使い捨てアセンブリ：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Single-Use Assemblies - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 110 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2100669
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概要
Mordor Intelligenceによると、2026年の使い捨てアセンブリ市場の規模は24億1,000万米ドルと推定されており、2025年の18億2,000万米ドルから拡大し、2031年には97億8,000万米ドルに達すると予測されています。
2026年から2031年にかけてのCAGRは32.34％となる見込みです。
本レポートは、製品別（バッグアセンブリ、ろ過アセンブリなど）、用途別（ろ過、保管・輸送、細胞培養・収穫など）、ソリューション別（標準ソリューション、カスタマイズソリューション）、エンドユーザー別（バイオ医薬品・製薬企業など）、地域別（北米、欧州など）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の使い捨てアセンブリ市場の動向と洞察
mRNAワクチンプラットフォームのスケールアップが、モジュラー式流路キットの需要を押し上げています
mRNAワクチンの生産量の急増により、長い再認定プロセスを経ることなく、複数の充填・仕上げラインで再現可能な、事前バリデーション済みで工場での再現性が確保された使い捨てアセンブリへの需要が高まっています。サーモフィッシャー社が脂質ナノ粒子製剤向けに計画している20億米ドル規模の米国事業拡大は、この変化を象徴する事例です。FDAの「先進製造技術（Advanced Manufacturing Technologies）」プログラムは、企業がこれらのモジュラー式キットを標準化するよう奨励しており、これによりバリデーションサイクルを数ヶ月から数週間に短縮することが可能になります。シングルユースの流路を採用することで、ステンレス製設備に見られるCIP（定置洗浄）によるダウンタイムが排除されるため、製造業者はスループットの向上というメリットを得られます。これは、迅速なスケールアップ能力を必要とする各国のパンデミック対策方針とも合致しています。
閉鎖型シングルユース経路を採用する細胞・遺伝子治療施設
自家由来療法は高度に分離された処理環境に依存しているため、無菌性と細胞の生存率を確保するには、閉ループ型のシングルユースチューブおよびコネクタアセンブリが不可欠です。2024年5月に発行されたFDAのガイダンスでは、CGTワークフローにおける外来性病原体のリスクを軽減するために、閉ループシステムの採用が強調されています。高密度マイクロ流体バイオリアクターは、従来のシステムと比較して優れたCAR-T細胞の増殖能力を示しており、シングルユース形式により、細胞機能に必要な穏やかなせん断プロファイルを実現しています。バッチサイズは単一患者の需要に合致しているため、ステンレス鋼の洗浄プロトコルを排除することによる経済的メリットがさらに増幅され、新しいCGT施設全体での採用が促進されています。
溶出物・抽出物に関するコンプライアンスの課題
2025年12月に予定されているUSPのE&L章の改訂により、ポリマーベースの処理コンポーネントに対する毒性学的審査がさらに厳格化され、分析期間が延長され、バリデーションコストが上昇することになります。複雑な生物製剤の製剤は、フレキシブルフィルムの添加剤との予期せぬ化学的相互作用を引き起こす可能性があり、製造業者は材料の選定を繰り返し行わざるを得なくなります。社内の質量分析能力が限られている中小企業は、試験を外部委託せざるを得ず、開発サイクルが長期化し、使い捨てアセンブリの市場導入が遅れる可能性があります。
セグメント分析
2025年には、ろ過アセンブリが最大の売上高を生み出し、使い捨てアセンブリ市場シェアの32.18％を占めました。その優位性は、バルク原薬の調製から最終的な原薬の精製に至るまで、多段階にわたる無菌ろ過が義務付けられていることに起因しています。バッグアセンブリの使い捨てアセンブリ市場規模は、バイオ製造企業が連続処理ラインとシームレスに統合される柔軟な保管・調製システムを採用するにつれ、2031年までに33.85％という最高水準のCAGRで拡大すると予測されています。予測期間を通じて、ミキシングアセンブリは、均一な栄養素の分布を必要とする上流工程における力価戦略の強化の恩恵を受ける一方、ボトルアセンブリは、加圧充填に耐える硬質容器が求められるニッチな需要を維持する見込みです。
プロセスの革新により、製品の代替率が加速しています。事前滅菌済みのコネクターと組み合わせた使い捨ての深層フィルターカプセルが、交換式ステンレス製ハウジングに取って代わり、ターンアラウンド時間を数時間短縮しています。ハイブリッド施設では、ステンレス製の大容量ホールドタンクを維持しつつ、高リスクの移送工程にはシングルユースのフィルターやチューブを採用し、抽出物の曝露リスクを低減しています。コンポーネントベンダー各社は、バッチの系譜追跡のためにRFIDタグを組み込み、ICH Q13に基づくリアルタイムのリリース分析に対応しています。こうした進歩により、コンポーネントレベルでのデジタル追跡が可能となり、逸脱調査が改善され、シングルユース製品の定着がさらに進んでいます。
細胞培養の混合および収穫用途における使い捨てアセンブリの市場規模は、プラントの設置面積を削減するパーフュージョンおよびシードトレインバイパス戦略の強化に後押しされ、CAGR 34.10％で拡大すると予測されています。高精度インペラー設計を備えた使い捨てバイオリアクターは、低せん断力を維持し、遺伝子治療用ウイルスベクターに使用される脆弱な細胞株の生産性を向上させます。ろ過は依然として最大の用途であり、規制当局が充填作業の直前に冗長な滅菌フィルターの使用を引き続き義務付けていることから、2025年の売上高の25.12％を占める見込みです。保管・輸送用アセンブリは、コールドチェーン生物製剤の分野で普及が進んでおり、二重シェル構造のバッグが-80°Cでの輸送中の温度逸脱を軽減しています。
シングルユースの充填・仕上げ用マニホールドの採用が加速しています。これは、あらかじめ組み立てられたチューブセットにより、オペレーターによるホースとバーブ（接続部）の接続作業が不要となり、微生物の侵入リスクが低減されるためです。並行して、チューブ壁に埋め込まれたプロセス分析用センサーが、インラインで溶存酸素およびpH値を測定し、Pharma 4.0のロードマップを支える自動フィードバックループを実現しています。各用途において、ベンダー各社は、ガス透過性と抽出物の管理のバランスをとったフィルム配合によって差別化を図っています。
地域別分析
2025年、北米は41.55％のシェアで使い捨てアセンブリ市場を牽引しました。これは、確立されたバイオ医薬品生産能力、革新的な製造に対するFDAの好意的な承認プロセス、そして部品サプライヤーの密なエコシステムに支えられたものです。最近の米国におけるオンショアリング助成金は、国内での樹脂生産を促進し、供給リスクに関する懸念を和らげています。カナダにおけるモノクローナル抗体製造施設の拡大や、メキシコで急成長している充填・仕上げクラスターが地域の需要を後押ししており、貿易協定による規制の調和により、国境を越えた物流も円滑化されています。
アジア太平洋地域は最も急成長している地域であり、2031年までの年間平均成長率（CAGR）は33.98％と予測されています。中国とインドでは、資本集約的なユーティリティ設備を回避するため、トップ・トゥ・ボトムのシングルユースシステムを導入した新規バイオ医薬品パークの稼働が始まっています。韓国と日本は、高仕様のフィルム化学製品に対するプレミアムな需要を生み出しています。先進的な製造技術の導入に資金提供を結びつける政府の補助金により、使い捨てアセンブリの普及が加速している一方、現地での放射線滅菌設備の拡充により、滅菌に関するボトルネックの解消が進められています。
欧州では、欧州委員会によるバイオテクノロジー規制および資金調達の合理化戦略に支えられ、着実な成長の勢いが維持されています。ドイツとアイルランドでは、輸出志向のバイオ医薬品工場により高い導入率が維持されている一方、英国ではブレグジット後の柔軟性を活かし、シングルユースラインを基盤とした連続製造の試験運用を進めています。南欧諸国では、ワクチン外交プログラムと連携した受託製造拠点の規模を拡大しており、地域における設備需要が高まっています。
中東・アフリカ、南米は、まだ発展途上ではありますが、将来性が期待されています。モジュール式のシングルユースパッケージは、水や蒸気のコストが高いなど、資源に制約のある環境において魅力的です。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- mRNAワクチンプラットフォームのスケールアップにより、モジュール式流路キットの需要が拡大しています
- クローズド型シングルユースプロセスを採用する細胞・遺伝子治療施設
- 世界における生物製剤およびバイオシミラーの生産能力拡大
- コスト削減とステンレス鋼の比較、およびバッチ切り替えの迅速化
- 規制当局によって義務付けられた地域密着型のサプライチェーン
- CDMOには多製品対応の柔軟性が求められています
- 市場抑制要因
- 溶出物・抽出物に関するコンプライアンス上の課題
- プラスチック廃棄物をめぐる処分と持続可能性に関する懸念
- 医療用ポリマーの価格変動
- 世界のガンマ線照射能力におけるボトルネック
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- 製品別
- バッグアセンブリ
- ろ過アセンブリ
- ボトルアセンブリ
- 混合アセンブリ
- チューブおよびコネクタアセンブリ
- その他
- 用途別
- ろ過
- 保管・輸送
- 細胞培養／収穫
- 混合および緩衝液の調製
- 充填・仕上げ
- その他
- ソリューション別
- 標準ソリューション
- カスタマイズソリューション
- エンドユーザー別
- バイオ医薬品・製薬企業
- 受託製造・研究機関（CMO／CRO）
- 学術研究機関
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Sartorius Stedim Biotech S.A.
- Danaher Corp.（Cytiva & Pall）
- Merck KGaA（MilliporeSigma）
- Avantor Inc.
- Saint-Gobain S.A.
- 3M Company
- Parker Hannifin Corp.
- Corning Inc.
- Eppendorf SE
- Repligen Corp.
- Entegris Inc.
- Single Use Support GmbH
- AdvantaPure（NewAge Industries Inc.）
- HP NE LLC
- Meissner Filtration Products Inc.
- FlexBiosys Inc.
- Trelleborg AB
- Masterflex（Avantor）
- Cole-Parmer Instrument Company
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 110 Pages
- 納期
- 2～3営業日