生体吸収性ステント：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、生体吸収性ステントの市場規模は、2025年の4億9,759万米ドルから2026年には5億4,770万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR 10.07％で推移し、2031年には8億8,532万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品別（ポリマー系生体吸収性ステント、金属系生体吸収性ステント）、用途別（冠動脈疾患、末梢動脈疾患、その他）、エンドユーザー別（病院、心臓専門医療センター、外来手術センター）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の生体吸収性ステント市場の動向と洞察

低侵襲PCI実施件数の急増

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の実施件数が急増しているのは、高齢化や生活習慣に起因する心血管疾患のリスクが高まっているためです。世界中の病院で当日退院のプロトコルが採用される中、体内に金属を永久に残さない医療機器の魅力が高まっています。施術者が術後の血管の生理機能を重視するにつれ、治癒後に吸収されるポリマー製スキャフォールドは、将来的に再介入が必要となる可能性の高い若年層の間で支持を集めています。2024年4月、アボット社の「エスプリットBTK」が膝下病変に対する承認を取得したことは、複雑な解剖学的構造における生体吸収性ステントの利点が規制当局によって認められたことを示しています。PCIの通院治療への移行は、長期的な経過観察の負担を軽減するステントへの需要をさらに拡大させ、生体吸収性ステント市場全体の成長を後押ししています。

永久型金属DESから「残留物ゼロ」ソリューションへの移行

永久型金属製薬剤溶出ステント（DES）に関連する遅発性ステント血栓症や新生アテローム性動脈硬化症により、完全に溶解する代替製品への関心が高まっています。現在、臨床研究では、生体吸収性技術を使用することで、血管のコンプライアンスが回復し、二重抗血小板療法の期間が短縮されることが実証されています。バイオトロニック社の「Freesolve」スキャフォールドは、2024年3月にFDAのブレークスルーデバイス指定を取得し、長期的なインプラントリスクを根絶するソリューションに対する当局の支持を裏付けています。生涯にわたるデバイスの負担が最も重要な問題となる小児および若年成人層において、この転換が加速しており、生体吸収性ステント市場の潜在顧客基盤を拡大しています。

第一世代PLLAデバイスにまつわる、スキャフォールド血栓症の歴史的経緯

血栓症の発生率の高さによりアボット社の「Absorb BVS」プラットフォームが市場から撤退を余儀なくされた後、循環器専門医たちは、新しいスキャフォールドを採用する前に、厳格な市販後データを要求するようになりました。ABSORB III試験の5年データが示す遅発性事象は、依然としてリスク・ベネフィットの議論に影響を与え続けています。病院側は、認識されているリスクを軽減するために長期にわたるデュアル抗血小板療法を維持しており、これがフォローアップ費用を膨らませ、導入を鈍化させています。この過去の課題を克服するには、一貫して良好な臨床試験結果に加え、現行のDESと同等またはそれ以上の性能を実証する実臨床レジストリが必要です。

セグメント分析

2025年時点で、ポリマーベースのデバイスは生体吸収性ステント市場規模の63.78％を占めており、2031年までCAGR10.62％で成長すると予測されています。ポリ-L-乳酸（PLLA）製ステントは、成熟した加工ノウハウの恩恵を受けており、メーカーは血管の治癒過程に合わせて、ストラットの厚さ、結晶化度、および薬剤溶出動態を設計することが可能です。予測期間において、高分子量のPLLAグレードは、3年を超える生体吸収期間を延長することなく、半径方向の支持力を高めることが期待されており、これは冠動脈の解剖学的構造にとって最適なバランスであると判断されています。確固たる主導的地位を築いているもの、ポリマープラットフォームは、より薄いプロファイルとより短い吸収期間を約束する次世代金属製ステントからの圧力が高まっています。

マグネシウム合金システムを筆頭とする金属系スキャフォールドは、採用曲線の上ではまだ初期段階にありますが、堅調な2桁の成長が見込まれています。優れた急性フープ強度と透視下での視認性は、金属製DESの取り扱い慣れを反映しており、術者の移行を容易にしています。Biotronik社のDREAMS 3Gの主要臨床試験データでは、12ヶ月でスキャフォールドが完全に溶解することが示されており、このサブセグメントは信頼できる代替手段としての地位を確立しています。商業的な勢いは、ポリマー系競合製品とのコスト面での対等性を実現し、冠動脈用途以外の臨床適応範囲を拡大できるかどうかにかかっています。

地域別分析

2025年、北米は生体吸収性ステント市場で40.72％のシェアを占め、市場をリードしました。この地位は、堅調な保険償還制度と緻密な臨床試験ネットワークによって確固たるものとなっています。FDAの「ブレークスルー・デバイス」制度により、ニッチな適応症における承認サイクルが短縮されており、Esprit BTKの迅速な承認にその傾向が表れています。とはいえ、保険者は市販後のエビデンスを求めており、ガイドラインで推奨されている冠動脈病変以外での普及を遅らせています。病院の資金制約や、第一世代のステントのリコールに関する記憶が、積極的な導入を抑制しており、その結果、予測期間中は1桁台半ばの緩やかな成長にとどまると見込まれます。

アジア太平洋地域は、心血管疾患の有病率の急増と、域内で製造されたステントに対する輸入関税を引き下げる政府の優遇措置に支えられ、2031年までの年間平均成長率（CAGR）が11.32％と最も高い伸びを示しています。インドにおける大規模な公共入札では、調達方式が価格・数量契約へと移行しており、大都市圏の病院以外にも医療機器へのアクセスが拡大しています。国内の企業は、材料科学研究所と合弁会社を設立し、PLLAやマグネシウム合金の供給を現地化しており、この動きにより、バリューチェーンが地政学的混乱の影響を受けにくくなると予想されます。中国とシンガポールの規制当局は、完全生分解性医療機器に関する専用のガイダンスを発表しており、国際的な品質基準との整合性を示唆しています。

欧州は、実世界レジストリの結果と償還を結びつける洗練された支払者枠組みを背景に、引き続き着実な成長の原動力となっています。ドイツおよび英国における研究者主導の研究から得られた長期データがガイドライン策定委員会に活用されており、第2世代の医療機器に対する信頼が高まっています。中東およびアフリカ地域は、まだ発展途上ではありますが、調達計画に生体吸収性プラットフォームを組み込んだ心血管疾患の「センター・オブ・エクセレンス」プログラムに資金を割り当てています。ラテンアメリカの民間病院グループは、高所得層の都市部住民を対象にポリマー製スキャフォールドの試験導入を行っており、保険適用範囲が拡大すれば、より広範な採用に向けた土台が整うことになります。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 生体吸収性ステントの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の4億9,759万米ドルから2026年には5億4,770万米ドルへと拡大し、2031年には8億8,532万米ドルに達すると予測されています。CAGRは10.07%です。
• 生体吸収性ステント市場はどのように分類されていますか？
  • 製品別（ポリマー系生体吸収性ステント、金属系生体吸収性ステント）、用途別（冠動脈疾患、末梢動脈疾患、その他）、エンドユーザー別（病院、心臓専門医療センター、外来手術センター）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、その他）に分類されています。
• 低侵襲PCI実施件数の急増の要因は何ですか？
  • 高齢化や生活習慣に起因する心血管疾患のリスクが高まっているためです。
• 生体吸収性ステントの需要を拡大させる要因は何ですか？
  • 施術者が術後の血管の生理機能を重視するにつれ、治癒後に吸収されるポリマー製スキャフォールドが支持を集めています。
• 永久型金属DESからの移行が進んでいる理由は何ですか？
  • 永久型金属製薬剤溶出ステント（DES）に関連する遅発性ステント血栓症や新生アテローム性動脈硬化症により、完全に溶解する代替製品への関心が高まっています。
• ポリマー系生体吸収性ステントの市場シェアはどのくらいですか？
  • 2025年時点で、ポリマーベースのデバイスは生体吸収性ステント市場規模の63.78％を占めており、2031年までCAGR10.62％で成長すると予測されています。
• 北米の生体吸収性ステント市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、北米は生体吸収性ステント市場で40.72％のシェアを占め、市場をリードしています。
• アジア太平洋地域の生体吸収性ステント市場の成長率はどのくらいですか？
  • 2031年までの年間平均成長率（CAGR）が11.32％と最も高い伸びを示しています。
• 生体吸収性ステント市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories Inc.、Boston Scientific Corporation、Terumo Corporation、Biotronik SE & Co. KG、Elixir Medical Corporationなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 低侵襲PCIの実施件数の急増
  • 恒久的な金属製DESから「残渣ゼロ」ソリューションへの移行
  • 規制当局、CLI患者向けの膝下BRSの承認を迅速化
  • マグネシウム合金の技術的進歩により、12ヶ月未満の足場支持が可能に
  • AIを活用した血管内イメージングが、施術者の自信と治療成果を向上させる
  • インドおよび中国における国内製造インセンティブが平均販売価格（ASP）を引き下げている
• 市場抑制要因
  • 第1世代PLLAデバイスに起因する、過去のスキャフォールド血栓症の経緯
  • 厳格な複数年にわたる臨床エンドポイント要件
  • 高純度PLLAおよび希土類Mg合金のサプライチェーンの脆弱性
  • OECD加盟国以外の周辺地域におけるBRSの償還遅延
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • ポリマー系生体吸収性ステント
  • 金属系生体吸収性ステント
• 用途別
  • 虚血性心疾患
  • 末梢動脈疾患
  • 構造的および非血管系（例：食道、尿管）
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 心臓専門医療センター
  • 外来手術センター
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 中東・アフリカ
  • 南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 戦略的動向
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories Inc.
  • Boston Scientific Corporation
  • Terumo Corporation
  • Biotronik SE & Co. KG
  • Elixir Medical Corporation
  • Kyoto Medical Planning Co. Ltd.
  • Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
  • Amaranth Medical Inc.
  • REVA Medical Inc.
  • Lepu Medical Technology Co. Ltd.
  • Svelte Medical Systems
  • Arterius Limited
  • Arterial Remodeling Technologies SA
  • Magmaris（Biotronik-Mg-alloy platform）
  • S3V Vascular Technologies
  • MicroPort Scientific Corporation
  • SINOMED
  • STENTiT BV
  • Kaneka Corporation
  • Zorion Medical
  • Tepha Inc.

第7章 市場機会と将来の展望