|
市場調査レポート
商品コード
1848133
非侵襲的出生前検査：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Non-Invasive Prenatal Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
||||||
カスタマイズ可能
適宜更新あり
|
|||||||
| 非侵襲的出生前検査：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
|
出版日: 2025年08月11日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 140 Pages
納期: 2～3営業日
|
概要
非侵襲的出生前検査の市場規模は2025年に39億米ドル、2030年には73億5,000万米ドルに達すると予測され、この期間のCAGRは13.50%と堅調です。
広範な臨床ガイドラインでは、すべての妊娠に対して無細胞DNAスクリーニングが推奨されるようになり、一方、支払者の方針では事前承認のハードルが緩和され、リスクカテゴリー全体にわたって量的拡大を促進しています。シークエンシングのコストは急落し、自動化されたワークフローによって納期が短縮され、新興市場にとって検査がより手頃な価格になっています。FDAによる2024年の臨床検査室開発検査に関する最終規則は、大規模な商業検査室が迅速にプロセスの標準化に動いたため、逆説的に採用を加速させる過渡的なコンプライアンスを確立しました。同時に、医師の紹介ネットワークと並行して、消費者への直接販売チャネルも拡大しており、これは、妊娠を希望する両親の間で、早期の遺伝学的洞察のために自己負担する意思が高まっていることを反映しています。
世界の非侵襲的出生前検査市場動向と洞察
世界的な母体年齢の上昇による異数性有病率の増加
母体年齢の上昇は染色体異常のベースライン・リスクの上昇をもたらし、出生前スクリーニングの件数は新興経済諸国において着実に増加しています。2024年に発行された普遍的なガイドライン勧告では、年齢ベースのリスク閾値が削除され、cfDNA検査がすべての妊娠の第一選択スクリーニングとして再配置されました。妊婦が流産リスクのない血液検査を選ぶため、病院では侵襲的な処置が減り、検査施設にとっては予測可能な収入源ができました。大規模コホート研究では、陽性適中率が年齢とともに上昇するにもかかわらず、検査感度は年齢層を超えて一貫していることが確認されています。支払者は、早期発見が生涯の治療費を下げるので、経済的に魅力的であると考え、検査施設は信頼できる検査量を活用して試薬の一括価格交渉を行う。
侵襲的手技から安全性のためのcfDNAスクリーニングへのシフト
羊水穿刺と絨毛膜絨毛サンプリングは、いずれも目に見える流産リスクを伴い、不安を引き起こすため、非侵襲的な代替法が魅力的です。臨床監査によれば、cfDNAを採用することで侵襲的な処置が最大80％削減されるにもかかわらず、結果が異常の可能性が高いことを示す場合には診断的確認が可能です。産科医は、医事法上の問題が少なくなることを指摘し、保険会社は、処置に関連した合併症に関する請求が少なくなることを確認しています。血液ベースのアプローチは、最初の検体が不十分であった場合に迅速な再検査を可能にし、患者の経験を向上させる。重要なことは、安全性の利点は、過去の費用便益分析では検査を全く行わない方が有利であった平均的リスクの妊娠において、共鳴するものであるということです。
偶発的所見／性選択に関する倫理的・規制的懸念
インドのPCPNDT法は胎児の性別の開示を犯罪としているため、プロバイダーは現地でのコンプライアンス遵守のために報告書を作り直すことを余儀なくされています。政策立案者は、パネルを拡大することで父子関係でないことや母体がんが明らかになることを懸念し、同意の複雑さを高めています。Early IDENTIFY試験では、報告義務のない症例の半数が母体の悪性腫瘍を隠していることが示され、告知義務に関する議論が巻き起きました。生命倫理協議会は、カウンセリングを強化した段階的な試験展開を推奨しているが、地域特有の制約があるため、商業的なスケジュールは遅々として進まないです。そのためベンダーは、国境を越えたスケールメリットを制限するような、パッチワークのような情報開示規則をうまく操らなければならないです。
セグメント分析
2024年、次世代シーケンシングは非侵襲的出生前検査市場シェアの61.51%を占め、分析の幅広さとスケーラビリティに対する評価を確固たるものにしました。しかし、ローリングサークル増幅はCAGR 15.65%で加速しており、その常温ワークフローはリソースに制約のある環境に適しています。NGSベースのアッセイの非侵襲的出生前検査市場規模は、検査室がレガシー・プラットフォームを活用して複雑化する検査に対応するため、着実に成長すると予測されます。一方、よりシンプルなケミストリーは、ハイエンドシーケンサーの資本予算に乏しい新たな顧客層を開拓します。
デジタルPCRとCRISPR対応アッセイは、より厳密な胎児分画定量と特異性の向上を目指してパイロットプログラムに入りつつあります。規制強化は、システムがすでに品質ベンチマークを満たしている既存のNGSベンダーに当初は有利に働くかもしれないが、RCAや等温測定手法による破壊的な価格設定は、新興市場の数量が拡大するにつれて、購買決定を左右する可能性があります。
全ゲノムcfDNA検査は2024年の非侵襲的出生前検査市場規模の49.53%を占め、その包括的な染色体カバレッジが支持されています。微小欠失パネルは14.85%のCAGRを記録しており、より広範なバリアント検出が特定の症例において臨床的価値を付加するという継続的なエビデンスの恩恵を受けています。異数体検査のみのアッセイは、保険会社が限られたメニューしか償還しない場合、依然として人気があるが、ガイドラインの進化に伴い、相対的なシェアは下降傾向にあります。
一遺伝子スクリーニングとキャリアステータス・スクリーンのバンドルは、生殖計画と出生前サーベイランスを融合させることにより、市場の境界を塗り替える可能性があります。しかし、保険償還が依然として参入障壁となっています。支払者の承認がなければ、消費者の好奇心が高まっているにもかかわらず、自費診療の経済性が当面の導入の上限となると思われます。
10-12週目のスクリーニングは、2024年には69.62％のシェアを占め、産科の標準的なプロトコールとなりました。検査施設では、定期的な超音波検査の際に採血を行うよう事前にスケジュールを組むことが多く、物流効率と患者の高いアドヒアランスが確保されています。24週以降に実施される検査は、ベースは小さいもの、妊娠第3期検査での原因不明の異常など、妊娠後期の管理ニーズのおかげで毎年16.85％増加しています。
臨床医は、意思決定の幅を広げるために早期の結果を好むが、後期のアプリケーションは、初期のスクリーニングが見逃されたり、決定的な結果が得られなかったりした複雑な妊娠に安心感を与えます。ベンダーは、妊娠が進むにつれて胎児分画が低下しているにもかかわらず感度を維持できるようにアッセイを改良しており、それによって対応可能な範囲を広げています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界の母体年齢の上昇と異数性の増加
- 安全性のために侵襲的処置からcfDNAスクリーニングへの移行
- シーケンスコストの低下と自動化による検査価格の低下
- 平均リスク妊娠への償還拡大
- 産科学会による妊娠初期ガイドラインの承認
- キャリア+出生前遺伝子パネル検査のバンドル養子縁組
- 市場抑制要因
- 偶発的発見/性別選択に関する倫理的および規制上の懸念
- 新興市場における限られた研究室インフラとバイオインフォマティクスの専門知識
- 双子妊娠と体外受精妊娠における精度の課題が医師の信頼を低下させる
- 保険者にとっての微小欠失スクリーニングの不確かな臨床的有用性
- バリューチェーン分析
- テクノロジーの展望
- ポーターのファイブフォース
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- 技術別
- 次世代シーケンシング（NGS）
- ローリングサークル増幅
- マイクロアレイ
- リアルタイムPCR
- その他の技術
- 検査タイプ別
- 異数性スクリーニング
- 微小欠失/微小重複スクリーニング
- 全ゲノムcfDNAスクリーニング
- Rh-D遺伝子型判定
- 単一遺伝子疾患検査
- 妊娠期間別
- 10～12週間
- 13～24週
- 24週間以上
- サンプルタイプ別
- 母体血漿cfDNA
- 循環栄養芽細胞
- コンポーネント別
- 機器
- キットと試薬
- サービス
- エンドユーザー別
- 病院と出産センター
- 診断検査室
- 体外受精・不妊治療クリニック
- 研究機関
- 流通チャネル別
- 医師紹介
- 消費者直販（DTC）
- 用途別
- ダウン症候群（21トリソミー）
- エドワーズ症候群（18トリソミー）
- パトー症候群（13トリソミー）
- ターナー症候群
- その他の染色体異常
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ地域
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Illumina Inc.
- Natera Inc.
- F. Hoffmann-La Roche Ltd（Ariosa）
- BGI Genomics Co. Ltd
- Laboratory Corp of America Holdings
- Eurofins Scientific SE
- Revvity, Inc.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Agilent Technologies Inc.
- Qiagen N.V.
- Invitae Corporation
- Myriad Women's Health Inc.
- Centogene N.V.
- MedGenome Labs Ltd
- GenePlanet d.o.o.
- Genetron Health
- Berry Genomics
- Ravgen Inc.
- Bionano Genomics, Inc.
- Arup Laboratories
