医療分析検査サービス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Healthcare Analytical Testing Services - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2100267
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概要
Mordor Intelligenceによると、医療分析検査サービスの市場規模は2025年に128億5,000万米ドルと評価され、2026年の142億米ドルから2031年までに234億1,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは10.52％となる見込みです。
本レポートは、サービスタイプ別（生物分析検査、安定性検査、その他）、分子タイプ別（低分子、その他）、開発段階（前臨床、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、その他）、エンドユーザー（製薬会社、バイオ医薬品企業、その他）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、その他）ごとに分類されています。市場規模と予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の医療分析検査サービス市場の動向と洞察
複雑な生物製剤とバイオシミラーにおけるアウトソーシングの急増
現在、後期開発パイプラインはバイオ医薬品とバイオシミラーが主流となっていますが、タンパク質の折り畳み、凝集、糖鎖修飾、効力といった多面的な特性評価のニーズは、多くのスポンサーにとって社内リソースの能力を上回っています。WuXi Biologicsは2024年に186億7,500万人民元の売上高を記録しました。これは、外部の分析サービスを活用して製品ごとに40～60の比較用バッチを処理する151件の新規統合プロジェクトに支えられたものであり、これは従来型基準を大幅に上回るものです。したがって、最先端のLC-MSや直交バイオアッセイを提供する受託分析機関は、製品のライフサイクル全体を通じて継続的な収益源を確保しています。
医薬品開発における「品質設計（Quality-By-Design）」の導入
ICH Q8～Q12ガイドラインにより、分析手順の開発は、単なるコンプライアンス対応から戦略的手段へと格上げされました。スポンサーは、方法バリデーションにおいて、デザインスペースの確立、重要品質属性のマッピング、統計的実験計画法（DoE）の実施をますます強く求めています。ソフトウェア主導のQbD包装を提供できる検査機関は、早期の関与と長期的な契約を獲得でき、顧客の離脱率を低減させることができます。
複雑な世界のデータ完全性規制
FDAが提唱し、MHRAも支持するALCOA+の原則により、検査機関は監査対応可能な電子システム、冗長化されたバックアップ、完全な監査証跡の導入が義務付けられています。中小規模の企業は、21 CFR Part 11に準拠したLIMSの導入にかかる資本支出や、頻繁に行われる再バリデーション作業に苦慮しており、その結果、入札における競合力が低下しています。
セグメント分析
2025年、バイオアナリティカル検査は、すべての臨床検査段階において不可欠な薬剤動態評価と免疫原性評価に牽引され、医療分析検査サービス市場シェアの31.75％を占めました。モノクローナル抗体や抗体薬剤複合体（ADC）が普及するにつれ、バイオアナリティカル検査に起因する医療分析検査サービスの市場規模は、2031年までにCAGR8.42％で拡大すると予測されています。したがって、日常的なリガンド結合アッセイ、ハイブリッドLC-MSワークフロー、免疫原性パネルは、引き続き収益の中核を成すセグメントとなります。この基盤を補完する形で、細胞・遺伝子治療用ウイルスベクタ検査は、特殊な複製能を有するウイルスアッセイや次世代シーケンスによるゲノム完全性チェックを通じて、他のすべてのセグメントを上回るCAGR 14.86％で拡大する見込みです。方法開発・バリデーションサービスは、QbD（品質設計）の導入により追い風を受けており、一方、シングルユース製造の拡大に伴い、抽出物・溶出物検査は二桁の成長が見込まれます。
チャールズ・リバー・ラボラトリーズは、40年にわたる生物分析の経験とGLP施設の世界のネットワークを活用し、初期段階と後期段階のプログラムに対応しています。一方、バイオメリューの「3P ENTERPRISE」プラットフォームは、環境モニタリングを自動化しており、微生物学実験室におけるデジタル化の進展を反映しています。ネルソン・ラボの迅速無菌検査法は、培養期間を6日間に短縮し、コールドチェーンの在庫スペースを解放するとともに、ロットのリリースプロセスを加速させます。
地域別分析
2025年、北米は医療分析検査サービス市場の41.20％のシェアを占めました。これは、世界的に影響力のあるFDAの規制策定、製薬企業の本社が密集していること、GLP準拠の検査施設が充実していることによって支えられています。また、この地域は多額の資本投資も集めています。サーモフィッシャーは、ボストンを司令塔として維持しつつ、ヨーテボリに29,000平方フィートのバイオ分析ハブを開設しました。これは、スポンサー企業への近接性を優先する大西洋横断的な事業展開を示唆するものです。
欧州では、無菌性と環境モニタリングの検査量を押し上げる厳格なGMP附属書1の改訂により、堅調な成長が続いています。ユーロフィン・サイエンティフィックは62カ国で900のラボを運営しており、2023年には65億1,500万ユーロの売上高を計上し、欧州全域にわたる事業規模を反映しています。SGSはリンカンシャーにある生物製剤検査施設を強化し、欧州のバイオシミラー開発企業のニーズに応えるワンストップの微生物学と化学分析サービスを提供しています。
アジア太平洋は最も急速に成長しており、中国、インド、韓国が世界の製造需要を吸収する中、CAGR 11.12％で拡大しています。WuXi AppTecがAdvanced Therapies部門をAltarisに売却したことは、高付加価値の分析セグメントをめぐる流動的な戦略的ポジショニングを浮き彫りにしています。シンガポールのバイオメディカル支援策から韓国の遺伝子治療助成金に至るまで、政府によるインセンティブが、PIC/S GMPに準拠した新たなGLPラボを誘致し、越境データの相互承認を促進しています。各国の規制当局はICHとISO規格への準拠を進め、地域間の申請書類の受理プロセスを効率化し、再検査による重複を削減しています。
その他の特典
- エクセル形態の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 複雑な生物製剤とバイオシミラーにおけるアウトソーシングの急増
- 医薬品開発における「品質設計（Quality-By-Design）」の導入
- 個別化医療/精密医療が牽引するバイオマーカー需要
- 抽出物と溶出物に関する規制の強化
- 細胞・遺伝子治療におけるウイルスベクタ検査の急増
- AIを活用した高性能法の開発
- 市場抑制要因
- 複雑な世界各国のデータ完全性に関する規制
- 質量分析セグメントの人材不足
- 次世代分析プラットフォームへの多額の設備投資
- 委託研究における知的財産権をめぐる紛争の激化
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- サービスタイプ別
- 生物分析検査
- 安定性検査
- バッチ・リリース検査
- 原料と物理的特性
- 方法の開発と検証
- 微生物・環境モニタリング
- 抽出物と溶出物
- バイオセーフティと無菌性検査
- その他の専門サービス
- 分子タイプ別
- 低分子医薬品
- 高分子生物製剤
- 細胞・遺伝子治療
- 併用療法と医療機器製品
- 栄養補給食品
- 開発段階別
- 前臨床段階
- フェーズI
- フェーズII
- フェーズIII
- 商用/市販
- エンドユーザー別
- 製薬会社
- バイオ医薬品企業
- 医療機器メーカー
- CDMO/CRO
- 病院・クリニック
- 学術機関/研究機関
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカの諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Eurofins Scientific
- Labcorp Drug Development
- SGS SA
- Intertek Group plc
- Charles River Laboratories
- Thermo Fisher Scientific
- Parexel International
- Pace Analytical Services LLC
- Frontage Laboratories Inc.
- Wuxi AppTec
- ICON plc
- Medpace Holdings Inc.
- Microbac Laboratories Inc.
- Smithers
- ALS Limited
- Element Materials Technology
- BioReliance（Merck KGaA）
- Synlab AG
- Inotiv（Envigo）
- Lab Testing Inc.
第7章 市場機会と将来の展望
