腫瘍壊死因子阻害剤：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Tumor Necrosis Factor Inhibitors - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 115 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2097161
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Mordor Intelligenceによると、腫瘍壊死因子阻害薬の市場規模は2026年に425億7,000万米ドルと推定されており、予測期間（2026年～2031年）においてCAGR 3.59％で推移し、2031年には507億7,000万米ドルに達すると見込まれています。
本レポートは、薬剤クラス別（アダリムマブなど）、適応症（関節リウマチ、乾癬性関節炎など）、剤形（プレフィルドシリンジなど）、エンドユーザー（病院薬局など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の腫瘍壊死因子阻害剤市場の動向と洞察
世界の自己免疫疾患の有病率の増加と高齢人口の増加
関節リウマチは世界中で約1,800万人に影響を及ぼしており、65歳以上の層では発症率が上昇しています。この年齢層は、他のどの年齢層よりも急速に拡大しています。超音波やMRIによる早期画像診断により、無症候性の炎症が検出されるようになり、2024年以降、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の治療対象者数が20％近く増加しています。炎症性腸疾患のレジストリによると、クローン病および潰瘍性大腸炎の症例数は2桁の伸びを示しており、その一因として、腸内細菌叢を変化させる生活習慣要因が挙げられます。この疫学的要因により、単価が下落した場合でも基礎的な需要は維持されます。その結果、腫瘍壊死因子阻害剤市場は治療対象患者層を拡大し続けており、バイオシミラーの市場浸透が進む中でも、メーカーは収益源を維持することが可能となっています。
バイオシミラーの承認加速と新製品の発売
FDAは2023年7月までに8つのアダリムマブバイオシミラーを承認し、そのうち「Cyltezo」と「Simlandi」は薬局での代替を許可する相互代替性を認められました。欧州の入札制度により、2024年までにデンマークとノルウェーにおけるインフリキシマブバイオシミラーの採用率は90％を超えると予想されています。サムスン・バイオエピスとセルトリオンは、エタネルセプトおよびインフリキシマブのバイオシミラーを追加して製品ポートフォリオを拡大し、中国、日本、インドで承認を取得するとともに、自社の国内製造拠点を活用して原価の削減を図りました。セルトリズマブ・ペゴルおよびゴリムマブの特許切れが近づく中、パイプラインに参入する各社は、バイオシミラーの価格・販売量の好循環を維持することを目指しています。これらの新製品の発売が相まって、低価格な代替品への移行が加速し、成熟市場における処方薬リストへのアクセス状況が一変しつつあります。
重篤な有害事象と安全性に関する警告
すべてのTNF阻害剤には、重篤な感染症に関するボックス警告が記載されており、2024年のガイダンスでは結核のスクリーニングと日和見病原体への警戒が強調されています。小児悪性腫瘍に関する警告により、がん登録が義務付けられ、スポンサーのコンプライアンスコストが増加しています。散発的ではありますが、特に併用療法を受けている思春期の男性において、致命的な肝脾T細胞リンパ腫の症例が報告されており、処方医の警戒感を高めています。安全性モニタリングにより運営経費が増加し、治療開始が遅れる可能性があり、処方量の伸びが一時的に鈍化しています。IL-23阻害薬など、より良好な安全性プロファイルを有する競合バイオ医薬品は、こうした懸念を好機と捉え、皮膚科およびリウマチ科の市場シェアを拡大しています。
セグメント分析
アダリムマブは2025年の売上高において42.45％のシェアを維持しましたが、米国では8つのバイオシミラーが直接競合しているため、この分子の腫瘍壊死因子阻害剤市場におけるシェアは低下傾向にあります。ハイリモズは、薬局給付管理者がヒュミラをリストから除外し、より低コストの選択肢を優先した結果、発売から1年以内に単独で2桁のシェアを獲得しました。現在、腫瘍壊死因子阻害剤市場では、実証済みの有効性を再現しつつ、参照ブランド品よりも最大55％も低価格なバイオシミラーが支持されています。エタネルセプトとインフリキシマブも同様の圧力に直面しており、欧州の入札制度では全面的な切り替えが義務付けられています。セルトリズマブ・ペゴルとゴリムマブは、規模は小さいものより安定したニッチ市場を占めています。前者は月1回の投与が可能であり、後者は胎盤通過を回避できるため、妊婦にとって魅力的な選択肢となっています。パイプラインの初期段階にある長時間作用型TNF阻害剤は、四半期ごとまたは年2回の投与を実現できれば、市場シェアの減少を一部相殺できる可能性がありますが、商業化のスケジュールは2030年以降に及ぶ見込みです。
バイオシミラーの販売量はCAGR5.43％で増加しており、これは同クラスの平均のほぼ2倍に相当します。この動向により、1回投与あたりの収益は圧縮されるもの、対象となる患者の総数は拡大しています。先発メーカー各社は、収益性を守るため、スカイリジやリンヴォックといった次世代薬剤への転換を進めています。したがって、投資家は既存企業を、従来の主力製品群を守る能力よりも、パイプラインの充実度で評価する傾向にあります。新規参入企業にとっては、セールスフォースの規模よりも、製造規模やイプソメッド（Ypsomed）のような企業とのデバイス提携の方が重要です。今後の成功は、低コスト生産者や、分子とデジタル服薬遵守エコシステムを組み合わせた企業に報われるでしょう。
2025年の売上高のうち、関節リウマチが28.54％を占め、TNF阻害剤による治療を受ける最大の患者層を支えています。しかし、潰瘍性大腸炎は最も急速な成長軌道を示しており、ボックス警告によりJAK阻害剤の使用が制限され、保険者がTNF阻害剤から開始するステップ療法を導入しているため、CAGR6.89％で拡大しています。消化器疾患適応の腫瘍壊死因子阻害薬市場規模は、2031年までに150億米ドルを超えると予測されており、この専門分野は、大規模な契約を目指すバイオシミラー販売業者にとって優先度の高い分野となっています。乾癬性関節炎と強直性脊椎炎は、いずれも画像診断による早期診断の恩恵を受けており、これにより生物学的製剤の適応対象が拡大しています。一方、クローン病の成長率は、1桁台半ばで安定しています。
化膿性汗腺炎は、現在はニッチな疾患ではありますが、高いアンメットニーズと実臨床での良好な反応が見られ、クラス全体の価格割引にもかかわらず、プレミアム価格設定が可能となっています。小児を対象とした臨床試験が成功すれば、患者1人あたりの治療期間が長期化することが期待されます。これは、治療を開始した小児が、思春期から若年成人期にかけてTNF阻害剤の投与を継続する可能性があるためです。したがって、適応拡大の持続により、価格圧力による収益の減少の一部が相殺され、腫瘍壊死因子阻害薬市場は様々な専門分野において重要な位置を占め続けることになります。
地域別分析
2025年には、北米が42.65％のシェアを占め、支出を主導しました。これは、バイオシミラーの採用を義務付け、自己負担額に上限を設けるメディケアの政策に後押しされ、処方量を直接的に刺激したためです。民間保険会社は、ブランド品である「ヒュミラ」を処方薬リストから除外することでその差を広げ、バイオシミラーの普及を加速させました。これは、支払者の政策が名目上の定価引き下げを上回ることを示しています。腫瘍壊死因子阻害剤市場は、総処方数が増加しているにもかかわらず、低コストの選択肢へと移行しつつあります。これは、人口動態の現実と、これらの治療法の幅広い臨床的適用性を反映したものです。
欧州は第2位の市場規模を誇り、各国の入札制度が激しい競合を促している結果、スカンジナビア諸国のいくつかでは、インフリキシマブのバイオシミラーの市場浸透率が90％を超えています。ドイツとフランスでは、あらかじめ定められた割引率で複数年にわたる供給を固定する価値ベースの契約を導入しており、価格の安定性を確保しつつ、医療の継続性を守っています。また、この地域は皮下投与型インフリキシマブの導入においても先駆的であり、それによって病院の負担を軽減し、在宅ケアモデルのためのさらなる余地を生み出しています。
アジア太平洋地域は、サムスン・バイオエピス社とセルトリオン社が地域内の製造能力を拡大し、米国での浸透を遅らせている「互換性」のハードルをクリアすることなく、中国、インド、日本での承認を獲得しているため、2031年までCAGR4.56％を記録すると予測されています。現地生産により着荷コストが低下し、より積極的な入札が可能となります。しかし、東南アジアの新興経済国では、断片化した償還制度や不均一なコールドチェーンインフラにより、依然として制約を受けています。潜在的な需要を喚起するには、段階的価格設定や官民連携による製造契約が不可欠となるでしょう。
中東・アフリカ、南米は、経済的な制約、高額な自己負担費用、脆弱な流通ネットワークにより、全体として出遅れており、利用は主に都市部の私立病院に限定されています。バイオシミラーの価格割引だけでは、アクセス格差を埋めるには至っていません。現地の製薬会社や地域の物流事業者との戦略的提携は、格差の縮小に寄与する可能性がありますが、政治的リスクや為替リスクが投資意欲を鈍らせています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界の自己免疫疾患の有病率の増加と高齢人口の増加
- バイオシミラーの承認加速と新製品の発売
- TNF阻害薬の臨床適応拡大
- 先進国市場における有利な償還政策
- 皮下自己注射用ペンの革新
- AIを活用した医薬品安全性監視によるリスク評価の短縮
- 市場抑制要因
- 重篤な有害事象および安全性に関する警告
- 特許取得済み生物製剤の高コストとアクセス障壁
- 厳格な規制遵守とREMSコスト
- 異常気象によるコールドチェーンの混乱
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 薬剤クラス別
- アダリムマブ
- エタネルセプト
- インフリキシマブ
- ゴリムマブ
- セルトリズマブ・ペゴル
- TNF阻害剤のバイオシミラー
- その他の薬剤分類
- 適応症別
- 関節リウマチ
- 乾癬性関節炎
- 強直性脊椎炎
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
- 乾癬
- 化膿性汗腺炎
- その他適応症
- 製剤別
- プレフィルドシリンジ
- オートインジェクターペン
- 凍結乾燥粉末／バイアル
- エンドユーザー別
- 病院薬局
- 専門薬局
- 小売薬局
- オンライン薬局
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- AbbVie Inc
- Amgen Inc
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Cadila Healthcare Ltd
- Celltrion Healthcare Co Ltd
- Coherus BioSciences Inc
- Johnson & Johnson
- Lupin Ltd
- Novartis AG
- Pfizer Inc
- Samsung Bioepis Co Ltd
- Sun Pharmaceutical Industries Ltd
- UCB SA
- Viatris Inc
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 115 Pages
- 納期
- 2～3営業日
