医療機器技術：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Medical Device Technologies - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 185 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2100499
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概要
Mordor Intelligenceによると、医療機器技術市場の規模は、2025年の6,800億米ドル、2026年の7,300億米ドルから、2031年までに1兆200億米ドルへと拡大し、2026年から2031年までのCAGRは6.99％となる見込みです。
本レポートは、デバイス種別（診断用（画像診断装置（MRIシステム）など）、治療用、外科用など）、技術プラットフォーム（従来型、ウェアラブルなど）、治療用途（循環器など）、エンドユーザー（病院、診療所など）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の医療機器技術市場の動向と洞察
高齢化と慢性疾患の増加
2030年までに、世界中で60歳以上の高齢者は14億人に達し、2020年と比較して40％増加する見込みです。すでに全死亡者の74％が慢性疾患によるものであり、これにより、心電図モニター、持続血糖測定装置、および輸液技術に対する需要が持続することが確実視されています。平均寿命の延伸は、もはや病気の期間が短くなることを意味しません。むしろ、患者は複数の併存疾患を抱えながらより長く生きることになり、一人当たりの医療機器の使用数が倍増しています。例えば、心不全、糖尿病、変形性関節症を患う典型的な75歳の患者は、心電図モニター、CGM、整形外科用装具を同時に使用する可能性があり、一人当たりのハードウェア要件は3倍になります。定額払い方式へと移行しつつある保険者は、再入院を最小限に抑えることができる予測分析ソフトウェアとハードウェアをバンドルするメーカーを優遇するようになっています。
低侵襲デバイスとAI搭載デバイスにおける技術の融合
FDAが2025年に発表した「事前決定変更管理計画（Predetermined Change Control Plans）」に関するガイダンス案により、企業は510（k）の再申請を行うことなく、あらかじめ設定された安全範囲内でアルゴリズムを更新できるようになり、更新サイクルが6～9ヶ月短縮されます。現在、ロボット手術コンソールでは、力覚フィードバック機能付き器具にリアルタイムの組織分類機能が組み込まれ、超音波プローブは心臓の断面画像を自動生成し、ナビゲーションシステムはCT再構成画像をサブミリメートル単位の精度で重ね合わせることが可能になっています。Intuitive Surgical社の「da Vinci 5」は、導入済みの8,600台のシステムから手術データを収集して動作アルゴリズムを最適化しており、大規模なデータセットを保有する既存企業は、後発企業に対して確固たる競争優位性を築いています。
厳格かつ断片化された規制プロセス
EUのMDR（医療機器規則）により、旧規格機器の移行期限は2028年まで延長されましたが、認定機関は58機関から34機関に減少しており、再認証に要する期間は18～24ヶ月に及んでいます。中小企業は機器1台あたり5万～20万ユーロのコストを負担しなければならず、その額は残りの製品売上高を上回ることも多く、その結果、クラスIIa/IIbのSKUの30～40％が市場からの撤退に追い込まれています。中国の優先審査トラックでは承認までの期間が9ヶ月に短縮されますが、FDAやEUのテンプレートとは異なる並行申請書類の提出が義務付けられており、間接費が25～35％増加しています。日本のPMDAは現在、デジタルヘルスに関する審査プロセスを支援していますが、依然として現地の患者データが求められており、市場投入が12～18ヶ月遅れています。
セグメント分析
2025年、診断用医療機器は、MRI、CT、超音波診断装置の膨大な導入台数に加え、高利益率の消耗品に支えられ、医療機器技術市場シェアの39.12％を占めました。モニタリング用医療機器は、在宅医療や遠隔患者モニタリングプログラムの普及に伴い、年率7.23％の成長が見込まれており、市場全体の成長率を上回ると予測されています。治療用デバイスは、高齢化の進展と低侵襲治療の動向を追い風としています。2024年には、経カテーテル弁置換術が前年比22％拡大しました。外科手術のエコシステムは、インテュイティブ社の「da Vinci」、メドトロニック社の「Hugo」、そしてJ&J社が今後発売予定の「Ottava」を中心に展開しており、各社は40～50％の利益率をもたらす独自の器具を販売しています。
光子計数CTは、0.2mmの解像度を実現しながら放射線被ばくを大幅に低減し、放射線科医が複数段階のプロトコルを単一のスキャンに置き換えることを可能にしています。3,000米ドル未満のAI搭載ハンドヘルド超音波装置は、画像診断部門以外の分野でも利用が拡大しています。体外診断用パネルは、1つの検体から最大30種類の病原体を検出できるようになり、受診当日の治療が可能になりました。補助器具市場は地域ごとに分断された状態が続いていますが、ドイツ、日本、および米国の特定の州では、償還制度が整備されるにつれて、筋電式義肢の普及が進んでいます。
従来の電気機械式および使い捨てシステムは、2025年の売上高の55.9％を占めており、5年間の共同購入契約に基づいて購入されるポンプ、人工呼吸器、および使い捨て器具の定着を反映しています。ナノテクノロジーおよびスマートマテリアルはCAGR8.11％で伸長しており、その牽引役となっているのは、臨床試験において中心静脈カテーテル関連感染症を大幅に低減させた抗菌コーティングや、生体内で血糖値、乳酸値、pH値を測定するバイオセンサーです。FDAの承認を受けたウェアラブル心電図モニターは2024年に47機種に達し、Apple Watchなどの一般消費者向けデバイスは、心房細動のスクリーニングにおいて98％の特異度を達成しました。
ロボットプラットフォームは、マルチポート式のがん治療システムとシングルポート式の泌尿器科用装置に分岐しています。インテュイティブ社のSPは2024年に経口がん治療の承認を取得し、20億米ドル規模のサブセグメントを開拓しました。3Dプリンティングは、プロトタイピングから、1年後の骨統合率が95％に達する多孔質チタンケージの量産へと移行しています。AR／VRオーバーレイ技術は現在、脊椎外科医の手術を支援しており、スクリューの挿入ミスを40％削減しています。「医療機器としてのAI（AI-as-a-Medical-Device）」は、2025年末までに米国で1,300件の認可を超え、その74％が放射線科分野に集中しており、それぞれ独自のCPTコードと継続的なソフトウェア収益源を有しています。
地域別分析
北米は2025年の収益の45.3％を占めました。これは、4兆5,000億米ドルに上る米国の医療支出と、新たな510（k）申請を必要とせずにAIの反復的な更新を認めるFDAの枠組みに支えられており、市場投入までの期間を半年短縮しています。メディケアのRPMコードにより7,100万人のユーザーが利用し、民間保険会社はCGMの適用範囲をインスリン依存型の2型糖尿病患者800万人に拡大しました。カナダの単一支払者による価格交渉により価格は10～15％抑制されていますが、予測可能なアクセスが確保されています。一方、メキシコではニアショアリングと公立病院への新規支出により、COFEPRISでの承認に12～18ヶ月を要するにもかかわらず、年率8～10％の成長が見込まれています。
アジア太平洋地域は、中国の9ヶ月間の優先審査制度や、インドの300億インドルピーに上る製造奨励策に牽引され、CAGR7.56％で成長すると予測されています。日本では、人口の29％が65歳以上であり、ロボット外骨格や在宅用人工呼吸器への需要が高まっています。また、PMDAの2024年デジタル審査経路により、ソフトウェアの承認期間が12ヶ月に短縮されました。韓国はAI診断およびロボティクス分野に5,000億ウォンを投資しました。オーストラリアはFDAおよびEUとの承認プロセスを整合させ、重複コストを30～40％削減しました。中国の賃金上昇に伴い、東南アジア諸国は受託製造の誘致を進めており、メドトロニックとアボットは2024年にベトナムに組立工場を開設する予定です。
2025年、欧州は世界売上高の相当な割合を占めましたが、MDR（医療機器規則）によるボトルネックにより18～24ヶ月の審査待ちが発生し、従来のクラスII医療機器が脅かされています。ドイツのNUB（新規医療機器）審査経路では、医療技術評価の結果が出るまでの間、一時的な保険適用が認められており、多くの場合、フランスや英国よりも迅速です。ブレグジット後のUKCA（英国適合性マーク）は、MHRA（英国医薬品医療製品規制庁）のファストトラックにより承認までの期間が3～6ヶ月短縮されたにもかかわらず、手続きを複雑化させています。GCC諸国は医療観光の拠点に資金を提供しており、サウジアラビアだけでも20の新規病院建設に1,000億サウジアラビア・リヤルを割り当てています。南アフリカの民間ネットワークは高級医療機器を購入していますが、公的予算の投入は遅れています。ブラジルでは、妊産婦の健康や熱帯病対策のための医療機器に対する審査の迅速化により、毎年著しい成長を遂げています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 高齢化と慢性疾患の増加
- 低侵襲デバイスとAI搭載デバイスにおける技術の融合
- 新興市場における医療インフラの拡充
- ウェアラブル機器および遠隔モニタリング機器の急速な普及
- デジタルツインとインシリコ試験が研究開発サイクルを短縮
- ポイント・オブ・ケアでの3Dプリンティングが、ジャスト・イン・タイムのインプラントを実現
- 市場抑制要因
- 厳格かつ断片的な規制プロセス
- 償還額の削減と価格圧力
- サイバーセキュリティに関する責任の移行により、コンプライアンスコストが増加しています
- イメージング用部品における希土類材料の供給制約
- サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- デバイスタイプ別
- 診断機器
- 画像診断装置
- MRIシステム
- CTスキャナー
- 超音波
- 体外診断用医療機器
- 画像診断装置
- 治療機器
- インプラント
- 薬剤送達ポンプ
- 外科手術用デバイス
- ロボット技術およびナビゲーション
- エネルギー利用型デバイス
- モニタリング機器
- 多項目モニター
- 遠隔患者モニタリング装置
- その他
- 診断機器
- 技術プラットフォーム別
- 従来の電気機械式および使い捨て型
- ウェアラブルおよび遠隔モニタリング
- 遠隔医療およびmヘルス
- ロボット手術
- 3Dプリンティング
- 拡張現実/ 仮想現実
- ナノテクノロジーおよびスマートマテリアル
- AI-as-a-Medical-Device（SaMD）
- 治療用途別
- 循環器科
- 整形外科・スポーツ医学
- 神経学
- 眼科
- 一般外科および腹腔鏡下手術
- オンコロジー
- その他
- エンドユーザー別
- 病院
- クリニック
- 外来手術センター
- 在宅ヘルスケア環境
- 診断検査室
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Baxter International Inc.
- Becton, Dickinson and Company
- Boston Scientific Corporation
- Canon Medical Systems Corporation
- Cardinal Health Inc.
- Danaher Corporation
- Dexcom Inc.
- Edwards Lifesciences Corporation
- Fujifilm Holdings Corporation
- GE HealthCare Technologies Inc.
- Hologic Inc.
- Intuitive Surgical Inc.
- Johnson & Johnson
- Medtronic plc
- Olympus Corporation
- Philips Healthcare
- ResMed Inc.
- Roche Diagnostics
- Siemens Healthineers AG
- Smith & Nephew plc
- Stryker Corporation
- Terumo Corporation
- Zimmer Biomet Holdings Inc.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 185 Pages
- 納期
- 2～3営業日
