血液型判定試薬：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、血液型判定試薬市場は、2025年の6億5,000万米ドルから2026年には7億2,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR11.12％で推移し、2031年には12億1,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品タイプ（血清学的試薬、分子試薬、その他）、技術（手動検査、その他）、検査タイプ（血液型判定、血液型および表現型判定、その他）、エンドユーザー（病院、血液銀行、その他）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の血液型判定試薬市場の動向と洞察

安全な輸血ワークフローに対する需要の高まり

血液型判定試薬市場は、病院や血液サービスにおいて安全な輸血ワークフローが常に必要とされていることから、引き続き支持を集めています。米国では毎日約2万9,000単位の赤血球が必要とされ、年間で約1,600万単位の血液成分が輸血されており、これは、より高度な適合性検査を考慮する前から、検査対象の規模がいかに大きいかを示しています。また、医療の構成も変化しています。先進的な医療システムにおいて、がん治療や心血管疾患の治療が輸血需要のより大きな割合を占めるようになっており、これらの患者は時間の経過とともに繰り返し検査を受けることが多くなっています。これは血液型判定試薬市場にとって重要な意味を持ちます。なぜなら、患者の血液管理プログラムは不必要な輸血を削減する一方で、承認された各輸血事例および各検査結果の臨床的重要性を高めるからです。2025年の比較調査では、同一プラットフォーム上の赤血球用試薬ブランド間で最大19パーセントポイントの感度差が確認されており、これにより購入者は購入価格だけでなく、公表されている性能データも優先して検討するようになっています。

自動血液型判定およびハイスループット免疫血液学プラットフォームの拡大

血液型判定試薬市場は、検査件数の多い検査室における自動免疫血液学システムの普及によっても後押しされています。自動化プラットフォームは、専用カートリッジ、規定の試薬懸濁液、および内蔵コントロールを使用するため、手動のチューブ法では再現できない安定した消耗品の需要を生み出しています。QuidelOrtho社は2025年10月、ORTHO VISIONプラットフォーム向けの「Micro Typing Systems DAT Card」についてFDAの認可を取得しました。これにより、同社のゲルベースの直接抗グロブリン検査の製品ラインナップが拡大し、導入済みシステムの提案力が強化されました。Bio-Rad社は2025年5月、6軸ロボットアームと7日間のオンボード試薬安定性を備えた「IH-500 NEXT」システムを発売しました。これは、より高い処理能力と手作業の削減を必要とする血液銀行をターゲットとしています。血液型判定試薬市場において、こうした導入事例が重要となる理由は、分析装置の契約には多くの場合、複数年にわたる試薬の購入義務が組み合わされており、これにより継続的な収益の見通しが立ち、顧客の乗り換えが難しくなるためです。

新しい試薬ロットおよび測定法に対する高いバリデーション負担

血液型判定試薬市場は、生物製剤グレードおよび規制対象の輸血製品に伴うバリデーションの負担という、重大な制約に直面しています。米国では、血液型判定試薬は21 CFR Part 660に基づく効力、特異性、および親和性の要件を満たす必要があり、そのため、多くの日常的な診断カテゴリーに比べて、開発や測定法の拡張がより困難となっています。また、FDAは2025年8月、Immucor社に対する生物製剤ライセンス申請（BLA）の補足申請を承認しましたが、その承認文書には、添付文書に記載された手動のチューブ手順を超える方法の検証責任をユーザーに課す旨が明記されていました。これにより、新しいロット、方法、またはワークフローの拡張のたびに、文書作成、スタッフの時間、監査リスクが増加する可能性があるため、血液型判定試薬市場における変化のペースは鈍化しています。その結果、確立された品質管理システムと、より広範な収益基盤を通じてコンプライアンスコストを吸収できる十分な導入実績を持つ大手メーカーにとって、競争上の優位性が生まれています。

セグメント分析

2025年、血清学的試薬は血液型判定試薬市場の58.92％を占めており、これは病院、血液銀行、臨床検査室におけるABO、Rh、および交差適合試験のプロトコルにおいて、血清学的試薬が中心的な役割を果たしていることを反映しています。ほとんどの正式な血液供給システムにおいて、血清学が標準作業手順、スタッフ研修、および日常的な輸血実務に組み込まれているため、その主導的地位は今後も持続する見込みです。血液型判定試薬市場は、ルーチンの輸血前検査や献血者検査において、引き続きこれらの製品に依存しており、このセグメントには、短期間で置き換えることが困難な広範な導入基盤があります。また、承認されたすべてのワークフローや本格的な検査環境において、検証済みの品質保証が不可欠であるため、コントロール試薬に対しても安定した需要が維持されています。

分子試薬は、2031年までCAGR12.84％で最も急速に成長する製品タイプになると予想されており、症例の複雑化が進む中で血液型判定試薬業界がどのような方向に向かっているかを示しています。『Journal of Translational Medicine』誌に掲載されたDel対立遺伝子検出に関する研究も、血清学では臨床的に重要なドナーの変異を見逃す可能性がある場合において、DNAベースのタイピングの価値を裏付けています。とはいえ、血液型判定試薬市場は単純な代替パターンへと移行しているわけではありません。なぜなら、分子製品は、日常的な血清学的検査のすべてに取って代わるのではなく、まず基準検査、移植、および慢性輸血患者のワークフローに導入されているからです。その結果、血清学的試薬が販売量の基盤を維持する一方で、分子試薬が血液型判定試薬業界における高付加価値業務のシェアを拡大しているという、混在した製品構造が生まれています。

2025年には手動検査が51.34％のシェアを占めており、これは血液型判定試薬市場が、世界中の導入ベースの大部分において、依然として管凝集法やその他の従来の手法に依存していることを示しています。手動による検査方法は、検査室の処理能力が低い場合、サービスサポートが限られている場合、あるいは分析装置への投資を正当化することが難しい場合において、依然として一般的です。また、運用上の柔軟性を求め、専用機器に依存することなく試薬のみを用いたシンプルなプロトコルを希望する施設においても、依然として有用です。このため、手動によるワークフローは、血液型判定試薬市場において、特に新興地域や小規模な病院検査室において重要な役割を果たし続けています。したがって、集中管理された施設では新しいシステムがシェアを拡大している一方で、このセグメントは一定の規模を維持しています。

自動検査は、2031年までCAGR13.21％で成長すると予測されており、血液型判定試薬市場において最も成長の速い技術となる見込みです。自動化は、手作業を削減し、標準化を促進し、検査技師の人手不足の解消に寄与するため、検査量が多い血液銀行において魅力的です。その他の技術形式、特にゲルカードや中間的な自動化プラットフォームは、手動ワークフローと分析装置への完全依存との間のギャップを埋めるため、依然として有用な中間的な位置を占めています。

地域別分析

2025年時点で、北米は血液型判定試薬市場規模の41.72％を占め、地域別では最大のシェアを占めています。同地域は、広範な病院血液バンクネットワーク、堅調な輸血量、そして製品の品質とプレミアムな位置づけを支える厳格な規制枠組みの恩恵を受けています。米国だけでも、1日あたり約2万9,000単位の赤血球を必要とし、年間で約1,600万単位の血液成分が輸血されており、これによりサプライヤーには大規模かつ継続的な検査基盤が確保されています。また、21 CFR Part 660に基づくFDAのライセンシング枠組みは、新規参入者の参入障壁を高めるとともに、広範なバリデーションや承認後の義務を管理できる企業を優遇しています。

欧州は、主要国において病院の統合、正式な血液バンクインフラ、そして先進的な免疫血液学の実践がすでに十分に整備されているため、血液型判定試薬市場において最も確立された地域の一つであり続けています。ドイツ、英国、フランスは、成熟した輸血システムと、ゲルおよび自動化に基づくワークフローの早期導入を通じて、需要の基盤を支えています。イタリアとスペインは安定した二次的な需要源となっており、一方、中東欧の一部地域では、医療システムの近代化に伴い、導入の余地が広がっています。中東およびアフリカ地域では状況が二極化しており、GCC諸国はより近代的な血液バンク基準へと移行している一方で、多くのサハラ以南の市場では、コールドチェーンや人材の制約により、使用可能な試薬の範囲が制限されています。

アジア太平洋地域は、2031年までCAGR14.25％で成長すると予測されており、血液型判定試薬市場において最も成長が著しい地域となる見込みです。同地域は、血液バンクの収容能力の拡大、正式な献血基盤の拡大、および輸血サービスにおける標準化された品質に対する機関側の関心の高まりから恩恵を受けています。特に、病院の収容能力、献血インフラ、自動化の導入が、北米や西欧よりも低い水準から上昇している大規模な国々において、その成長は顕著です。日本と韓国は、自動化の進展度が高く成熟した需要をもたらしている一方、中国とインドは、予測期間中に試薬の総消費量を押し上げる可能性のある規模の拡大とシステムの拡充をもたらしています。南米は、血液型判定試薬市場において依然として長期的な成長機会であり、主要都市圏で医療の制度化と品質への期待が高まる中、ブラジルとアルゼンチンが地域の需要を牽引しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 血液型判定試薬市場の2025年と2026年の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の市場規模は6億5,000万米ドル、2026年には7億2,000万米ドルに達すると予測されています。
• 血液型判定試薬市場の2031年までのCAGRはどのように予測されていますか？
  • CAGRは11.12%で推移し、2031年には12億1,000万米ドルに達すると予測されています。
• 血液型判定試薬市場の主要な製品タイプは何ですか？
  • 血清学的試薬、分子試薬、その他です。
• 血液型判定試薬市場の主要な技術は何ですか？
  • 手動検査、その他です。
• 血液型判定試薬市場の主要な検査タイプは何ですか？
  • 血液型判定、血液型および表現型判定、その他です。
• 血液型判定試薬市場の主要なエンドユーザーは誰ですか？
  • 病院、血液銀行、その他です。
• 血液型判定試薬市場の地域別シェアはどのようになっていますか？
  • 2025年時点で、北米が41.72%のシェアを占めています。
• 血液型判定試薬市場における自動検査の成長予測はどのようになっていますか？
  • 2031年までCAGR13.21%で成長すると予測されています。
• 血液型判定試薬市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.などです。
• 血液型判定試薬市場における分子試薬の成長予測はどのようになっていますか？
  • 2031年までCAGR12.84%で最も急速に成長する製品タイプになると予想されています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 安全な輸血ワークフローに対する需要の高まり
  • 自動血液型判定およびハイスループット免疫血液学プラットフォームの拡大
  • 臓器移植および出生前スクリーニングの実施件数の増加
  • 希少血液型の同定および拡張表現型解析のニーズの拡大
  • 検査機関における分子血液型遺伝子型解析への移行
  • 大規模な血液銀行および国立輸血サービスにおける調達標準化
• 市場抑制要因
  • 新しい試薬ロットおよび分析法に対する高い検証負担
  • 流通におけるコールドチェーンへの依存と賞味期限切れによる損失
  • 小規模かつ資源が限られている施設における導入能力の制約
  • 公的医療制度における償還制度の細分化と入札価格への圧力
• 供給／バリューチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品タイプ別
  • 血清学的試薬
  • 分子試薬
  • 血液型判定キット
  • コントロール試薬
• 技術別
  • 手動テスト
  • 自動テスト
  • PCR法およびマイクロアレイ技術
  • その他の技術
• 検査タイプ別
  • 血液型判定
  • 血液型判定および表現型解析
  • 抗体スクリーニング
  • 交差適合試験
  • その他の検査種別
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 血液バンク
  • 臨床・診断検査室
  • その他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Atlas Medical GmbH
  • BAG Diagnostics GmbH
  • Beckman Coulter, Inc.
  • Becton, Dickinson and Company
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Danaher Corporation
  • DIAGAST SAS
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Grifols, S.A.
  • Immucor, Inc.
  • Lorne Laboratories Limited
  • Merck KGaA
  • QuidelOrtho Corporation
  • Quotient Limited
  • Rapid Labs Limited
  • Siemens Healthineers AG
  • Sysmex Corporation
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Tulip Diagnostics（P）Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望