HER2検査：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、hER2検査市場の規模は2025年に2億1,746万米ドルと評価され、2026年の2億3,482万米ドルから2031年までに3億4,686万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは8.09％となる見込みです。

本レポートは、検査法（IHC、ISH、PCR/DPCR、NGS/CGP）、検体タイプ（組織/FFPE、液体生検）、がん種（乳がん、胃がん/胃食道接合部がん、非小細胞肺がん、大腸がん、胆道・膵臓がん）、エンドユーザー（病院・学術研究所、リファレンスラボ、調査機関・CRO）、および地域（北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界のHER2検査市場の動向と洞察

HER2低発現の適応拡大により検査対象人口が増加

2025年1月、FDAはロシュ社のPATHWAY HER2（4B5）ウサギモノクローナル抗体を承認し、HER2超低発現の同定が可能となりました。この重要な進展により、トラスツズマブ・デルクステカンの適応対象が、従来HER2陰性と分類されていた患者にまで拡大しました。現在、検査室ではIHC 0と1+を区別することが求められており、このプロセスによりスライドの処理量が増加し、外部精度管理プログラムへの需要が高まっています。2024年の研究では、HER2低発現の評価において病理医間の一致率がわずか60～75％であることが明らかになり、読影の標準化を図るため、全スライドイメージングやAIの導入が進められました。再検査率の上昇により、試薬の消費量が増加し、品質管理の実施頻度も高まっており、これがHER2検査市場の着実な成長に寄与しています。

腫瘍種を問わないHER2陽性承認により、検査対象が拡大

2026年3月、日本はトラスツズマブ・デルクステカンに対し腫瘍種非依存型の承認を与え、病理医に対しほぼすべての固形がんにおけるHER2レベルの評価を義務付けました。この決定は、2024年4月のFDAによる組織非依存型承認を反映したものであり、これにより米国の腫瘍センターでは、大腸がん、肺がん、胆道がん、膵臓がんのプロトコルにHER2免疫染色が組み込まれるようになりました。2025年7月に行われた65,000例の腫瘍を対象とした分析では、膀胱がんおよび子宮内膜がんの約10％で治療対象となるHER2陽性が確認され、未活用の検体数が浮き彫りとなりました。この検査要件の拡大は、独立系検査機関、特にHER2をKRAS、BRAF、MSIマーカーと組み合わせた包括的なパネルを提供する機関において、大幅な収益成長をもたらし、HER2検査市場をさらに強化しています。

低発現域（0対1+）におけるIHCの再現性の課題

IHC 0と1+の間の微細な膜染色の違いは、判定結果のばらつきを引き起こし、適格な患者への治療機会を逸する可能性があります。2024年にスウェーデンで実施された調査によると、低発現サンプルに関する精度基準を満たしていた検査室は半数に過ぎませんでした。このばらつきは、低温虚血、固定不足、抗体の選択などの要因に起因しており、外部品質評価プログラムやデジタル画像解析への需要を高めています。こうした継続的な不一致は、医師の信頼を低下させ、特にリソースが限られている地域において、HER2検査市場の成長を阻害しています。

セグメント分析

組織上のタンパク質可視化を推奨するガイドラインにより、免疫組織化学法は2025年のHER2検査市場収益の48.19%を占める見込みです。2031年まで年率9.56%の成長が見込まれる次世代シーケンシング（NGS）は、ERBB2のコピー数および変異解析のための検査室の包括的パネルに組み込まれつつあります。NGS（次世代シーケンシング）ベースのHER2検査市場は、ザニダタマブおよびゾンゲルチニブのコンパニオン診断薬の承認に伴い、拡大する見込みです。イン・シトゥハイブリダイゼーションは、IHC 2+の判定が曖昧な症例における主要な確認法ですが、AIを活用したIHCによって初回判定の精度が向上していることから、そのシェアは低下しています。

FFPE組織は、組織病理学における長年の役割により、2025年のHER2検査市場における検査件数の85.19%を占める圧倒的なシェアを占めています。組織検体は、タンパク質および遺伝子評価におけるゴールドスタンダードであるため、堅調な保険償還の支援を受けています。HER2検査における液体生検の市場規模は小さいもの、急速に拡大しており、2031年までCAGR10.56%で成長すると予測されています。血漿ベースの検査法は、アクセス困難な転移病変に対して極めて有用であることが証明されており、新たな生検を必要とせずに連続的なモニタリングを可能にします。

地域別分析

2025年、北米は広範な保険適用とデジタル病理学の急速な普及に牽引され、HER2検査市場収益の43.12%を占めました。米国では、FDAによるコンパニオン診断薬の承認が継続的に行われており、HER2評価が治療経路に組み込まれています。一方、カナダでは、公的資金による医療制度に支えられた米国ガイドラインへの準拠により、安定した検査件数が確保されています。

アジア太平洋地域は、中国と日本の規制当局がトラスツズマブ・デルクステカンの適応症を拡大していることから、2031年までにCAGR10.43％を達成すると予測されています。2026年3月に中国で承認された術前療法（ネオアジュバント療法）としての乳がん治療は、HER2検査をより早期の病期へと拡大させ、患者1人あたりに必要なスライド数を増加させます。2024年、インドのタタ・メモリアル・センターはハブ・アンド・スポーク型のデジタル病理モデルを導入し、地域の病院が中央集約化された専門家の読影にアクセスできるようにしました。韓国のK-MASTERプラットフォームは、HER2検査を国家的な精密医療イニシアチブに組み込み、保険償還を確保するとともに標準化を推進しています。

欧州では、一貫したESMOガイドラインとISO品質基準に導かれていますが、償還政策の違いによる価格のばらつきに直面しており、これがプレミアムNGSパネルの導入を遅らせています。ドイツ、フランス、英国は検査件数において主導的な立場にあり、これは検査結果の報告期間を短縮するロシュ社のCEマーク取得済み画像解析システム「navify」によって支えられています。一方、ラテンアメリカや中東ではインフラ面の課題に直面していますが、トルコ、サウジアラビア、ブラジルにおける戦略的な投資により、新たな検査室が設立され、HER2検査市場の拡大が進んでいます。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• HER2検査市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に2億1,746万米ドル、2026年には2億3,482万米ドル、2031年までには3億4,686万米ドルに達すると予測されています。CAGRは8.09%です。
• HER2低発現の適応拡大により、どのような影響がありますか？
  • 検査対象人口が増加し、スライドの処理量が増加し、外部精度管理プログラムへの需要が高まっています。
• 腫瘍種を問わないHER2陽性承認により、どのような影響がありますか？
  • 検査対象が拡大し、独立系検査機関において大幅な収益成長をもたらしています。
• IHCの再現性に関する課題は何ですか？
  • IHC 0と1+の間の微細な膜染色の違いが判定結果のばらつきを引き起こし、適格な患者への治療機会を逸する可能性があります。
• HER2検査市場における免疫組織化学法のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年のHER2検査市場収益の48.19%を占める見込みです。
• 次世代シーケンシング（NGS）の成長予測はどのようになっていますか？
  • 2031年まで年率9.56%の成長が見込まれています。
• 北米地域のHER2検査市場の収益シェアはどのくらいですか？
  • 2025年にHER2検査市場収益の43.12%を占めました。
• アジア太平洋地域のHER2検査市場の成長予測はどのようになっていますか？
  • 2031年までにCAGR10.43%を達成すると予測されています。
• HER2検査市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Agilent Technologies Inc.、ARUP Laboratories、Bio SB, Inc.、Biocare Medical, LLC、Caris Life Sciences, Inc.、Danaher Corporation、F. Hoffmann-La Roche AG、Guardant Health Inc.、Ibex Medical Analytics Ltd.、Illumina Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、NeoGenomics Laboratories, Inc.、PathAI, Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、Sysmex Corporation、Tempus Labs Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Visiopharm A/S、ZytoVision GmbHなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • HER2-Lowの適格基準により、検査対象者が拡大
  • 腫瘍種を問わないHER2陽性薬の承認により、検査対象が幅広い腫瘍種に拡大
  • 乳がんおよび胃がん・胃食道接合部がんにおけるガイドラインに基づく検査
  • 病院および検査室のインフラのアップグレード、自動化
  • デジタル病理とAIの導入により、HER2スコアリングの処理能力が向上
  • 液体生検とCGPパネルがERBB2評価へのアクセスを拡大
• 市場抑制要因
  • ローエンド（0対1+）IHCの再現性に関する課題
  • IHCとISHの不一致および前分析的変動
  • 一貫したHER2判定のための熟練した人材と品質管理の負担
  • HER2-Low/UltralowにおけるctDNAの検証は限定的です
• バリューチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 検査手法別
  • 免疫組織化学（IHC）
  • イン・シチュ・ハイブリダイゼーション（FISH、CISH、SISH）
  • PCR/dPCR
  • 次世代シーケンシング（NGS/CGP）
• サンプルタイプ別
  • 組織／FFPE生検
  • 液体生検（血漿ctDNA）
• がん種別／用途別
  • 乳がん（HER2-lowを含む）
  • 胃および胃食道接合部腺がん
  • 非小細胞肺がん（HER2変異型）
  • 大腸がん（HER2増幅サブセット）
  • 胆道・膵臓がん（HER2陽性サブセット）
• エンドユーザー別
  • 病院および大学附属病理検査室
  • 独立検査機関／中央検査機関
  • 研究機関およびCRO（臨床試験、トランスレーショナル）
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Agilent Technologies Inc.
  • ARUP Laboratories
  • Bio SB, Inc.
  • Biocare Medical, LLC
  • Caris Life Sciences, Inc.
  • Danaher Corporation
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • Guardant Health Inc.
  • Ibex Medical Analytics Ltd.
  • Illumina Inc.
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • PathAI, Inc.
  • Quest Diagnostics Incorporated
  • Sysmex Corporation
  • Tempus Labs Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Visiopharm A/S
  • ZytoVision GmbH

第7章 市場機会と将来の展望