）の規制により、病院の検査室は院内検査について市販前届出を提出することが義務付けられており、その結果、予算がFDA承認済みキットへと振り向けられています。コンプライアンス担当チームは、厳格化された要件に準拠するため、品質管理システム、トレーサビリティファイル、およびサイバーセキュリティに関する文書を更新しなければなりません。こうした多層的な審査により、市場投入までの期間が長期化し、利用可能な検査の多様性が狭まる可能性があります。
セグメント分析
試薬は、化学発光免疫測定法市場を支えるリピート購入サイクルの恩恵を受け、2025年の売上高の53.60％を占めました。独自開発の発光体配合は高価格設定が可能であり、「カミソリと刃」型のビジネスモデルを促進しています。試薬に関連する化学発光免疫測定法の市場規模は、自己免疫疾患および腫瘍学のパラメータにわたって検査メニューの幅が広がるにつれ、CAGR6.11％で拡大すると予測されています。メーカー各社は、酵素を保護するパウチを採用して安定性を高め、高温地域での流通を支援しています。
分析装置は、現在の市場規模は小さいもの、検査室の近代化やネットワークの統合を背景に、CAGR 6.98％で拡大しています。コンパクトなベンチトップ型システムは診療所の検査室をターゲットとしており、一方、ハイスループット型のフロアモデルは、検査センター向けに1時間あたり最大3,600件の検査を処理します。将来的な互換性を備えたモジュール式設計により、設置面積を拡大することなく処理能力のアップグレードが可能です。消耗品（キャリブレーター、コントロール、マイクロ流体プレート）がエコシステムを完成させ、トレーサブルな結果と規制順守を保証します。
磁気粒子アーキテクチャは、迅速な分離速度と低いバックグラウンド信号により、2025年には化学発光免疫測定法市場で45.70％のシェアを占めました。磁気粒子システムを用いた化学発光免疫測定法の市場規模は、CAGR6.18％で推移し、2031年までに67億3,000万米ドルに達すると予測されています。ウニのような形状のマイクロビーズは有効表面積を増加させ、酵素の結合および測定感度を高めます。
フラッシュ／エンハンストCLIAは、強烈で短寿命の光子バーストを生成する立体障害のあるジオキセタン基質に牽引され、8.26％という最も高い成長率を記録しています。この技術により、インキュベーション時間が5分未満に短縮され、1日あたりの処理能力の向上が可能となります。マイクロプレートCLIAは、従来の機器が主流である分野で依然として支持を集めている一方、CMIAは、救急部門における心臓トロポニンなど、フェムトモルレベルの検出限界を必要とする特殊なニッチ市場に対応しています。
地域別分析
北米は2025年に世界売上高の35.70％を占め、広範な保険償還、活発な検査室の統合、そして強力な研究開発パイプラインに支えられています。米国の検査室では、FDAの最新の精密腫瘍学フレームワークの下で承認されたコンパニオン診断アッセイが急速に導入されており、検査メニューの拡大を後押ししています。カナダとメキシコでは、慢性疾患プログラムへの支出が増加しており、化学発光免疫測定法市場をさらに拡大させています。
アジア太平洋地域は、診断インフラへの大規模な公的投資に後押しされ、CAGR9.61％で成長しています。中国の一級病院では、地域の基準検査機関と連携する自動化CLIAラインが導入されており、一方、国内ベンダーは輸出拡大に向けた取り組みを加速させています。日本では高齢化に伴い、心臓および内分泌マーカーの検査件数が高水準で維持されており、インドでは拡大する民間病院ネットワークが、中スループット型分析装置の購入を牽引しています。
欧州では、IVDRへの移行期においても堅調な需要が維持されています。ドイツ、フランス、英国では、腫瘍学および感染症のスクリーニングプロセスが標準化され、試薬の消費を安定させています。しかし、適合性評価の長期化により、新規アッセイの発売が一時的に遅れています。東欧諸国では、EUの結束基金を活用して検査室の自動化を推進し、西欧諸国との能力格差を縮めています。中東・アフリカおよび南米では、政府による疾病監視プログラムの強化や民間診断チェーンの拡大を背景に、低いベースから二桁の検査件数成長を見せています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 新興国における集中型および分散型診断インフラの拡大
- 慢性疾患および感染症の増加に伴い、高感度免疫測定法の必要性が高まっています
- CLIA分析装置と全実験室自動化およびLIS統合との技術的融合
- 多項目検査パネルの継続的なメニュー拡充が、検査室の統合を促進しています
- がんおよび感染症に対する有利な保険償還制度および公衆衛生スクリーニングプログラム
- 市場抑制要因
- 変化し続けるIVDR／FDAの枠組み下における、規制承認およびコンプライアンスのサイクルが長期化していること
- 主要な化学発光基質および磁性粒子におけるサプライチェーンの集中
- クロスプラットフォーム間の標準化が不十分なため、分析装置間の相互運用性と検査室のワークフローが阻害されています
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- 製品タイプ別
- 分析装置
- 自動
- 半自動
- 試薬
- ルミノフォア系
- 酵素増強型
- 消耗品
- 分析装置
- 技術プラットフォーム別
- マイクロプレートCLIA
- 磁気粒子法CLIA
- Flash／Enhanced CLIA
- 化学蛍光微粒子免疫測定法（CMIA）
- 用途別
- オンコロジー
- 自己免疫疾患
- 感染症
- 心血管疾患
- 内分泌障害
- その他
- サンプルタイプ別
- 血液
- 尿
- 唾液
- その他の体液
- エンドユーザー別
- 病院および臨床検査室
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- リファレンス・アンド・セントラル・ラボズ
- 学術研究機関
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Abbott Laboratories
- Siemens Healthineers AG
- Danaher Corporation（Beckman Coulter Inc.）
- DiaSorin S.p.A.
- Sysmex Corporation
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.（SNIBE）
- QuidelOrtho Corporation
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- BioMerieux SA
- Randox Laboratories Ltd.
- Tosoh Corporation
- HyTest Ltd.
- Becton, Dickinson and Company
- Getein Biotech, Inc.
- Merck KGaA
- Tecan Group Ltd.
- Werfen S.A.
- Autobio Diagnostics Co., Ltd.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 140 Pages
- 納期
- 2～3営業日
