医薬品TIC：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、製薬TIC市場は2025年に65億3,000万米ドルと評価され、2026年の68億4,000万米ドルから2031年までに86億米ドルへと成長し、2026年から2031年までのCAGRは4.69％になると推定されています。

本レポートは、サービスタイプ（試験、検査、認証）、調達タイプ（社内、外部委託）、サービス提供形態（オンサイト、オフサイト／ラボ、リモート／デジタル）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の医薬品TIC市場の動向とインサイト

世界のGMP規制の厳格化

FDAは2025年、過去20年間で最多となる警告書を発出しました。その主な原因はデータ完全性の欠如や無菌性の不備であり、これにより製造業者は無菌充填ラインや電子記録の第三者による検証を求めるようになりました。欧州医薬品庁（EMA）による2022年の附属書1の改訂では、厳格な汚染管理規則が課され、現在、同地域全体でクリーンルームの定期的な認証に対する需要が高まっています。WHOは2025年末までに事前認定対象を87カ所に拡大し、各施設に対し、承認された試験・検査・認証（TIC）機関による2年ごとの監査を義務付けました。FDAのPreCheckパイロットプログラムの初期結果によると、認定TIC機関による保証が整っている場合、検査のリードタイムは60日へと短縮されています。これらの動きは総じて、外部による試験および認証を製薬業務の基盤に定着させるものとなっています。

複雑な試験を必要とするバイオ医薬品のパイプラインの加速

FDAは2024年に16の生物製剤を承認し、その大半はモノクローナル抗体でしたが、EMAは同年にさらに11のバイオシミラーを承認しました。生物製剤には、糖鎖プロファイリングや宿主細胞タンパク質の定量といった高度なアッセイが必要ですが、これらを自社ラボで保有している企業はほとんどありません。2024年のICH Q5E改訂により、多くの製造業者はISO/IEC 17025認定を受けたパートナーを通じて測定法の再検証を行うことを余儀なくされました。細胞・遺伝子治療のパイプラインの拡大に伴い、ベクターの効力試験や複製能を有するウイルスの試験がサービスラインナップに加わっています。製品ポートフォリオがニッチな医薬品や個別化医療へと細分化される中、バイオ医薬品に関する深い専門知識を持つ受託検査機関は、不可欠なパートナーとなっています。

新興市場における熟練監査員の不足

インドのCDSCOは、2025年に検査官の欠員率が40%に達したと報告しており、アジア太平洋地域のラボの62%が、高度なバイオロジクス分析担当者の採用課題を指摘しています。研修体制の不足や、高給の製薬業界への人材流出により、監査の遅延が4～6週間長引いています。主要なTIC企業は、地域アカデミーや大学との提携で対応していますが、人材の着実な増加にはまだ数年を要するため、成長著しい地域でのサービスの急速な拡大が制約されています。

セグメント分析

2025年の売上高のうち43.19%を検査業務が占め、サービス種別の中で医薬品TIC市場における最大のシェアを記録しました。この需要は、モノクローナル抗体や細胞・遺伝子治療薬向けの複雑なアッセイに起因しており、これには高価で専門的な機器が必要ですが、多くの社内ラボではこれらを保有していません。認証分野は規模は小さいもの、企業が輸出の道を開くためにISO 13485やWHOの事前承認を取得しようとしていることから、CAGR 4.71%で最も急速に伸びています。認証に関連する製薬TIC市場の規模は、世界の相互承認協定の進展に伴い、着実に拡大すると予想されます。

検査サービスでは、リモートプラットフォームの普及により現場作業が短縮されることで利益率への圧力が強まっていますが、連続製造やデータ完全性に関する専門的な監査は価格決定力を維持しています。ISO 13485、ISO 9001、およびGDP監査を組み合わせた複数年契約の認証パッケージは、TICプロバイダーに継続的な収益をもたらします。また、データ豊富な試験ワークフローは分析分野において長期的なビジネスチャンスを生み出し、検査機関がコンプライアンス対応に加え、プロセスの最適化に関する助言を行うことを可能にしています。

地域別分析

マサチューセッツ州、ニュージャージー州、ノースカロライナ州のバイオ医薬品クラスターが第三者によるバリデーションに大きく依存したため、2025年の収益の34.41%を北米が占めました。2025年に112通の警告書が発行されたことで強化された同地域の厳格な監督体制により、無菌充填ラインや電子記録において、認定試験の導入がほぼ全面的に進みました。2026年のPreCheckパイロットプログラムは、デジタルツインやリアルタイムのデータストリームを通じて、外部監査をさらに定着させるものです。カナダとメキシコは、地域供給に向けた生産規模を拡大しており、WHO事前認定や輸出証明書の新たな入札機会を生み出し、需要を徐々に押し上げています。

アジア太平洋地域は最も急成長している地域であり、インドの1,500億ルピー（1,200万米ドル）に上る生産連動型インセンティブや、2024年の中国における48件の生物学的製剤承認に支えられ、2031年までCAGR5.54％で拡大しています。インドの施設では2025年に87件のFDA事前承認検査が実施され、2020年から大幅に増加したため、準備状況の確認のためにTIC企業の活用が広まっています。中国によるトラスツズマブおよびアダリムマブのバイオシミラーへの進出は、分析需要をさらに押し上げており、一方、日本のリスクベースGMP体制では、継続的製造監査が優先されています。韓国とオーストラリアは、輸出志向のバイオ医薬品およびワクチン工場を通じて、ニッチな生産量を担っています。

欧州では、2022年のEMA附属書1（汚染管理規則）を背景に、依然として大きな需要が維持されています。ドイツ、フランス、英国は、広範な充填変異体試験や効力試験を必要とするバイオ医薬品の生産を支えています。EUと米国の相互承認により規制上の重複は緩和されていますが、製造業者は依然として、国境を越えた保証のために現地のTICパートナーを維持しています。中東地域は依然として分断された状態が続いています。サウジアラビアは「ビジョン2030」に沿った取り組みを進めている一方、UAEやトルコは独自の枠組みを採用しており、これにより複数管轄区域にわたるコンサルティング需要が高まっています。南米およびアフリカは現時点では収益への寄与度は控えめですが、輸入依存度を低減するための生産能力への投資を進めており、2028年以降、TICの浸透がさらに進む土台が整いつつあります。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 製薬TIC市場の2025年の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に65億3,000万米ドルと評価され、2031年までに86億米ドルへと成長すると予測されています。CAGRは4.69%です。
• 製薬TIC市場の主要なサービスタイプは何ですか？
  • 試験、検査、認証の3つのサービスタイプがあります。
• 製薬TIC市場における検査業務のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年の売上高のうち43.19%を占め、最大のシェアを記録しました。
• 製薬TIC市場における認証分野の成長率はどのくらいですか？
  • CAGR 4.71%で最も急速に伸びています。
• 世界のGMP規制の厳格化に関する動向は何ですか？
  • FDAは2025年に過去20年間で最多となる警告書を発出し、製造業者は無菌充填ラインや電子記録の第三者による検証を求めるようになっています。
• 新興市場における熟練監査員の不足についての状況はどうですか？
  • インドのCDSCOは、2025年に検査官の欠員率が40%に達すると報告しています。
• 製薬TIC市場における主要企業はどこですか？
  • SGS SA、Eurofins Scientific SE、Bureau Veritas SA、TUV SUD AG、Intertek Group plcなどです。
• アジア太平洋地域の製薬TIC市場の成長率はどのくらいですか？
  • 2031年までCAGR5.54%で拡大すると予測されています。
• 北米地域の製薬TIC市場の収益シェアはどのくらいですか？
  • 2025年の収益の34.41%を占めています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 世界のGMPの厳格な施行
  • 加速するバイオ医薬品のパイプラインと、それに伴う複雑な試験の必要性
  • 製薬工場における連続製造への移行
  • 米国FDAおよびEMAによる承認前査察の頻度増加
  • 遠隔検査におけるデジタルツインの導入
  • グリーンケミストリー検証の義務化
• 市場抑制要因
  • 新興市場における熟練監査人の不足
  • 高度な分析機器の高コスト
  • 中東全域における断片化された規制の枠組み
  • コネクテッド実験機器におけるサイバーセキュリティリスク
• 業界バリューチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• マクロ経済要因が市場に与える影響
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• サービスタイプ別
  • テスト
  • 検査
  • 認証
• 調達タイプ別
  • インハウス
  • 外部委託
• サービス提供形態別
  • オンサイト
  • オフサイト／検査室
  • リモート／デジタル
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東
    • イスラエル
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • トルコ
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • エジプト
    • その他のアフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 戦略的動向
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • SGS SA
  • Eurofins Scientific SE
  • Bureau Veritas SA
  • TUV SUD AG
  • Intertek Group plc
  • Applus Services, S.A.
  • UL Solutions Inc.
  • DNV AS
  • TUV Rheinland AG
  • ALS Limited
  • Pace Analytical Services LLC
  • NSF International
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Element Materials Technology Group Limited
  • Microbac Laboratories, Inc.
  • Labstat International Inc.
  • AmSpec LLC
  • BSI Group（The British Standards Institution）
  • Labcorp Drug Development, Inc.
  • Pharmaron Beijing Co., Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望