米国の医療機器メーカー：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国の医療機器メーカー市場の規模は、2025年の3,556億7,000万米ドルから2026年には3,777億2,000万米ドルへと拡大し、2031年までに5,102億6,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけてCAGR6.20％で成長すると見込まれています。

本レポートは、デバイス種別（診断用、治療用、外科用、モニタリング用デバイス）、技術プラットフォーム（従来型、ウェアラブル、遠隔医療、ロボット手術、3Dプリンティング、AR/VR、ナノテクノロジー、その他）、治療用途（心臓病学、整形外科、神経学、眼科、外科、腫瘍学）、およびエンドユーザー（病院、日帰り手術センター、診療所、検査室、在宅ケア）によって分類されています。予測値は金額（米ドル）で表示されています。

米国医療機器メーカー市場の動向とインサイト

高齢化と慢性疾患：需要の構造的基盤

米国の医療機器メーカー市場は、継続的な診断、治療的介入、およびモニタリングを必要とする慢性疾患によって牽引される堅調な需要基盤の恩恵を受けています。この需要は、複数の疾患を抱える高齢層において特に顕著であり、画像診断、心臓補助装置、整形外科用インプラント、およびモニタリングシステムの利用を増加させています。多疾患を抱える患者には、資本設備と消耗品の両方を支える幅広い調達が必要とされますが、慢性疾患のケアは、選択的支出と比較して経済変動の影響を受けにくい傾向にあります。

低侵襲および画像誘導手術への移行

ロボット支援および画像誘導手術への移行は、医療機器の全カテゴリーにわたる需要を変容させています。ロボットシステムを導入した病院では、低侵襲手術の実施率が60.5%から65.8%へと上昇し、手術の構成が拡大しています。この動向は、エネルギー機器、可視化ツール、ナビゲーションシステム、術中画像診断への需要を牽引しており、一方で統合された手術室エコシステムは、手術の処理能力と回復時間を向上させています。包括的な製品ポートフォリオを提供する企業は、単体の製品のみを取り扱う企業よりも有利な立場にあります。

FDAによる厳格なエビデンス、品質、および市販後規制の負担

医療機器メーカーに対する規制当局の監視は厳格化しており、品質システムやサプライヤー管理への注目が高まっています。2025年度には、44件の医療機器警告書のうち38件でPart 820が言及され、2026年2月の発効日から75日以内に100件以上のQMSR（品質管理システム審査）が実施されました。これにより、中小メーカーの固定費が増加し、リスクファイル、CAPA（是正処置）システム、および継続的な監視への投資が必要となります。米国の医療機器メーカー市場において、大手企業はコンプライアンスを競争上の優位性として活用しやすい立場にある一方、中小メーカーは成長と規制対応の準備とのバランスを取るという課題に直面しています。

セグメント分析

2025年、診断用医療機器は米国医療機器メーカー市場の38.45%を占めました。これは、病院や外来診療センターにおける一貫した画像診断需要、体外診断、および画像誘導ワークフローに牽引されたものです。これらのシステムは、循環器、腫瘍学、神経学、および日常的なモニタリングにおけるケアパスに不可欠であり、その調達には処理能力、ワークフローの効率性、およびソフトウェア統合が影響を与えています。

モニタリング機器は、2026年から2031年にかけてCAGR7.23%で成長すると予測されており、米国医療機器市場で最も成長の速いセグメントとなる見込みです。この成長は、遠隔患者モニタリングの導入、外来診療現場での利用拡大、およびSibel Health社の「ANNE Maternal」プラットフォームのようなワイヤレスでコンパクトなシステムへの移行によって牽引されています。

2025年時点で、米国の医療機器市場における技術構成の55.9％を従来の電気機械式および使い捨てプラットフォームが占めており、これは大量消費される消耗品や標準的な機器への依存を反映しています。このセグメントは、BDによる米国での製造への投資やネブラスカ州の注射器工場の拡張に見られるように、生産量、信頼性、そして途切れない供給によって支えられています。

ナノテクノロジーおよびスマートマテリアルは、受動的なデバイスから、精度を高め組織への負担を軽減するシステムへの移行に牽引され、2026年から2031年にかけてCAGR8.11%で成長すると予想されています。応答性システムや素材による性能向上のイノベーションは、商業的な先例に支えられ、構想段階を超えて進展しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 米国の医療機器メーカー市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の3,556億7,000万米ドルから2026年には3,777億2,000万米ドルへと拡大し、2031年までに5,102億6,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは6.20%です。
• 米国医療機器メーカー市場の主要な需要の要因は何ですか？
  • 高齢化と慢性疾患による継続的な診断、治療的介入、およびモニタリングの必要性です。
• 低侵襲および画像誘導手術への移行はどのような影響を与えていますか？
  • ロボットシステムを導入した病院では、低侵襲手術の実施率が上昇し、手術の構成が拡大しています。
• FDAによる医療機器メーカーへの規制はどのように変化していますか？
  • 規制当局の監視が厳格化しており、品質システムやサプライヤー管理への注目が高まっています。
• 2025年に診断用医療機器は米国医療機器メーカー市場のどのくらいの割合を占めましたか？
  • 38.45%を占めました。
• モニタリング機器の成長予測はどのようになっていますか？
  • 2026年から2031年にかけてCAGR7.23%で成長すると予測されています。
• 米国の医療機器市場における技術構成はどのようになっていますか？
  • 2025年時点で、55.9%を従来の電気機械式および使い捨てプラットフォームが占めています。
• ナノテクノロジーおよびスマートマテリアルの成長予測はどのようになっていますか？
  • 2026年から2031年にかけてCAGR8.11%で成長すると予想されています。
• 米国医療機器市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott、Baxter、Becton, Dickinson and Company、Boston Scientific Inc.、Medtronic plcなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 高齢化と慢性疾患の負担
  • 低侵襲および画像誘導手術への移行
  • 画像診断、モニタリング、およびロボット技術に関する病院設備の更新
  • 外来および在宅モニタリング経路の拡大
  • 画期的な医療機器に対するCMSパススルー・パスウェイの適用拡大
  • 使い捨て医療機器向けエチレンオキシド（EtO）滅菌能力の安定化
• 市場抑制要因
  • FDAの厳格な証拠要件、品質基準、および市販後の負担
  • リコール、サイバーセキュリティ、および是正措置費用
  • FDA承認後のメディケア適用までの遅れ
  • QMSR移行に伴うコンプライアンス負担
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• デバイスタイプ別
  • 診断機器
    • 画像診断装置
      • MRIシステム
      • CTスキャナー
      • 超音波
    • 体外診断薬
  • 治療用デバイス
    • インプラント
    • 薬剤送達ポンプ
  • 外科用医療機器
    • ロボット・ナビゲーション
    • エネルギー利用型医療機器
  • モニタリングデバイス
    • 多項目モニター
    • 遠隔患者モニタリング装置
  • その他
• 技術プラットフォーム別
  • 従来の電気機械式および使い捨て
  • ウェアラブルおよび遠隔モニタリング
  • 遠隔医療およびmヘルス
  • ロボット手術
  • 3Dプリンティング
  • 拡張現実／仮想現実
  • ナノテクノロジーおよびスマートマテリアル
  • AI-as-a-Medical-Device（SaMD）
• 治療用途別
  • 循環器科
  • 整形外科・スポーツ医学
  • 神経学
  • 眼科
  • 一般外科および腹腔鏡手術
  • オンコロジー
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 外来手術センター
  • 診療所および専門クリニック
  • 診断検査室および画像診断センター
  • 在宅ケアおよび遠隔モニタリング環境
  • その他

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott
  • Baxter
  • Becton, Dickinson and Company
  • Boston Scientific Inc.
  • CONMED Corporation
  • Dexcom
  • Edwards Lifesciences Inc.
  • GE HealthCare
  • Hologic Inc.
  • ICU Medical
  • Insulet
  • Intuitive Surgical
  • Johnson & Johnson
  • Medtronic plc
  • Penumbra
  • ResMed Inc.
  • Siemens Healthineers AG
  • Stryker Corporation
  • Teleflex
  • Zimmer Biomet

第7章 市場機会と将来の展望