ポイント・オブ・ケア診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Point Of Care Diagnostics - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 175 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2061578
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Mordor Intelligenceによると、ポイントオブケア診断市場の規模は、2025年の536億3,000万米ドル、2026年の587億6,000万米ドルから、2031年までに929億2,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年までの年間平均成長率（CAGR）は9.90％になると予測されています。
本レポートは、製品（血糖モニタリングキット、感染症検査キットなど）、プラットフォーム（ラテラルフローアッセイ、マイクロ流体ベースのプラットフォームなど）、検体タイプ（血液、尿など）、購入形態（市販薬（OTC）および処方薬）、エンドユーザー（病院・診療所など）、および地域別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のポイントオブケア診断市場の動向とインサイト
慢性疾患および感染症の有病率の増加
2024年時点で、世界中で5億3,700万人の成人が糖尿病を患っており、国際糖尿病連合（IDF）は2030年までに6億4,300万人に達すると予測しています。これは、血糖値測定キットに対する持続的な需要を裏付けるものです。東南アジアでのデング熱や中央アフリカでのMPOX（モンキーポックス）などの同時多発的な流行を受け、各国政府は迅速診断検査キットの備蓄を進めています。WHOは2025年に12種類の新しいマラリア迅速検査キットを事前承認し、調達機関が低寄生虫血症の検出に関する厳格な感度基準を満たす検査キットを入手できるようにしました。アボット社は同年、インドの国家保健ミッションに1,500万個のマラリア検査キットを供給し、一次医療センターの40％で依然として顕微鏡検査が利用できない地区をカバーしました。セフェイド社の「GeneXpert MTB/RIF Ultra」検査キットは、南アフリカの診療所における結核治療開始までの時間を14日から2時間未満に短縮し、迅速な分子検査の臨床的優位性を実証しました。慢性疾患の管理と感染症流行への対応というこの二重の課題は、所得水準を問わず、ポイント・オブ・ケア診断市場を押し上げる構造的な追い風となっています。
技術の進歩と在宅POCの普及
メディケアは2025年医師報酬スケジュールにCPT 99454を導入し、月に少なくとも16日間生理学的データを送信するデバイスに対し、患者1人あたり月額64米ドルの償還を行うことになりました。ロシュ社のCoaguChekシステムは、このコードに基づき、仮想INR相談の対象となりました。一方、アボット社のBluetooth対応FreeStyle Libre 3 Plusは、1分ごとに血糖値をストリーミングし、遠隔でのインスリン調整を可能にしています。2024年6月に承認されたデクコム社の市販用Steloセンサーは、これまで保険適用外だった米国の2型糖尿病患者3,000万人に、持続血糖モニタリングへのアクセスを提供しました。多くの新興市場でスマートフォンの普及率が70％を超えていることは、クラウド連携型診断機器の導入障壁をさらに低くしています。センサーの小型化と償還制度の改革が相まって、病院中心の検査モデルは、ポイント・オブ・ケア診断市場を拡大させる分散型で患者主導のワークフローへと移行しつつあります。
厳格な規制と償還の格差
2024年に発行されたFDAのガイダンスにより、POC分子検査の分析的妥当性の閾値が引き上げられ、3つの異なる臨床施設において、陽性一致率95％以上、陰性一致率98％以上が求められるようになりました。その後、CMSは2025年の料金表において、CLIA免除コードのいくつかを8～12％削減し、小規模な診療所の経営を圧迫しています。アンセム（Anthem）などの民間保険会社は、呼吸器病原体パネル検査をハイリスク患者に限定する事前承認ルールを導入しました。欧州では、2025年5月の体外診断用医療機器規則（IVDR）の施行期限により、製造業者が認定機関による監査を確保できなかったため、従来のPOC機器の約30％が市場から撤退を余儀なくされました。こうした政策の転換はコンプライアンスコストを増加させ、短期的な導入を抑制し、ポイント・オブ・ケア診断市場の成長を鈍化させています。
セグメント分析
血糖モニタリングキットは、毛細血管血糖測定器の普及とCGMセンサーの急速な普及に支えられ、2025年のポイント・オブ・ケア診断市場シェアの37.94％を維持しました。一方、感染症検査キットは、世界各国の保健機関がマラリア、結核、性感染症向けの新しい迅速検査法を事前承認しているため、2031年までCAGR10.27％で成長すると予測されています。高感度トロポニンおよびBNPマーカーを中核とする心代謝パネルは、心筋梗塞の迅速な除外診断において、米国の救急部門の85％で標準的に採用されています。ロシュ社の「CoaguChek」を筆頭とする凝固検査キットは、患者によるINR自己測定に対するメディケアの償還制度の恩恵を受けています。妊娠・不妊検査キットは小売チャネルで高い販売量を維持している一方、デジタル排卵モニターはプレミアムなサブセグメントを切り拓いています。血液ガスおよび電解質カートリッジは集中治療室において依然として不可欠であり、Sight Diagnostics社の「OLO」のようなAI搭載血液検査装置は、緊急診療クリニックへの導入障壁を下げています。
クローズドループ型インスリン投与システムがCGMと自動ポンプを組み合わせるにつれ、製品構成は再調整される見込みですが、新規の感染症パネルは相対的に速い成長が期待されます。汎用製品ラインにワイヤレス接続とクラウド分析を統合するメーカーは、ユーザー1人あたりの生涯収益を拡大し、ポイントオブケア診断市場における地位を強化できるでしょう。
ラテラルフローアッセイは、定着した妊娠検査や抗原検査の検査数に牽引され、2025年には売上シェアの34.12%を占めました。一方、分子診断プラットフォームは、高度な実験室認定を必要とせず、検体採取から結果判定まで30分以内で完了するPCRカートリッジに支えられ、CAGR 10.51%で拡大しています。ディップスティックやテストストリップは依然として最も販売量の多い消耗品ですが、スマートフォンカメラが専用の光学リーダーに取って代わるにつれ、コモディティ化の危機に直面しています。
アボットのi-STATのようなマイクロ流体カートリッジは、複数の化学試薬、電解質、血液ガス、心臓マーカーを手のひらサイズの使い捨てチップに収め、10分以内に結果を返します。免疫測定分析装置は、中規模の処理能力を持つ病院検査室向けに提供され、ベッドサイド検査と中央自動化の間のギャップを埋めています。PCRがより簡便かつ安価になるにつれ、分子診断システムは、診療所、在宅ケア、および小売クリニックにおけるラテラルフロー検査のシェアを侵食し、ポイントオブケアにおける高感度診断市場のさらなる拡大が見込まれます。
地域別分析
北米は2025年においても売上高シェアの45.67%を維持しました。これは、CLIA認定を受けた診療所検査室の密なネットワークと、分子診断機器および遠隔モニタリング機器の両方に対するメディケアの充実した給付範囲に支えられたものです。FDAは2024年、迅速化された510（k）プロセスに基づき47のPOC機器を承認し、迅速な商品化サイクルを促進しました。セフェイド社は、緊急ケアセンターや救急部門に1万2,000台のGeneXpertを設置しており、2024年第3四半期にはカートリッジの販売が前年同期比35%増加しました。しかし、特定の免除検査に対する償還額の削減や、民間保険会社による事前承認のハードルが、今後の拡大を抑制する可能性があります。
アジア太平洋地域は最も成長が著しい地域であり、中国とインドが農村部の医療施策を展開する中、2031年までCAGR10.74%を記録すると予測されています。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は2024年にロシュ社のcobas Liatシステムを承認し、6億人の住民にサービスを提供する3万6,000の町立診療所ネットワークへのアクセスを可能にしました。インドの「国家保健ミッション」は2025年、一次医療施設の40％で顕微鏡検査が利用できない地域に対し、アボット社のマラリア迅速検査キット1,500万個を配布しました。日本、韓国、オーストラリアもCGM（持続血糖モニタリング）やAI搭載診断機器の適用範囲を拡大しており、先進アジア諸国におけるポイント・オブ・ケア診断市場を拡大させています。
欧州では、2025年5月までに従来のPOCデバイスの約30％を市場から排除した厳格なIVDR規制への対応が進められています。ドイツは患者自身によるINR検査の保険適用を拡大し、一方、英国の国民保健サービス（NHS）は、不適切な抗生物質の処方抑制を目的として、200の一般診療所にロシュ社のcobas Liatを導入しました。南欧諸国は、地方における検査室の人手不足を認識し、2025年のインフルエンザシーズンに先立ち、呼吸器系迅速検査キットを調達しました。アフリカの一部地域や太平洋の離島では、コールドチェーンの制約により分子診断カートリッジの導入が依然として制限されていますが、ドナー資金によるプログラムがこうしたギャップを埋めています。全体として、地域ごとの政策やインフラ投資が、POC診断市場の成長軌道を共に強化する多様な機会のモザイクを形成しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 慢性疾患および感染症の有病率の増加
- 技術の進歩と在宅POCの普及
- CLIA免除の分子呼吸器検査の急増
- 新規アッセイの規制当局による承認の増加
- AI搭載スマートフォン用ラテラルフロー分析
- 慈善活動におけるマイクロ流体ペーパーチップ
- 市場抑制要因
- 厳しい規制と償還格差
- 製品リコールと精度に関する懸念
- 米国政策における品質管理（QC）不適合に対する罰則
- アフリカにおける分子診断用カートリッジのコールドチェーンの課題
- サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測
- 製品別
- 血糖値測定キット
- 感染症検査キット
- 心代謝検査キット
- 凝固モニタリングキット
- 妊娠・不妊検査キット
- 血液ガス／電解質・代謝物キット
- 血液検査キット
- 腫瘍／がんマーカー検査キット
- 尿検査キット
- コレステロール検査ストリップ
- プラットフォーム別
- ラテラルフローアッセイ
- ディップスティックおよびテストストリップ
- マイクロ流体ベースのプラットフォーム
- 免疫測定法（CLIAおよびFIA）
- 分子診断（PCR、INAAT）
- サンプルタイプ別
- 血液
- 尿
- 唾液
- 鼻腔／咽頭スワブ
- その他の検体（汗、涙、脳脊髄液）
- 購入方法別
- 市販薬（OTC）
- 処方箋ベース
- エンドユーザー別
- 病院・クリニック
- 在宅医療
- その他
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Accubiotech Co. Ltd.
- Becton, Dickinson and Company
- bioMerieux SA
- Bio-Rad Laboratories Inc.
- Chembio Diagnostics Inc.
- Danaher Corporation（Cepheid & Beckman Coulter）
- EKF Diagnostics
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- HemoCue AB
- Johnson & Johnson（LifeScan）
- LumiraDx
- Nova Biomedical Corporation
- OraSure Technologies Inc.
- PTS Diagnostics
- QuidelOrtho Corporation
- Radiometer Medical ApS
- Sekisui Diagnostics
- Siemens Healthineers AG
- Trinity Biotech plc
- Werfen（Instrumentation Laboratory）
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 175 Pages
- 納期
- 2～3営業日
