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市場調査レポート
商品コード
1851950

臨床試験管理システム：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）

Clinical Trial Management Systems - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030)

出版日
ページ情報
英文 118 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
適宜更新あり
臨床試験管理システム：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）
出版日: 2025年08月25日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 118 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

臨床試験管理システム市場規模は、2025年に24億4,000万米ドル、2030年には48億9,000万米ドルに拡大し、CAGRは14.89％となります。

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製薬研究のデジタル成熟度の上昇、透明性ルールの厳格化、プロトコル設計の複雑化が、この上昇の主な要因です。クラウドコンピューティングの採用、人工知能を活用した分析、専門的な医薬品開発業務受託機関（CRO）を中心的な役割に押し上げるアウトソーシングの波は、いずれも最新のプラットフォームに対する需要を強化しています。また、非中央集権的でハイブリッドな臨床試験へのシフトは、スポンサー、治験責任医師、患者をつなぐリアルタイムの監視ツールの対応基盤を拡大します。バイヤーが断片的なポイントソリューションから統合されたクリニカルエコシステムへと移行する中、規制の専門知識と柔軟な展開モデルを併せ持つベンダーが契約を獲得しています。

世界の臨床試験管理システム市場の動向と洞察

世界の臨床試験数の拡大

2024年には、がん領域だけで2,800万件以上の新規症例が登録され、世界中で記録的な数の介入試験が増加します。世界的なスポンサーは、新たな国や適応症に臨床試験のフットプリントを拡大することで対応し、プロジェクトマネージャーやデータスチュワードの負担を高めています。全社的なプラットフォームは、中央のチームが1つのワークスペースで多施設、多群のプログラムにまたがるエンドポイントを計画、予算化、追跡できるため、支持を集めています。ICON plcは、このような統合サービスの規模を拡大することで、2020年から2024年にかけて売上を2倍以上に伸ばしました。需要の高まりは、登録の遅れを早期に発見し、スポンサーがスケジュールがずれる前にリソースをシフトできるよう支援する分析モジュールへの投資も刺激します。

クラウドベースの臨床ソリューションへのシフト

COVID-19のロックダウンは、リモートモニタリングが実行可能であり、多くの場合、オンサイト訪問よりも効率的であることを証明しました。それ以来、スポンサーは老朽化したオンプレミスのスタックを、即座のデータアクセス、自動化された監査証跡、グローバルに分散するチームの安全なコラボレーションを提供するクラウドツールに置き換えています。ハイブリッド・クラウドとホステッド・プライベートクラウドのオプションが16.45%で拡大しているのは、パブリッククラウドの俊敏性と、地域のプライバシー法令を満たすプライベートクラウドの管理が融合しているからです。データ移行と検証を通じて顧客を導くベンダーは長期契約を勝ち取るが、レガシーアーキテクチャに縛られたベンダーはフットプリント縮小のリスクを負う。

高い導入コストとメンテナンスコスト

全社的な導入には、ライセンス、検証、統合を含めると、5年間で500万米ドルが必要になることが多いです。臨床予算が限られている地域では、この資本負担が導入を遅らせる。21 CFR Part 11のバリデーションなどのサービスレイヤーが追加されると、総コストは30%から50%上昇する可能性があります。ベンダーは、モジュラーサブスクリプションや、初期リスクを低減する「コンフィギュア・ノット・コード」テンプレートの加速化で対応しているが、中堅バイオテクノロジー企業にとっては、依然として大きな負担となっています。

セグメント分析

クラウドベースのシステムが2024年の売上高で57.85％のリードを保ち、臨床試験管理システム市場がスピードとコラボレーションのためにウェブネイティブのツールを好んでいることが確認されました。ハイブリッド型システムの売上はCAGR16.45%で増加しているが、これはスポンサーが機密性の高いデータセットを社内サーバーに保管しながら、業務ダッシュボードをクラウドからストリーミングできるためです。この柔軟性は、データ主権に関する法律が異なるEUと中国の両地域で腫瘍学試験を実施する企業にとって不可欠です。

ハイブリッド設計はまた、古いオンプレミス資産の市場寿命を延ばします。多くの中堅バイオ製薬企業は、ラボの機器にリンクする有効なミドルウェアをまだ稼動させています。ハイブリッド・ブリッジは、最新の登録モジュールやサイト決済モジュールのレイヤリングを行いながら、それらの投資を維持することができます。そのため、実績のある移行ロードマップを持つベンダーは更新率が高く、純粋なオンプレミス型プロバイダーは急速に失速しています。

ソフトウェア・ライセンスは2024年の売上高の64.35%を占め、コア・データベース、スケジューリング・ツール、モニタリング・ダッシュボードの基本的役割を反映しています。しかし、サービスはCAGR16.96%で拡大し、設定、ユーザートレーニング、監査準備に対するバイヤーのニーズを浮き彫りにしています。クロスボーダー試験のたびに、ローカライゼーション、言語サポート、規制当局のバリデーションなどのタスクが発生するが、スポンサーが社内で管理できる人員はほとんどいないです。

インプリメンテーション・サービスの臨床試験管理システム市場規模は、精密医療プロトコルがデータ統合の需要を高めるにつれて拡大しています。最新のがん臨床試験では、放射線画像、患者報告アウトカム、検査室ゲノミクスをほぼリアルタイムで取り込んでいます。専門のインテグレーターは、これらのフィードを統合されたワークストリームにつなぎ合わせ、規制当局のために各ワークフローを文書化します。ソフトウェアをマネージド・サービス・バンドルと組み合わせたベンダーは、より大きなシェアを獲得しています。

地域分析

北米は、密集したスポンサー基盤、経験豊富な治験責任医師ネットワーク、予測可能な規制ガイダンスにより、2024年の売上高の35.45%を占めました。大企業は、21 CFR Part 11のバリデーションやHIPAAルールを理解している人材が多いため、米国とカナダの拠点でプラットフォームのアップグレードを最初に行うのが常となっています。しかし、この地域はTier-1製薬企業が飽和状態に近づいているため、以前と比べると成長は鈍化しています。

アジア太平洋地域のCAGRは最速の15.83%であり、今後5年間で臨床試験管理システム市場規模は大幅に拡大する見込みです。中国の人的遺伝子資源管理局の手続き合理化とインドの新薬・臨床試験規則は、いずれもスタートアップのスケジュールを簡素化し、多国籍研究を誘致しています。各国政府はまた、税額控除などの優遇措置を用いて地元のバイオテクノロジー・シーンを成長させ、国内バイヤーの新たなプールを形成しています。多言語サポートや現地ホスティングを提供するベンダーが最も恩恵を受ける。

欧州は、EU臨床試験規則が加盟国間の承認を調和させているため、一桁台半ばの安定した成長率を示しています。スポンサーは、科学的専門知識と質の高いデータにおいて欧州大陸を高く評価しているが、ブレグジットにより英国とEUの国境を越えた申請が複雑化し、一部のプラットフォームでは二重のワークフローを余儀なくされています。中東・アフリカと南米は、現在では全体として小さなスライスを形成しているが、研究インフラと公的医療資金の改善により、後期段階の患者リクルートにとって魅力的な地域となっています。

その他の特典：

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • 3ヶ月のアナリストサポート

よくあるご質問

  • 臨床試験管理システム市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 臨床試験管理システム市場の成長要因は何ですか？
  • クラウドベースの臨床ソリューションへのシフトはどのように影響していますか？
  • 臨床試験管理システムの導入にかかるコストはどのくらいですか？
  • クラウドベースのシステムの市場シェアはどのくらいですか？
  • 北米の臨床試験管理システム市場の特徴は何ですか？
  • アジア太平洋地域の市場成長率はどのくらいですか？
  • 臨床試験管理システム市場における主要企業はどこですか？

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場の定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 拡大する世界の臨床試験量
    • クラウドベースの臨床ソリューションへのシフト
    • 治験データの透明性に関する規制上の義務
    • アウトソーシングリサーチモデルの採用拡大
    • 複雑化する治験プロトコル
    • リアルタイムの治験監視に対する需要の高まり
  • 市場抑制要因
    • 高い導入コストとメンテナンスコスト
    • データセキュリティとプライバシーへの懸念
    • 新興市場での限定的な採用
    • レガシーシステムとの統合の課題
  • 規制情勢
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場規模と成長予測

  • 配送方法別
    • オンプレミス
    • クラウドベース
    • ハイブリッド／ホステッド・プライベートクラウド
  • コンポーネント別
    • ソフトウェア
    • サービス
  • タイプ別
    • エンタープライズ・ワイドCTMS
    • サイトCTMS
    • eクリニカルプラットフォームー統合CTMS
  • 臨床試験フェーズ別
    • フェーズI
    • フェーズII
    • フェーズIII
    • フェーズIV／市販後
  • エンドユーザー別
    • 製薬・バイオテクノロジー企業
    • 医療機器メーカー
    • 医薬品開発業務受託機関（CRO）
    • その他のエンドユーザー
  • 地理
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他欧州地域
    • アジア太平洋地域
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東・アフリカ
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他中東・アフリカ
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他南米

第6章 競合情勢

  • 市場集中度
  • 市場シェア分析
  • 企業プロファイル
    • Oracle Corp.
    • Dassault Systmes（Medidata）
    • Veeva Systems
    • IBM Corp.
    • Advarra
    • ArisGlobal
    • Calyx
    • MedNet Solutions
    • DATATRAK Intl
    • Bioclinica（Clario）
    • RealTime Software Solutions
    • ERT Clinical（IQVIA Technologies）
    • DZS Clinical Services
    • PAREXEL Intl
    • OpenClinica
    • Anju Software
    • ICON Plc
    • IQVIA Holdings
    • eClinicalWorks
    • Trial By Fire Solutions（SimpleTrials）
    • Xybion Digital

第7章 市場機会と将来の展望