肺がん液体生検：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、肺がん液体生検市場規模は、2026年に12億7,000万米ドル、2031年までに23億2,000万米ドルに達すると予測されており、CAGRは12.79％となる見込みです。

これは、規制の明確化、保険適用範囲の拡大、そして確固たる臨床的検証により、血液ベースのゲノムプロファイリングが第一線の診断選択肢となったことを裏付けています。

本レポートは、分析対象／バイオマーカー（ctDNAなど）、技術／手法（NGSベースのCGPなど）、臨床使用事例（治療法の選択など）、がんのサブタイプ（非小細胞肺がん（NSCLC）および小細胞肺がん（SCLC））、エンドユーザー（独立系検査機関など）、検体タイプ（血漿など）、地域（北米など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の肺がん液体生検市場の動向と洞察

肺がん液体生検に関する規制および臨床ガイドラインの承認

2024年11月に公表されたFDAのガイダンス草案では、循環腫瘍DNAを用いた微小残存病変（MRD）検査に対する明確な分析的妥当性の閾値が設定され、超深層シーケンシングプラットフォームへの投資が促進されました。ASCOの2024年版リビングガイドラインおよびNCCNのバージョン4.2024では、組織が不十分な場合に包括的な血液ベースのゲノムプロファイリングを推奨するようになり、対象となる患者層が20～30％拡大しました。ESMOの2024年コンセンサスステートメントでは、標的療法の失敗後の耐性メカニズム同定のための血漿検査が追加され、欧州全域の保険者側の信頼が高まりました。これらの支持が相まって、液体生検は標準治療として定着し、保険者側の抵抗が軽減され、病院委員会の承認サイクルが短縮されています。

液体生検に基づくゲノムプロファイリングの保険適用範囲の拡大

2025年、CMS（米国医療保険・医療補助サービスセンター）は、「Guardant360 CDx」を5,000米ドル、「FoundationOne Liquid CDx」を3,500米ドル、「Signatera」を3,500米ドルとして「高度診断検査リスト」に掲載し、民間保険会社に対して事実上の全国的な最低基準を即座に設定しました。これに続き、ドイツ、英国、フランスでは、組織生検が禁忌である場合に血漿検査の費用を償還する診療行為コードが導入され、1年間で欧州における検査利用率が10～15％上昇しました。日本の健康保険制度も、高リスクな組織採取に対する液体生検の保険適用を開始し、従来は保守的だった保険適用方針にもかかわらず、国内での利用が拡大しました。こうした動きにより、ベンダーのキャッシュフローの見通しが改善され、病院検査室が院内シーケンシングインフラへの投資を促進するきっかけとなっています。

早期疾患および腫瘍シェディングが低い場合の分析感度の限界

ステージIの検出率は50～70％前後にとどまっており、変異対立遺伝子比が0.05％というアッセイの検出限界を下回っているため、放射線診断法の検出率を大きく下回っています。腫瘍細胞の放出量にばらつきがあること、クローン性造血によるアーチファクト、および前処理段階での不一致が精度をさらに低下させるため、臨床医は誤った安心感を避けるために、依然として組織による確認を優先しています。これに対し、ベンダー各社は検出限界を0.01％まで低減する分子バーコーディング技術を導入していますが、広範な検証は依然として進行中の課題となっています。

セグメント分析

肺がん液体生検市場において、循環腫瘍DNAが最大のシェアを占めていますが、エクソソームベースの検査法が最も急速に拡大しており、研究者が無細胞RNAやタンパク質荷物を活用して耐性メカニズムを解明するにつれ、CAGR14.54％で成長しています。Exosome Diagnosticsなどのベンダーや学術機関からのスピンアウト企業は、製薬パートナーと連携してエクソソーム上のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現を検証し、組織検査との補完的なギャップを埋めています。エクソソームのワークフローには、処理時間を延長させる超遠心分離や免疫捕捉のステップが必要ですが、2026年に発売された自動化マイクロ流体キットにより、手作業時間が半減することが期待されており、病院での導入が促進される見込みです。したがって、肺がん液体生検市場は、より豊かな生物学的コンテキストを得るために、ctDNAの変異とエクソソームRNAを組み合わせたデュアルアナライトパネルへと進化していく可能性が高いと考えられます。

2025年の売上高の54.32％を次世代シーケンシングが占めましたが、フラグメントオミクスおよびメチル化解析はCAGR14.22％で急成長しています。これらの低カバレッジアッセイはシーケンシング深度を20倍に削減し、80～90％のコスト削減と同週内での結果提供を可能にするため、予算に敏感なラテンアメリカや東南アジアの医療システムにとって魅力的です。イルミナ社のNovaSeq Xとの互換性により、三次医療機関は500遺伝子ctDNAパネルを院内実施に移行し、請求マージンを確保できるようになりました。一方、臨床ガイドラインが単一遺伝子の反射検査から移行するにつれ、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびドロップレットデジタルPCR（ddPCR）の各セグメントは縮小し続けています。

地域別分析

2025年、北米は肺がん液体生検市場を牽引し、売上高に43.56％貢献しました。これは、メディケアの支払いが商業価格の下限を確固たるものにしたこと、および上位20社のベンダーのうち15社が米国を拠点としていることが要因です。ベンダーと製薬企業の提携、成熟した臨床試験エコシステム、および院内シーケンシングへの病院投資により、スクリーニングの保険適用範囲に対する支払者側の制限にもかかわらず、国内市場は二桁の成長を維持しています。

欧州では動向にばらつきが見られます。ドイツ、英国、フランスでは現在、進行期疾患に対する血漿検査の保険適用が行われていますが、コード化方針の相違により、他の加盟国における導入は分断されています。欧州の主要検査機関における肺がん液体生検市場の規模は、依然として治療法選択の症例に依存しており、IVDR（体外診断用医療機器規則）への準拠コストが、革新的な検査法の導入を遅らせています。

アジア太平洋地域は、2031年までのCAGRが13.45％と、最も急速に成長している地域です。中国国家薬品監督管理局による複数のctDNAパネルの承認や、各省での保険適用パイロット事業が国内での普及を後押ししている一方、日本では、組織採取が合併症のリスクを伴う場合、保険会社が液体生検の費用をカバーしています。現地の有力企業であるBurning Rock社とSinglera社は、Guardant社やNatera社のビジネスモデルを低価格帯で再現しており、中国の第2級病院への浸透を加速させています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 肺がん液体生検市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2026年に12億7,000万米ドル、2031年までに23億2,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは12.79%です。
• 肺がん液体生検に関する規制および臨床ガイドラインの承認はどのような影響を与えていますか？
  • FDAのガイダンス草案により、循環腫瘍DNAを用いた微小残存病変（MRD）検査に対する明確な分析的妥当性の閾値が設定され、血液ベースのゲノムプロファイリングが推奨され、対象となる患者層が20～30％拡大しました。
• 液体生検に基づくゲノムプロファイリングの保険適用範囲はどのように拡大していますか？
  • CMSが「Guardant360 CDx」や「FoundationOne Liquid CDx」の費用を「高度診断検査リスト」に掲載し、ドイツ、英国、フランスでは血漿検査の費用を償還する診療行為コードが導入され、日本でも液体生検の保険適用が開始されました。
• 肺がん液体生検市場における主要企業はどこですか？
  • Agilent Technologies、Bio-Rad Laboratories、Burning Rock Biotech、Guardant Health、Illumina, Inc.、Nateraなどです。
• 肺がん液体生検市場の地域別分析はどのようになっていますか？
  • 2025年、北米が市場を牽引し、売上高に43.56％貢献しました。アジア太平洋地域は2031年までのCAGRが13.45％と最も急速に成長しています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 肺がんにおける液体生検に関する規制および臨床ガイドラインの承認
  • 液体生検に基づくゲノムプロファイリングの保険適用範囲の拡大
  • 肺がんの罹患率の上昇と低侵襲診断法への需要の高まり
  • 分子モニタリングを必要とする標的療法および免疫腫瘍学療法の継続的な導入
  • 多がん早期発見パイロット事業への液体生検の導入
  • 肺がん外科治療パスにおける超高感度微小残存病変（MRD）検査の導入
• 市場抑制要因
  • 疾患の早期段階および腫瘍由来の放出量が少ない場合における分析感度の限界
  • スクリーニングおよびMRD用途における世界各国の不統一な償還方針
  • 非DNAバイオマーカーを検出するための補完的な組織生検の必要性
  • 新たな検査室規制により、小規模サービスプロバイダーのコンプライアンスコストが増加しています
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 分析対象別／バイオマーカー別
  • ctDNA
  • cfDNA
  • CTCs
  • エクソソーム／細胞外小胞／cfRNA
  • メチル化／フラグメントオミクス・シグネチャ
• 技術別／手法別
  • NGSを用いたCGP
  • PCR/ddPCR
  • BEAMing／ハイブリッド法
  • フラグメントオミクス／メチル化解析
• 臨床使用事例別
  • 治療法の選択
  • 治療反応モニタリング
  • MRD／再発監視
  • 早期発見／スクリーニング
• がんのサブタイプ別
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）
    • 腺がん
    • 扁平上皮がん
  • 小細胞肺がん（SCLC）
• エンドユーザー別
  • 独立系検査機関
  • 病院
  • 腫瘍科クリニック
• 検体タイプ別
  • 血漿
  • 血清
  • その他の検体タイプ
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Agilent Technologies（Resolution CtDx FIRST）
  • Bio-Rad Laboratories（DdPCR）
  • Biocept
  • Burning Rock Biotech
  • Circulogene
  • Exact Sciences
  • GRAIL
  • Guardant Health
  • Illumina, Inc.
  • Labcorp
  • Menarini Silicon Biosystems
  • Natera
  • NeoGenomics（Inivata）
  • Personalis
  • QIAGEN
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • Singlera Genomics
  • Tempus
  • Thermo Fisher Scientific

第7章 市場機会と将来の展望