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市場調査レポート
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1689740

口腔用薄膜：市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測（2025～2030年）

Oral Thin Films - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030)

出版日
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英文 131 Pages
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2～3営業日
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口腔用薄膜：市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測（2025～2030年）
出版日: 2025年03月18日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 131 Pages
納期: 2～3営業日
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概要

口腔用薄膜市場の市場規模は2025年に33億米ドルと推定され、予測期間（2025～2030年）のCAGRは9.56%で、2030年には52億1,000万米ドルに達すると予測されます。

Oral Thin Films-Market-IMG1

対象疾患の負担増と薄膜に関連する利点が、口腔薄膜市場の主要促進要因となっています。例えば、2023年8月、Frontiers in Molecular Neuroscienceに掲載された紙製では、世界全体で1,000万人以上がパーキンソン病を患っていると言及されています。さらに、2022年12月、パーキンソン財団は、米国におけるパーキンソン病の発症率が50％増加し、毎年9万人が診断され、前年度の年間診断数6万人と比較して、新たな研究は50％増加したことを表していると報告しました。さらに、パーキンソン病のリスクは加齢とともに増加するため、世界の高齢化の進展も市場にプラスの影響を与えると予想されます。さらに、2030年までにパーキンソン病患者は120万人増加すると見られています。経口薄膜はパーキンソン病の最も効果的な治療法のひとつと考えられています。したがって、パーキンソン病の有病率の増加は、経口薄膜の需要を促進し、それによって今後数年間の市場成長を急増させると予想されます。

経口薄膜によるドラッグデリバリーにはいくつかの利点があり、これが市場成長を促進する主要因となっています。例えば、2023年7月、Journal of Pharmaceuticalsに掲載された紙製では、精神障害に使用される経口薄膜の様々な利点、例えば、口腔内でのより速い崩壊・溶解能力、口腔粘膜を介した迅速な作用発現、柔軟な包装が輸送・保管を容易にし、投与量の正確性と容易な嚥下を実現することなどが挙げられています。口腔内と舌下吸収により、薬剤が直接循環系に入ります。これにより、このドラッグデリバリーシステムは、投与量あたり活性化合物をより多くの割合で送達することができるため、薬剤が胃の過酷な条件にさらされるのを防ぐことができます。このように、上記の要因により、予測期間中に調査された市場は成長すると予想されます。

需要の増加に対応するため、さまざまな企業がポートフォリオを拡大するために経口薄膜を開発しています。例えば、2023年9月、Gensco PharmaはIntelGenxと共同で、急性片頭痛の治療に使用可能なリザトリプタンの経口溶解性膜製剤RizaFilmを発売しました。同様に、2022年5月、Rapid Dose Therapeuticsは、経口溶解性膜製剤QuickStripVaxの開発と商業化を加速させる契約を発表しました。この合意により、RD Therapeuticsとして活動するOakland Healthは、新たに設立されるRDTの子会社に5.0%出資することになり、同子会社はQuickStripVaxのIPに由来する製品を販売する世界の独占ライセンスを付与されることになります。このような製品の上市は、予測期間中の市場成長を押し上げると予想されます。

一方、経口薄膜の技術的限界は、今後数年間、短期間ではあるが市場の成長を阻害する可能性があります。

口腔用薄膜の市場動向

舌下膜セグメントは予測期間中にかなりの成長が見込まれる

舌下投与では、薄い膜を舌の下に置きます。薬剤は溶解し、組織を通して血液に吸収されます。舌下投与は、粘膜を通過する透過性の高い薬剤の送達を目的としており、急性疾患の治療に一般的に利用されています。対象となる疾患（様々な神経疾患やその他の疾患を含む）の負担の増加、経口薄膜に関連する研究開発活動の増加、市場各社が取り組んでいる製品の上市や共同研究、戦略的イニシアチブの増加などの要因が、予測期間中の舌下膜セグメントの成長を促進すると予想されます。

また、多剤併用型の舌下膜を開発するためのさまざまな研究開発も、同セグメントの成長を後押ししています。例えば、2022年6月、PLOS ONEに掲載された研究では、不眠症治療に使用される溶解膜である舌下トリラミネートEszopicloneの形成が報告され、最適化された均一含有量、表面pH、膜厚、良好な味覚感が示されました。2024年1月、アワクンライフサイエンスは、アルコール依存症を適応症とする特許出願中のS-ケタミン製剤の経口薄膜による舌下投与による解離作用に関する調査研究AWKN-002を完了しました。

医療規制機関は、先進的な舌下製剤の利用しやすさを向上させるための戦略的イニシアチブを採用しています。例えば、2023年10月、メディケア・メディケイドサービスセンターはBioXcel Therapeutics Inc.に対して、成人の統合失調症または双極性Ⅰ型障害もしくはⅡ型障害に伴う興奮の急性期治療を適応とするIGALMI（デクスメデトミジン）舌下膜の開発に関する恒久的なJコードを発行しました。IGALMIのJコードJ1105は2024年1月から適用される予定です。このため、IGALMIは病院の外来施設でもJコードで個別に保険償還されることになり、経済的な障壁がなくなり、普及率が高まります。

また、地域別に異なる市場参入企業が新製品を発売することも、市場の成長を後押ししています。例えば、2022年4月、BioXcel Therapeuticsは、成人の統合失調症または双極性Ⅰ型障害またはⅡ型障害に伴う焦燥の急性期治療を適応とするIGALMI（デクスメデトミジン）舌下膜の米国FDAによる承認を発表しました。上記の要因から、口腔用薄膜市場の舌下膜セグメントは予測期間中に成長すると予想されます。

北米が予測期間中に著しい成長を遂げる見込み

予測期間中、北米が口腔用薄膜市場を独占するとみられます。この成長は、対象疾患の増加、その利点による口腔用薄膜の使用の増加、主要企業による製品発売の増加によるものです。例えば、2023年6月にMiles for Migraine Organizationは、米国に住む18歳から44歳の個人の約18.7%が片頭痛または重度の頭痛症状を訴えていると報告しました。さらに、2022年9月に発表された片頭痛研究財団のジャーナルによると、毎年3,900万人以上の米国市民が片頭痛に苦しんでおり、女性が片頭痛にかかる確率は男性の3倍です。さらに、2023年9月、カナダ統合失調症協会によると、カナダに住む約30万人が統合失調症に罹患しています。したがって、精神障害のかなりの負担が経口薄型製剤の需要を煽り、北米での市場成長が期待されます。

主要製品の上市、市場参入企業やメーカーの集中、主要参入企業間の買収や提携の増加、同地域における対象疾患の症例の増加などが、北米の経口薄膜製剤市場の成長を促進する要因となっています。さらに、進行中の臨床検査も市場の成長を後押ししています。例えば、2024年1月、Tharimmune Inc.は米国でTH-104経口薄膜の第1相臨床検査を実施し、複数の肝臓関連疾患やその他のそう痒性炎症疾患の治療に対する安全性と忍容性、バイオアベイラビリティを評価しました。臨床検査の良好な結果は、新製品の開発につながり、市場の成長を後押しする可能性があります。

2022年2月、Aquestive Therapeuticsは、AQST-109エピネフリン経口膜のFDAによる治験許可申請（IND）の認可を発表しました。2022年9月、同社はファーマノヴィア社との間でリベルバント（ジアゼパム）バッカル膜のライセンス・供給契約を締結したと発表しました。したがって、上記の要因により、北米の口腔用薄膜市場は予測期間中に成長が見込まれます。

口腔用薄膜産業概要

口腔用薄膜市場は適度な競争があり、複数の市場参入企業で構成されています。各社は市場シェアを最大化するため、迅速な製品開発と市場開拓に取り組んでいます。競合情勢には、Aquestive Therapeutics Inc.、IntelGenx Corp.、C.L.Pharm、CURE Pharmaceutical、ZIM Laboratories Limitedなど、市場シェアを持ち知名度の高い国際企業や地元企業の分析が含まれます。

その他の特典

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場の促進要因
    • 対象疾患の負担増
    • 経口薄膜に関連する利点
  • 市場抑制要因
    • 口腔用薄膜の技術的限界
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係の強さ

第5章 市場セグメンテーション

  • 製品別
    • 舌下膜
    • その他
  • 適応疾患別
    • オピオイド依存症
    • 吐き気・嘔吐
    • その他
  • 流通チャネル別
    • 病院薬局
    • 小売薬局
    • その他
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他のアジア太平洋
    • 中東・アフリカ
      • GCC諸国
      • 南アフリカ
      • その他の中東・アフリカ
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Aquestive Therapeutics Inc.
    • IntelGenx Corp.
    • LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
    • Viatris
    • NAL Pharma
    • ZIM Laboratories Limited
    • Sunovion Pharmaceuticals Inc.
    • Cure Pharmaceutical
    • C.L. Pharm

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 67818

The Oral Thin Films Market size is estimated at USD 3.30 billion in 2025, and is expected to reach USD 5.21 billion by 2030, at a CAGR of 9.56% during the forecast period (2025-2030).

Oral Thin Films - Market - IMG1

The growing burden of target diseases and the advantages associated with thin films are the primary drivers for the oral thin films market. For instance, in August 2023, an article published in the Frontiers in Molecular Neuroscience mentioned that more than 10.0 million people were living with Parkinson's disease globally. Additionally, in December 2022, the Parkinson's Foundation reported that the new study represented a 50% higher incidence of Parkinson's disease in the United States, with 90,000 diagnoses each year as compared to the earlier year's estimates of 60,000 annual diagnoses. Moreover, the risk of Parkinson's disease increases with age; thus, the rising aging population worldwide is also expected to impact the market positively. Furthermore, it is likely that by 2030, there will be an increase of 1.2 million people who have Parkinson's disease. Oral thin films are considered one of the most effective treatments for Parkinson's disease. Therefore, the increasing prevalence of Parkinson's disease is anticipated to propel the demand for oral thins, thereby surging market growth over the coming years.

Drug delivery via oral thin films offers several advantages, which are the major factors driving market growth. For instance, in July 2023, an article published in the Journal of Pharmaceuticals mentioned various advantages of oral thin films used for mental disorders, such as faster disintegration and dissolving ability in the oral cavity, quicker onset action through oral mucosa, and flexible packaging, which facilitates transportation and storage and accuracy in the administration of dose and easy swallowing. They directly cause drugs to enter the circulatory system through oral and sublingual absorption. This prevents the medication from being exposed to the harsh conditions of the stomach by allowing this drug delivery system to deliver a more significant proportion of the active compound per dose. Thus, due to the abovementioned factors, the market studied is expected to grow during the forecast period.

To cater to the growth in demand, various companies are developing oral thin films to expand their portfolio. For instance, in September 2023, Gensco Pharma, in collaboration with IntelGenx, launched RizaFilm, an oral dissolvable film formulation of rizatriptan available for treating acute migraine. Similarly, in May 2022, Rapid Dose Therapeutics announced agreements to accelerate the development and commercialization of its QuickStripVax orally dissolvable film. The agreements resulted in Oakland Health, operating as RD Therapeutics, taking a 5.0% stake in a newly created RDT subsidiary that would be granted the exclusive worldwide license to sell products derived from the IP behind the QuickStripVax. Such product launches are expected to boost market growth over the forecast period.

On the other hand, the technical limitations of oral thin films are likely to impede market growth for a short period over the coming years.

Oral Thin Films Market Trends

The Sublingual Film Segment is Expected to Witness Considerable Growth Over the Forecast Period

Sublingual administration involves placing a thin film under the tongue. The drug dissolves and is absorbed into the blood through the tissue. The sublingual route is targeted for delivering drugs exhibiting high permeability across the mucosa and is commonly utilized to treat acute disorders. Factors such as the growing burden of targeted diseases (including various neurological disorders and other diseases), increasing research and development activities related to oral thin films, and rising product launches and collaborative and strategic initiatives being undertaken by market players are expected to drive the growth of the sublingual film segment over the forecast period.

The various research studies to develop sublingual films for multiple drugs also drive the segment's growth. For instance, in June 2022, a study published in PLOS ONE reported the formation of sublingual trilaminated Eszopiclone, a dissolving film used for the treatment of insomnia, and showed optimized uniformity content, surface pH, film thickness, and a good taste feeling. In January 2024, Awakn Life Sciences completed its investigation study AWKN-002 for the dissociative effect of a proprietary and patent pending S-ketamine formulation administered sublingually via an oral thin film indicated for alcohol-use disorders.

Health regulatory bodies are adopting strategic initiatives to improve the accessibility of advanced sublingual formulations. For instance, in October 2023, Centers for Medicare and Medicaid Services issued a permanent J-code to BioXcel Therapeutics Inc. for the development of IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film, indicated for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. The IGALMI J-Code J1105 was projected to become effective from January 2024. Thus, IGALMI will be reimbursed separately under the J-code for the hospital's outpatient facilities, eliminating economic barriers and boosting the adoption rate.

The launch of new products by different market players across different regions also propels the market's growth. For instance, in April 2022, BioXcel Therapeutics announced the US FDA's approval of the IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film for acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. Owing to the abovementioned factors, the sublingual films segment of the oral thin films market is expected to grow over the forecast period.

North America is Expected to Witness Significant Growth Over the Forecast Period

North America will dominate the oral thin films market over the forecast period. The growth is due to rising cases of target diseases, increased use of oral thin films owing to their advantages, and increased product launches by key players. For instance, in June 2023, the Miles for Migraine Organization reported that around 18.7% of individuals aged from 18 to 44 years living in the United States reported migraine or severe headache symptoms. Furthermore, according to the Migraine Research Foundation Journal published in September 2022, more than 39.0 million US citizens suffer from migraines every year, while women are three times more likely to get migraines than men. Moreover, in September 2023, according to the Schizophrenia Society of Canada, around 300,000 people living in Canada were affected with schizophrenia. Therefore, the considerable burden of mental disorders fuels the demand for oral thin formulations, which is expected to result in market growth in North America.

Key product launches, high concentration of market players or manufacturers, increasing acquisitions and partnerships among significant players, and increasing cases of target diseases in the region are some factors driving the growth of the North American oral thin films market. Furthermore, the ongoing clinical trials are also driving the market's growth. For instance, in January 2024, Tharimmune Inc. conducted a phase 1 clinical trial of TH-104 oral thin film in the United States to evaluate the safety tolerability and bioavailability for treating multiple liver-related and other pruritogenic inflammatory conditions. The positive results from the clinical trials could lead to the development of new products and boost the market's growth.

In February 2022, Aquestive Therapeutics announced the FDA's clearance of an investigational new drug application (IND) for AQST-109 epinephrine oral film. In September 2022, the company announced that it had entered a license and supply agreement for Libervant (diazepam) Buccal Film with Pharmanovia worldwide. Therefore, owing to the abovementioned factors, the growth of the North American oral thin films market is anticipated over the forecast period.

Oral Thin Film Industry Overview

The oral thin films market is moderately competitive and consists of several market players. Companies are engaging in rapid product developments and launches to maximize their market shares. The competitive landscape includes an analysis of a few international as well as local companies that hold market shares and are well known, including Aquestive Therapeutics Inc., IntelGenx Corp., C.L. Pharm, CURE Pharmaceutical, and ZIM Laboratories Limited.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Growing Burden of Target Diseases
    • 4.2.2 Advantages Associated with Oral Thin Films
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 Technical Limitations of Oral Thin Films
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)

  • 5.1 By Product
    • 5.1.1 Sublingual Film
    • 5.1.2 Other Products
  • 5.2 By Disease Indication
    • 5.2.1 Opioid Dependence
    • 5.2.2 Nausea and Vomiting
    • 5.2.3 Other Disease Indications
  • 5.3 By Distribution Channel
    • 5.3.1 Hospital Pharmacies
    • 5.3.2 Retail Pharmacies
    • 5.3.3 Other Distribution Channels
  • 5.4 Geography
    • 5.4.1 North America
      • 5.4.1.1 United States
      • 5.4.1.2 Canada
      • 5.4.1.3 Mexico
    • 5.4.2 Europe
      • 5.4.2.1 Germany
      • 5.4.2.2 United Kingdom
      • 5.4.2.3 France
      • 5.4.2.4 Italy
      • 5.4.2.5 Spain
      • 5.4.2.6 Rest of Europe
    • 5.4.3 Asia-Pacific
      • 5.4.3.1 China
      • 5.4.3.2 Japan
      • 5.4.3.3 India
      • 5.4.3.4 Australia
      • 5.4.3.5 South Korea
      • 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.4.4 Middle East and Africa
      • 5.4.4.1 GCC
      • 5.4.4.2 South Africa
      • 5.4.4.3 Rest of Middle East and Africa
    • 5.4.5 South America
      • 5.4.5.1 Brazil
      • 5.4.5.2 Argentina
      • 5.4.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Aquestive Therapeutics Inc.
    • 6.1.2 IntelGenx Corp.
    • 6.1.3 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
    • 6.1.4 Viatris
    • 6.1.5 NAL Pharma
    • 6.1.6 ZIM Laboratories Limited
    • 6.1.7 Sunovion Pharmaceuticals Inc.
    • 6.1.8 Cure Pharmaceutical
    • 6.1.9 C.L. Pharm

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS