迷走神経刺激：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、迷走神経刺激（VNS）市場の規模は、2025年の5億5,515万米ドルから2026年には5億9,896万米ドルへと拡大し、2031年までに9億6,976万米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけてCAGR10.12％で成長すると見込まれています。

本レポートは、製品別（埋め込み型VNSデバイスおよび体外型VNSデバイス）、用途別（てんかん、うつ病、その他の用途）、エンドユーザー別（病院、神経科クリニック、その他のエンドユーザー）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。市場規模および予測は、上記のすべてのセグメントについて金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の迷走神経刺激（VNS）市場の動向と洞察

薬剤抵抗性神経疾患の有病率の増加

主要な医療現場において、薬剤抵抗性と分類されるてんかん患者の割合は依然として高く、2つの適切な抗てんかん薬による持続的なコントロールが得られない場合、その割合は20％から3分の1の範囲であると専門学会の報告で述べられています。臨床ガイドラインは、薬物療法の反応が予測される確率が低い場合、デバイスによる神経調節療法を早期に検討する方向へと進化し続けており、この変化は、プログラム設定の選択肢の拡大や、実臨床コホートにおける長期的な有益性プロファイルと合致しています。治療抵抗性うつ病においては、エビデンスのサマリーにより、第一選択薬物療法に対するかなりの無反応や、薬剤の切り替えを繰り返すことによる効果が薄れることが示されており、これにより、治療の後段階において持続的な症状緩和をもたらすことができるデバイス療法の重要性が浮き彫りになっています。うつ病に対する最新の米国における保険適用再検討プロセスは、現在、24ヶ月間のアウトカムを基準としています。これには51.6%の奏効率や、早期に反応を示した患者における高い持続性が含まれており、これらが相まって、次のサイクルにおいて保険者がアクセスとエビデンス要件のバランスをどのように取るかを示唆しています。こうした動向が収束する中、神経学および精神医学における治療法の認知度の高まりは、迷走神経刺激療法市場において、埋め込み型および非侵襲型システムの双方に対するより広範な適用可能性を裏付けています。

慢性薬物療法からニューロモジュレーションへの移行

臨床医は、全身性の副作用、服薬遵守の課題、多剤併用療法による生活の質へのトレードオフと、時間の経過とともにプログラムや用量の調整が可能なデバイスベースのニューロモジュレーションとを、引き続き比較検討しています。縦断的データは、部分発作型において植込み型システムの有効性が漸進的に高まることを示しており、該当する手術が禁忌であるか、あるいは患者が手術を拒否した場合の、治療の最終段階におけるこれらのシステムの位置づけを強固なものとしています。うつ病においては、数年にわたる観察研究の結果、従来の治療法を数多く試しても効果が得られなかった患者群において、臨床的に意義のある反応率および寛解率が示されており、これは従来の薬物療法の限界を超えた持続的な効果への道筋を裏付けるものです。非侵襲的脳刺激療法との直接比較において同等の効果が得られることは標準治療とは言えませんが、経頭蓋磁気刺激療法（TMS）の標準プログラムにおける反応率のベンチマーク値は、多くの施設で50～60％の範囲に集中しており、その持続性は維持療法の戦略に依存しています。米国においては、2019年以降、うつ病適応へのアクセスを制限してきた「エビデンス開発を伴う保険適用（Coverage-with-Evidence-Development）」の枠組みが現在、正式に見直されています。最終決定において、症状評価尺度に加え、実臨床における効果の持続性が認められれば、導入が加速する可能性があります。長期的には、メーカーが提示する医療経済分析において、入院や救急利用の減少により2年以内に投資回収が可能であることが強調されており、この主張は迷走神経刺激（VNS）市場を注視する利害関係者の間で引き続き共感を呼んでいます。

植込み型VNSシステムの高い初期費用

植込み型システムには専門的な処置、専用の手術施設、および継続的なフォローアッププログラミングが必要であるため、総取得コストおよび周術期コストは、依然として短期的な障壁となっています。この財政的負担をさらに強調する形で、米国の医療請求データベースに基づく研究では、VNS植込み前の2年間における1人当たりの平均医療費が約12万3,500米ドルであったことが判明しました。米国におけるサービス終了時の処置に対する償還については、2026年に支払水準を引き上げるという改正案が提出されていますが、最終的な決定の方向性と時期によって、病院や診療所のキャッシュフローがどの程度改善されるかが決まります。米国では、現在の全国的な保険適用決定により、長期追跡調査を伴う「エビデンス開発を伴う保険適用（coverage-with-evidence-development）」研究への支払いに限定されているため、うつ病に対するアクセス経路は依然として制約されています。民間保険プランでは、埋め込み型治療法の承認に際し、複数の薬物療法の失敗や心理療法の試行を要件とする場合が多く、症状が残る患者にとって治療開始までの期間が長期化しています。複数の保険者は、2026年の保険約款において、うつ病に対する埋め込み型迷走神経刺激療法を「治験段階」または「未確立」と分類しており、これは長年にわたる観察研究の結果とエビデンスの評価が完全には一致していない現状を反映しています。新たな自己免疫疾患の適応は、費用対効果の議論を変える可能性があります。なぜなら、2025年に米国で関節リウマチに対する神経免疫調節療法が承認された際、商業展開と実世界データの生成を支援することを目的とした成長資金の調達も同時に行われたからです。また、メーカー各社は、入院や救急受診の減少により、埋め込み型システムの損益分岐点が約2年以内に達成されるという、保険者向けの分析結果も提示しており、これは迷走神経刺激市場における重要なメッセージであり続けています。

セグメント分析

2025年時点で、迷走神経刺激装置市場における埋め込み型デバイスのシェアは58.10%を占めていましたが、2031年までにCAGR10.64%で成長し、外部装着型システムが市場を牽引すると予測されています。米国における思春期患者への適応承認後の非侵襲的システムのアクセス拡大は、外来での利便性と相まって、診療所や在宅環境における使用量の増加を支えています。退役軍人省の購入量は2024年に大幅に増加し、2025年も成長を続け、多くの施設でデバイスのトレーニングや標準化されたプロトコルを展開できる、調達主導の規模拡大を後押ししています。ベルギーにおける欧州の政策の具体化は、さらなるアクセスポイントとなり、その結果、英国以外の地域における流通および医療教育の経済性を支えています。償還チャネルが多様化し、臨床チームの経験が蓄積されるにつれ、手術を希望しない患者や、外来診療での迅速な開始が有益な患者を対象とした迷走神経刺激市場において、非侵襲的オプションが地歩を固めつつあります。

埋め込み型プラットフォームは、重症または難治性の症例において、アルゴリズムによって最適化された持続的な刺激を長期的な目標に向けてプログラムできるという構造的な利点を引き続き提供しています。メーカーの報告によると、2025年を通じて神経調節療法の収益は着実に成長しており、米国および欧州からの地域的な貢献が、継続的なポートフォリオ投資を支えています。無作為化試験で検証された次世代の閉ループ概念や、小型化・バッテリーレス化されたインプラントは、手術時間の短縮や長期的なジェネレーター交換回数の減少を示唆しており、これまでは非外科的選択肢を支持する要因となっていた障壁を低減する可能性があります。患者の好みに合わせた製品戦略により、迷走神経刺激業界はハイブリッドモデルへと移行しつつあります。これは、高度な難治性症例に対する堅牢な植込み型デバイスの性能と、柔軟性と迅速性が最も重要となる場面での非侵襲的な利便性を組み合わせたものです。こうしたアプローチが成熟するにつれ、多様な製品ラインにより、病院、神経科クリニック、退役軍人医療システムなど、迷走神経刺激市場への参入が拡大する可能性があります。

地域別分析

2025年、北米は迷走神経刺激市場の58.22%を占め、アジア太平洋地域は2031年までにCAGR11.93%を記録する見込みです。米国では、うつ病に対する全国的な保険適用見直しプロセスにより、複数年にわたる治療成果が政策論議の中心となっており、これが植込み型および非侵襲型システムの双方におけるアクセスや利用パターンに影響を与える可能性があります。2024年の財務開示では、米国の神経調節療法の収益が着実に増加しており、一貫したプログラミングとフォローアップに依存する医療提供者チャネルを通じて、需要が安定していることを示しています。連邦政府による購入は、非侵襲型デバイスにとって重要な成長要因となっており、2024年の退役軍人向けシステムの売上が主要な成長要素として挙げられ、2025年の売上高は企業報告ベースで3,200万米ドル近くに達すると見込まれています。これらの兆候は、病院システム、学術ネットワーク、および全国的な保険者を融合させた、迷走神経刺激市場における成熟したチャネル戦略と一致しています。

欧州は2025年の需要の相当な割合を占め、ベルギーでは非侵襲的治療の保険適用に向けた政策の動きが見られ、これは近隣地域の保険者間でのより広範な議論を促進する可能性があります。2025年の頸部用非侵襲型システムの保険適用決定は、頭痛や片頭痛の適応が、神経調節療法における他のエビデンスに基づく用途への足がかりとなる具体的な例を示しています。メーカーや学術パートナーによる継続的な製品ポートフォリオの更新は、こうした政策動向を補完するものであり、予測期間中に欧州が神経学およびリウマチ学の治療経路にデバイスのエビデンスを統合する基盤を築いています。

アジア太平洋地域の長期的な成長軌道は、臨床現場の準備状況、患者アクセスプログラム、および新しいデバイス設計の普及と密接に関連しています。中国や日本などの国々では、近年、医療機器の承認プロセスが合理化され、革新的な埋め込み型および非侵襲型VNSシステムの市場参入が加速しています。中国では、国家薬品監督管理局（NMPA）による改革により医療機器の審査期間が短縮され、一方、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ファストトラック制度の下で革新的な神経治療法を優先し続けています。こうした規制面の改善により、多国籍メーカーは同地域での事業拡大を促進しています。また、保険償還に関する動向も市場浸透を後押ししています。日本では、てんかんに対するVNS療法が数年前から国民健康保険の対象となっており、患者のアクセスが大幅に改善されています。同様に、オーストラリアでは、薬剤抵抗性てんかんに対するVNS療法がメディケア給付スケジュールおよび民間保険の適用範囲に含まれています。中国では、国家保険薬品リスト（NRDL）や各省の保険給付プログラムに神経疾患治療法が順次追加されており、先進的な医療機器を用いた治療の費用負担が徐々に軽減されつつあります。閉ループ型小型インプラントに関する最近の無作為化研究では、慢性期脳卒中患者群における在宅での機能改善が示されており、これは将来的にはアジア太平洋地域の先進国市場におけるリハビリテーション拠点での治療導入に資する可能性があります。神経疾患や自己免疫疾患を対象とした臨床試験がさらに開始されるにつれ、主要都市の医療提供者は、国際的な研究成果を活用して、地域の保険者要件に沿った多職種連携プログラムを構築できるようになります。この基盤は、予測期間を通じて迷走神経刺激療法市場における導入の持続的な拡大を支えるものです。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 迷走神経刺激（VNS）市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の5億5,515万米ドルから2026年には5億9,896万米ドルへと拡大し、2031年までに9億6,976万米ドルに達すると予測されています。CAGRは10.12%です。
• 迷走神経刺激（VNS）市場はどのように分類されていますか？
  • 製品別（埋め込み型VNSデバイスおよび体外型VNSデバイス）、用途別（てんかん、うつ病、その他の用途）、エンドユーザー別（病院、神経科クリニック、その他のエンドユーザー）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。
• 薬剤抵抗性神経疾患の有病率はどのように変化していますか？
  • 薬剤抵抗性と分類されるてんかん患者の割合は20％から3分の1の範囲であり、臨床ガイドラインはデバイスによる神経調節療法を早期に検討する方向へと進化しています。
• 慢性薬物療法からニューロモジュレーションへの移行はどのように進んでいますか？
  • 臨床医はデバイスベースのニューロモジュレーションと慢性薬物療法を比較検討しており、特に部分発作型において植込み型システムの有効性が高まっています。
• 植込み型VNSシステムの初期費用はどのような影響がありますか？
  • 植込み型システムには専門的な処置や継続的なフォローアップが必要であり、これが短期的な障壁となっています。
• 迷走神経刺激市場における埋め込み型デバイスのシェアはどのように変化していますか？
  • 2025年時点で埋め込み型デバイスのシェアは58.10%を占め、2031年までにCAGR10.64%で成長すると予測されています。
• 北米とアジア太平洋地域の迷走神経刺激市場の状況はどうですか？
  • 2025年、北米は迷走神経刺激市場の58.22%を占め、アジア太平洋地域は2031年までにCAGR11.93%を記録する見込みです。
• 迷走神経刺激市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Adriakaim, Inc.、Beijing PINS Medical Co., Ltd、Bionics Institute、Brain Control Co. Ltd.、electroCore, Inc.、Evren Technologies, Inc.、LivaNova PLC、MicroTransponder Inc.、Neuropix、Parasym、Pulsetto、SetPoint Medical、Soterix Medical、tVNS Health GmbH、X Nerve、ZENOWELLなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 薬剤耐性神経疾患の有病率の増加
  • 慢性薬物療法からニューロモジュレーションへの移行
  • 臨床的エビデンスの蓄積と適応拡大
  • デバイスの小型化と閉ループシステムの進展
  • 非侵襲的VNSの応用分野の拡大
  • 在宅利用と遠隔治療の互換性
• 市場抑制要因
  • 植込み型VNSシステムの初期費用の高さ
  • 手術のリスクと患者の消極性
  • 非侵襲的VNSに対する保険償還の制限
  • 他の神経調節療法との競合
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 埋め込み型VNSデバイス
  • 外部VNSデバイス
• 用途別
  • てんかん
  • うつ病
  • その他の用途
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 神経科クリニック
  • その他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Adriakaim, Inc.
  • Beijing PINS Medical Co., Ltd
  • Bionics Institute
  • Brain Control Co. Ltd.
  • electroCore, Inc.
  • Evren Technologies, Inc.
  • LivaNova PLC
  • MicroTransponder Inc.
  • Neuropix
  • Parasym
  • Pulsetto
  • SetPoint Medical
  • Soterix Medical
  • tVNS Health GmbH
  • X Nerve
  • ZENOWELL

第7章 市場機会と将来の展望