AIを活用した規制情報管理：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、規制情報管理市場におけるAIの市場規模は、2025年の9億5,000万米ドル、2026年の11億3,000万米ドルから、2031年までに26億2,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年までの年間平均成長率（CAGR）は18.35％になると予測されています。

本レポートは、コンポーネント（ソフトウェアプラットフォームおよびサービス）、導入形態（クラウド型、オンプレミス型、ハイブリッド型）、AI機能（自然言語処理、ドキュメントインテリジェンスなど）、用途（規制インテリジェンスなど）、エンドユーザー（製薬会社など）、地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。予測値は金額（米ドル）で表示されています。

世界の規制情報管理におけるAI市場の動向とインサイト

増加する申請および変更申請の件数：手作業の処理能力を超えた規模の問題

規制情報管理におけるAI市場は、現在の上申件数において手作業のチームでは処理しきれないワークロードの増加によって牽引されています。FDAは2025会計年度に143件のNDAおよびBLAを承認し、FAERSには2024年に2,000万件を超える有害事象報告が寄せられました。これは、規制対象コンテンツの量がどれほど急激に拡大したかを示しています。また、承認のたびに、それに続く変更申請、更新、ラベルの更新、およびコミットメントの追跡作業が発生するため、規制上の負担は最初の申請というマイルストーンをはるかに超えて広がります。大手製薬企業のチームはすでに毎月数百件の申請を管理しており、手作業のみでは規模、スピード、および内部の一貫性を維持することがますます困難になっています。これにより、規制部門は反復的な文書作成から、科学的判断、審査戦略、および課題解決へと注力するよう迫られています。その結果、ワークロードの要因は構造的なものであり、一時的な自動化サイクルに限定されないため、AIを活用したRIMツールに対する需要が継続的に高まっています。

申請書類のサイクルタイム短縮への圧力：数週間単位で測定される競合上の時間的余裕

規制情報管理市場におけるAIは、起草、審査、公開のタイムライン短縮に対する圧力の高まりからも恩恵を受けています。審査期間は商業的に重要であるため、企業は草案の早期完成、部門間の連携の円滑化、および後期段階での手戻りの削減を求めています。IBMは、同社のRegulate.AIプラットフォームにより規制文書作成者の作業時間を50%から60%削減したと述べており、YseopとIndegeneはいずれも、メディカルライティングと申請書類作成の高速化を目的とした自動化ロードマップを推進しています。作成の迅速化は品質の向上にもつながります。チームが科学的論理のレビューにより多くの時間を割き、モジュール間の不整合を修正する時間を削減できるためです。これは重要な点です。なぜなら、セクション間の不整合は、しばしば質問や情報要求、そして回避可能なレビュー上の摩擦を引き起こすからです。したがって、検証済みのワークフロー内で作成、バージョン管理、再利用、公開を統合するベンダーは、単体の起草ツールよりも強い注目を集めています。

GxPバリデーションとAIガバナンスの負担：コンプライアンス・アーキテクチャの不整合

規制情報管理市場におけるAIは、依然としてガバナンス上の負担に直面しています。その理由は、多くのバリデーションモデルが確率論的なAIの出力ではなく、決定論的なソフトウェア向けに構築されているためです。FDAが2025年1月に発表したガイダンス草案では、医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するために使用されるAIに対する7段階の信頼性フレームワークが導入され、証拠、試験、および文書化に対する期待が高まっています。医薬品ライフサイクルにおけるAIに関するEMAの考察文書もまた、AIの利用にはリスクベースの管理、人的監督、トレーサビリティ、および文書化されたライフサイクルアプローチが必要であることを明確にしています。これらの要件は、品質が極めて重要なワークフローにおける導入を遅らせています。なぜなら、企業はシステムそのものと、規制対象の意思決定におけるその出力の役割の両方を検証しなければならないからです。これにより、多くの使用事例においてガバナンス業務が倍増し、確立されたコンプライアンスプロセスを欠く新規参入企業にとってはハードルが高くなります。こうした負担はAIの導入を阻むものではありませんが、ロックされたモデル、監査証跡、検査対応済みの証拠パッケージを提供できるベンダーを有利にしています。

セグメント分析

2025年時点で、規制情報管理（RIM）市場におけるAIのシェアのうち、ソフトウェアプラットフォームが45.16%を占めており、一方、サービス部門は2031年までCAGR20.88%で拡大すると予測されています。プラットフォームへの需要は、すでに提出、登録、インテリジェンスのワークフローをクラウド型RIMスイート上で一元化している大手バイオ医薬品企業の間で最も堅調でした。Veeva社によると、2025年には世界トップ20のバイオ医薬品企業のうち19社を含む450社以上が同社のRIMプラットフォームを利用しており、統合型エンタープライズプラットフォームがすでにトップ企業層に深く浸透していることが示されています。このような導入の広がりはソフトウェアベンダーに強固な導入基盤をもたらしますが、一方で、デジタル化サイクルの初期段階に比べ、大口顧客が新規ライセンスへの切り替えに対して以前ほど前向きではないことも意味しています。その結果、規制情報管理（RIM）市場におけるAI分野では、ソフトウェア層が依然として戦略的な中心に位置していますが、その成長は現在、単なるユーザー数の拡大よりも、機能の深化に大きく依存するようになっています。

多くの企業が、これらのプラットフォームを企業規模で稼働させるために依然として外部の支援を必要としているため、サービス分野の成長が加速しています。GxP準拠の実装、移行設計、バリデーション、タクソノミーの整理、および運用モデルの再設計には、多くの規制部門が社内に保有していないスキルが求められます。中規模のバイオ医薬品企業や新興のスポンサー企業も、社内チームが小規模な場合、パブリッシング、申請書類の作成、および規制インテリジェンス業務においてサービスパートナーに依存しています。これにより、特に初期のプラットフォーム選定がすでに完了した後は、ソフトウェアの所有そのものよりも、価値の実現が支出の優先順位としてより重要になります。規制情報管理におけるAI業界では、企業の需要がプラットフォームの取得からプラットフォームの活用と持続的な利用へとシフトしているため、サービスが最も明確な成長の出口であり続けています。

2025年の導入形態別市場規模において、クラウドベースの導入は規制情報管理AI市場の38.17%を占めましたが、オンプレミス導入は2031年までCAGR19.12%で成長すると予測されています。クラウドが最大の導入形態であり続けたのは、提出管理、インテリジェンス、コラボレーション業務全体において、統一されたワークフロー、容易な更新、およびより強力な再利用を可能にするためです。EMAのScientific Explorerデータ保護に関する通知（2026年3月）では、処理はEU地域のAzureサーバー内で行われ、EMAのデータはAIモデルの再トレーニングのために保存または使用されないことが明記されています。これは、規制対象のユーザーが現在期待している、文書化されたクラウド管理措置の類型を反映したものです。このような運用モデルは、地域固有の処理管理措置をAIを活用した規制環境に組み込むことが可能であることを示しており、クラウドの導入を後押ししています。したがって、規制情報管理市場におけるAI分野でのクラウドの優位性は依然として揺るぎないものであり、特に事業部門や国をまたいだワークフローの共有を求める多国籍企業にとってはそうです。

オンプレミス展開の成長が加速していることは、一見すると直感に反するように思えますが、これはいくつかの法域におけるデータ居住地、主権、および国境を越えた転送に関する懸念と合致しています。中国、インド、中東の一部、およびその他の機微な市場で申請を行う企業は、申請に関連する製品情報や補足記録について、より厳格な現地管理を必要とすることがよくあります。そのため、ハイブリッドアーキテクチャは、中央でのワークフロー調整を可能にしつつ、一部の規制対象データストアを現地管理下に置くことができるため、現実的な妥協点となりつつあります。これにより、導入モードは単なるIT上の好みではなく、規制上の設計上の選択となります。これは、相反する各国の要件を満たさなければならない世界の企業にとって特に当てはまります。同様の傾向は、規制情報管理におけるAI市場が、単一の標準へと急速に収束するのではなく、複数の導入モデルを引き続きサポートしている理由を説明する一助ともなります。

地域別分析

2025年、北米は規制情報管理におけるAI市場シェアの39.18%を占めました。同地域が首位となった理由は、FDAの成熟したeCTDエコシステム、厳しい審査スケジュール、そして世界でも最も集中している大手製薬・バイオテクノロジー企業の研究開発（R&D）拠点が組み合わさったためです。また、2025年1月にFDAが発表した、医薬品および生物学的製剤の申請におけるAIの信頼性に関するガイダンス案は、市場により明確な規制の枠組みを提供し、ベンダーやスポンサーによるより体系的な投資を後押ししました。また、北米にはVeeva、IQVIA、Clarivate、Indegene、および多数のAIネイティブスタートアップを含む密なベンダー基盤があり、これにより製品のフィードバックループが短縮され、機能開発の迅速化が促進されています。こうした規制の厳格さ、企業の購買力、そしてベンダーとの近接性が相まって、他の地域が成長を加速させている中でも、北米は規制情報管理におけるAI市場の中心的な地位を維持しています。

欧州は、規制情報管理におけるAI市場において、最も規制主導型の地域ブロックの一つです。EMAは2024年にクラウド移行を完了し、2026年初頭にNDSG 2026～2028年作業計画を採択、さらに2026年3月にはAI搭載のScientific Explorerツールを各国の規制当局に公開しました。これらは、AI導入に対する機関の積極的な関与を示しています。また、この地域では構造化データの取り組みが集中しています。これは、販売承認保持者が、より広範なデジタル規制業務を支援するために、製品データの品質とガバナンスを向上させなければならないためです。ドイツ、フランス、英国は、大手製薬企業の研究開発活動と、規制システムに関する優れたエンジニアリングおよびサービス人材を兼ね備えているため、導入をリードしています。イタリアとスペインは、製造、医薬品安全性監視、ライフサイクル管理の義務により、デジタル規制管理の必要性が拡大し続けていることから、二次的な成長の可能性を秘めています。

アジア太平洋地域は2031年までCAGR19.36％で拡大すると予測されており、地域別AIを活用した規制情報管理市場規模において、最も急速な成長が見込まれる地域となります。PMDAは2025年10月にAI活用行動計画を発表し、2026年4月から業務に生成AIの導入を開始するとともに、同月から新薬申請におけるeCTD 4.0の提出を義務化しました。これは、日本における近代化の歩みが一斉に進んでいることを示しています。中国の2026年実施指針および国家薬品監督管理局（NMPA）情報センターによる医薬品規制における大規模言語モデルに関する取り組みは、制度的なAI導入準備が政策上の文言の段階を超え、運用システムへと移行しつつあることを示しています。韓国とオーストラリアは規模は小さいもの確立された市場であり続ける一方、南米、中東・アフリカは依然として初期段階の市場であり、通常は多国籍企業の登録ポートフォリオに対するサービス主導型のサポートを通じて対応されています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 規制情報管理市場におけるAIの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の9億5,000万米ドル、2026年の11億3,000万米ドルから、2031年までに26億2,000万米ドルへと拡大すると予測されています。CAGRは18.35%です。
• 規制情報管理におけるAI市場の動向は何ですか？
  • 手作業の処理能力を超えた申請および変更申請の件数の増加、申請書類のサイクルタイム短縮への圧力、GxPバリデーションとAIガバナンスの負担が挙げられます。
• AIを活用したRIMツールに対する需要が高まる理由は何ですか？
  • 手作業では処理しきれないワークロードの増加により、反復的な文書作成から科学的判断、審査戦略、課題解決へと注力する必要があるためです。
• 申請書類のサイクルタイム短縮への圧力はどのように影響していますか？
  • 企業は草案の早期完成や部門間の連携の円滑化を求めており、AIプラットフォームが作業時間を50%から60%削減することが報告されています。
• 規制情報管理市場におけるAIのシェアはどのように分かれていますか？
  • 2025年時点で、ソフトウェアプラットフォームが45.16%を占め、サービス部門は2031年までCAGR20.88%で拡大すると予測されています。
• 規制情報管理におけるAI市場の地域別シェアはどうなっていますか？
  • 2025年、北米は39.18%のシェアを占め、欧州は規制主導型の地域ブロックとして重要な役割を果たしています。
• 規制情報管理市場における主要企業はどこですか？
  • Veeva、IQVIA、Clarivate、Indegeneなどが主要企業です。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 増加する提出件数および変更件数
  • 申請書類の処理期間短縮への圧力
  • クラウドネイティブRIM統合プログラム
  • 継続的な規制情報分析の自動化
  • eCTD 4.0およびIDMP構造化データへの対応
  • 保健当局のクエリマイニングと応答の再利用
• 市場抑制要因
  • GxPバリデーションとAIガバナンスの負担
  • 世界のデータ標準の断片化
  • 検査およびHA課題における説明可能性
  • レガシーRIM環境におけるメタデータガバナンスの脆弱性
• バリューチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• コンポーネント別
  • ソフトウェアプラットフォーム
  • サービス
• 展開モード別
  • クラウドベース
  • オンプレミス
  • ハイブリッド
• AI機能別
  • 自然言語処理とドキュメントインテリジェンス
  • 生成AIによる執筆および要約
  • 規制関連ナレッジグラフとセマンティック検索
  • 予測分析とリスクスコアリング
  • ワークフローのオーケストレーションとエージェント型自動化
• 用途別
  • 規制動向
  • 資料作成およびコンテンツの編集
  • 規制当局への申請および公表
  • 製品の登録および承認
  • ラベルおよびアートワークの変更管理
  • 保健当局との連携およびコミットメント管理
  • データ移行とマスターデータ管理
  • 医薬品安全性監視および安全性報告
• エンドユーザー別
  • 製薬会社
  • バイオテクノロジー企業
  • 医療機器・診断機器メーカー
  • その他のエンドユーザー
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • AmpleLogic
  • ArisGlobal
  • Celegence
  • Clarivate
  • DnXT Solutions
  • Ennov
  • Essenvia
  • EXTEDO
  • FREYR/Freya Fusion
  • Generis
  • Indegene
  • IQVIA
  • LORENZ Life Sciences
  • MasterControl
  • Navitas Life Sciences
  • Parexel
  • RegDesk
  • Rimsys
  • Veeva Systems

第7章 市場機会と将来の展望